THORENS 10.000 UI/mL GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Thorens 10.000UI/ml gotas orais em solução

colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Thorens e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Thorens
3. Como tomar Thorens
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Thorens
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Thorens e para que se utiliza

Thorens gotas orais em solução contém colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3 pode ser encontrada em alguns alimentos e é produzida pelo organismo quando a pele se expõe à luz solar. A vitamina D favorece a absorção de cálcio nos rins e no intestino, ajudando à formação do osso. A deficiência de vitamina D é a causa principal do raquitismo (mineralização deficiente dos ossos em crianças) e da osteomalacia (mineralização inadequada dos ossos em adultos).

Thorens gotas orais em solução é utilizado para prevenir e tratar a deficiência de vitamina D3 em adultos, adolescentes e crianças com um risco identificado de deficiência de vitamina D3.

Thorens gotas orais em solução também pode ser utilizado como um adjuvante à medicação específica para a perda de massa óssea.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Thorens

Não tomeThorens

• se é alérgico à vitamina D3 ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se apresenta níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria);
• se tem pedras nos rins (cálculos renais) ou insuficiência renal grave;
• se apresenta níveis elevados de vitamina D no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Thorens se

• está em tratamento com alguns medicamentos indicados em doenças cardíacas (por exemplo, glicósidos cardíacos, tais como digoxina).

• sofre de sarcoidose (doença autoimune que pode causar aumento dos níveis de vitamina D no organismo).
• está em tratamento com medicamentos que contenham vitamina D, ou toma alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D.
• é provável que vá tomar sol enquanto utiliza Thorens.
• toma outros suplementos que contenham cálcio. O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio para assegurar que não sejam demasiado altos enquanto durar o tratamento com Thorens.
• sofre de doença ou dano renal. O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina.

o médico deverá monitorizar os níveis de cálcio no sangue mediante análises de laboratório se a ingestão diária de vitamina D3 superar as 1.000 UI durante um tempo prolongado

Uso deThorenscom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante se está tomando:

• medicamentos indicados no tratamento de doenças do coração ou dos rins, tais como glicósidos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou diuréticos (por exemplo, bendroflumetazida). Quando estes medicamentos são utilizados ao mesmo tempo que a vitamina D3, podem causar um aumento importante dos níveis de cálcio no sangue e na urina.

• medicamentos que contenham vitamina D3 ou alimentos ricos em vitamina D3, como alguns tipos de leite enriquecido com vitamina D3.
• actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro) e antifúngicos imidazólicos (por exemplo, clotrimazol e ketoconazol, que são medicamentos utilizados no tratamento de doenças causadas por fungos). Estes medicamentos podem interferir no processamento da vitamina D3 no organismo.
• os seguintes medicamentos, devido a que podem interferir com o efeito ou a absorção da vitamina D3:
  • medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos;
  • glucocorticoides (hormonas esteroides como hidrocortisona ou prednisolona), pois poderiam reduzir o efeito da vitamina D3;
  • medicamentos que reduzem o nível do colesterol no sangue (como colestiramina ou colestipol);
  • alguns medicamentos utilizados para perder peso mediante a redução da absorção de gordura corporal (por exemplo, orlistat);
  • alguns laxantes (como a parafina líquida).

Uso deThorenscom alimentos, bebidas e álcool

Deveria tomar Thorens preferencialmente em uma das refeições principais para ajudar à absorção da vitamina D3. Pode tomar sozinho ou misturando as gotas com alimento frio ou morno para facilitar a administração. Para mais informações, ver secção 3 «Como tomar Thorens».

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Thorens deve ser tomado durante a gravidez e a lactação apenas sob recomendação do seu médico.

As sobredoses de vitamina D devem ser evitadas durante a gravidez, pois a hipercalcemia prolongada pode provocar retardo do desenvolvimento físico e mental, estenose aórtica supravalvular e retinopatia no filho.

Condução e uso de máquinas

A informação sobre possíveis efeitos deste medicamento na capacidade para conduzir é limitada. No entanto, não é esperável que afete a capacidade de conduzir e utilização de máquinas.

3. Como tomar Thorens

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Agite antes de usar.

Thorens deve ser tomado preferencialmente com as refeições principais.

Este medicamento tem um sabor a azeite de oliva. Thorens pode ser tomado sozinho ou misturando a quantidade de gotas prescritas com uma pequena quantidade de alimento frio ou morno imediatamente antes da ingestão. Deve assegurar-se de que tome a dose completa.

Uso em adultos

Dose recomendada para a deficiência de vitamina De como complemento da medicação específica para a perda óssea (osteoporose) é de 3-4 gotas (600 IU - 800 UI) por dia.

Para o tratamento da deficiência de vitamina D, a dose é geralmente de 4 gotas (800 UI) por dia. Doses mais altas devem ser ajustadas dependendo dos níveis séricos desejados de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

A dose diária não deve exceder as 4.000 UI (20 gotas por dia).

Uso em crianças e adolescentes

Para a prevenção em crianças da deficiência de vitamina D (de 0 a 11 anos) com risco identificado, a dose recomendada é de 2 gotas (400 UI) por dia. Para a prevenção em adolescentes (de 12 a 18 anos) com risco identificado, a dose recomendada é 3-4 gotas (600-800 UI) por dia.

Para o tratamento da deficiência de vitamina D em crianças (de 0 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 18 anos), a dose deve ser ajustada dependendo dos níveis séricos desejados de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento. A dose diária não deve exceder 1000 UI por dia para crianças menores de 1 ano, 2000 UI por dia para crianças de 1 ano a 10 anos de idade, e 4000 UI por dia para adolescentes

Em crianças, Thorens pode ser misturado com uma pequena quantidade de alimento para crianças, iogurte, leite, queijo ou outros produtos lácteos. Não adicione Thorens a biberões de leite ou outros recipientes com alimentos que a criança não vá a ingerir por completo ininterruptamente, a fim de evitar que a criança não tome a dose completa. Deve assegurar-se de que a criança tome a dose completa. Em casos de crianças que tenham superado a etapa de amamentação, a dose prescrita deve ser administrada junto com alguma refeição principal.

Não armazene nenhum produto ou alimento que contenha Thorens para ser utilizado posteriormente ou na refeição seguinte.

Uso durante a gravidez e a lactação

A dose recomendada é de 400 UI/dia (2 gotas). Podem ser necessárias doses maiores após a confirmação da deficiência de vitamina D, mas não deve tomar mais do que o que o seu médico recomende.

Instruções de uso para o frasco com gotero dosificador independente:

O envase contém um frasco e um tapão gotero dosificador. O frasco está com um tapão à prova de crianças. O gotero está protegido mediante um anel de plástico. Para utilizar o medicamento, agite o frasco antes de usar e siga as instruções seguintes:

• para abrir o frasco, pressione o tapão de plástico para baixo e gire ao mesmo tempo (ver Figura 1);

• desenrosque o envase de plástico que contém o gotero dosificador (ver Figura 2);

• insira o tapão gotero no frasco para extrair o conteúdo. Coloque no número de gotas prescrito em uma colher;

• para fechar o frasco, retire o gotero dosificador do frasco e volte a colocar o tapão original no frasco (ver Figura 3);

• Com cuidado, devolva o gotero dosificador ao seu envase de plástico e enrosque.

• Coloque tanto o frasco como o gotero dosificador na sua caixa original.

Instruções de uso do frasco gotero dosificador incluído:

A caixa contém um gotero dosificador.

O frasco está fechado por um tapão à prova de crianças.

A seguir, estão indicadas as instruções de abertura e uso:

• Para abrir o frasco com gotero dosificador incluído, pressione e gire o tapão de plástico ao mesmo tempo;

• Coloque o frasco em posição vertical para baixo e dispense o número de gotas prescrito em uma colher;

• Uma vez terminada a administração das gotas, devolva o frasco com o gotero dosificador incluído em posição vertical

• Para fechar o frasco com gotero dosificador incluído, volte a enroscar o tapão à prova de crianças

• Coloque o frasco na caixa de cartão do envase original.

Se tomar mais Thorens do que deve

Deixe de tomar o medicamento e ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente se você ou seu filho tomam mais quantidade deste medicamento do que a prescrita pelo seu médico. Se não for possível falar com o médico, vá ao hospital mais próximo e leve consigo o envase com o medicamento.

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: náuseas, vômitos, sede excessiva, produção excessiva de urina durante umas 24 horas, constipação, desidratação e níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) nos exames clínicos.

Se esquecer de tomarThorens

Se se esquecer de tomar uma dose de Thorens, tome a próxima o mais cedo possível. Posteriormente, tome a seguinte dose à hora habitual. No entanto, se se encontrar muito perto da hora da seguinte dose, não tome a dose esquecida e, em seu lugar, tome a seguinte dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como qualquer outro medicamento, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos associados ao uso de Thorens podem ser:

Pouco frequentes (afetam até 1 de cada 100 pessoas):

• excesso de cálcio no sangue (hipercalcemia);
• excesso de cálcio na urina (hipercalciúria).

Raros (afetam até 1 de cada 1000 pessoas):

• erupção cutânea
• prurido
• urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Thorens

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Conserva no envase original para protegê-lo da luz.

Não refrigere ou congele.

Após a primeira abertura do envase, o produto pode ser armazenado durante um período máximo de 6 meses.

Não utilize este medicamento se observar qualquer indicio visível de deterioração, como turbidez na solução

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Thorens

• O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3). 1 ml de solução oral (50 gotas) contém 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,25 mg. 1 gota contém 200 UI de colecalciferol (vitamina D3).
• Os demais componentes são: azeite de oliva.

Aspecto de Thorens e conteúdo do envase

Thorens 10.000 UI/ml gotas orais em solução é uma solução oral oleosa transparente, de incolora a amarelo-verdosa, sem partículas sólidas visíveis e/ou precipitados. Apresenta-se em:

• Frasco com um gotero dosificador independente

Frasco de vidro de cor topázio de 20 ml com tapão à prova de crianças.

Cada envase contém um frasco de vidro de cor topázio contendo 10 ml de solução (correspondente a 500 gotas) e um gotero, com marcado CE 0068.

• Frasco com gotero dosificador incluído

Frasco de vidro de 20 ml com um gotero dosificador incluído e fechado com tapão à prova de crianças.

Cada envase contém um gotero dosificador incluído) para dispensar os 10 ml de solução (correspondente a 500 gotas).

Pode ser que nem todas as apresentações se encontrem disponíveis no mercado

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Effik, S.A.

rua San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Responsável pela fabricação

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Pisa (Itália)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: THORENS 10.000 UI/ml gotas orais em solução

Reino Unido: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Irlanda: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Bélgica: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Alemanha: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Países Baixos: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Noruega: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Polônia: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Portugal: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Suécia: THORENS 10.000 IU/ml oral drops, solution

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).