Teriflunomide Medical Vallei

Folheto informativo para o doente

Teriflunomide Medical Valley, 14 mg, comprimidos revestidos por película

Teriflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Teriflunomide Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomide Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Teriflunomide Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Teriflunomide Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Teriflunomide Medical Valley e para que é utilizado

O que é o medicamento Teriflunomide Medical Valley

O medicamento Teriflunomide Medical Valley contém a substância ativa teriflunomida, que é um agente imunomodulador que regula o sistema imunológico, com o objetivo de limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado o medicamento Teriflunomide Medical Valley

O medicamento Teriflunomide Medical Valley é utilizado no tratamento de adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) com esclerose múltipla de evolução recorrente-remitente.

O que é a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central. O sistema nervoso central é composto pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada de mielina) que rodeia os nervos no sistema nervoso central. Este processo é chamado de desmielinização. Isso impede que os nervos funcionem corretamente. Em pessoas com esclerose múltipla de evolução recorrente, ocorrem ataques (exacerbações) repetidos de sintomas físicos devido ao funcionamento anormal dos nervos. Estes sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem:

• dificuldades de marcha
• alterações da visão
• problemas de equilíbrio. Estes sintomas podem desaparecer completamente após a remissão da exacerbação, mas ao longo do tempo, alguns problemas podem persistir entre as exacerbações. Isso pode levar a uma deficiência física que dificulta a realização de atividades diárias.

Como funciona o medicamento Teriflunomide Medical Valley

O medicamento Teriflunomide Medical Valley ajuda a proteger o sistema nervoso central do ataque do sistema imunológico, limitando o aumento do número de certos glóbulos brancos (linfócitos). Isso limita a inflamação que, em pessoas com esclerose múltipla, leva à lesão dos nervos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomide Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Teriflunomide Medical Valley:

• se o doente tiver alergia à teriflunomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulceração da boca após a administração de teriflunomida ou leflunomida,
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver a amamentar,
• se o doente tiver doenças graves que afetam o sistema imunológico, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS),
• se o doente tiver doenças graves da medula óssea ou tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos, ou uma contagem reduzida de plaquetas,
• se o doente tiver infecção grave,
• se o doente tiver doença renal grave que exija diálise,
• se o doente tiver uma baixa concentração de proteínas no sangue (hipoproteinemia),

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teriflunomide Medical Valley, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doença hepática e (ou) beber grandes quantidades de álcool. O médico pode realizar exames de sangue para verificar se a função hepática é normal antes e durante o tratamento. Se os resultados dos exames do doente mostrarem doença hepática, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomide Medical Valley. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver hipertensão arterial, independentemente de estar ou não a ser controlada com medicamentos. O medicamento Teriflunomide Medical Valley pode causar um aumento da pressão arterial. O médico verificará a pressão arterial do doente antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver infecção. Antes de tomar o medicamento Teriflunomide Medical Valley, o médico verificará se o doente tem uma contagem suficiente de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Devido ao facto de o medicamento Teriflunomide Medical Valley reduzir a contagem de glóbulos brancos no sangue, pode afetar a capacidade de combater infecções. O médico pode realizar um exame de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos se o doente suspeitar que tem uma infecção. Durante o tratamento com teriflunomida, podem ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial ou herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o médico se suspeitar que está a ocorrer uma infecção por vírus herpes. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver reações cutâneas graves.
• o doente tiver sintomas respiratórios.
• o doente tiver fraqueza, formigamento e dor nas mãos e pés.
• o doente planeie ser vacinado.
• o doente estiver a tomar leflunomida juntamente com o medicamento Teriflunomide Medical Valley.
• o doente estiver a mudar de medicamento para o medicamento Teriflunomide Medical Valley ou de o medicamento Teriflunomide Medical Valley para outro medicamento.
• o doente precisar de realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente reduzidos.

Reações adversas respiratórias

Deve informar o médico se o doente tiver tosse de origem desconhecida e dificuldade respiratória (dificuldade em respirar). O médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e jovens

A teriflunomida não é destinada a ser utilizada em crianças com menos de 10 anos, pois não foi estudada em doentes com esclerose múltipla nesta faixa etária.
As precauções e advertências mencionadas acima também se aplicam a crianças. As seguintes informações são importantes para crianças e seus cuidadores:

• em doentes que tomam teriflunomida, foram observados casos de pancreatite. O médico da criança pode realizar exames de sangue se suspeitar de pancreatite.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (frequentemente chamados de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores)
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose e outras infecções)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados no tratamento de epilepsia
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico para depressão)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, utilizados no tratamento da diabetes
• daunorubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano, utilizados no tratamento de câncer
• duloxetina, utilizada no tratamento da depressão, incontinência urinária ou doenças renais em doentes com diabetes
• alosetron, utilizado no tratamento de diarreia grave
• teofilina, utilizada no tratamento de asma
• tizanidina (medicamento relaxante muscular)
• warfarina (medicamento anticoagulante), utilizada para diluir o sangue (ou seja, torná-lo mais líquido) para evitar coágulos
• contraceptivos orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados no tratamento de infecções
• indometacina, ketoprofeno, utilizados no tratamento de inflamação ou dor
• furomedina, utilizada no tratamento de doenças cardíacas
• cimetidina, utilizada para reduzir a produção de ácido estomacal
• zidovudina, utilizada no tratamento de infecções por HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados no tratamento da hipercolesterolemia (aumento do colesterol no sangue)
• sulfassalazina, utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do intestino e artrite reumatoide
• colestiramina, utilizada no tratamento do aumento do colesterol no sangue ou prurido em doenças hepáticas
• carvão ativado, utilizado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não devetomar este medicamento se a doente estiver grávidaou se suspeitar que possa estar grávida. Em doentes grávidas ou que engravidam enquanto tomam este medicamento, existe um risco aumentado de malformações congénitas no feto. As mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes não devem tomar este medicamento.
Se uma rapariga começar a menstruar enquanto tomar este medicamento, deve informar o médico, que dará conselhos especializados sobre anticonceção e riscos potenciais em caso de gravidez.
Se uma mulher planeia engravidar após o tratamento com o medicamento Teriflunomide Medical Valley, deve informar o médico, pois antes de tentar engravidar, é necessário garantir que o medicamento não esteja presente no organismo. A eliminação da substância ativa pode levar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando certos medicamentos que aceleram a eliminação do medicamento do organismo. Em ambos os casos, deve ser confirmado por exame de sangue que a substância ativa foi eliminada do organismo em quantidade suficiente. O médico deve confirmar que a concentração de teriflunomida no sangue é suficientemente baixa para que a mulher possa engravidar.
Para obter mais informações sobre os exames laboratoriais, deve consultar o médico.
Se a mulher suspeitar que engravidou enquanto toma este medicamento ou nos 2 anos após a interrupção do tratamento, deve interromper o tratamento e contactar imediatamenteo médico para realizar um teste de gravidez. Se o teste confirmar que a mulher está grávida, o médico pode sugerir a utilização de certos medicamentos para eliminar rapidamente o medicamento do organismo e reduzir o risco para o feto.
Anticonceção
Durante o tratamento com este medicamento e após a sua interrupção, a mulher deve utilizar um método anticoncepcional eficaz. A teriflunomida permanece no sangue durante muito tempo após a interrupção do tratamento. Por isso, deve continuar a utilizar um método anticoncepcional eficaz após a interrupção do tratamento.

• Deve utilizar este método até que o nível de medicamento Teriflunomide Medical Valley no sangue seja suficientemente baixo - o médico verificará.
• Deve discutir com o médico o melhor método anticoncepcional para si, bem como a necessidade de alterar o método anticoncepcional.

Não deve tomar o medicamento Teriflunomide Medical Valley durante a amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, que podem afetar a capacidade de concentração e reação. Os doentes que experimentem estes sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Teriflunomide Medical Valley contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Teriflunomide Medical Valley contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Teriflunomide Medical Valley

A administração do medicamento Teriflunomide Medical Valley será supervisionada por um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal inferior ou igual a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia. O medicamento Teriflunomide Medical Valley 14 mg comprimidos revestidos por película não é adequado para crianças e jovens com peso corporal ≤ 40 kg. Existem outros medicamentos que contenham teriflunomida com menor força (na forma de comprimidos revestidos por película de 7 mg).

Crianças e jovens que atinjam um peso corporal estável acima de 40 kg serão informados pelo médico sobre a alteração da dose para um comprimido de 14 mg por dia.
Via e modo de administração
O medicamento Teriflunomide Medical Valley é administrado por via oral. O medicamento deve ser tomado diariamente, a qualquer hora, em dose única diária. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Teriflunomide Medical Valley

Em caso de uso de dose superior à recomendada do medicamento Teriflunomide Medical Valley, deve contactar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos no ponto 4 abaixo.

Omissão de uma dose do medicamento Teriflunomide Medical Valley

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de doses estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teriflunomide Medical Valley

Não deve interromper o tratamento com este medicamento ou alterar a dose sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Após a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados graves

Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves, se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite, que pode causar sintomas como dor abdominal, náuseas ou vómitos (frequência de ocorrência é frequente em crianças e jovens e pouco frequente em doentes adultos)

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• reações alérgicas, que podem causar sintomas, incluindo erupções cutâneas, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade respiratória súbita
• reações cutâneas graves, que podem causar sintomas, incluindo erupções cutâneas, bolhas na pele, febre ou ulceração da boca
• infecções graves ou septicemia (um tipo de infecção que pode ser fatal),

que podem causar sintomas, incluindo febre alta, convulsões, calafrios, redução da quantidade de urina ou desorientação

• pneumonite, que pode causar sintomas, incluindo dificuldade respiratória ou tosse persistente

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doença hepática grave, que pode causar sintomas, incluindo icterícia ou olhos amarelados, urina escura ou náuseas e vómitos de origem desconhecida ou dor abdominal

Outros efeitos não desejadospodem ocorrer com a seguinte frequência:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça
• diarreia, náuseas
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas no sangue) nos exames
• perda de cabelo

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infecção dentária, laringite, infecção fúngica do pé
• infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial e herpes zóster, com sintomas como bolhas, ardor, coceira, formigamento ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou face, além de outros sintomas como febre e fraqueza
• resultados de exames laboratoriais: redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia), alterações hepáticas e nos resultados dos exames de glóbulos brancos (ver ponto 2), também foram observados aumentos da atividade da creatina quinase (enzima muscular)
• reações alérgicas leves
• sensação de ansiedade
• sensação de formigamento, sensação de fraqueza, formigamento, dor ou sensação de queimadura na parte inferior das costas ou perna (ciática), sensação de formigamento, ardor, coceira ou dor nas mãos e dedos (síndrome do túnel do carpo)
• sensação de "batimento cardíaco"
• aumento da pressão arterial
• vómitos, dor de dente, dor abdominal
• erupções cutâneas, acne
• dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética)
• necessidade de urinar com frequência
• hemorragia menstrual abundante
• dor
• falta de energia ou sensação de fraqueza (astenia)
• perda de peso

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia leve)
• aumento da sensibilidade (especialmente da pele), dor picante ou latejante ao longo de um ou mais nervos, distúrbios dos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica)
• alterações nas unhas, reações cutâneas graves
• dor pós-traumática
• psoríase
• estomatite
• anomalias nos níveis de lípidos no sangue
• colite

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• inflamação ou lesão hepática

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipertensão pulmonar

Crianças (com 10 anos ou mais) e jovens

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças, jovens e seus cuidadores:
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Teriflunomide Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Teriflunomide Medical Valley

A substância ativa do medicamento é a teriflunomida.
Teriflunomide Medical Valley

• Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose – 6mPas, dióxido de titânio (E 171), dióxido de silício coloidal anidro, macrogol 8000 e índigo carmim, laca de alumínio (E 132).
(ver ponto 2 "O medicamento Teriflunomide Medical Valley contém lactose").

Como é o medicamento Teriflunomide Medical Valley e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos azuis, redondos (8,0 mm), convexos de ambos os lados, revestidos por película, lisos de ambos os lados.
O medicamento Teriflunomide Medical Valley é embalado em:

• Blister de folha de alumínio/alumínio contendo 28 e 84 comprimidos revestidos por película em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
email: safety@medicalvalley.se

Fabricante/Importador

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

França:
TERIFLUNOMIDE LICONSA 14 mg, comprimé pelliculé
Espanha: Teriflunomide Liconsa 14 mg comprimidos recubiertos con película
Islândia:
Teriflunomide Medical Valley 14 mg filmuhúðaðar töflur
Alemanha:
Teriflunomid AXiromed 14 mg Filmtabletten
Noruega: Teriflunomide Medical Valley
Polónia:
Teriflunomide Medical Valley
Portugal: Teriflunomide Liconsa 14 mg comprimidos revestidos por película
Itália:
Teriflunomide Xiromed

Data da última revisão do folheto: 09/2024