Bozilos

Folheto informativo para o doente

Bozilos, 14 mg, comprimidos revestidos

Teriflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bozilos e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bozilos
• 3. Como tomar o medicamento Bozilos
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bozilos
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bozilos e para que é utilizado

O que é o medicamento Bozilos

O medicamento Bozilos contém a substância ativa teriflunomida, que é um medicamento imunomodulador que regula o sistema imunológico para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado o medicamento Bozilos

O medicamento Bozilos é utilizado no tratamento de adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) com esclerose múltipla de evolução recorrente-remitente.

O que é a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central. O sistema nervoso central é composto pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada de mielina) que rodeia os nervos no sistema nervoso central. Este processo é chamado de desmielinização. Isso impede que os nervos funcionem corretamente. Em pessoas com esclerose múltipla de evolução recorrente, ocorrem ataques (recidivas) de sintomas físicos devido ao funcionamento anormal dos nervos. Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem:

• dificuldades de marcha,
• alterações da visão,
• problemas de equilíbrio.

Estes sintomas podem desaparecer completamente após a recuperação de uma recidiva, mas com o tempo, alguns problemas podem persistir entre as recidivas. Isso pode causar deficiência física que dificulta a realização de atividades diárias.

Como funciona o medicamento Bozilos

O medicamento Bozilos ajuda a proteger o sistema nervoso central do ataque do sistema imunológico, limitando o aumento do número de certos glóbulos brancos (linfócitos). Isso limita a inflamação que, em pessoas com esclerose múltipla, leva à lesão dos nervos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bozilos

Quando não tomar o medicamento Bozilos:

• se o doente tiver alergia à teriflunomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de teriflunomida ou leflunomida;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se a doente estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou estiver amamentando;
• se o doente tiver qualquer doença grave que afete o sistema imunológico, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
• se o doente tiver qualquer doença grave que afete a medula óssea ou tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos, ou uma contagem reduzida de plaquetas;
• se o doente tiver infecção grave;
• se o doente tiver doença renal grave que exija diálise;
• se o doente tiver uma baixa concentração de proteínas no sangue (hipoproteinemia); Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bozilos, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doença hepática e (ou) beber grandes quantidades de álcool; o médico pode realizar exames de sangue para verificar se a função hepática é normal antes e durante o tratamento. Se os resultados dos exames do doente mostrarem doença hepática, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Bozilos. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver hipertensão arterial, independentemente de estar controlada com medicamentos ou não. O medicamento Bozilos pode causar aumento da pressão arterial. O médico verificará a pressão arterial do doente antes de iniciar o tratamento e regularmente após o tratamento. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver infecção. Antes de tomar o medicamento Bozilos, o médico verificará se o doente tem uma contagem suficiente de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Devido ao fato de o medicamento Bozilos reduzir a contagem de glóbulos brancos no sangue, pode afetar a capacidade de combater infecções. O médico pode realizar exames de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos se o doente suspeitar que tem uma infecção. Durante o tratamento com teriflunomida, podem ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial ou herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o médico se suspeitar que está com sintomas de infecção por vírus herpes. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver reações cutâneas graves.
• o doente tiver sintomas respiratórios.
• o doente tiver fraqueza, formigamento e dor nas mãos e pés.
• o doente planeje se vacinar.
• o doente esteja tomando leflunomida com o medicamento Bozilos.
• o doente estiver mudando de medicamento para o medicamento Bozilos ou do medicamento Bozilos para outro medicamento.
• o doente precisar realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente reduzidos.

Reações adversas respiratórias

Deve informar o médico se o doente tiver tosse de causa desconhecida e dificuldade de respirar (dificuldade para respirar). O médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e jovens

O medicamento Bozilos não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 10 anos, pois não foi estudado em pacientes com esclerose múltipla nesta faixa etária. As advertências e precauções mencionadas acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças e jovens e seus responsáveis:

• em pacientes que tomam teriflunomida, foram observados casos de pancreatite. O médico que acompanha a criança pode realizar exames de sangue se suspeitar de pancreatite.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (frequentemente chamados de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores);
• rifampicina (usada no tratamento de tuberculose e outras infecções);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, usados no tratamento de epilepsia;
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico para depressão);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, usados no tratamento de diabetes;
• daunorubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano, usados no tratamento de câncer;
• duloxetina, usada no tratamento de depressão, incontinência urinária ou doenças renais em pacientes com diabetes;
• alosetron, usada no tratamento de diarreia grave;
• teofilina, usada no tratamento de asma;
• ticagrelor (medicamento que inibe a agregação plaquetária);
• varfarina (medicamento anticoagulante) usada para diluir o sangue (ou seja, torná-lo mais líquido) para evitar a formação de coágulos;
• contraceptivos orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, usados no tratamento de infecções;
• indometacina, ketoprofeno, usados no tratamento de inflamação ou dor;
• fursemida, usada no tratamento de doenças cardíacas;
• cimetidina, usada para reduzir a produção de ácido estomacal;
• zidovudina, usada no tratamento de infecções por HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos usados no tratamento de hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue);
• sulfassalazina, usada no tratamento de doenças inflamatórias intestinais e artrite reumatoide;
• colestiramina, usada no tratamento de hipercolesterolemia ou prurido em doenças hepáticas;
• carvão ativado, usado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não devetomar o medicamento Bozilos se a doente estiver grávidaou se suspeitar que possa estar grávida. Em doentes grávidas ou que engravidam enquanto tomam o medicamento Bozilos, há um risco aumentado de malformações congênitas no feto. Mulheres em idade fértil que não usem métodos anticoncepcionais eficazes não devem tomar este medicamento. Se uma menina começar a menstruar enquanto tomar o medicamento Bozilos, deve informar o médico, que dará conselhos especializados sobre anticonceção e riscos potenciais em caso de gravidez. Se uma mulher planejar engravidar após o tratamento com o medicamento Bozilos, deve informar o médico, pois antes de tentar engravidar, é necessário garantir que o medicamento não esteja mais no organismo. A eliminação da substância ativa pode levar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos que aceleram a eliminação do medicamento Bozilos do organismo. Em ambos os casos, é necessário confirmar por meio de exames de sangue que a substância ativa foi removida do organismo em quantidade suficiente. O médico deve confirmar que o nível de medicamento Bozilos no sangue é baixo o suficiente para que a mulher possa engravidar. Mais informações sobre os exames de laboratório podem ser obtidas com o médico. Se houver suspeita de que a mulher engravidou enquanto tomava o medicamento Bozilos ou nos 2 anos após o tratamento, deve interromper o tratamento com o medicamento Bozilos e contatar imediatamenteo médico para realizar um exame de gravidez. Se o exame confirmar que a mulher está grávida, o médico pode sugerir o uso de medicamentos para remover rapidamente o medicamento Bozilos do organismo e reduzir o risco para o feto. Anticonceção Durante o tratamento com o medicamento Bozilos e após a interrupção do tratamento, a mulher deve usar um método anticoncepcional eficaz. A teriflunomida permanece no sangue por um longo período após a interrupção do tratamento. Por isso, é necessário continuar usando um método anticoncepcional eficaz após a interrupção do tratamento.

• Este método deve ser usado até que o nível de medicamento Bozilos no sangue seja baixo o suficiente (o que será verificado pelo médico).
• Deve discutir com o médico sobre o melhor método anticoncepcional para si e sobre a necessidade de mudar o método anticoncepcional.

Não deve tomar o medicamento Bozilos durante a amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Bozilos pode causar tontura, que pode afetar a capacidade de concentração e reação. Doentes que apresentem tais sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Bozilos contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bozilos

A administração do medicamento Bozilos será supervisionada por um médico experiente no tratamento de esclerose múltipla. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal inferior ou igual a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia.

O medicamento Bozilos está disponível apenas na força de 14 mg. Se o médico prescrever a dose de 7 mgde teriflunomida por dia, deve dividir o comprimido Bozilos ao meio, ao longo da linha de divisão, e tomar metade do comprimido, o que equivale a 7 mg. Em caso de dúvida, deve contatar o médico.Crianças e jovens que atingirem um peso corporal estável acima de 40 kg serão informados pelo médico sobre a mudança da dose para um comprimido de 14 mg por dia. Via e modo de administração O medicamento Bozilos é administrado por via oral. O medicamento Bozilos deve ser tomado diariamente, a qualquer hora do dia, em dose única diária. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento Bozilos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bozilos

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bozilos, deve contatar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos secundários semelhantes aos descritos no ponto 4 abaixo.

Omissão de uma dose do medicamento Bozilos

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bozilos

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bozilos ou alterar a dose sem consultar previamente o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem. Após a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários graves

Alguns efeitos secundários podem ser graves ou tornar-se graves se ocorrerem. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contatar imediatamente o médico.

Muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite, que pode causar sintomas como dor abdominal, náuseas ou vômitos (frequência de ocorrência é frequente em crianças e jovens e não muito frequente em doentes adultos).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• reações alérgicas, que podem causar sintomas como erupções cutâneas, urticária, edema de lábios, língua ou face ou dificuldade de respirar;
• reações cutâneas graves, que podem causar sintomas como erupções cutâneas, bolhas na pele, febre ou úlceras na boca;
• infecções graves ou sepse (um tipo de infecção que pode ser fatal), que podem causar sintomas como febre alta, convulsões, calafrios, redução da quantidade de urina ou desorientação;
• pneumonite, que pode causar sintomas como dificuldade de respirar ou tosse persistente.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doença hepática grave, que pode causar sintomas como icterícia ou olhos amarelados, urina escura ou náuseas e vômitos de causa desconhecida ou dor abdominal.

Outros efeitos secundáriospodem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça;
• diarreia, náuseas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas no sangue) verificado em exames;
• perda de cabelo.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, , infecção dentária, laringite, tinea pedis;
• infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial e herpes zóster, com sintomas como bolhas, ardor, coceira, formigamento ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou face, além de outros sintomas como febre e fraqueza; resultados de exames de laboratório: redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia), alterações hepáticas e resultados de exames de glóbulos brancos (ver ponto 2), também foram observados aumentos da atividade de enzimas musculares (creatina quinase);
• reações alérgicas leves;
• ansiedade;
• formigamento, fraqueza, dor ou sensação de queimadura na parte inferior das costas ou perna (ciática), sensação de formigamento, queimadura, dor ou fraqueza nas mãos e dedos (síndrome do túnel do carpo);
• palpitações;
• aumento da pressão arterial;
• vômitos, dor de dente, dor abdominal;
• erupções cutâneas, acne;
• dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética);
• necessidade de urinar com frequência;
• menstruação abundante;
• dor;
• falta de energia ou fraqueza (astenia);
• perda de peso.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia leve);
• aumento da sensibilidade (especialmente da pele), dor latejante ou pulsátil ao longo de um ou mais nervos, distúrbios dos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica);
• alterações nas unhas, reações cutâneas graves;
• dor pós-traumática;
• psoríase;
• estomatite;
• anomalias nos níveis de lipídios no sangue;
• colite.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• inflamação ou lesão hepática.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipertensão pulmonar.

Crianças (com 10 anos ou mais) e jovens

Os efeitos secundários mencionados acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças e jovens e seus responsáveis:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Endereço: Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia. Telefone: +48 22 49 21 301. Fax: +48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bozilos

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance de crianças. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento. Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bozilos

• A substância ativa do medicamento é a teriflunomida. Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (ver ponto 2 "O medicamento Bozilos contém lactose"), amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica, talco, estearato de cálcio.
• Revestimento do comprimido: hipromelose 2910 (6 mP), dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, índigo carmim, laca de alumínio (E 132).

Como é o medicamento Bozilos e que contenções o pacote tem

Bozilos, 14 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos azuis claros, redondos, revestidos, com uma linha de divisão, com diâmetro de aproximadamente 7 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio/OPA contendo 14 comprimidos em caixa de cartão. O pacote contém 28 ou 84 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapeste Hungria

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Ġwann SĠN 3000 Malta KeVaRo GROUP Ltd 9 Tzaritza Elenora Str., Office 23, Sófia 1618, Bulgária

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Islândia (RMS) Bozilos 14 mg comprimidos revestidos Bulgária Бозилос 14 mg филмирани таблетки Bozilos 14 mg comprimidos revestidos República Tcheca Bozilos Hungria Bozilos 14 mg filmtabletta Letônia Bozilos 14 mg apvalkotās tabletes Lituânia Bozilos 14 mg plėvele dengtos tabletės Polônia Bozilos Romênia Bozilos 14 mg comprimate filmate Eslováquia Bozilos 14 mg filmom obalené tablety Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização: EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D 02-146 Varsóvia Telefone: +48 22 417 92 00 Data da última atualização do folheto:2.08.2024