TERMALGIN 500 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Termalgin 500 mg comprimidos

Paracetamol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se persistir a febre após 3 dias de tratamento ou a dor durante 5 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Termalgin e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Termalgin
3. Como tomar Termalgin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Termalgin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Termalgin e para que é utilizado

Paracetamol é eficaz para reduzir a dor e a febre.

Este medicamento é utilizado nos adultos e adolescentes a partir de 12 anos para o alívio sintomático da dor ocasional leve ou moderada, como dor de cabeça, dental, muscular (contracturas) ou de costas (lumbago), assim como em estados febris.

Deve consultar um médico se piorar ou se persistir a febre após 3 dias de tratamento ou a dor durante 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Termalgin

Não tome Termalgin

• se é alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Termalgin.

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na parte 3. Como tomar Termalgin, porque podem produzir-se danos graves no fígado.

• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico
  • Os alcoólicos crónicos, deverão ter a precaução de não tomar mais de 2 gramas (4 comprimidos) em 24 horas de paracetamol
  • Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia, deverão consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
  • Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
  • Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico, deverão consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
  • Deve consultar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
  • Se padece alguma doença de fígado, rim, coração ou pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos).
  • Se padece desidratação, baixo peso ou má nutrição crónica.
  • Se está tomando warfarina ou outros anticoagulantes orais.
  • Se consome regularmente álcool.
  • Porque pode ser necessário não tomar este medicamento ou limitar a quantidade de paracetamol que você toma.

Durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece má nutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc…) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Crianças

Devido à quantidade de paracetamol que contém, as crianças (menores de 12 anos) não podem tomar este medicamento

Toma de Termalgin com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota: probenecid e sulfinpirazona
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propranolol
• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2)

Toma de Termalgin com alimentos, bebidas e álcool

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e amamentação

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Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar Termalgin durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizar durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessitar de tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Termalgin

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adolescentes de 12 anos a 18 anos (de 43 – 65 kg):

Tomar 1 comprimido cada 4 – 6 horas, segundo a necessidade, até um máximo de 5 comprimidos por dia.

Adultos:

Tomar 1 - 2 comprimidos, se for necessário, cada 4 - 6 horas, segundo a necessidade, até um máximo de 6 comprimidos por dia. Não tomar mais de 3 gramas em 24 horas.

Pacientes com doenças de fígado:

Antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8 horas.

Não devem tomar mais de 2 gramas (4 comprimidos) de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças de rim:

Antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico. Tomar como máximo 500 mg por tomada.

Segundo a sua doença, o seu médico lhe indicará se deve tomar o seu medicamento com um intervalo mínimo de 6 ou 8 horas.

Como tomar

Este medicamento é administrado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou partidos com a ajuda de algum líquido. Não exceder a dose estabelecida, e tomar sempre a dose menor que seja eficaz.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estas desaparecem, deve suspender o tratamento. Deve usar o medicamento durante o menor tempo possível.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento é para uso exclusivo em adultos e adolescentes a partir de 12 anos. As crianças e adolescentes menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Se tomar mais Termalgin do que devia

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se tomou uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, devido ao risco de falha hepática, mesmo que não note os sintomas, porque muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada da sobredose do medicamento. Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Termalgin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Termalgin pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos de Termalgin são:

Efeitos adversos raros, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:mal-estar, hipotensão (baixa da tensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas: doenças do rim, urina turva, Foram notificados alguns casos de reações graves na pele, dermatite alérgica (incluindo erupção cutânea, angioedema e síndrome de Stevens-Johnson), icterícia (coloração amarela da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Alteração do funcionamento do fígado. O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados. Espasmo bronquial em pacientes alérgicos à aspirina e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis): dor de cabeça induzida pelo abuso de analgésicos , Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Deixe de tomar este medicamento e fale com um médico imediatamente se:

-Experimenta reações alérgicas como erupção da pele ou picos, às vezes com problemas para respirar ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou da face.

-Sofre uma erupção ou descamação na pele, ou úlceras na boca.

-Já sofreu anteriormente problemas para respirar com aspirina ou anti-inflamatórios não esteroideos, e sofre uma reação semelhante com este medicamento.

-Experimenta hematomas ou sangramento sem explicação.

Estas reações são raras.

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Termalgin

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após Validade. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Termalgin

O princípio ativo é paracetamol.

Os outros componentes (excipientes) são: talco (E-553b), povidona (E-1201), amido de milho, sílica coloidal anidra (E-551), celulose microcristalina (E-460i) e ácido esteárico (E-570).

Aspecto de Termalgin e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, ranurados.

Apresenta-se em envases de 20 ou 40 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32 - 28046 – Madrid – Espanha

Responsável pela fabricação

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A

ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO 69-B

(QUELUZ DE BAIXO BARCARENA) - 2730-055 – Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/