Thirozol

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Thyrozol, 10 mg, comprimidos revestidos

Tiamazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Thyrozol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thyrozol
• 3. Como tomar o medicamento Thyrozol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Thyrozol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Thyrozol e para que é utilizado

O medicamento contém tiamazol. Ele inibe a produção excessiva de hormônios da tireoide, independentemente da causa.
O medicamento Thyrozol é utilizado no tratamento da produção excessiva de hormônios da tireoide:

• quando é necessário tomar o medicamento para tratar a tireoide que produz hormônios em excesso, especialmente em casos de bócio pequeno (inchaço na parte da frente do pescoço) ou sem bócio,
• quando está planejada uma operação na tireoide,
• quando está planejado um tratamento com iodo radioativo, especialmente em casos de produção excessiva de hormônios da tireoide,
• após o tratamento com iodo radioativo, até que os efeitos do tratamento sejam totalmente manifestados.

O medicamento Thyrozol é utilizado para prevenir a produção excessiva de hormônios da tireoide antes de uma exposição planejada ao iodo, por exemplo, antes de um exame com contraste que contenha iodo:

• quando há um aumento pequeno na produção de hormônios da tireoide sem sintomas associados,
• quando há áreas na tireoide que produzem hormônios (nódulos autônomos),
• quando a produção excessiva de hormônios da tireoide ocorreu no passado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thyrozol

Quando não tomar o medicamento Thyrozol

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao tiamazol, substâncias semelhantes ao tiamazol (derivados da tionamida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se os exames laboratoriais detectarem uma redução no número de certos glóbulos (granulocitopenia),

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• se antes de iniciar o tratamento com o medicamento Thyrozol for detectada uma obstrução da bile,
• se no passado foi detectada uma lesão na medula óssea após o tratamento com tiamazol ou carbimazol,
• se no passado o paciente apresentou pancreatite (pancreatite aguda) após a administração de tiamazol ou carbimazol.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Thyrozol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se no passado ocorreram reações alérgicas leves ao tiamazol, como erupções cutâneas ou coceira na pele, deve conversar com o médico, que decidirá se é possível tomar o medicamento Thyrozol.
Em caso de bócio grande (inchaço na parte da frente do pescoço) que dificulta a respiração, deve conversar com o médico, pois durante o tratamento com o medicamento Thyrozol o bócio pode aumentar.
O médico pode decidir prescrever o medicamento por um curto período de tempo e com controle regular durante o tratamento.
Deve consultar imediatamente o médico em caso de sintomas como febre, fadiga, perda de peso e dores musculares e articulares. Podem ser sintomas de vasculite (vasculite). Nesse caso, o médico pode interromper o tratamento. Geralmente, esses sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento.
Deve parar de tomar o medicamento Thyrozol e procurar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas como inflamação da mucosa oral, dor de garganta ou febre. A causa pode ser uma redução grave no número de certos glóbulos (agranulocitose). Isso pode ocorrer especialmente nos primeiros meses de tratamento e pode levar a consequências graves.
Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer febre ou dor abdominal, pois podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda). Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Thyrozol.
O medicamento Thyrozol pode prejudicar o feto. Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Em caso de produção excessiva de hormônios da tireoide, pode ser necessário tomar doses muito altas de medicamento Thyrozol (acima de 120 mg por dia). Nesse caso, o médico fará exames de sangue regulares, pois é possível ocorrer uma lesão na medula óssea. Se isso ocorrer, o médico pode decidir interromper o tratamento e, se necessário, prescrever outro medicamento.
Se durante o tratamento com o medicamento Thyrozol ocorrer um aumento no bócio ou se a função da tireoide for muito reduzida, o médico pode modificar a dose do medicamento Thyrozol. Essas situações podem ocorrer também no curso natural da doença. Da mesma forma, pode ocorrer a manifestação ou agravamento de uma doença ocular (orbitopatia endócrina), que não está relacionada ao tratamento com o medicamento Thyrozol.
Durante o tratamento com o medicamento Thyrozol, é possível ocorrer um aumento de peso. É uma reação normal do organismo. O medicamento Thyrozol afeta os hormônios da tireoide, que controlam o uso de energia no organismo.

Medicamento Thyrozol e outros medicamentos

A ingestão de iodo afeta a ação do medicamento Thyrozol. O médico prescreverá a dose do medicamento Thyrozol considerando a ingestão de iodo e a função da tireoide do paciente.
Em caso de uso de medicamentos anticoagulantes (que previnem a coagulação do sangue), deve informar o médico, pois a normalização da função da tireoide pelo medicamento Thyrozol pode afetar a ação desses medicamentos. O mesmo pode se aplicar a outros medicamentos.
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Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez e amamentação

O medicamento Thyrozol pode prejudicar o feto.
Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar imediatamente um médico. Pode ser necessário continuar o tratamento com o medicamento Thyrozol durante a gravidez, se os benefícios superarem os riscos para a mãe e o feto.
O medicamento Thyrozol passa para o leite materno. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Thyrozol durante a amamentação. Se for necessário, pode tomar apenas uma pequena dose de até 10 mg de tiamazol.
O médico fará controles regulares para verificar como a tireoide do recém-nascido está funcionando.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Thyrozol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Thyrozol

Em caso de intolerância a certains açúcares, deve informar o médico, pois o medicamento Thyrozol contém lactose monohidratada.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Thyrozol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento Thyrozol está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Dose recomendada
O médico prescreverá a dose individualmente, dependendo da gravidade da doença. Geralmente, são recomendadas as seguintes doses.

• Adultos A dose inicial é de 10 mg a 40 mg de medicamento Thyrozol por dia (ou mais em alguns pacientes) e é tomada até que a tireoide comece a funcionar normalmente. A dose de manutenção é de 5 mg a 20 mg de medicamento Thyrozol por dia, em combinação com hormônios da tireoide, ou 2,5 mg a 10 mg de medicamento Thyrozol por dia sem hormônios da tireoide.*
• Uso em crianças e adolescentes (de 3 a 17 anos) A dose inicial é de 0,5 mg de medicamento Thyrozol por kg de peso corporal por dia. Em seguida, o médico decidirá se é necessário uma dose de manutenção menor e se é necessário usar hormônios da tireoide adicionais.*

Uso em crianças (com menos de 2 anos)
O medicamento Thyrozol não é recomendado para uso em crianças com menos de 2 anos.
Se houver risco de produção excessiva de hormônios da tireoide após um exame diagnóstico com contraste que contenha iodo, o médico pode prescrever 10 mg a 20 mg de medicamento Thyrozol por dia, em combinação com perchlorato, por um período de cerca de 10 dias (até que o contraste que contenha iodo seja eliminado do organismo).*
*Se forem necessárias doses pequenas, estão disponíveis comprimidos que contêm 5 mg de medicamento.
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Pacientes com doenças do fígado
Em caso de distúrbios da função hepática ou doença do fígado, deve informar o médico. Nesses casos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Thyrozol.
Pacientes com doenças renais
Em caso de distúrbios da função renal ou doença renal, deve informar o médico. Nesses casos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Thyrozol.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo para o uso do medicamento Thyrozol.
O médico explicará por quanto tempo é necessário tomar o medicamento. Geralmente, a duração do tratamento é a seguinte:

• tratamento da produção excessiva de hormônios da tireoide (sem cirurgia): de 6 meses a 2 anos,
• tratamento antes da cirurgia: 3-4 semanas antes da operação,
• tratamento antes da administração de iodo radioativo: até que a função da tireoide seja normalizada,
• tratamento após a administração de iodo radioativo: 4-6 meses, até que os efeitos da terapia com iodo radioativo sejam manifestados.

Administração
Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, após o café da manhã, e engolidos com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, meia xícara de água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Em caso de tomar várias doses por dia, também é possível dividir as doses e tomar em intervalos regulares ao longo do dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Thyrozol

Em caso de tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, não deve haver problemas. Se a ingestão de dose maior ocorrer com frequência, deve consultar um médico o mais rápido possível.
O paciente pode apresentar intolerância ao frio, fadiga, secura da pele, constipação, ganho de peso, batimentos cardíacos lentos e aumento do bócio. O médico pode prescrever uma mudança na dose do medicamento Thyrozol ou prescrever hormônios da tireoide adicionais para evitar o aumento do bócio.

Omissão da dose do medicamento Thyrozol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a mesma dose que costuma tomar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento Thyrozol, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, em alguns casos, mesmo após vários meses de tratamento.
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Reações cutâneas de diferentes graus (erupções, coceira, bolhas pruriginosas). Na maioria dos casos, são leves e desaparecem durante o tratamento contínuo com o medicamento Thyrozol.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Dores articulares.

Pouco comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)
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• Em caso de ocorrerem sintomas como inflamação da mucosa oral, dor de garganta ou febre, deve procurar imediatamente um médico. Podem ser sintomas de uma redução grave no número de certos glóbulos (agranulocitose).

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• Distúrbios do paladar ou perda do paladar.
• Febre.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• Redução no número de plaquetas (trombocitopenia), redução no número de todos os glóbulos (pancitopenia), doença dos gânglios linfáticos (linfadenopatia generalizada).
• Distúrbio relacionado aos hormônios que regulam a glicemia, manifestando-se como uma redução na glicemia (síndrome insulinómica autoimune).
• Inflamação ou irritação dos nervos (neurite, polineuropatia).
• Edema das glândulas salivares.
• Distúrbios da função hepática ou inflamação do fígado (icterícia colestática, hepatite tóxica). Geralmente, os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento.
• Reações alérgicas agudas graves que podem ocorrer em todo o corpo, incluindo reações bolhosas (síndrome de Stevens-Johnson), perda de cabelo, doença inflamatória autoimune da pele e tecido conjuntivo (lúpus eritematoso).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Pancreatite (pancreatite aguda).
• Vasculite (vasculite).

Crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas;
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Thyrozol

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:

Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung – Data de validade e número de série, ver estampagem na borda
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
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Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Thyrozol

• A substância ativa do medicamento é tiamazol. Cada comprimido revestido contém 10 mg de tiamazol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, talco, celulose, pó, amido de milho, lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica; revestimento: dimeticona 100, macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro (E 172).

Como é o medicamento Thyrozol e o que contém o embalagem

Cinza-alaranjado, bicôncavo, redondo com ranhura divisória em ambos os lados.
Disponível em embalagens que contêm 25, 50 ou 100 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Merck Healthcare Germany GmbH, Waldstraße 3, 64331 Weiterstadt, Alemanha

Fabricante:

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Alemanha
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Áustria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 13478.01.00

Número de autorização para importação paralela: 196/24

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia

sob as seguintes denominações:

Bulgária: Thyrozol
República Tcheca: Thyrozol
Estônia: Thyrozol
França: Thyrozol
Alemanha: Thyrozol
Letônia: Thyrozol
Lituânia: Thyrozol
Polônia: Thyrozol
Romênia: Thyrozol
Eslováquia: Thyrozol

Data de aprovação do folheto: 10.05.2024

[Informação sobre marca registrada]
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