TERMALGIN 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Termalgin 500 mg comprimidos revestidos com película

Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias em adultos (3 dias para as crianças ou adolescentes), ou se a febre persistir durante mais de 3 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Termalgin e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Termalgin
3. Como tomar Termalgin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Termalgin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Termalgin e para que se utiliza

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos. Está indicado para o alívio sintomático da dor ocasional leve ou moderada, como dor de cabeça, dental, muscular (contracturas) ou de costas (lumbago) e estados febriles em adultos e crianças a partir de 10 anos e peso superior a 33 kg.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Termalgin

Não tome Termalgin:

Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Advertências e precauções:

Não tome mais doses do que a recomendada no apartado 3 deste prospecto (Como tomar Termalgin). Deve evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, já que as doses altas podem dar origem a danos no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Deve consultar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:

• Se é asmático e sensível a ácido acetil salicílico.
• Se padece alguma doença de fígado, rim, coração ou do pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos).
• Se padece desidratação, baixo peso ou malnutrição crônica.
• Se está tomando warfarina ou outros anticoagulantes orais.
• Se consome regularmente álcool

Já que pode ser necessário não tomar este medicamento ou limitar a quantidade de paracetamol que você toma.

Em alcoólicos crônicos deve-se ter a precaução de não tomar mais de 2 g por dia de paracetamol (4 comprimidos).

Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, devido a que quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a toxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.

Durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Tomar demasiado paracetamol pode causar danos graves no fígado.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 8 anos. Consulte o seu médico ou farmacêutico, já que existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergenos, etc…) comunique ao médico que está tomando este medicamento, já que pode alterar os resultados desses testes. O paracetamol pode alterar os valores de medições de ácido úrico e glicose no sangue.

Toma de Termalgin com outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica. O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

-Medicamentos para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)

-Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)

-Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)

-Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)

-Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)

-Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)

-Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)

-Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: Metoclopramida e domperidona

-Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.

-Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

-Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a seção 2)

Como norma geral para qualquer medicamento é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Toma de Termalgin com alimentos, bebidas e álcool:

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode ser utilizado Termalgin durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Entre em contato com o seu médico se a dor ou a febre não diminuírem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Procure utilizar a menor quantidade que resulte eficaz, durante o período mais curto de tempo.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito que modifique a capacidade de condução e de manejo de maquinaria.

3. Como tomar Termalgin

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não exceda a dose estabelecida e utilize sempre a dose mínima eficaz para aliviar os seus sintomas

Este medicamento deve ser administrado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, partidos ou triturados, com a ajuda de um copo de líquido, preferentemente água.

A ranhura dos comprimidos permite dividir o comprimido em doses iguais.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos: 1 ou 2 comprimidos 3-4 vezes por dia, dependendo da intensidade dos sintomas. As doses devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não tome mais de 6 comprimidos (3 g) em 24 horas.

Uso em crianças e adolescentes: É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso. A idade da criança em função do peso é dada a título informativo.

-Não ultrapassar a dose total de 60 mg/kg em doses divididas de 10-15 mg/kg por dia

-Em crianças menores de 12 anos, não continuar o tratamento por mais de 3 dias sem consultar com o médico.

• Crianças entre 33 e 40 kg de peso (de 10 a 12 anos): meio ou um comprimido por dose, segundo a intensidade dos sintomas, cada 6 horas, até um máximo de 4 comprimidos por dia.
• Entre 41 e 50 kg de peso (de 12 a 15 anos): 1 comprimido por dose, cada 6 ou 4 horas, até um máximo de 5 comprimidos por dia.

As crianças entre 26 e 33 kg de peso (de 8 a 10 anos): podem tomar meio comprimidocada 4-6 horas, até um máximo de 3 comprimidos por dia.Existem outros medicamentos disponíveis com doses adaptadas a estas crianças; consulte o seu farmacêutico.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada dose de 8h. Não devem tomar mais de 2 gramas ou 4 comprimidos de 500 mg de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças dos rins: antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico. Tomar como máximo 500 miligramas por dose.

Pacientes de idade avançada: devem consultar o médico.

A administração do medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se a medicação.

Deve evitar o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, já que se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como danos no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias (3 dias em crianças ou adolescentes), a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Quando se requer a administração de doses inferiores a 500 mg de paracetamol por dose, se recomenda empregar outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Termalgin do que deve:

Se você tomou mais paracetamol do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 915 620 420). Se tomou uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, devido ao risco de falha hepática, embora não haja sintomas, já que muitas vezes não se manifestam até passados três dias da tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. Os sintomas por sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou que padecem de alcoolismo crônico podem ser mais suscetíveis a uma sobredose de paracetamol.

Se esquecer de tomar Termalgin:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre doses indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se interromper o tratamento com Termalgin:

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Termalginpode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos:

-Raros (podem afetar até1 de cada 1.000 pessoas): mal-estar, queda de tensão (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

-Muito raros (podem afetar até1 de cada 10.000 pessoas): Doenças dos rins, urina turva. Foram notificados alguns casos de reações graves na pele, dermatite alérgica (incluindo erupção cutânea, angioedema e síndrome de Stevens-Johnson), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica, trombocitopenia) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue). Alteração do funcionamento do fígado. O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados. Espasmo bronquial em pacientes alérgicos a aspirina e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

-Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Deixe de tomar este medicamento e fale com um médico imediatamente se:

-Experimenta reações alérgicas como erupção da pele ou picos, às vezes com problemas para respirar ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou da face.

-Sofre uma erupção ou descamação na pele, ou úlceras na boca.

-Já sofreu anteriormente problemas para respirar com aspirina ou anti-inflamatórios não esteroideos, e sofre uma reação similar com este medicamento.

-Experimenta hematomas ou sangramento sem explicação.

Estas reações são raras.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Termalgin

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase (após CAD.). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Termalgin:

O princípio ativo é paracetamol.

Os demais componentes são:

Núcleo: amido de milho pregelatinizado, carbonato cálcico, ácido algínico, crospovidona, povidona, estearato magnésico, sílica coloidal anidra. Revestimento: opadry branco YS-1-7003 e cera de carnaúba.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Termalgin são comprimidos revestidos com película em forma de cápsula, de cor branca ou esbranquiçada, com a letra P rodeada em círculo gravada em uma face e “-“ nos dois lados da ranhura na outra face.

Apresenta-se em estuche de cartão contendo Blister Alumínio/PVC que contém 12 comprimidos, 24 comprimidos ou 500 comprimidos (Envase Clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32 - 28046 – Madrid – Espanha

Responsável pela fabricação:

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd

Knockbrack- Dungarvan. Irlanda.

ou

Haleon Italy Manufacturing S.r.l.,

Via Nettunense, 90, Aprilia (LT), 04011, Itália

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025 .

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/