Teriflunomid Adamed

Folheto informativo para o doente

Teriflunomid Adamed, 14 mg, comprimidos revestidos

Teriflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Teriflunomid Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomid Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Teriflunomid Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Teriflunomid Adamed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Teriflunomid Adamed e para que é utilizado

O que é o medicamento Teriflunomid Adamed

O medicamento Teriflunomid Adamed contém a substância ativa teriflunomida, que é um agente imunomodulador e regulador do sistema imunológico, com o objetivo de limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado o medicamento Teriflunomid Adamed

O medicamento Teriflunomid Adamed é utilizado no tratamento da esclerose múltipla (EM) com curso recorrente-remitente em adultos e crianças e jovens (a partir dos 10 anos de idade).

O que é a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central. O sistema nervoso central é composto pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que rodeia os nervos no sistema nervoso central. Este processo é chamado de desmielinização. Isso impede que os nervos funcionem corretamente. Em pessoas com esclerose múltipla com curso recorrente-remitente, ocorrem ataques (recorrências) de sintomas físicos devido ao funcionamento anormal dos nervos. Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem:

• dificuldades de marcha,
• distúrbios da visão,
• problemas de equilíbrio.

Estes sintomas podem desaparecer completamente após a remissão da recorrência, mas ao longo do tempo, alguns problemas podem persistir entre as recorrências. Isso pode causar deficiência física que dificulta a realização de atividades diárias.

Como funciona o medicamento Teriflunomid Adamed

O medicamento Teriflunomid Adamed ajuda a proteger o sistema nervoso central do ataque do sistema imunológico, limitando o aumento do número de certos glóbulos brancos (linfócitos). Isso limita a inflamação que leva à lesão dos nervos na esclerose múltipla.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomid Adamed

Quando não tomar o medicamento Teriflunomid Adamed:

• se o doente tiver alergia à teriflunomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação grave à pele ou à mucosa após a administração de teriflunomida ou leflunomida;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver amamentando;
• se o doente tiver doença grave que afeta o sistema imunológico, como a SIDA;
• se o doente tiver qualquer doença grave que afeta a medula óssea ou tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos, ou uma contagem baixa de plaquetas;
• se o doente tiver infecção grave;
• se o doente tiver doença renal grave que exija diálise;
• se o doente tiver níveis muito baixos de proteínas no sangue (hipoproteinemia). Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teriflunomid Adamed, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doença hepática e/ou beber grandes quantidades de álcool; o médico pode solicitar exames de sangue antes e durante o tratamento para verificar se a função hepática está normal. Se os resultados dos exames do doente mostrarem doença hepática, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomid Adamed. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver hipertensão arterial, independentemente de estar controlada com medicamentos ou não. O medicamento Teriflunomid Adamed pode causar aumento da pressão arterial. O médico verificará a pressão arterial do doente antes de iniciar o tratamento e a controlará regularmente. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver infecção. Antes de tomar o medicamento Teriflunomid Adamed, o médico verificará se o doente tem uma contagem suficiente de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Como o medicamento Teriflunomid Adamed diminui a contagem de glóbulos brancos no sangue, pode afetar a capacidade de combater infecções. O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos se suspeitar de infecção. Durante o tratamento com teriflunomida, podem ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial ou herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o médico se suspeitar de qualquer sinal de infecção por vírus herpes. Deve ler o ponto 4;
• o doente tiver reações graves na pele;
• o doente tiver sintomas respiratórios;
• o doente tiver fraqueza, formigamento e dor nas mãos e pés;
• o doente planejar ser vacinado;
• o doente estiver tomando leflunomida em combinação com o medicamento Teriflunomid Adamed;
• o doente estiver mudando de medicamento para o medicamento Teriflunomid Adamed ou de o medicamento Teriflunomid Adamed para outro medicamento;
• o doente precisar realizar um exame de sangue especial (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente baixos.

Reações adversas respiratórias

Deve informar o médico se o doente tiver tosse de origem desconhecida e falta de ar (dificuldade respiratória). O médico pode solicitar exames adicionais.

Crianças e jovens

O medicamento Teriflunomid Adamed não é destinado a crianças com menos de 10 anos de idade, pois não foi estudado em pacientes com esclerose múltipla nesta faixa etária. As precauções e advertências mencionadas acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças e jovens e seus cuidadores:

• - em pacientes que tomam teriflunomida, foram observados casos de pancreatite. O médico que cuida da criança pode solicitar exames de sangue se suspeitar de pancreatite.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que não precisam de prescrição médica. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (frequentemente chamados de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores);
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose e outras infecções);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados no tratamento de epilepsia;
• hipericão (medicamento à base de plantas para depressão);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, medicamentos utilizados no tratamento do diabetes;
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano, utilizados no tratamento de câncer;
• duloxetina, utilizada no tratamento de depressão, incontinência urinária ou doenças renais em pacientes com diabetes;
• alosetron, utilizado no tratamento de diarreia grave;
• teofilina, utilizada no tratamento de asma;
• tizanidina, medicamento relaxante muscular;
• varfarina, medicamento anticoagulante, utilizado para diluir o sangue (ou seja, aumentar sua fluidez) para evitar coágulos;
• contraceptivos orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados no tratamento de infecções;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados no tratamento de inflamação ou como analgésicos;
• furosemida, utilizada no tratamento de doenças cardíacas;
• cimetidina, utilizada para reduzir a produção de ácido estomacal;
• zidovudina, utilizada no tratamento da infecção por HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizados no tratamento da hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue);
• sulfassalazina, utilizada no tratamento de doença inflamatória intestinal e artrite reumatoide;
• colestiramina, utilizada em casos de nível elevado de colesterol no sangue ou para aliviar a coceira em doenças hepáticas;
• carvão ativado, utilizado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Teriflunomid Adamed se a doente estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida. Em doentes grávidas ou que engravidam enquanto tomam o medicamento Teriflunomid Adamed, há um risco aumentado de defeitos congênitos no feto. Mulheres em idade fértil não devem tomar este medicamento sem usar métodos anticoncepcionais eficazes. Se uma menina começar a menstruar enquanto tomar o medicamento Teriflunomid Adamed, deve informar o médico, que dará conselhos especializados sobre anticonceção e risco potencial em caso de gravidez. Se a doente planejar engravidar após interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomid Adamed, deve informar o médico, pois antes de tentar engravidar, é necessário garantir que não haja níveis significativos do medicamento no organismo da doente. A eliminação da substância ativa pode levar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos específicos que aceleram a eliminação do medicamento Teriflunomid Adamed do organismo. Em ambos os casos, deve ser confirmado por exame de sangue que a substância ativa foi removida do organismo em quantidade suficiente. O médico deve confirmar que o nível do medicamento Teriflunomid Adamed no sangue é baixo o suficiente para permitir a gravidez. Mais informações sobre os exames de laboratório podem ser obtidas com o médico. Se a doente suspeitar que engravidou enquanto tomava o medicamento Teriflunomid Adamed ou nos 2 anos após interromper o tratamento, deve interromper o medicamento Teriflunomid Adamed e imediatamente contatar o médico para realizar um exame de gravidez. Se o exame confirmar que a doente está grávida, o médico pode sugerir a ingestão de medicamentos específicos para remover rapidamente o medicamento Teriflunomid Adamed do organismo e reduzir o risco para o feto. Anticonceção Durante e após o tratamento com o medicamento Teriflunomid Adamed, deve usar um método anticoncepcional eficaz. A teriflunomida permanece no sangue por um longo período após a interrupção do tratamento. Deve continuar a usar um método anticoncepcional eficaz após a interrupção do tratamento.

• Deve fazer isso até que o nível do medicamento Teriflunomid Adamed no sangue seja baixo o suficiente - o que deve ser verificado pelo médico.
• A escolha do método anticoncepcional mais adequado ou a necessidade de alterá-lo deve ser discutida com o médico.

Não deve tomar o medicamento Teriflunomid Adamed durante a amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Teriflunomid Adamed pode causar tontura, que pode afetar a capacidade de concentração e reação. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Teriflunomid Adamed contém lactose

O medicamento Teriflunomid Adamed contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Teriflunomid Adamed contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Teriflunomid Adamed

A administração do medicamento Teriflunomid Adamed deve ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla. Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e jovens (a partir dos 10 anos de idade)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal inferior ou igual a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia. Para estes pacientes, estão disponíveis outros medicamentos que contenham teriflunomida em doses mais baixas (comprimidos de 7 mg).

(comprimidos de 7 mg). Crianças e jovens que atingirem um peso corporal estável acima de 40 kg serão informados pelo médico sobre a mudança da dose para um comprimido de 14 mg por dia. Via e modo de administração O medicamento Teriflunomid Adamed é destinado a administração oral. O medicamento Teriflunomid Adamed deve ser tomado diariamente como uma dose única, a qualquer hora do dia. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. O medicamento Teriflunomid Adamed pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Teriflunomid Adamed

Em caso de ingestão de dose superior à recomendada do medicamento Teriflunomid Adamed, deve contatar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos no ponto 4 abaixo.

Omissão da dose do medicamento Teriflunomid Adamed

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teriflunomid Adamed

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomid Adamed ou alterar a dose sem consultar previamente o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Teriflunomid Adamed pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Após a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados graves

Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves. Se ocorrer algum desses sintomas, deve imediatamente informar o médico.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• pancreatite, que pode causar sintomas como dor abdominal, náuseas ou vômitos (frequência de ocorrência é frequente em crianças e jovens e não muito frequente em doentes adultos).

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• reações alérgicas, que podem incluir sintomas como erupções cutâneas, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade respiratória súbita;
• reações graves na pele, que podem incluir sintomas como erupções cutâneas, formação de bolhas na pele, febre ou úlceras na boca;
• infecções graves ou septicemia (um tipo de infecção que pode ser fatal), que podem causar sintomas como febre alta, calafrios, tremores, redução da produção de urina ou desorientação;
• pneumonite, que pode causar sintomas como falta de ar ou tosse persistente.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doença hepática grave, que pode causar icterícia (amarelamento da pele ou olhos), urina escura, náuseas de origem desconhecida, vômitos ou dor abdominal.

Outros efeitos não desejados podem ocorrer com as seguintes frequências:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• diarreia, náuseas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALT) no sangue (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas no sangue);
• perda de cabelo.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e sensação de desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infecção dentária, faringite, infecção fúngica do pé;
• infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial e herpes zóster, com sintomas como bolhas, ardor, coceira, formigamento ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou face, além de outros sintomas como febre e fraqueza;
• resultados de exames de laboratório: redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia), alterações nos resultados de exames de função hepática e glóbulos brancos (ver ponto 2), além de aumento da atividade da creatina quinase (enzima muscular);
• reações alérgicas leves;
• sensação de ansiedade;
• sensação de formigamento, fraqueza, dor ou dormência na parte inferior das costas ou perna (ciática); sensação de formigamento, ardor, dor ou dormência nas mãos e dedos (síndrome do túnel do carpo);
• palpitações;
• aumento da pressão arterial;
• enjoo (vômitos), dor de dente, dor abdominal;
• erupções cutâneas, acne;
• dor muscular, articular, óssea, dor musculoesquelética;
• necessidade de urinar com frequência;
• menstruação abundante;
• dor;
• falta de energia ou sensação de fraqueza (astenia);
• perda de peso.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia leve);
• aumento da sensibilidade ou sensação de choque, especialmente na pele; dor latejante ou pulsátil ao longo de um ou mais nervos, distúrbios dos nervos das mãos ou pés (neuropatia periférica);
• doenças ungueais, reações graves na pele;
• dor pós-traumática;
• psoríase;
• estomatite (inflamação da boca);
• níveis anormais de lipídios no sangue;
• colite (inflamação do cólon).

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• inflamação ou lesão hepática.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipertensão pulmonar.

Crianças (a partir dos 10 anos de idade) e jovens

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças e jovens e seus cuidadores:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-295 Porto
telefone: +351 22 207 66 00
fax: +351 22 207 66 01
site: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Teriflunomid Adamed

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Teriflunomid Adamed

• A substância ativa do medicamento é a teriflunomida. Cada comprimido revestido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, hidróxido de sódio, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), triacetina, talco, índigo carmim, laca de alumínio (E 132).

Como é o medicamento Teriflunomid Adamed e que contenções o pacote tem

Os comprimidos revestidos do medicamento Teriflunomid Adamed são de cor azul-clara, biconvexos, pentagonais, com cerca de 7,4 mm de comprimento, com a inscrição "14" de um lado e liso do outro lado. O medicamento Teriflunomid Adamed está disponível em blister de PVC/PCTFE/Alumínio ou blister de Alumínio/PVC/OPA/Alumínio, em caixa de cartão, contendo 14, 28, 84 ou 98 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Ave
153 51 Pallini Attiki
Grécia
Data da última atualização do folheto: 12.2024