Metizol

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Metizol

5 mg, comprimidos

Tiamazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metizol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metizol
• 3. Como tomar o medicamento Metizol
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Metizol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Metizol e para que é usado

O medicamento Metizol é um medicamento que inibe a produção de hormônios da tireoide. No entanto, não afeta a quantidade de hormônios já produzidos ou sua liberação, por isso os efeitos de sua ação aparecem apenas após vários dias de tratamento.
Graças às suas propriedades, o medicamento Metizol é usado no hipertireoidismo (independentemente do seu tipo), na crise tireoidiana, na preparação para a cirurgia de tireoidectomia e como um agente auxiliar no tratamento com iodo radioativo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metizol

Quando não tomar o medicamento Metizol

• se o paciente tiver alergia ao tiamazol, substâncias com estrutura semelhante ao tiamazol (derivados de tionamida) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se for detectada uma redução no número de certos glóbulos brancos (granulocitopenia);
• se antes do início do tratamento com o medicamento Metizol for detectada uma obstrução da bile;
• se no passado o paciente tiver apresentado lesões na medula óssea após o tratamento com tiamazol ou carbimazol.
• se no passado o paciente tiver apresentado pancreatite aguda (pancreatite aguda) após a administração de tiamazol ou carbimazol. Não deve ser administrado concomitantemente com tiamazol e hormônios da tireoide em mulheres grávidas.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metizol, deve discutir com o médico.
Se no passado o paciente tiver apresentado reações alérgicas leves ao tiamazol, como erupções cutâneas ou coceira na pele, deve informar o médico – o médico decidirá se o paciente pode tomar o medicamento Metizol.
Em caso de bócio tireoidiano grande que dificulta a respiração, deve conversar com o médico, pois durante o tratamento com o medicamento Metizol o bócio pode aumentar. O médico pode decidir administrar o medicamento por um período mais curto e controlar regularmente o paciente durante o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento, o médico solicitará exames de morfologia sanguínea.
Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas como inflamação da mucosa oral, dor de garganta, febre. Esses sintomas podem indicar um efeito colateral grave do medicamento - agranulocitose (redução significativa do número de certos tipos de glóbulos brancos responsáveis pelas reações imunológicas no organismo). Geralmente ocorrem nos primeiros dias de tratamento, mas podem aparecer mesmo após várias semanas ou meses de tratamento ou durante a reiniciação do tratamento. Se ocorrerem esses sintomas, o médico solicitará um exame de morfologia sanguínea e pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Metizol.
Deve procurar imediatamente um médico se o paciente apresentar febre ou dor abdominal, pois podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda). Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Metizol.
Em caso de necessidade de administração de doses muito altas de medicamento Metizol (cerca de 120 mg por dia), o médico solicitará exames de controle de sangue, pois é possível uma lesão na medula óssea. Se ocorrer uma lesão tóxica do medicamento na medula óssea, o médico pode decidir interromper o tratamento e, se necessário, prescrever outro medicamento.
Se durante o tratamento com o medicamento Metizol ocorrer um aumento do bócio ou se a função da tireoide for excessivamente reduzida, o médico pode modificar a dose do medicamento Metizol e, se necessário, prescrever também hormônios da tireoide.
O medicamento Metizol pode prejudicar o feto. Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Durante o tratamento, também pode ocorrer a ocorrência ou agravamento de uma doença ocular chamada orbitopatia endócrina, que não está relacionada ao tratamento com o medicamento Metizol.
Durante o tratamento com o medicamento Metizol, é possível um aumento de peso. É uma reação normal do organismo. O medicamento Metizol afeta os hormônios da tireoide, que controlam o uso de energia no organismo.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a segurança e eficácia do uso do medicamento Metizol em crianças com menos de 2 anos de idade.
O medicamento Metizol pode ser usado em crianças e adolescentes com idades entre 3 e 17 anos (ver ponto 3). Para obter informações adicionais, deve consultar um médico.

Medicamento Metizol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição.
A ação do tiamazol é reduzida pelo:

• iodo;
• medicamentos que contêm iodo (por exemplo, amiodarona - medicamento usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• meios de contraste radiológicos.

O tiamazol reduz a absorção de iodo radioativo pela tireoide.
Em caso de uso de medicamentos anticoagulantes (que previnem a coagulação do sangue), deve informar o médico, pois a normalização da função da tireoide sob a ação do medicamento Metizol pode afetar a ação desses medicamentos.
Isso também pode se aplicar a outros medicamentos. Com o retorno dos níveis de hormônios da tireoide ao sangue para valores normais sob a ação do tratamento com o medicamento Metizol, a concentração no sangue de alguns medicamentos tomados concomitantemente pode mudar. Portanto, pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos tomados concomitantemente.

Medicamento Metizol com alimentos e bebidas

O medicamento Metizol pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

O medicamento Metizol pode prejudicar o feto.
Se a paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional confiável desde o início do tratamento e durante a terapia.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar imediatamente um médico.
Pode ser necessário continuar o tratamento com o medicamento Metizol durante a gravidez, se os benefícios possíveis superarem o risco para a mãe e o feto. Durante a gravidez, não deve ser administrado concomitantemente o medicamento Metizol e hormônios da tireoide.
Durante a amamentação, o medicamento Metizol pode ser usado apenas em doses baixas, de até 10 mg por dia. No entanto, não deve ser administrado concomitantemente com hormônios da tireoide. A criança da paciente tratada com o medicamento Metizol que amamenta deve ser examinada regularmente por um médico, que controlará a função da tireoide na criança.
Pacientes que tomam doses altas de medicamento Metizol não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Metizol tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento pode causar tontura (ver ponto 4). Pacientes que apresentam esse efeito colateral não devem conduzir veículos ou operar máquinas até que o efeito colateral desapareça completamente.

Medicamento Metizol contém lactose monoidratada.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Metizol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
A dosagem do medicamento é determinada individualmente para cada paciente pelo médico, dependendo da gravidade do hipertireoidismo e do tamanho do bócio.
A dose inicial diária é geralmente de 40 mg a 60 mg (8 a 12 comprimidos) e é administrada em 3 ou 4 doses divididas. A dosagem é mantida até que a função da tireoide seja inibida (geralmente 2 a 3 semanas, mas sometimes é necessário manter a dosagem por 8 semanas ou mais).
Em seguida, a dose do medicamento deve ser gradualmente reduzida para uma dose de manutenção de 5 mg a 20 mg (1 a 4 comprimidos) por dia.
A dose é administrada em uma dose diária única ou em 2 doses divididas.
No tratamento da crise tireoidiana, o medicamento é administrado inicialmente em uma dose de 100 mg (20 comprimidos), e subsequentemente, a cada 8 horas, em uma dose de 30 mg (6 comprimidos).
O tratamento do hipertireoidismo com o medicamento Metizol geralmente dura de 6 meses a 2 anos.
No preparo para a cirurgia de tireoidectomia, o medicamento é usado geralmente por 3 a 4 semanas antes da cirurgia.
Pacientes idosos:
Não há necessidade de alterar a dosagem.
Uso em crianças e adolescentes (com idades entre 3 e 17 anos)
Em crianças e adolescentes com 3 anos de idade ou mais, a dose é ajustada de acordo com o peso corporal do paciente.
Geralmente, no início do tratamento, é usado 0,5 mg/kg de peso corporal, dividido em 2 ou 3 doses iguais.
Posteriormente, o médico pode recomendar a redução da dose.
Não deve exceder a dose diária total de 40 mg.
Não é recomendado o uso em crianças com menos de 2 anos de idade.
Pacientes com distúrbios da função renal:
Não há necessidade de alterar a dosagem.
Pacientes com distúrbios da função hepática:
Em caso de distúrbios da função hepática ou doença hepática, deve informar o médico.
Nesses casos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Metizol.
O medicamento Metizol deve ser tomado regularmente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metizol

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metizol, deve procurar um médico, que iniciará as medidas apropriadas, incluindo indução de vômitos, lavagem gástrica e administração de carvão ativado, bem como tratamento sintomático.
Em caso de superdose do medicamento, podem ocorrer, entre outros, náuseas, vômitos, dores musculares, constipação, dores de cabeça, distúrbios menstruais em mulheres, redução da temperatura corporal, aumento ou aparecimento de bócio (inchaço na parte frontal do pescoço), sonolência excessiva ou letargia e fadiga, aumento de peso, secura excessiva da pele e insônia.

Omissão da dose do medicamento Metizol

Em caso de não administração da próxima dose do medicamento no horário estabelecido, deve administrá-la o mais rápido possível. No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Metizol

Em caso de interrupção prematura do tratamento com o medicamento Metizol, pode ocorrer um agravamento do hipertireoidismo.
Em caso de dúvidas relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Os efeitos colaterais podem ocorrer:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Se ocorrer um dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• Sintomas como inflamação da mucosa oral, dor de garganta, febre, que podem indicar um efeito colateral pouco frequente - agranulocitose (redução significativa do número de certos tipos de glóbulos brancos). Esses sintomas podem ocorrer nos primeiros dias de tratamento ou após várias semanas ou meses de tratamento ou durante a reiniciação do tratamento. Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais muito frequentes:

• Reações alérgicas cutâneas de diferentes graus (coceira, erupções cutâneas, urticária) - geralmente têm um curso leve e desaparecem durante o tratamento contínuo do medicamento.

Efeitos colaterais frequentes:

• Dores nas articulações, que podem ocorrer mesmo após vários meses de terapia com o medicamento;

Efeitos colaterais raros:

• Distúrbios do paladar (paladar alterado, perda do paladar) - esses sintomas podem desaparecer após o término do tratamento, embora possa levar várias semanas;
• Febre.

Efeitos colaterais muito raros:

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas; pode se manifestar como sangramento excessivo, por exemplo, após procedimentos, sangramento nasal; aparecimento frequente de hematomas; presença de sangue nas fezes ou urina; petéquias na pele);
• Pancitopenia (redução do número de todos os glóbulos sanguíneos);
• Linforetropatia generalizada (aumento dos linfonodos), redução da concentração de glicose no sangue (causada por distúrbios nos processos de regulação da glicose no sangue);
• Inflamação do nervo, polineuropatia (lesão nos nervos, pode se manifestar como formigamento e dormência nas mãos, pés e face);
• Inchaço da glândula salivar;
• ICterícia colestática (manifestada por amarelamento da pele, mucosas e brancos dos olhos) e hepatite tóxica - esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do uso do medicamento;
• Formas graves de reações alérgicas cutâneas, incluindo dermatite generalizada;
• Perda de cabelo;
• Lúpus eritematoso induzido por medicamentos (doença de base imunológica; pode se manifestar como fadiga, perda de apetite, aparecimento de um rash característico na face em forma de borboleta).

Frequência desconhecida:

• Tontura,
• Pancreatite (pancreatite aguda).

Crianças e adolescentes
O tipo, frequência e gravidade dos efeitos colaterais em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Metizol

Armazenar no embalagem original
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Metizol

• A substância ativa do medicamento é o tiamazol.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de batata, povidona, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Metizol e o que contém a embalagem

O medicamento Metizol são comprimidos brancos, redondos, achatados dos dois lados com a inscrição "M" de um lado e liso do outro lado.
A embalagem contém 50 comprimidos (2 blisters de 25 comprimidos).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Mylan EOOD
Edifício "Serdika Offices"
Sitnyakovo Blvd., No.48, 7º andar
1505 Sófia
Bulgária

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Rua Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 9900341

Número de autorização de importação paralela: 315/22 Data de aprovação do folheto: 24.08.2022

[Informação sobre marca registrada]