Framasnoa

Folheto informativo: informação para o doente

Framasnoa, 14 mg, comprimidos revestidos

Teriflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Framasnoa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Framasnoa
• 3. Como tomar o Framasnoa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Framasnoa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Framasnoa e para que é utilizado

O que é o Framasnoa

O Framasnoa contém a substância ativa teriflunomida, que é um agente imunomodulador que regula o sistema imunológico para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado o Framasnoa

O Framasnoa é utilizado no tratamento de adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) com esclerose múltipla de curso recorrente-remitente.

O que é a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central. O sistema nervoso central é composto pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação danifica a bainha protetora (chamada mielina) que rodeia os nervos no sistema nervoso central. Este processo é chamado de desmielinização. Isso impede que os nervos funcionem corretamente. Em pessoas com esclerose múltipla de curso recorrente, ocorrem ataques (exacerbações) recorrentes de sintomas físicos devido ao funcionamento anormal dos nervos. Estes sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem:

• dificuldades de caminhar
• problemas de visão
• problemas de equilíbrio. Estes sintomas podem desaparecer completamente após a remissão da exacerbação, mas ao longo do tempo, alguns problemas podem persistir entre as exacerbações. Isso pode levar a deficiência motora que dificulta a realização de atividades diárias.

Como funciona o Framasnoa

O Framasnoa ajuda a proteger o sistema nervoso central do ataque do sistema imunológico, limitando o aumento do número de certos glóbulos brancos (linfócitos). Isso limita a inflamação que, em pessoas com esclerose múltipla, leva à lesão dos nervos.

2. Informações importantes antes de tomar o Framasnoa

Quando não tomar o Framasnoa:

• se o doente tiver alergia à teriflunomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca após a administração de teriflunomida ou leflunomida,
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver a amamentar,
• se o doente tiver qualquer doença grave que afete o sistema imunológico, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS),
• se o doente tiver qualquer doença grave que afete a medula óssea ou tiver um número baixo de glóbulos vermelhos ou brancos, ou um número reduzido de plaquetas,
• se o doente tiver uma infecção grave,
• se o doente tiver doença renal grave que exija diálise,
• se o doente tiver um nível muito baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia),

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Framasnoa, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver problemas de função hepática e (ou) beber grandes quantidades de álcool. O médico pode realizar exames de sangue para verificar se a função hepática está normal antes e durante o tratamento. Se os resultados dos exames do doente mostrarem problemas de função hepática, o médico pode interromper o uso do Framasnoa. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver pressão arterial elevada, independentemente de estar ou não a ser controlada com medicamentos. O Framasnoa pode causar um aumento da pressão arterial. O médico verificará a pressão arterial do doente antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver uma infecção. Antes de tomar o Framasnoa, o médico verificará se o doente tem um número suficiente de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Como o Framasnoa diminui o número de glóbulos brancos no sangue, pode afetar a capacidade de combater infecções. O médico pode realizar um exame de sangue para verificar o número de glóbulos brancos se o doente suspeitar que tem uma infecção. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver reações cutâneas graves.
• o doente tiver sintomas respiratórios.
• o doente tiver fraqueza, formigamento e dor nas mãos e pés.
• o doente planeie ser vacinado.
• o doente estiver a tomar leflunomida com o Framasnoa.
• o doente estiver a mudar de medicamento para o Framasnoa ou de Framasnoa para outro medicamento.
• o doente precisar realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente baixos.

Reações respiratórias

Deve informar o médico se o doente tiver tosse de causa desconhecida e dificuldade de respirar (dificuldade de respirar). O médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e jovens

O Framasnoa não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 10 anos, pois não foi estudado em doentes com esclerose múltipla nesta faixa etária. As advertências e precauções mencionadas acima também se aplicam a crianças. As seguintes informações são importantes para crianças e seus cuidadores:

• em doentes que tomam teriflunomida, foram observados casos de pancreatite. O médico da criança pode realizar exames de sangue se suspeitar de pancreatite.

Framasnoa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (frequentemente chamados de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores)
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose e outras infecções)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados no tratamento da epilepsia
• erva-de-são-joão (medicamento à base de plantas para a depressão)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, utilizados no tratamento da diabetes
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano, utilizados no tratamento do cancro
• duloxetina, utilizada no tratamento da depressão, incontinência urinária ou doenças renais em doentes com diabetes
• alosetron, utilizado no tratamento da diarreia grave
• teofilina, utilizada no tratamento da asma
• tizanidina (medicamento relaxante muscular)
• warfarina (medicamento anticoagulante), utilizado para diluir o sangue (ou seja, para torná-lo mais líquido) a fim de evitar a formação de coágulos
• contraceptivos orais (que contêm etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados no tratamento de infecções
• indometacina, cetoprofeno, utilizados no tratamento da inflamação ou como analgésicos
• fursemida, utilizada no tratamento de doenças cardíacas
• cimetidina, utilizada para reduzir a produção de ácido estomacal
• zidovudina, utilizada no tratamento de infecções por HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados no tratamento da hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue)
• sulfassalazina, utilizada no tratamento da doença de Crohn e artrite reumatoide
• colestiramina, utilizada no tratamento da hipercolesterolemia ou prurido em doenças hepáticas
• carvão ativado, utilizado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não devetomar o Framasnoa se a doente estiver grávidaou se suspeitar que possa estar grávida. Em doentes grávidas ou que engravidam enquanto tomam o Framasnoa, existe um risco aumentado de defeitos congénitos no feto. As mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncecionais eficazes não devem tomar este medicamento. Se uma rapariga começar a menstruar enquanto tomar o Framasnoa, deve informar o médico, que dará conselhos especializados sobre anticonceção e riscos potenciais em caso de gravidez. Se uma mulher planeia engravidar após a interrupção do tratamento com o Framasnoa, deve informar o médico, pois antes de tentar engravidar, é necessário garantir que o medicamento não esteja presente no organismo. A eliminação da substância ativa pode levar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos específicos que aceleram a eliminação do Framasnoa do organismo. Em ambos os casos, é necessário confirmar, através de um exame de sangue, que a substância ativa foi eliminada do organismo em quantidade suficiente. O médico deve confirmar que o nível de Framasnoa no sangue é suficientemente baixo para que a mulher possa engravidar. Mais informações sobre os exames de laboratório podem ser obtidas junto do médico. Se a mulher suspeitar que está grávida enquanto toma o Framasnoa ou nos 2 anos após a interrupção do tratamento, deve interromper o uso do Framasnoa e contactar imediatamenteo médico para realizar um teste de gravidez. Se o teste confirmar que a mulher está grávida, o médico pode sugerir a administração de medicamentos específicos para eliminar rapidamente o Framasnoa do organismo e reduzir o risco para o feto. Anticonceção Durante o tratamento com o Framasnoa e após a sua interrupção, a mulher deve utilizar um método anticonceicional eficaz. A teriflunomida permanece no sangue durante muito tempo após a interrupção da sua administração. Por isso, é necessário continuar a utilizar um método anticonceicional eficaz após a interrupção do tratamento.

• Este método deve ser utilizado até que o nível de Framasnoa no sangue seja suficientemente baixo - o que será verificado pelo médico.
• Deve discutir com o médico o método anticonceicional mais adequado para si, bem como a necessidade de alterar o método anticonceicional.

Não deve tomar o Framasnoa durante a amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Framasnoa pode causar tonturas, que podem afetar a capacidade de concentração e reação. Os doentes que experimentem estes sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

O Framasnoa contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

O Framasnoa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Framasnoa

A administração do Framasnoa será supervisionada por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia. O Framasnoa apenas está disponível em comprimidos revestidos de 14 mg, por isso o médico pode prescrever um medicamento diferente que contenha teriflunomida para estes doentes.

Crianças e jovens que atinjam um peso corporal estável acima de 40 kg serão informados pelo médico sobre a alteração da dose para um comprimido de 14 mg por dia. Via e modo de administração O Framasnoa é administrado por via oral. O Framasnoa deve ser tomado diariamente, a qualquer hora, em dose única diária. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose superior à recomendada do Framasnoa

Em caso de uso de dose superior à recomendada do Framasnoa, deve contactar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos no ponto 4 abaixo.

Omissão de uma dose do Framasnoa

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de doses estabelecido.

Interrupção do tratamento com o Framasnoa

Não deve interromper o tratamento com o Framasnoa ou alterar a dose sem antes consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Framasnoa pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Após a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados graves

Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves, se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Pancreatite, que pode causar sintomas como dor abdominal, náuseas ou vómitos (frequência de ocorrência frequente em crianças e jovens e não muito frequente em doentes adultos)

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Reações alérgicas, que podem causar sintomas, incluindo erupções cutâneas, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade de respirar repentina
• Reações cutâneas graves, que podem causar sintomas, incluindo erupções cutâneas, bolhas na pele, febre ou ulcerações na boca
• Infecções graves ou septicemia (tipo de infecção potencialmente fatal), que podem causar sintomas, incluindo febre alta, convulsões, calafrios, redução da quantidade de urina ou desorientação
• Pneumonite, que pode causar sintomas, incluindo dificuldade de respirar ou tosse persistente

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Doença hepática grave, que pode causar sintomas, incluindo icterícia ou olhos amarelados, urina mais escura do que o habitual, náuseas e vómitos de causa desconhecida ou dor abdominal

Outros efeitos não desejadospodem ocorrer com a seguinte frequência:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Dor de cabeça
• Diarréia, náuseas
• Aumento da atividade da alanina aminotransferase (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas no sangue) nos exames
• Perda de cabelo

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, herpes labial, infecção dentária, laringite, infecção fúngica do pé
• Resultados de exames de laboratório: redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações no fígado e nos resultados dos exames de glóbulos brancos (ver ponto 2), também foram observados aumentos da atividade da creatina quinase (enzima muscular)
• Reações alérgicas leves
• Sensação de ansiedade
• Sensação de formigamento, sensação de fraqueza, dormência, formigamento ou dor na parte inferior das costas ou perna (ciática), sensação de dormência, queimadura, formigamento ou dor nas mãos e dedos (síndrome do túnel cárpico)
• Sensação de "batimento cardíaco"
• Aumento da pressão arterial
• Vómitos, dor de dente, dor na parte superior do abdômen
• Erupções cutâneas, acne
• Dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética)
• Necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual
• Menstruação abundante
• Dor
• Falta de energia ou sensação de fraqueza (astenia)
• Perda de peso

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• Aumento da sensibilidade (especialmente da pele), dor picante ou latejante ao longo de um ou mais nervos, distúrbios dos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica)
• Alterações nas unhas, reações cutâneas graves
• Dor pós-traumática
• Psoríase
• Estomatite
• Alterações nos níveis de lípidos no sangue
• Colite

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Inflamação ou lesão do fígado

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Hipertensão pulmonar

Crianças (com 10 anos ou mais) e jovens

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças, jovens e seus cuidadores:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Pancreatite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde. Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]. Telefone: [inserir telefone]. Fax: [inserir fax]. Site: [inserir site]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Framasnoa

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Framasnoa

• A substância ativa do Framasnoa é a teriflunomida. Cada comprimido revestido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina tipo 101, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio, hipromelose tipo 2910 - 6 mPas, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 8000 e índigo carmim, laca de alumínio (E 132).

Como é o Framasnoa e que conteúdo tem a embalagem

O Framasnoa é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos azuis, redondos, com um diâmetro de aproximadamente 6,6 mm e uma espessura de aproximadamente 4,1 mm, com a inscrição "TV" de um lado e "Y12" do outro. O Framasnoa está disponível em:

• Blister de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 7, 10, 14, 28, 30 e 84 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
• Blister perfurado unitário de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 10x1, 28x1, 30x1 e 84x1 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sigillata Limited, Inniscarra, Main Street, Rathcoole, Co. Dublin D24 E029, Irlanda. Telefone: +44 1624 672777. E-mail: regaffs@sigillata-ireland.com

Importador

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polónia. Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgária.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria: Framasnoa 14 mg comprimidos revestidos. Polónia: Framasnoa.

Data da última revisão do folheto: