Thirozol

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Thyrozol

10 mg, comprimidos revestidos
Tiamazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Thyrozol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thyrozol
• 3. Como tomar o medicamento Thyrozol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Thyrozol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Thyrozol e para que é utilizado

O medicamento contém tiamazol. Inibe a produção excessiva de hormonas da tiróide, independentemente da causa.
O medicamento Thyrozol é utilizado no tratamento da produção excessiva de hormonas da tiróide:

• quando é necessário tomar o medicamento para tratar a tiróide que produz hormonas em excesso, especialmente em casos de bócio pequeno (inchaço no pescoço) ou sem bócio,
• quando está planeada uma operação na tiróide,
• quando está planeado um tratamento com iodo radioativo, especialmente em casos de produção excessiva de hormonas da tiróide,
• após o tratamento com iodo radioativo, até que os efeitos do tratamento sejam completamente manifestados.

O medicamento Thyrozol é utilizado para prevenir a produção excessiva de hormonas da tiróide antes de uma exposição planeada ao iodo, por exemplo, antes de um exame com meios de contraste que contenham iodo:

• quando é detectado um ligeiro aumento na produção de hormonas da tiróide sem sintomas associados,
• quando existem certas áreas da tiróide que produzem hormonas (nódulos autónomos),
• quando a produção excessiva de hormonas da tiróide ocorreu no passado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thyrozol

Quando não tomar o medicamento Thyrozol

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao tiamazol, substâncias semelhantes ao tiamazol (derivados da tionamida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se os exames laboratoriais detectarem uma diminuição no número de certos glóbulos brancos

(granulocitopenia),

• se antes de iniciar o tratamento com o medicamento Thyrozol for detectada uma icterícia,
• se no passado foi detectada uma lesão na medula óssea após o tratamento com tiamazol ou carbimazol,
• se no passado o doente apresentou pancreatite (pancreatite aguda) após a administração de tiamazol ou carbimazol.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Thyrozol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se no passado ocorreram reações alérgicas leves ao tiamazol, como erupções cutâneas ou prurido, deve falar com o médico, que decidirá se pode tomar o medicamento Thyrozol.
Em caso de bócio grande (inchaço no pescoço) que dificulta a respiração, deve falar com o médico, pois durante o tratamento com o medicamento Thyrozol o bócio pode aumentar.
O médico pode decidir prescrever o medicamento por um curto período de tempo e com controle regular durante o tratamento.
Deve consultar imediatamente o médico em caso de sintomas como febre, fadiga, perda de peso, dores musculares e articulares. Podem ser sintomas de vasculite (vasculite). Nesse caso, o médico pode interromper o tratamento. Geralmente, esses sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento.
Deve parar de tomar o medicamento Thyrozol e consultar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como estomatite, dor de garganta ou febre. A causa pode ser uma diminuição grave no número de certos glóbulos brancos (agranulocitose). Isso pode ocorrer especialmente nos primeiros meses de tratamento e pode levar a consequências graves.
Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer febre ou dor abdominal, pois podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda). Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Thyrozol.
O medicamento Thyrozol pode ser prejudicial ao feto. Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Em caso de produção excessiva grave de hormonas da tiróide, pode ser necessário tomar doses muito altas de medicamento Thyrozol (acima de 120 mg por dia). Nesse caso, o médico fará exames de sangue regularmente, pois é possível ocorrer uma lesão na medula óssea. Se isso ocorrer, o médico pode decidir interromper o tratamento e, se necessário, prescrever outro medicamento.
Se durante o tratamento com o medicamento Thyrozol ocorrer um aumento no bócio ou se a função da tiróide for excessivamente reduzida, o médico pode modificar a dose do medicamento Thyrozol. Essas situações podem ocorrer também no curso natural da doença. Da mesma forma, pode ocorrer a manifestação ou agravamento de uma certa doença ocular (orbitopatia endócrina), que não está relacionada ao tratamento com o medicamento Thyrozol.
Durante o tratamento com o medicamento Thyrozol, é possível ocorrer um aumento de peso. É uma reação normal do organismo. O medicamento Thyrozol afeta as hormonas da tiróide, que controlam o uso de energia no organismo.

Medicamento Thyrozol e outros medicamentos

A ingestão de iodo afeta a ação do medicamento Thyrozol. O médico prescreverá a dose do medicamento Thyrozol considerando a ingestão de iodo e a função da tiróide no paciente individual.
Em caso de uso de medicamentos anticoagulantes (que previnem a coagulação do sangue), deve informar o médico, pois a normalização da função da tiróide pelo medicamento Thyrozol pode afetar a ação desses medicamentos. O mesmo pode se aplicar a outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez e amamentação

O medicamento Thyrozol pode ser prejudicial ao feto.
Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Se a paciente estiver grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar imediatamente o médico. Pode ser necessário continuar o tratamento com o medicamento Thyrozol durante a gravidez, se os benefícios possíveis forem maiores que o risco para a mãe e o feto.
O medicamento Thyrozol passa para o leite materno. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Thyrozol durante a amamentação. Se for necessário, pode tomar apenas uma pequena dose de até 10 mg de tiamazol.
O médico fará controles regulares para verificar como a tiróide do recém-nascido está funcionando.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Thyrozol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Thyrozol

Em caso de intolerância a certains açúcares, deve informar o médico, pois o medicamento Thyrozol contém lactose.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Thyrozol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O medicamento Thyrozol está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Dose recomendada
O médico prescreverá a dose individualmente, dependendo da gravidade da doença. Geralmente, são recomendadas as seguintes doses.

• Adultos A dose inicial é de 10 mg a 40 mg de medicamento Thyrozol por dia (ou mais em alguns pacientes) e é tomada até que a tiróide comece a funcionar normalmente. A dose de manutenção é de 5 mg a 20 mg de medicamento Thyrozol por dia, em combinação com hormonas da tiróide, ou 2,5 mg a 10 mg de medicamento Thyrozol por dia sem hormonas da tiróide.*
• Uso em crianças e adolescentes (de 3 a 17 anos) A dose inicial é de 0,5 mg de medicamento Thyrozol por kg de peso corporal por dia. Em seguida, o médico decidirá se é necessário uma dose de manutenção menor e se é necessário usar hormonas da tiróide adicionais.*

Uso em crianças (com menos de 2 anos)
O medicamento Thyrozol não é recomendado para uso em crianças com menos de 2 anos.
Se houver risco de produção excessiva de hormonas da tiróide após um exame diagnóstico com meios de contraste que contenham iodo, o médico pode prescrever 10 mg a 20 mg de medicamento Thyrozol por dia, em combinação com perchlorato, por um período de cerca de 10 dias (até que o meio de contraste que contém iodo seja eliminado do organismo).*
*Se forem necessárias doses pequenas, estão disponíveis comprimidos que contêm 5 mg de medicamento.
Pacientes com doenças hepáticas
Em caso de distúrbios da função hepática ou doença hepática, deve informar o médico. Nesses casos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Thyrozol.
Pacientes com doenças renais
Em caso de distúrbios da função renal ou doença renal, deve informar o médico. Nesses casos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Thyrozol.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo para o uso do medicamento Thyrozol.
O médico explicará por quanto tempo deve tomar o medicamento. Geralmente, a duração do tratamento é a seguinte:

• tratamento da produção excessiva de hormonas da tiróide (sem cirurgia): de 6 meses a 2 anos,
• tratamento antes da cirurgia: 3-4 semanas antes da operação,
• tratamento antes da administração de iodo radioativo: até que a função da tiróide seja normalizada,
• tratamento após a administração de iodo radioativo: 4-6 meses, até que os efeitos da terapia com iodo radioativo sejam manifestados.

Administração
Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, após o café da manhã, e engolidos com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, meia xícara de água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Em caso de tomar várias doses por dia, também pode dividi-las em várias porções e tomá-las em intervalos regulares ao longo do dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Thyrozol

Em caso de tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, não deve haver problemas. Se a ingestão de dose maior ocorrer frequentemente, deve consultar o médico o mais rápido possível.
O paciente pode apresentar intolerância ao frio, fadiga, secura da pele, constipação, ganho de peso, batimentos cardíacos lentos e aumento do bócio. O médico pode prescrever uma mudança na dose do medicamento Thyrozol ou prescrever hormonas da tiróide adicionais para evitar o aumento do bócio.

Omissão da dose do medicamento Thyrozol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a mesma dose que costuma tomar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Thyrozol pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Thyrozol, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, em alguns casos, mesmo após vários meses de tratamento.
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Reações cutâneas de diferentes gravidades (erupções, prurido, bolhas urticantes). Na maioria dos casos, são leves e desaparecem durante o tratamento contínuo com o medicamento Thyrozol.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Dores nas articulações.

Não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• Em caso de ocorrerem sintomas como estomatite, dor de garganta ou febre, deve consultar imediatamente o médico. Podem ser sintomas de uma diminuição grave no número de certos glóbulos brancos (agranulocitose).
  Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)
  • Distúrbios do paladar ou perda do paladar.
  • Febre.

  Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas)

  • Diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição no número de todos os glóbulos brancos (pancitopenia), doença dos gânglios linfáticos (linfadenopatia generalizada).
  • Distúrbio relacionado aos hormônios que regulam a glicemia no sangue, manifestado por uma diminuição na glicemia (síndrome insuliniana autoimune).
  • Inflamação ou irritação dos nervos (neurite, polineurite).
  • Edema das glândulas salivares.
  • Distúrbios da função hepática ou inflamação do fígado (icterícia colestática, hepatite tóxica). Geralmente, os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento.
  • Reações alérgicas agudas graves na pele que podem ocorrer em todo o corpo, incluindo reações bolhosas (síndrome de Stevens-Johnson), perda de cabelo, doença autoimune inflamatória da pele e tecido conjuntivo (lúpus eritematoso).

  Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

  • Pancreatite (pancreatite aguda).
  • Vasculite (vasculite).

  Crianças e adolescentes

  Os efeitos não desejados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Thyrozol

  O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
  Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Não conserve em temperatura superior a 25°C.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Thyrozol

  • A substância ativa do medicamento é tiamazol. Cada comprimido revestido contém 10 mg de tiamazol.
  • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, talco, celulose, amido, lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica; revestimento: dimeticona 100, macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro (E 172).

  Como é o medicamento Thyrozol e o que contém o embalagem

  Os comprimidos revestidos do medicamento Thyrozol, 10 mg, são cinza-laranja, biconvexos, redondos com um sulco divisor em ambos os lados.
  Os comprimidos revestidos do medicamento Thyrozol, 10 mg, estão disponíveis em embalagens que contêm 20, 30, 50 ou 100 comprimidos.
  Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

  Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

  Merck Healthcare Germany GmbH
  Waldstrasse 3
  64331 Weiterstadt
  Alemanha

  Fabricante:

  Merck Healthcare KGaA
  Frankfurter Strasse 250
  64293 Darmstadt
  Alemanha
  P&G Health Austria GmbH & Co. OG
  Hösslgasse 20
  9800 Spittal/Drau
  

  Importador paralelo:

  Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
  ul. M. Zdziechowskiego 11/4
  02-659 Warszawa

  Reembalado por:

  CEFEA Sp. z o.o. Sp.
  komandytowa
  ul. Działkowa 56
  02-234 Warszawa
  Synoptis Industrial Sp. z o.o.
  ul. Forteczna 35-37
  87-100 Toruń
  Shiraz Productions Sp. z o.o.
  ul. Tymiankowa 24/28
  95-054 Ksawerów
  Número da autorização na Alemanha, país de exportação:13478.01.00

  Número da autorização de importação paralela: 365/24

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Bulgária: Thyrozol
  República Tcheca: Thyrozol
  Estônia: Thyrozol
  França: Thyrozol
  Alemanha: Thyrozol
  Letônia: Thyrozol
  Lituânia: Thyrozol
  Polônia: Thyrozol
  Romênia: Thyrozol
  Eslováquia: Thyrozol

  Data de aprovação do folheto: 17.10.2024

  [Informação sobre marca registrada]