Thirozol

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Thyrozol, 10 mg, comprimidos revestidos

Tiamazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Thyrozol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thyrozol
• 3. Como tomar o medicamento Thyrozol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Thyrozol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Thyrozol e para que é utilizado

O medicamento contém tiamazol. Inibe a produção excessiva de hormonas da tiróide, independentemente da causa.
O medicamento Thyrozol é utilizado no tratamento da produção excessiva de hormonas da tiróide:

• quando é necessário tomar o medicamento para tratar a tiróide que produz hormonas em excesso, especialmente em casos de bócio pequeno (inchaço na parte da frente do pescoço) ou sem bócio,
• quando está planeada uma operação à tiróide,
• quando está planeado um tratamento com iodo radioativo, especialmente em casos de produção excessiva de hormonas da tiróide,
• após o tratamento com iodo radioativo até que os efeitos do tratamento sejam totalmente evidentes.

O medicamento Thyrozol é utilizado para prevenir a produção excessiva de hormonas da tiróide antes de uma exposição planeada ao iodo, por exemplo, antes de um exame com meios de contraste que contenham iodo:

• quando é detectado um ligeiro aumento da produção de hormonas da tiróide sem sintomas associados,
• quando existem certas áreas da tiróide que produzem hormonas (nódulos autónomos),
• quando a produção excessiva de hormonas da tiróide ocorreu anteriormente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thyrozol

Quando não tomar o medicamento Thyrozol

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao tiamazol, substâncias semelhantes ao tiamazol (derivados da tionamida) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se os exames laboratoriais detectarem uma redução no número de certos glóbulos (granulocitopenia),
• se antes do início do tratamento com o medicamento Thyrozol for detectada uma icterícia,
• se no passado foi detectada uma lesão da medula óssea após o tratamento com tiamazol ou carvimazol,
• se no passado o doente apresentou pancreatite (pancreatite aguda) após a administração de tiamazol ou carvimazol.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Thyrozol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se no passado ocorreram reações alérgicas leves ao tiamazol, como erupções cutâneas ou prurido, deve falar com o médico, que decidirá se pode tomar o Thyrozol.
Em caso de bócio grande (inchaço na parte da frente do pescoço) que dificulta a respiração, deve falar com o médico, pois durante o tratamento com o medicamento Thyrozol o bócio pode aumentar.
O médico pode decidir prescrever o medicamento por um curto período de tempo e com controlo regular durante o tratamento.
Deve consultar imediatamente o médico em caso de sintomas como febre, fadiga, perda de peso e dores musculares e articulares. Podem ser sintomas de vasculite (vasculite). Nesse caso, o médico pode interromper o tratamento se necessário. Geralmente, esses sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento.
Deve deixar de tomar o medicamento Thyrozol e consultar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como estomatite, dor de garganta ou febre. A causa pode ser uma redução grave no número de certos glóbulos (agranulocitose). Isso pode ocorrer especialmente nas primeiras semanas de tratamento e pode levar a consequências graves.
Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer febre ou dor abdominal, pois podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda). Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Thyrozol.
O medicamento Thyrozol pode prejudicar o feto. Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Em caso de produção excessiva de hormonas da tiróide muito grave, pode ser necessário tomar doses muito altas de medicamento Thyrozol (acima de 120 mg por dia). Nesse caso, o médico fará exames de sangue regulares, pois é possível ocorrer uma lesão da medula óssea. Se isso ocorrer, o médico pode decidir interromper o tratamento e, se necessário, prescrever outro medicamento.
Se durante o tratamento com o medicamento Thyrozol ocorrer um aumento do bócio ou se a função da tiróide for muito reduzida, o médico pode modificar a dose do medicamento Thyrozol. Essas situações podem ocorrer também no curso natural da doença. Da mesma forma, pode ocorrer ou piorar um tipo de doença ocular (orbitopatia endócrina), que não está relacionada ao tratamento com o medicamento Thyrozol.
Durante o tratamento com o medicamento Thyrozol, é possível ocorrer um aumento de peso. É uma reação normal do organismo. O Thyrozol afeta as hormonas da tiróide, que controlam o uso de energia no organismo.

Medicamento Thyrozol e outros medicamentos

A ingestão de iodo afeta a ação do medicamento Thyrozol. O médico prescreverá a dose do medicamento Thyrozol com base na ingestão de iodo e na função da tiróide do paciente.
Em caso de tratamento com anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação do sangue), deve informar o médico, pois a normalização da função da tiróide pelo medicamento Thyrozol pode afetar a ação desses medicamentos. O mesmo pode se aplicar a outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez e amamentação

O medicamento Thyrozol pode prejudicar o feto.
Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Se a paciente estiver grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar imediatamente o médico. Pode ser necessário continuar o tratamento com o medicamento Thyrozol durante a gravidez, se os benefícios superarem os riscos para a mãe e o feto.
O medicamento Thyrozol passa para o leite materno. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Thyrozol durante a amamentação. Se for necessário, pode tomar apenas uma pequena dose de até 10 mg de tiamazol.
O médico fará um controlo regular de como está a funcionar a tiróide do recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Thyrozol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Thyrozol

Em caso de intolerância a certains açúcares, deve informar o médico, pois o medicamento Thyrozol contém lactose.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Thyrozol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O medicamento Thyrozol está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg, 20 mg.
Dose recomendada
O médico prescreverá a dose individualmente com base na gravidade da doença. Geralmente, são recomendadas as seguintes doses.

• Adultos A dose inicial é de 10 mg a 40 mg de medicamento Thyrozol por dia (ou mais em alguns pacientes) e é tomada até que a tiróide comece a funcionar normalmente. A dose de manutenção é de 5 mg a 20 mg de medicamento Thyrozol por dia em combinação com hormonas da tiróide ou 2,5 mg a 10 mg de medicamento Thyrozol por dia sem hormonas da tiróide.*
• Crianças e adolescentes (de 3 a 17 anos) A dose inicial é de 0,5 mg de medicamento Thyrozol por kg de peso corporal por dia. Em seguida, o médico decidirá se é necessário uma dose de manutenção menor e se é necessário tomar hormonas da tiróide adicionais.*

Uso em crianças (com menos de 2 anos)
O medicamento Thyrozol não é recomendado para uso em crianças com menos de 2 anos.
Se houver risco de produção excessiva de hormonas da tiróide após um exame diagnóstico com um meio de contraste que contenha iodo, o médico pode prescrever 10 mg a 20 mg de medicamento Thyrozol por dia em combinação com perchlorato por um período de cerca de 10 dias (até que o meio de contraste que contenha iodo seja eliminado do organismo).*
*Se forem necessárias doses pequenas, estão disponíveis comprimidos que contêm 5 mg de medicamento.
Pacientes com doenças hepáticas
Em caso de distúrbios da função hepática ou doença hepática, deve informar o médico. Nesses casos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Thyrozol.
Pacientes com doenças renais
Em caso de distúrbios da função renal ou doença renal, deve informar o médico. Nesses casos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Thyrozol.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo para o uso do medicamento Thyrozol.
O médico explicará por quanto tempo deve tomar o medicamento. Geralmente, a duração do tratamento é a seguinte:

• tratamento da produção excessiva de hormonas da tiróide (sem cirurgia): de 6 meses a 2 anos,
• tratamento antes da cirurgia: 3-4 semanas antes da operação,
• tratamento antes da administração de iodo radioativo: até que a função da tiróide seja normalizada,
• tratamento após a administração de iodo radioativo: 4-6 meses, até que os efeitos da terapia com iodo radioativo sejam evidentes.

Administração
Os comprimidos devem ser tomados de manhã, após o café da manhã, e engolidos com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, meia xícara de água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Em caso de tomar mais de um comprimido por dia, também pode dividi-los em várias doses e tomá-los em intervalos regulares ao longo do dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Thyrozol

Em caso de tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, não deve haver problemas. Se a ingestão de uma dose maior ocorrer frequentemente, deve consultar o médico o mais rápido possível.
O paciente pode apresentar intolerância ao frio, fadiga, secura da pele, constipação, ganho de peso, batimentos cardíacos lentos e aumento do bócio. O médico pode prescrever uma mudança na dose do medicamento Thyrozol ou prescrever hormonas da tiróide adicionais para evitar o aumento do bócio.

Omissão da dose do medicamento Thyrozol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a mesma dose que costuma tomar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Thyrozol, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, em alguns casos, mesmo após vários meses de tratamento.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Reações cutâneas de diferentes gravidades (erupções, prurido, bolhas urticantes). Na maioria dos casos, são leves e desaparecem durante o tratamento contínuo com o medicamento Thyrozol.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Dores articulares.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• Em caso de ocorrerem sintomas como estomatite, dor de garganta ou febre, deve consultar imediatamente o médico. Podem ser sintomas de uma redução grave no número de certos glóbulos (agranulocitose).

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)
Alterações do paladar ou perda do paladar.
Febre.
Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas)

• Redução no número de plaquetas (trombocitopenia), redução no número de todos os glóbulos (pancitopenia), doença dos gânglios linfáticos (linfadenopatia generalizada).
• Alteração da doença que afeta as hormonas que regulam a glicemia no sangue, manifestada por uma redução da glicemia no sangue (síndrome insulinómica autoimune).
• Inflamação ou irritação dos nervos (neurite, polineuropatia).
• Inchaço das glândulas salivares.
• Alterações da função hepática ou inflamação do fígado (icterícia colestática, hepatite tóxica). Geralmente, os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento.
• Reações alérgicas agudas graves que podem ocorrer em todo o corpo, incluindo reações cutâneas bolhosas (síndrome de Stevens-Johnson), perda de cabelo, doença inflamatória autoimune da pele e tecido conjuntivo (lúpus eritematoso).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

Crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-223 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Thyrozol

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperaturas acima de 25°C.
Tradução de algumas informações presentes na embalagem primária:
Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung– data de validade e número de série, ver impressão na borda.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Thyrozol

A substância ativa do medicamento é o tiamazol. Cada comprimido revestido contém 10 mg de tiamazol.
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, talco, celulose, amido de milho, lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica;
revestimento: dimeticone 100, macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro (E 172).

Como é o medicamento Thyrozol e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos Thyrozol, 10 mg, são cinza-laranja, bicôncavos, redondos com um sulco divisor em ambos os lados.
Os comprimidos revestidos Thyrozol, 10 mg, estão disponíveis em embalagens que contêm 25, 50, 75 ou 100 comprimidos.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Merck Healthcare Portugal, Unipessoal Lda
Rua Alfredo da Silva, 5 - 5º
1050-013 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Alemanha
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 3.º
2790-138 Carnaxide
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 3.º
2790-138 Carnaxide
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:434/24

Data de revisão do folheto: 13.12.2024

[Informação sobre marca registada]