THEDITRAX 14 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Theditrax 14 mg comprimidos revestidos com película EFG

teriflunomida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Theditrax e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Theditrax
3. Como tomar Theditrax
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Theditrax
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Theditrax e para que é utilizado

Theditrax contém o princípio ativo teriflunomida, que é um agente imunomodulador que ajusta o sistema imunológico para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado Theditrax

Teriflunomida é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade) para tratar a esclerose múltipla (EM) remitente recorrente.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC). O SNC é formado pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (mielina) que rodeia os nervos do SNC. Esta perda de mielina é chamada de desmielinização. Isso faz com que os nervos deixem de funcionar corretamente.

As pessoas que sofrem da forma recorrente de esclerose múltipla terão ataques repetidos (recidivas) dos sintomas físicos causados pelo funcionamento inadequado dos nervos. Estes sintomas variam de acordo com o paciente, mas normalmente incluem:

• dificuldade para caminhar,
• problemas de visão,
• problemas de equilíbrio.

Os sintomas podem desaparecer completamente após a recidiva, mas, com o tempo, alguns problemas podem permanecer. Isso pode provocar deficiências físicas que podem interferir com as atividades diárias.

Como funciona Theditrax

Este medicamento ajuda a proteger contra ataques no sistema nervoso central por parte do sistema imunológico, limitando o crescimento de algumas células brancas (linfócitos). Isso limita a inflamação que provoca o dano dos nervos da EM.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Theditrax

Não tome Theditrax:

• se é alérgico a teriflunomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar teriflunomida ou leflunomida,
• se sofre problemas hepáticos graves,
• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou está em período de amamentação,
• se sofre um problema grave que afeta o sistema imunológico, por exemplo, síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA),
• se tem problemas graves com a medula óssea ou se tem um número baixo de leucócitos ou hemácias no sangue ou um número reduzido de plaquetas,
• se sofre uma infecção grave,
• se tem problemas renais graves que requeiram diálise,
• se sofre um número muito baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia),

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se sofre problemas hepáticos e/ou se bebe grandes quantidades de álcool. Pode que o seu médico realize análises de sangue para comprovar o funcionamento do seu fígado antes do tratamento e durante o tratamento. Se os resultados das análises indicam um problema com o seu fígado, pode que o seu médico interrompa o tratamento com este medicamento. Ver seção 4.
• se tem a pressão arterial alta (hipertensão), esteja ou não em tratamento para controlá-la. Este medicamento pode causar um aumento da pressão arterial. O seu médico controlará a sua pressão arterial antes de começar o tratamento e de forma regular durante o mesmo. Ver seção 4.
• se tem uma infecção. Antes de que comece a tomar este medicamento, o seu médico se asegurará de que tem suficientes leucócitos e plaquetas no sangue. Dado que este medicamento diminui o número de leucócitos no sangue, isso pode afetar a sua capacidade para lutar contra a infecção. Pode que o seu médico realize análises de sangue para comprovar os seus leucócitos se acredita que tem uma infecção. Com o tratamento com teriflunomida pode ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes oral ou herpes zóster (culebrilla). Em alguns casos, se produziram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médico se suspeita que tem algum sintoma de infecção por vírus herpes. Ver seção 4.
• se tem reações graves na pele.
• se tem sintomas respiratórios.
• se tem fraqueza, entorpecimento e dor em mãos e pés.
• se vai se vacinar.
• se toma leflunomida com este medicamento.
• se lhe estão mudando a medicação desde ou para este medicamento.
• se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (nível de cálcio). Pode detectar-se uma falsa diminuição dos níveis de cálcio.

Reações respiratórias

Informe o seu médico se tem tosse e dispneia (falta de ar) sem explicação. O seu médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para uso em crianças menores de 10 anos de idade, pois não foi estudado em pacientes com EM neste grupo de idade.

As advertências e precauções enumeradas anteriormente também se aplicam às crianças. A seguinte informação é importante para as crianças e seus cuidadores:

• foi observada inflamação do pâncreas em pacientes que recebem teriflunomida. O médico da sua criança pode realizar análises de sangue se suspeita uma inflamação do pâncreas.

Outros medicamentos e Theditrax

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos sem prescrição.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (a menudo denominados imunodepressores ou imunomoduladores)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose e outras infecções)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para a epilepsia
• erva de São João (um medicamento à base de plantas para a depressão)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecan para o câncer
• duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença do rim em diabéticos
• alosetrón para os casos graves de diarreia
• teofilina para o asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• warfarina, um anticoagulante para diluir o sangue (torná-lo mais fluido) e evitar os coágulos
• anticoncepcionais orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecções
• indometacina, ketoprofeno para a dor ou as inflamações
• furomsemida para a doença cardíaca
• cimetidina para reduzir o ácido gástrico
• zidovudina para a SIDA
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para a hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfassalazina para doença inflamatória do intestino ou artrite reumatoide
• colestiramina para colesterol alto ou alívio de picos em doença hepática
• carvão ativado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida ou acredita que possa estar grávida. Se está grávida ou fica grávida enquanto toma este medicamento, aumentará o risco de ter um bebê com defeitos de nascimento. As mulheres em idade fértil não devem tomar este medicamento se não estiverem utilizando métodos anticoncepcionais fiáveis.

Se a sua filha tem a primeira menstruação enquanto toma este medicamento, deve informar o médico, que lhe dará aconselhamento especializado sobre métodos anticoncepcionais e os possíveis riscos em caso de gravidez.

Informe o seu médico se planeia ficar grávida após interromper o tratamento com este medicamento, pois antes precisa se asegurar de que a maior parte deste medicamento se eliminou do seu corpo antes de tentar ficar grávida. A eliminação do princípio ativo de forma natural pode tardar até 2 anos. Este período de tempo pode ser reduzido para algumas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar a eliminação deste medicamento do corpo.

Em qualquer caso, precisa que o seu médico confirme, a partir de um exame de sangue, que o nível de princípio ativo no sangue é suficientemente baixo para poder ficar grávida.

Para obter mais informações sobre os exames de laboratório, entre em contato com o seu médico.

Se suspeita que está grávida enquanto toma este medicamento ou nos dois anos seguintes a finalizar o tratamento, deve interromper este medicamento e entrar em contato com o seu médico de forma imediata para realizar um exame de gravidez. Se o exame confirma a gravidez, pode que o seu médico lhe sugira um tratamento com determinados medicamentos para eliminar este medicamento do corpo o suficiente e de forma rápida, pois isso pode diminuir o risco para o seu bebê.

Anticoncepção

Deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante e após o tratamento com este medicamento. A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período após deixar de tomá-la. Continue tomando medidas anticoncepcionais após interromper o tratamento.

• Continue fazendo-o até que os níveis de este medicamento no sangue sejam suficientemente baixos (o seu médico o comprovará).
• Consulte o seu médico sobre o melhor método anticoncepcional para si e em caso de que precise mudar de método.

Não tome este medicamento durante o período de amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tontura, o que pode afetar a capacidade de concentração e reação. Se está afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Theditrax contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Theditrax contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Theditrax

Um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla supervisionará o tratamento com este medicamento.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e adolescentes (10 anos de idade e mais)

A dose depende do peso corporal:

• crianças com peso corporal maior que 40 kg: um comprimido de 14 mg uma vez por dia.
• crianças com peso corporal menor ou igual a 40 kg: outros medicamentos que contêm teriflunomida em diferentes concentrações são adequados para crianças e adolescentes a partir de 10 anos de idade com um peso corporal igual ou inferior a 40 kg; pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre a disponibilidade deste medicamento em outras concentrações.

O seu médico indicará às crianças e adolescentes que atinjam um peso corporal estável superior a 40 kg que mudem para um comprimido de 14 mg por dia.

Teriflunomida 14 mg comprimidos revestidos com película não é adequado para pacientes pediátricos com peso corporal ≤ 40 kg.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral. Este medicamento é tomado todos os dias em uma única dose diária a qualquer momento do dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro com água.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem comida.

Se tomar mais Theditrax do que deve

Se tomou muito deste medicamento, ligue para o seu médico imediatamente. Pode ser que experimente efeitos adversos semelhantes aos descritos na seção 4 (a seguir).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Theditrax

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose na hora programada.

Se interromper o tratamento com Theditrax

Não interrompa o tratamento nem mude a dose deste medicamento sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com este medicamento podem produzir-se os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos graves

Alguns efeitos adversos podem ser ou podem tornar-se graves, se experimentar algum deles, informe imediatamente o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas de dor na zona abdominal, náuseas ou vômitos (frequentes em pacientes pediátricos e pouco frequentes em pacientes adultos).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reações alérgicas que poderiam incluir sintomas de erupção, habões, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade súbita para respirar,
• reações graves na pele que poderiam incluir sintomas de erupção cutânea, ampolas, febre, ou úlceras na boca,
• infecções graves ou sepsis (um tipo de infecção que pode resultar potencialmente mortal) que poderia incluir sintomas como febre alta, tremores, calafrios, diminuição do fluxo de urina, ou confusão,
• inflamação dos pulmões que poderia incluir sintomas como falta de ar ou tosse persistente.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• doença grave do fígado que pode incluir sintomas como cor amarelado da pele ou do branco dos olhos, urina mais escura do que o normal, náuseas e vômitos sem explicação, ou dor abdominal.

Outros efeitos adversospodem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça,
• Diarréia, sensação de mal-estar,
• Aumento de ALT (aumento de certas enzimas hepáticas no sangue) nos exames,
• Cabelo mais fino.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e incômodo ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infecção dentária, laringite, infecção por fungos no pé,
• Infecções por vírus herpes, incluindo herpes oral e herpes zóster (culebrilla) com sintomas como ampolas, ardor, picazón, entorpecimento ou dor na pele, geralmente em um lado da parte superior do corpo ou na face, e outros sintomas, como febre e fraqueza
• Valores de laboratório: foi observada uma diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), mudanças no fígado e glóbulos brancos nos exames (ver seção 2), assim como elevações em uma enzima muscular (creatina fosfoquinase),
• Reações alérgicas leves,
• Sensação de ansiedade,
• Agulhetas, sensação de fraqueza, entorpecimento, formigamento ou dor na parte baixa das costas ou na perna (ciática); sensação de entorpecimento, ardor, formigamento ou dor em mãos e dedos (síndrome do túnel carpiano),
• Palpitações,
• Aumento da pressão arterial,
• Sensação de doença (vômitos), dor dentária, dor na região abdominal superior,
• Erupção, acne,
• Dor em tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética),
• Necessidade de urinar mais frequentemente do que o normal,
• Períodos abundantes,
• Dor,
• Falta de energia ou fraqueza (astenia),
• Perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia leve),
• Aumento da sensibilidade, especialmente na pele; dor pontiaguda ou pulsátil em um ou mais nervos; problemas nos nervos de braços e pernas (neuropatia periférica),
• Alterações nas unhas, reações graves na pele,
• Dor pós-traumática,
• Psoríase,
• Inflamação da boca/lábios,
• Níveis anormais de gorduras (lípidos) no sangue,
• Inflamação do cólon (colite).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Inflamação ou dano hepático.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Hipertensão respiratória.

Crianças (10 anos de idade e mais) e adolescentes

Os efeitos adversos enumerados anteriormente também se aplicam às crianças e adolescentes. A seguinte informação adicional é importante para as crianças, adolescentes e seus cuidadores:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Inflamação do pâncreas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Theditrax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Theditrax

O princípio ativo é teriflunomida.

• Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os demais componentes (excipientes) são lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina 102, carboximetilamido de sódio (tipo A) (de batata), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, material de revestimento Opadry 03F220186 amarelo [Composto por: HPMC 2910/hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol/PEG (E1521), óxido de ferro amarelo (E172)] (ver seção 2 “Theditrax contém lactose”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor amarela clara ou amarela pastel, de forma pentagonal de 7,3 ± 0,2 mm de diâmetro e 3,8 ± 0,5 mm de espessura, gravados com “14” em um lado.

O medicamento encontra-se embalado em uma caixa de cartão que contém blisters de OPA/AL/PVC-AL.

Tamanho do envase de 28, 84 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str.

15351 Pallini, Attiki

Grécia

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str.

15351 Pallini, Attiki

Grécia

Ou

Pharmathen International S.A.,

Parque Industrial Sapes,

Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5,

69300 Rodopi,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).