Thirozol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto, informação no embalagem imediato em língua estrangeira!

Thyrozol

5 mg, comprimidos revestidos

Tiamazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Thyrozol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thyrozol
• 3. Como tomar o medicamento Thyrozol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Thyrozol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Thyrozol e para que é utilizado

O medicamento contém tiamazol. Ele inibe a produção excessiva de hormônios da tiróide, independentemente da causa.
O medicamento Thyrozol é utilizado no tratamento da produção excessiva de hormônios da tiróide:

• quando é necessário tomar o medicamento para tratar a tiróide que produz hormônios em excesso, especialmente em casos de bócio pequeno (inchação na parte da frente do pescoço) ou sem bócio,
• quando está planeada uma operação na tiróide,
• quando está planeado um tratamento com iodo radioativo, especialmente em casos de produção excessiva de hormônios da tiróide,
• após o tratamento com iodo radioativo, até que os efeitos do tratamento sejam totalmente manifestados. O medicamento Thyrozol é utilizado para prevenir a produção excessiva de hormônios da tiróide antes da exposição planeada ao iodo, por exemplo, antes de um exame com contraste que contenha iodo:
• quando há um aumento pequeno na produção de hormônios da tiróide sem sintomas associados,
• quando há áreas na tiróide que produzem hormônios (nódulos autônomos),
• quando a produção excessiva de hormônios da tiróide ocorreu anteriormente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thyrozol

Quando não tomar o medicamento Thyrozol

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao tiamazol, substâncias semelhantes ao tiamazol (derivados da tionamida) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se os exames laboratoriais revelarem uma redução no número de certos glóbulos (granulocitopenia),
• se antes de iniciar o tratamento com o medicamento Thyrozol for detectada uma obstrução da bile,
• se no passado foi detectada uma lesão na medula óssea após o tratamento com tiamazol ou carbimazol,
• se no passado o doente apresentou pancreatite (pancreatite aguda) após a administração de tiamazol ou carbimazol.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Thyrozol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se no passado ocorreram reações alérgicas leves ao tiamazol, como erupções cutâneas alérgicas
ou coceira na pele, deve falar com o médico, que decidirá se pode tomar o medicamento Thyrozol.
Em caso de bócio grande (inchação na parte da frente do pescoço) que dificulta a respiração,
deve falar com o médico, pois durante o tratamento com o medicamento Thyrozol o bócio pode aumentar.
O médico pode decidir prescrever o medicamento por um curto período de tempo e com controle regular
durante o tratamento.
Deve consultar imediatamente o médico em caso de sintomas como
febre, fadiga, perda de peso e dores musculares e articulares. Podem ser sintomas de vasculite (vasculite). Nesse caso, o médico pode interromper o tratamento. Geralmente, esses sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento.
Deve parar de tomar o medicamento Thyrozol e procurar imediatamente um médico se ocorrerem
sintomas como inflamação da mucosa oral, dor de garganta ou febre. A causa pode ser uma redução grave no número de certos glóbulos (agranulocitose). Isso pode ocorrer especialmente nos primeiros meses de tratamento e pode levar a consequências graves.
Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer febre ou dor abdominal,
pois podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda). Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Thyrozol.
O medicamento Thyrozol pode prejudicar o feto. Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Em caso de produção excessiva de hormônios da tiróide muito grave, pode ser necessário tomar doses muito altas de medicamento Thyrozol (acima de 120 mg por dia). Nesse caso, o médico fará exames de sangue regulares, pois é possível ocorrer uma lesão na medula óssea. Se isso ocorrer, o médico pode decidir interromper o tratamento e, se necessário, prescrever outro medicamento.
Se durante o tratamento com o medicamento Thyrozol ocorrer um aumento no bócio ou se a função da tiróide for muito reduzida, o médico pode ajustar a dose do medicamento Thyrozol. Essas situações podem ocorrer também no curso natural da doença. Da mesma forma, pode ocorrer ou piorar um tipo de doença ocular (orbitopatia endócrina), que não tem relação com o tratamento com o medicamento Thyrozol.
Durante o tratamento com o medicamento Thyrozol, é possível ocorrer um aumento de peso. Isso é uma reação normal do organismo. O medicamento Thyrozol afeta os hormônios da tiróide, que controlam o uso de energia no organismo.

Medicamento Thyrozol e outros medicamentos

A ingestão de iodo afeta a ação do medicamento Thyrozol. O médico ajustará a dose do medicamento Thyrozol com base na ingestão de iodo e na função da tiróide do paciente.
Em caso de uso de medicamentos anticoagulantes (que previnem a coagulação do sangue), deve informar o médico, pois a normalização da função da tiróide pelo medicamento Thyrozol pode afetar a ação desses medicamentos. O mesmo pode se aplicar a outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez e amamentação

O medicamento Thyrozol pode prejudicar o feto.
Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Se a paciente estiver grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho,
deve consultar imediatamente um médico. Pode ser necessário continuar o tratamento com o medicamento Thyrozol durante a gravidez, se os benefícios superarem os riscos para a mãe e o feto.
O medicamento Thyrozol passa para o leite materno. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Thyrozol durante a amamentação. Se for necessário, pode tomar apenas uma pequena dose de até 10 mg de tiamazol.
O médico fará controles regulares para verificar como a tiróide do recém-nascido está funcionando.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Thyrozol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Thyrozol

Em caso de intolerância a certains açúcares, deve informar o médico, pois o medicamento Thyrozol contém lactose.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Thyrozol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento Thyrozol está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg ou 20 mg.
Dose recomendada
O médico ajustará a dose individualmente com base na gravidade da doença. Geralmente, são recomendadas as seguintes doses.

• Adultos A dose inicial é de 10 mg a 40 mg de medicamento Thyrozol por dia (ou mais em alguns pacientes) e é tomada até que a tiróide comece a funcionar normalmente. A dose de manutenção é de 5 mg a 20 mg de medicamento Thyrozol por dia em combinação com hormônios da tiróide ou 2,5 mg a 10 mg de medicamento Thyrozol por dia sem hormônios da tiróide.*
• Uso em crianças e adolescentes (de 3 a 17 anos) A dose inicial é de 0,5 mg de medicamento Thyrozol por kg de peso corporal por dia. Em seguida, o médico decidirá se é necessário uma dose de manutenção menor e se é necessário usar hormônios da tiróide adicionais.* Uso em crianças (com menos de 2 anos)

O medicamento Thyrozol não é recomendado para uso em crianças com menos de 2 anos.
Se houver risco de produção excessiva de hormônios da tiróide após um exame diagnóstico com contraste que contenha iodo, o médico pode recomendar tomar 10 mg a 20 mg de medicamento Thyrozol por dia em combinação com perchlorato por um período de cerca de 10 dias (até que o contraste que contenha iodo seja eliminado do organismo).*
*Se forem necessárias doses pequenas, estão disponíveis comprimidos que contêm 5 mg de medicamento.
Pacientes com doenças hepáticas
Em caso de distúrbios da função hepática ou doença hepática, deve informar o médico.
Nesses casos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Thyrozol.
Pacientes com doenças renais
Em caso de distúrbios da função renal ou doença renal, deve informar o médico. Nesses casos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Thyrozol.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo para o uso do medicamento Thyrozol.
O médico explicará por quanto tempo é necessário tomar o medicamento. Geralmente, a duração do tratamento é a seguinte:

• tratamento da produção excessiva de hormônios da tiróide (sem cirurgia): de 6 meses a 2 anos,
• tratamento antes da cirurgia: 3-4 semanas antes da operação,
• tratamento antes da administração de iodo radioativo: até que a função da tiróide seja normalizada,
• tratamento após a administração de iodo radioativo: 4-6 meses, até que os efeitos da terapia com iodo radioativo sejam manifestados. Administração Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, após o café da manhã, e engolidos com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, meia xícara de água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Se forem tomados vários comprimidos por dia, também podem ser divididos em várias doses e tomados em intervalos regulares ao longo do dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Thyrozol

Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a recomendada, não deve haver problemas. Se a ingestão de dose maior ocorrer com frequência, deve consultar um médico o mais rápido possível.
O paciente pode apresentar intolerância ao frio, fadiga, secura da pele, constipação, ganho de peso,
batimentos cardíacos lentos e aumento do bócio. O médico pode recomendar ajustar a dose do medicamento Thyrozol ou prescrever hormônios da tiróide adicionais para evitar o aumento do bócio.

Omissão da dose do medicamento Thyrozol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
No dia seguinte, deve tomar a mesma dose que costuma tomar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Thyrozol pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Thyrozol, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, em alguns casos, mesmo após vários meses de tratamento.
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Reações cutâneas de diferentes graus (erupções, coceira, bolhas pruriginosas). Na maioria dos casos, são leves e desaparecem durante o tratamento contínuo com o medicamento Thyrozol.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Dores nas articulações. Pouco comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)
• Em caso de ocorrência de sintomas como inflamação da mucosa oral, dor de garganta ou febre, deve procurar imediatamente um médico. Podem ser sintomas de uma redução grave no número de certos glóbulos (agranulocitose). Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)
• Distúrbios do paladar ou perda do paladar.
• Febre. Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)
• Redução no número de plaquetas (trombocitopenia), redução no número de todos os glóbulos (pancitopenia), doença dos gânglios linfáticos (linfadenopatia generalizada).
• Distúrbio relacionado aos hormônios que regulam a glicemia no sangue, manifestando-se como uma redução na glicemia (síndrome insulinomimética autoimune).
• Inflamação ou irritação dos nervos (neurite, polineuropatia).
• Inchaço das glândulas salivares.
• Distúrbios da função hepática ou inflamação do fígado (icterícia colestática, hepatite tóxica). Geralmente, os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento.
• Reações alérgicas agudas graves na pele que podem ocorrer em todo o corpo, incluindo reações bolhosas (síndrome de Stevens-Johnson), perda de cabelo, doença autoimune inflamatória da pele e tecido conjuntivo (lúpus eritematoso).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Pancreatite (pancreatite aguda).
• Vasculite (vasculite).

Crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas;
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Thyrozol

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Tradução de algumas informações presentes no embalagem imediato:
Ch.-B./Verwendbar bis - siehe Randprägung- número do lote /data de validade – ver estampagem
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Thyrozol

• A substância ativa do medicamento é o tiamazol. Cada comprimido revestido contém 5 mg de tiamazol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, talco, celulose, pó, amido de milho, lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica; revestimento: dimeticona 100, macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro (E 172).

Como é o medicamento Thyrozol e o que contém o embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Thyrozol, 5 mg, são amarelos, bicôncavos, redondos com um sulco divisor em ambos os lados.
Os comprimidos revestidos do medicamento Thyrozol, 5 mg, estão disponíveis em embalagens que contêm 25, 50, 75 ou 100 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstraße 3
64331 Weiterstadt
Hessen, Alemanha

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Alemanha
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Bulgária: Thyrozol
República Tcheca: Thyrozol
Estônia: Thyrozol
França: Thyrozol
Alemanha: Thyrozol
Letônia: Thyrozol
Lituânia: Thyrozol
Polônia: Thyrozol
Romênia: Thyrozol
Eslováquia: Thyrozol
Número da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 13478.00.00
Número da autorização de importação paralela: 176/25

Data de aprovação do folheto: 14.05.2025

[Informação sobre marca registrada]