THORENS 25.000 UI/2,5 ML SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Thorens 25.000UI/2,5ml solução oral

colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Thorens e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Thorens
3. Como tomar Thorens
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Thorens
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Thorens e para que é utilizado

Thorens solução oral contém como princípio ativo colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3 pode ser encontrada em alguns alimentos e é produzida pelo organismo quando a pele se expõe à luz solar. A vitamina D3 favorece a absorção de cálcio nos rins e no intestino, ajudando na formação do osso. A deficiência de vitamina D3 é a causa principal do raquitismo (mineralização deficiente dos ossos em crianças) e osteomalacia (mineralização inadequada dos ossos em adultos).

Thorens solução oral é utilizado para o tratamento inicial de deficiência de vitamina D clinicamente relevante em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Thorens

Não tomeThorens

• se é alérgico à vitamina D3 ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se apresenta níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria);
• se tem pedras nos rins (cálculos renais) ou insuficiência renal grave;
• se apresenta níveis elevados de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Thorens se

• está em tratamento com alguns medicamentos indicados em doenças cardíacas (por exemplo, glicósidos cardíacos, como digoxina).

• sofre de sarcoidose (doença autoimune que pode causar aumento dos níveis de vitamina D3 no organismo).
• está em tratamento com medicamentos que contêm vitamina D3, ou toma alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D.
• é provável que vá tomar sol enquanto utiliza este medicamento.
• adicionalmente toma suplementos que contêm cálcio. O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio para garantir que não sejam demasiado altos enquanto dure o tratamento com Thorens.
• sofre de doença ou dano renal. É possível que o seu médico controle os níveis de cálcio no sangue e na urina.

O médico deverá monitorizar os níveis de cálcio no sangue mediante análises de laboratório se a ingestão diária de vitamina D3 superar as 1.000 UI durante um tempo prolongado

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Thorens em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso deThorenscom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante se está tomando:

• medicamentos indicados no tratamento de doenças do coração ou dos rins, como glicósidos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou diuréticos (por exemplo, bendroflumetazida). Quando estes medicamentos são usados ao mesmo tempo que a vitamina D3, podem causar um aumento importante dos níveis de cálcio no sangue e na urina.

• medicamentos que contenham vitamina D3 ou alimentos ricos em vitamina D3, como alguns tipos de leite enriquecido com vitamina D3.
• actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro) e antifúngicos imidazólicos (por exemplo, clotrimazol e ketoconazol, que são medicamentos utilizados no tratamento de doenças causadas por fungos). Estes medicamentos podem interferir no processamento da vitamina D3 no organismo.
• os seguintes medicamentos, devido a que podem interferir com o efeito ou a absorção da vitamina D3:
  • medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos;
  • glucocorticoides (hormonas esteroideas como hidrocortisona ou prednisolona), porque poderiam reduzir o efeito da vitamina D3;
  • medicamentos que reduzem o nível do colesterol no sangue (como colestiramina ou colestipol);
  • alguns medicamentos utilizados para perder peso mediante a redução da absorção de gordura (por exemplo, orlistat);
  • alguns laxantes (como a parafina líquida).

Uso deThorenscom alimentos, bebidas e álcool

Deveria tomar Thorens preferencialmente em uma das refeições principais para ajudar à absorção da vitamina D3. Pode tomá-lo sozinho ou misturando a solução com alimento frio ou morno para facilitar a administração. Para mais informações, ver seção 3 «Como tomar Thorens».

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Esta apresentação de Thorens não está recomendada para uso durante a gravidez e a lactação devido à sua elevada dose de vitamina D3.

Condução e uso de máquinas

A informação sobre possíveis efeitos deste medicamento na capacidade para conduzir é limitada. No entanto, não é esperável que a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas seja afetada.

3. Como tomar Thorens

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Agite antes de usar.

Thorens deve ser tomado preferencialmente com as refeições principais.

Este medicamento tem um suave sabor a azeite de oliva. Thorens pode ser tomado sozinho ou misturando a solução com uma pequena quantidade de alimento frio ou morno imediatamente antes da ingestão. Deve garantir que tome a dose completa.

Uso em adultos

Dose recomendada é de 1 frasco (25.000 UI) por semana durante o primeiro mês. Depois do primeiro mês, continue com a dose de manutenção que o seu médico recomendou.

População pediátrica

Thorens 25.000 UI não está recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

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Gravidez e lactação

Thorens 25000 UI não se recomenda durante a gravidez e a lactação

Se tomar mais Thorens do que deve

Deixe de tomar o medicamento e ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente se você tomar mais quantidade deste medicamento do que a prescrita pelo seu médico. Se não for possível contactá-lo, acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento. Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: náuseas, vómitos, sede excessiva, produção excessiva de urina durante cerca de 24 horas, constipação, desidratação e níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) determinados em análises clínicas.

Se esquecer de tomarThorens

Se esquecer de tomar uma dose de Thorens, tome a dose esquecida o mais breve possível e tome a próxima dose à hora habitual. No entanto, se se encontrar muito perto da hora da próxima dose, não tome a dose esquecida e, em vez disso, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como qualquer outro medicamento, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos associados ao uso de Thorens podem ser:

Pouco frequentes (afetam até 1 de cada 100 pessoas):

• excesso de cálcio no sangue (hipercalcemia);
• excesso de cálcio na urina (hipercalciúria).

Raros (afetam até 1 de cada 1000 pessoas):

• erupção cutânea
• prurido
• urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Thorens

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no estojo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 °C.

Conserve o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não refrigere ou congele.

Não utilize este medicamento se a solução apresentar aspecto turvo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Thorens

• O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3). Um frasco unidose de 2,5 ml de solução oral contém 25.000 UI de colecalciferol (vitamina D3) equivalentes a 0,625 mg. 1 ml de solução oral contém 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,25 mg.
• Os outros componentes são: azeite de oliva.

Aspecto de Thorens e conteúdo do envase

Thorens 25.000 UI / 2,5 ml é uma solução oleosa transparente, de incolora a amarelo-esverdeada, sem partículas sólidas visíveis e/ou precipitados. Apresenta-se em frascos de vidro de cor topázio selados com um tampão de plástico.

Cada envase contém 1 ou 4 frascos unidose contendo 2,5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Effik, S.A.

c/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Pisa (Itália)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: THORENS 25.000 UI/ml solução oral

Reino Unido: THORENS 25.000 IU/ml solução oral

Irlanda: THORENS 25.000 IU/ml solução oral

Bélgica: THORENS 25.000 IU/ml solução oral

Alemanha: THORENS 25.000 IU/ml solução oral

Países Baixos: THORENS 25.000 IU/ml solução oral

Noruega: THORENS 25.000 IU/ml solução oral

Polônia: THORENS 25.000 IU/ml solução oral

Portugal: THORENS 25.000 IU/ml solução oral

Suécia: THORENS 25.000 IU/ml solução oral

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).