Teriflunomide Neuraxpharm

Folheto informativo: informação para o doente

Teriflunomida Neuraxpharm, 14 mg,

comprimidos revestidos
Teriflunomido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm
• 3. Como tomar o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm e para que é utilizado

O que é o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm

O medicamento Teriflunomida Neuraxpharm contém a substância ativa teriflunomida, que é um agente imunomodulador que regula o sistema imunológico, com o objetivo de limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm

O medicamento Teriflunomida Neuraxpharm é utilizado no tratamento de adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) com esclerose múltipla de evolução recorrente-remitente.

O que é a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central. O sistema nervoso central é composto pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que rodeia os nervos no sistema nervoso central. Este processo é chamado de desmielinização. Isso impede que os nervos funcionem corretamente.
Em pessoas com esclerose múltipla de evolução recorrente, ocorrem ataques (exacerbações) repetidos de sintomas físicos devido ao funcionamento anormal dos nervos. Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem:

• dificuldades de marcha,
• distúrbios da visão,
• problemas de equilíbrio.

Esses sintomas podem desaparecer completamente após a remissão da exacerbação, mas ao longo do tempo, alguns problemas podem persistir entre as exacerbações. Isso pode levar a deficiência física que dificulta a realização de atividades diárias.

Como funciona o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm

O medicamento Teriflunomida Neuraxpharm ajuda a proteger o sistema nervoso central do ataque do sistema imunológico, limitando o aumento do número de certos glóbulos brancos (linfócitos). Isso reduz a inflamação que, em pessoas com esclerose múltipla, leva à lesão dos nervos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm

Quando não tomar o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm:

• se o doente tiver alergia à teriflunomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação grave à pele ou descolamento da pele após a administração de teriflunomida ou leflunomida;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver amamentando;
• se o doente tiver doenças graves que afetam o sistema imunológico, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
• se o doente tiver doenças graves da medula óssea ou tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos, ou uma baixa contagem de plaquetas;
• se o doente tiver infecções graves;
• se o doente tiver doenças renais graves que requeiram diálise;
• se o doente tiver uma baixa concentração de proteínas no sangue (hipoproteinemia); Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças hepáticas e (ou) beber grandes quantidades de álcool; o médico pode realizar exames de sangue para verificar se a função hepática está normal antes e durante o tratamento. Se os resultados dos exames do doente mostrarem doenças hepáticas, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver hipertensão arterial, independentemente de estar controlada com medicamentos ou não. O medicamento Teriflunomida Neuraxpharm pode causar um aumento da pressão arterial. O médico verificará a pressão arterial do doente antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver infecções. Antes de tomar o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm, o médico verificará se o doente tem uma contagem suficiente de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Devido ao fato de o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm reduzir a contagem de glóbulos brancos no sangue, pode afetar a capacidade de combater infecções. O médico pode realizar exames de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos se o doente suspeitar que tem alguma infecção. Durante o tratamento com teriflunomida, podem ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial ou herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o médico se suspeitar que está com algum sintoma de infecção por vírus herpes. Deve ler o ponto 4.
• o doente tiver reações graves na pele.
• o doente tiver sintomas respiratórios.
• o doente tiver fraqueza, formigamento e dor nas mãos e pés.
• o doente planeje ser vacinado.
• o doente estiver tomando leflunomida juntamente com o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm.
• o doente estiver mudando de medicamento para o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm ou de o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm para outro medicamento.
• o doente precisar realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente baixos.

Reações adversas respiratórias

Deve informar o médico se o doente tiver tosse de causa desconhecida e dificuldade de respirar (problemas de respiração). O médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e jovens

O medicamento Teriflunomida Neuraxpharm não é destinado a crianças com menos de 10 anos, pois não foi estudado em pacientes com esclerose múltipla nessa faixa etária.
As precauções e advertências mencionadas acima também se aplicam a crianças. As seguintes informações são importantes para crianças e seus responsáveis:

• -em pacientes que tomam teriflunomida, foram observados casos de pancreatite. O médico que acompanha a criança pode realizar exames de sangue se suspeitar de pancreatite.

Medicamento Teriflunomida Neuraxpharm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (frequentemente chamados de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores);
• rifampicina (usada no tratamento de tuberculose e outras infecções);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, usados no tratamento de epilepsia;
• erva-de-são-joão (medicamento herbal para depressão);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, usados no tratamento de diabetes;
• daunorrubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano, usados no tratamento de câncer;
• duloxetina, usada no tratamento de depressão, incontinência urinária ou doenças renais em pacientes com diabetes;
• alosetron, usada no tratamento de diarreia grave;
• teofilina, usada no tratamento de asma;
• ticagrelor (medicamento que inibe a agregação plaquetária);
• warfarina (medicamento anticoagulante) usada para diluir o sangue (ou seja, torná-lo mais líquido) para evitar coágulos;
• anticoncepcionais orais (que contêm etinilestradiol e levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, usados no tratamento de infecções;
• indometacina, ketoprofeno, usados no tratamento de inflamação ou como analgésicos;
• fursemida, usada no tratamento de doenças cardíacas;
• cimetidina, usada para reduzir a produção de ácido estomacal;
• zidovudina, usada no tratamento de infecções por HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos usados no tratamento de hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue);
• sulfassalazina, usada no tratamento de doenças intestinais e artrite reumatoide;
• colestiramina, usada no tratamento de nível elevado de colesterol no sangue ou prurido em doenças hepáticas;
• carvão ativado, usado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não devetomar o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm se a doente estiver grávidaou se suspeitar que possa estar grávida. Em doentes grávidas ou que engravidam enquanto tomam o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm, há um risco aumentado de malformações fetais. Mulheres em idade fértil que não usem métodos anticoncepcionais eficazes não devem tomar este medicamento.
Se uma menina começar a menstruar enquanto tomar o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm, deve informar o médico, que dará conselhos especializados sobre anticonceção e riscos potenciais em caso de gravidez.
Se a mulher planejar engravidar após interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm, deve informar o médico, pois antes de tentar engravidar, é necessário garantir que o medicamento não esteja mais no organismo. A eliminação da substância ativa pode levar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando certos medicamentos que aceleram a eliminação do medicamento Teriflunomida Neuraxpharm do organismo.
Em ambos os casos, deve ser confirmado por exame de sangue que a substância ativa foi eliminada do organismo em quantidade suficiente. O médico deve confirmar que o nível de medicamento Teriflunomida Neuraxpharm no sangue é baixo o suficiente para que a mulher possa engravidar.
Para obter mais informações sobre os exames de laboratório, deve consultar o médico.
Se houver suspeita de que a mulher engravidou enquanto tomava o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm ou nos 2 anos após a interrupção do tratamento, deve interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm e imediatamentecontatar o médico para realizar um exame de gravidez.
Se o exame confirmar que a mulher está grávida, o médico pode sugerir a administração de certos medicamentos para eliminar rapidamente o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm do organismo.
Anticonceção
Durante o tratamento com o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm e após a interrupção do tratamento, a mulher deve usar um método anticoncepcional eficaz. A teriflunomida permanece no sangue por um longo período após a interrupção do tratamento.
Por isso, deve continuar a usar um método anticoncepcional eficaz após a interrupção do tratamento.

• Deve usar este método até que o nível de medicamento Teriflunomida Neuraxpharm no sangue seja baixo o suficiente (o médico verificará).
• Deve discutir com o médico sobre o melhor método anticoncepcional para si e sobre a possibilidade de mudar o método anticoncepcional. Não deve tomar o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm durante a amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Teriflunomida Neuraxpharm pode causar tontura, que pode afetar a capacidade de concentração e reação. Doentes que apresentem esses sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Teriflunomida Neuraxpharm contém lactose

O medicamento Teriflunomida Neuraxpharm contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Teriflunomida Neuraxpharm contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm

A administração do medicamento Teriflunomida Neuraxpharm será supervisionada por um médico experiente no tratamento de esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal inferior ou igual a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia (metade de um comprimido de 14 mg).

Crianças e jovens que atingirem um peso corporal estável acima de 40 kg serão informados pelo médico sobre a mudança da dose para um comprimido de 14 mg por dia.
Via e modo de administração
O medicamento Teriflunomida Neuraxpharm é administrado por via oral. O medicamento Teriflunomida Neuraxpharm é tomado diariamente, a qualquer hora do dia, em dose única diária.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
O medicamento Teriflunomida Neuraxpharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Teriflunomida Neuraxpharm

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Teriflunomida Neuraxpharm, deve contatar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos no ponto 4 abaixo.

Omissão de uma dose do medicamento Teriflunomida Neuraxpharm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm ou alterar a dose sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Após a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados graves

Alguns efeitos não desejados podem ser ou podem tornar-se graves, se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico.
Muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite, que pode causar sintomas como dor abdominal, náuseas ou vômitos (frequência de ocorrência é frequente em crianças e jovens e não muito frequente em doentes adultos).

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• reações alérgicas, que podem causar sintomas, incluindo erupções cutâneas, urticária, edema de lábios, língua ou face ou dificuldade de respirar;
• reações graves na pele, que podem causar sintomas, incluindo erupções cutâneas, bolhas na pele, febre ou úlceras na boca;
• infecções graves ou sepse (um tipo de infecção que pode ser fatal), que podem causar sintomas, incluindo febre alta, convulsões, calafrios, redução do fluxo urinário ou desorientação;
• pneumonite, que pode causar sintomas, incluindo falta de ar ou tosse persistente.

Não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doença hepática grave, que pode causar sintomas, incluindo icterícia ou olhos amarelados, urina escura ou náuseas e vômitos de causa desconhecida ou dor abdominal.

Outros efeitos não desejadospodem ocorrer com a seguinte frequência:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça;
• diarreia, náuseas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas no sangue) observado em exames;
• perda de cabelo.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infecção dentária, laringite, infecção fúngica do pé;
• infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial e herpes zóster, com sintomas como bolhas, queimadura, coceira, formigamento ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou face, além de outros sintomas como febre e fraqueza;
• resultados de exames de laboratório: redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia), alterações no fígado e nos resultados dos exames de glóbulos brancos (ver ponto 2), também foram observados aumento da atividade da creatina quinase (enzima muscular);
• reações alérgicas leves;
• ansiedade;
• formigamento, fraqueza, dormência, formigamento ou dor na parte inferior das costas ou perna (ciática), dormência, queimadura, formigamento ou dor nas mãos e dedos (síndrome do túnel do carpo);
• palpitações;
• aumento da pressão arterial;
• vômitos, dor de dente, dor abdominal;
• erupções cutâneas, acne;
• dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética);
• necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual;
• menstruação abundante;
• dor;
• falta de energia ou fraqueza (astenia);
• perda de peso.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia leve);
• aumento da sensibilidade (especialmente da pele), dor latejante ou pulsátil ao longo de um ou mais nervos, distúrbios dos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica);
• distúrbios das unhas, reações graves na pele;
• dor pós-traumática;
• psoríase;
• estomatite;
• alterações nos níveis de lipídios no sangue;
• colite.

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• inflamação ou lesão do fígado.

Não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipertensão pulmonar.

Crianças (com 10 anos ou mais) e jovens

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças. As seguintes informações são importantes para crianças, jovens e seus responsáveis:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm

A substância ativa do medicamento é a teriflunomida.
O medicamento Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg, comprimidos revestidos

• Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 8000 e índigo carmim, laca de alumínio (E 132) (ver ponto 2 "O medicamento Teriflunomida Neuraxpharm contém lactose").

Como é o medicamento Teriflunomida Neuraxpharm e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg, comprimidos revestidos (comprimidos)
Comprimido azul claro a azul pálido, redondo, convexo dos dois lados, com uma linha de corte de um lado para o outro, com os números "I" e "2" gravados de um lado para o outro da linha de corte de um lado. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 7,50 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg, comprimidos revestidos, está disponível em caixas de cartão contendo: 28, 28x1 (dose unitária), 56, 84 e 98 comprimidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

República Tcheca
Teriflunomida Neuraxpharm
Hungria
Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg, comprimidos revestidos

Polônia
Teriflunomida Neuraxpharm
Eslováquia
Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg
Noruega
Teriflunomida Neuraxpharm
Islândia
Teriflunomida Neuraxpharm
Alemanha
Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg, comprimidos revestidos

França
TERIFLUNOMIDA NEURAXPHARM 14 mg, comprimido revestido dividido
Espanha
Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg, comprimidos revestidos EFG
Itália
Teriflunomida Neuraxpharm

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsóvia
info-poland@neuraxpharm.com

Data da última revisão do folheto: 03/2025