Teriflunomide Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Teriflunomide Aurovitas, 14 mg, comprimidos revestidos

Teriflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não
mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Teriflunomide Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomide Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Teriflunomide Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Teriflunomide Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Teriflunomide Aurovitas e para que é utilizado

O que é o medicamento Teriflunomide Aurovitas

O medicamento Teriflunomide Aurovitas contém a substância ativa teriflunomida, que é um agente
imunomodulador e regula a ação do sistema imunológico para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado o medicamento Teriflunomide Aurovitas

O medicamento Teriflunomide Aurovitas é utilizado em adultos e em crianças e jovens (com 10 anos
ou mais) no tratamento da esclerose múltipla (EM) com curso recorrente-remitente.

O que é a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central (SNC). O SNC é
composto pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora
(chamada de mielina) que rodeia os nervos no SNC. Esta perda de mielina é chamada de desmielinização.
Isso faz com que os nervos não funcionem corretamente.
Pessoas com esclerose múltipla com curso recorrente terão ataques (recorrências) repetidos de sintomas
físicos causados pelo funcionamento anormal dos nervos. Estes sintomas variam de pessoa para pessoa, mas
geralmente incluem:
dificuldades de marcha,
problemas de visão,
problemas de equilíbrio.
Os sintomas podem desaparecer completamente após a recorrência, mas com o tempo, alguns problemas
podem persistir entre as recorrências. Isso pode levar a uma deficiência física que pode dificultar a realização
de atividades diárias.

Como funciona o medicamento Teriflunomide Aurovitas

O medicamento Teriflunomide Aurovitas ajuda a proteger o sistema nervoso central do ataque do sistema
imunológico, limitando o aumento do número de certos glóbulos brancos (linfócitos). Isso reduz a inflamação
que leva à lesão dos nervos na esclerose múltipla.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomide Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Teriflunomide Aurovitas:

• se o paciente tiver alergia à teriflunomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente já teve uma reação grave de pele ou lesões na pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de teriflunomida ou leflunomida,
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves,
• se a paciente estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou estiver a amamentar,
• se o paciente tiver uma doença grave que afeta o sistema imunológico, como a Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA),
• se o paciente tiver doenças graves que afetam a medula óssea ou tiver um número baixo de glóbulos vermelhos ou brancos ou plaquetas,
• se o paciente tiver uma infecção grave,
• se o paciente tiver doenças renais graves que necessitem de diálise,
• se o paciente tiver um nível muito baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia).

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teriflunomide Aurovitas, deve discutir com o médico
ou farmacêutico se:
o paciente tiver doenças hepáticas e (ou) beber grandes quantidades de álcool. O médico realizará
exames de sangue antes e durante o tratamento para verificar se a função hepática é normal.
Se os resultados dos exames do paciente mostrarem doenças hepáticas, o médico pode interromper o
tratamento com o medicamento Teriflunomide Aurovitas. Deve ler o ponto 4.
o paciente tiver hipertensão arterial (pressão arterial elevada), independentemente de estar ou não
controlada com medicamentos. O medicamento Teriflunomide Aurovitas pode causar um aumento da pressão
arterial. O médico verificará a pressão arterial do paciente antes de iniciar o tratamento e regularmente durante
o tratamento. Deve ler o ponto 4.
o paciente tiver uma infecção. Antes de tomar o medicamento Teriflunomide Aurovitas, o médico
verificará se o paciente tem um número suficiente de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Devido ao
fato de o medicamento Teriflunomide Aurovitas reduzir o número de glóbulos brancos no sangue, isso pode
afetar a capacidade de combater infecções. O médico pode realizar exames de sangue para verificar o número
de glóbulos brancos se o paciente acreditar que tem uma infecção. Durante o tratamento com teriflunomida,
podem ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial ou herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram
complicações graves. Deve informar imediatamente o médico se suspeitar de qualquer sinal de infecção por vírus
herpes. Deve ler o ponto 4.
o paciente tiver reações graves de pele.
o paciente tiver sintomas respiratórios.
o paciente tiver fraqueza, formigamento e dor nas mãos e pés.
o paciente planeie ser vacinado.
o paciente estiver tomando leflunomida com o medicamento Teriflunomide Aurovitas.
o paciente estiver mudando de um medicamento para o medicamento Teriflunomide Aurovitas ou de
Teriflunomide Aurovitas para outro medicamento.
o paciente precisar realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame
de cálcio podem ser falsamente baixos.

Reações adversas respiratórias

Deve informar o médico se o paciente tiver tosse de causa desconhecida e dificuldade de respirar (dificuldade
para respirar). O médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e jovens

O medicamento Teriflunomide Aurovitas não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 10
anos, pois não foi estudado em pacientes com esclerose múltipla nesta faixa etária.
As advertências e precauções mencionadas acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes
informações são importantes para crianças e jovens e seus cuidadores:

• em pacientes que tomam teriflunomida, foi observada pancreatite. O médico da criança pode realizar
  exames de sangue se suspeitar de pancreatite.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando qualquer um dos
seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (frequentemente
  chamados de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose e outras infecções)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico para depressão)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona utilizados no tratamento de diabetes
• daunorrubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano utilizados no tratamento de câncer
• duloxetina utilizada no tratamento de depressão, incontinência urinária ou doenças renais em pacientes
  com diabetes
• alosetrona utilizada no tratamento de diarreia grave
• teofilina utilizada no tratamento de asma
• ticagrelor, medicamento antiplaquetário
• warfarina, medicamento anticoagulante utilizado para diluir o sangue (ou seja, aumentar a sua fluidez)
  para evitar a formação de coágulos
• contraceptivos orais (que contêm etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina utilizados no tratamento de infecções
• indometacina, cetoprofeno utilizados no tratamento de dor ou inflamação
• fursemida utilizada no tratamento de doenças cardíacas
• cimetidina utilizada para reduzir a secreção de ácido estomacal
• zidovudina utilizada no tratamento de infecções por HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina utilizados no tratamento de hipercolesterolemia
  (nível elevado de colesterol)
• sulfassalazina utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do intestino ou artrite reumatoide
• colestiramina utilizada no tratamento de hipercolesterolemia ou para aliviar a coceira em doenças hepáticas
• carvão ativado utilizado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Teriflunomide Aurovitas se estiver grávida ou acreditar que possa estar
grávida. Se a paciente estiver grávida ou engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Teriflunomide
Aurovitas, o risco de defeitos congénitos no feto aumenta. As mulheres em idade fértil não devem tomar
este medicamento sem utilizar métodos anticoncecionais eficazes.
Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Teriflunomide Aurovitas, deve informar
o médico, que fornecerá aconselhamento especializado sobre anticonceção e possíveis riscos em caso de
gravidez.
Deve informar o médico se planeia engravidar após interromper o tratamento com o medicamento
Teriflunomide Aurovitas, pois antes de tentar engravidar, deve garantir que a maior parte do medicamento
tenha sido eliminada do organismo. A eliminação da substância ativa de forma natural pode levar até 2 anos.
Este tempo pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos específicos que aceleram a
eliminação do medicamento Teriflunomide Aurovitas do organismo.
Em ambos os casos, deve ser confirmado por exame de sangue que a substância ativa foi eliminada do
organismo em quantidade suficiente. O médico deve confirmar que o nível de medicamento Teriflunomide
Aurovitas no sangue é baixo o suficiente para que a paciente possa engravidar.
Para obter mais informações sobre os exames laboratoriais, deve contactar o médico.
Se a paciente suspeitar que está grávida enquanto estiver tomando o medicamento Teriflunomide Aurovitas
ou nos 2 anos após a interrupção do tratamento, deve interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomide
Aurovitas e contactar imediatamente o médico para realizar um teste de gravidez. Se o teste confirmar que a
paciente está grávida, o médico pode recomendar a utilização de medicamentos específicos para eliminar
rapidamente a teriflunomida do organismo, pois isso pode reduzir o risco para o feto.
Anticonceção
Deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante e após a interrupção do tratamento com o
medicamento Teriflunomide Aurovitas. A teriflunomida permanece no sangue por um longo período após a
interrupção da sua administração. Deve continuar a utilizar um método anticoncepcional eficaz após a interrupção
do tratamento.

• Deve fazer isso até que o nível de medicamento Teriflunomide Aurovitas no sangue seja suficientemente
  baixo - o médico verificará isso.
• Deve discutir com o médico sobre o melhor método anticoncepcional para si e a possível necessidade de
  mudar o método anticoncepcional.

Não deve tomar o medicamento Teriflunomide Aurovitas durante a amamentação, pois a teriflunomida passa
para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Teriflunomide Aurovitas pode causar tonturas, que podem afetar a capacidade de concentração
e reação. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Teriflunomide Aurovitas contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de
tomar este medicamento.

O medicamento Teriflunomide Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é
considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Teriflunomide Aurovitas

O tratamento com o medicamento Teriflunomide Aurovitas será supervisionado por um médico com experiência
no tratamento da esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida,
deve consultar o médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia.

O medicamento Teriflunomide Aurovitas, 14 mg, comprimidos revestidos, não é adequado para crianças e
jovens com peso corporal ≤ 40 kg.
O medicamento Teriflunomide Aurovitas de 7 mg não está disponível. Outros medicamentos que contêm
teriflunomida estão disponíveis em doses mais baixas (como comprimidos revestidos de 7 mg).
Crianças e jovens que atingirem um peso corporal estável acima de 40 kg serão informados pelo médico
sobre a mudança da dose para um comprimido de 14 mg por dia.
Via e modo de administração
O medicamento Teriflunomide Aurovitas é administrado por via oral. O medicamento Teriflunomide Aurovitas
deve ser tomado diariamente como uma dose única a qualquer hora do dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Teriflunomide Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Teriflunomide Aurovitas

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Teriflunomide Aurovitas, deve
contactar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos no ponto 4
a seguir.

Omissão da dose do medicamento Teriflunomide Aurovitas

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Deve tomar a próxima dose
no horário previsto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teriflunomide Aurovitas

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomide Aurovitas ou alterar a dose sem antes
consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
pacientes os experimentem.
Após a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados graves

Alguns efeitos não desejados podem ser ou podem tornar-se graves, se ocorrer algum destes sintomas, deve
informar imediatamente o médico.

Muito frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• pancreatite, que pode incluir sintomas como dor abdominal, náuseas ou vómitos (frequência de
  ocorrência é frequente em crianças e jovens e não muito frequente em pacientes adultos).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

reações alérgicas, que podem incluir sintomas como erupções cutâneas, urticária, inchaço dos lábios, língua
ou face, ou dificuldades respiratórias súbitas
reações graves de pele, que podem incluir sintomas como erupções cutâneas, formação de bolhas, febre
ou úlceras na boca
infecções graves ou septicemia (tipo de infecção potencialmente fatal), que podem incluir sintomas como
febre alta, tremores, calafrios, redução da quantidade de urina ou desorientação
pneumonite, que pode incluir sintomas como dificuldade de respirar ou tosse persistente.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• doença hepática grave, que pode incluir sintomas como icterícia ou olhos amarelados, urina mais escura
  do que o habitual, náuseas e vómitos de causa desconhecida ou dor abdominal.

Outros efeitos não desejadospodem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• diarreia, náuseas
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas no
  sangue) demonstrado em exames
• perda de cabelo.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de
  garganta e desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infecção dentária, laringite, infecção fúngica
  do pé
• infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial e herpes zóster com sintomas como bolhas, ardor,
  coceira, formigamento ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou face, e outros sintomas como
  febre e fraqueza
• resultados de exames laboratoriais: foram observados diminuição do número de glóbulos vermelhos
  (anemia), alterações nos resultados de exames hepáticos e glóbulos brancos (ver ponto 2), bem como
  aumento da atividade da enzima muscular (fosfoquinase creatinina)
• reações alérgicas leves
• ansiedade
• formigamento ou sensação de queimadura, sensação de fraqueza, formigamento, dormência ou dor na
  parte inferior das costas ou perna (ciática), sensação de dormência, ardor, formigamento ou dor nas mãos
  e dedos (síndrome do túnel do carpo)
• sensação de "batimento cardíaco"
• aumento da pressão arterial
• vómitos, dor de dente, dor na parte superior do abdômen
• erupções cutâneas, acne
• dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética)
• necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual
• menstruação abundante
• dor
• falta de energia ou sensação de fraqueza (astenia)
• perda de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• aumento da sensibilidade ou sensação; especialmente da pele; dor picante ou latejante ao longo de um
  ou mais nervos, distúrbios dos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica)
• alterações nas unhas, reações graves de pele
• dor pós-traumática
• psoríase
• estomatite
• anomalias nos níveis de lípidos no sangue
• colite.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• inflamação ou lesão hepática.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

hipertensão pulmonar.

Crianças (com 10 anos ou mais) e jovens

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações
são importantes para crianças e jovens e seus cuidadores:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• pancreatite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional
de Medicamentos e Produtos de Saúde, ou ao delegado da empresa.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança
do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Teriflunomide Aurovitas

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blisters triplo laminados a frio (com folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio):
Não há requisitos especiais de armazenamento para o medicamento.
Blisters brancos opacos de folha PVC/PVDC/Alumínio:
Deve armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Teriflunomide Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a teriflunomida. Cada comprimido revestido contém 14 mg de
  teriflunomida.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A),
hidroxipropilcelulose (baixa viscosidade), celulose microcristalina (tipo 102), dióxido de silício coloidal
anidro, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:hipromelose 2910 (E 464), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), macrogol
6000 (E 1521), indigotina, laca de alumínio (E 132).

Como é o medicamento Teriflunomide Aurovitas e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido
Comprimido azul claro a azul, redondo, revestido, com cerca de 7,2 mm de diâmetro, com a inscrição
"N" de um lado e "14" do outro lado.
Tamanhos de embalagem:14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes

denominações:

Bélgica:
Teriflunomide AB 14 mg comprimidos revestidos / comprimés pelliculés / Filmtabletten
França:
Teriflunomide Arrow 14 mg comprimé pelliculé
Alemanha:
Teriflunomid PUREN 14 mg Filmtabletten
Países Baixos:
Teriflunomide Aurobindo 14 mg, comprimidos revestidos
Polônia:
Teriflunomide Aurovitas
Portugal:
Teriflunomida Generis
Espanha:
Teriflunomida Aurovitas 14 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão do folheto: