TERIFLUNOMIDA TEVA 14 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Teriflunomida Teva 14 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Teriflunomida Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Teriflunomida Teva
3. Como tomar Teriflunomida Teva
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Teriflunomida Teva

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Teriflunomida Teva e para que é utilizado

Teriflunomida Teva contém o princípio ativo teriflunomida, que é um agente imunomodulador que ajusta o sistema imunológico para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado Teriflunomida Teva

Teriflunomida é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (de 10 anos de idade e maiores) para tratar a esclerose múltipla (EM) remitente recorrente.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC). O SNC é formado pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (mielina) que rodeia os nervos do SNC. Esta perda de mielina é chamada de desmielinização. Isso faz com que os nervos deixem de funcionar corretamente.

As pessoas que sofrem da forma recorrente de esclerose múltipla terão ataques repetidos (recidivas) dos sintomas físicos causados pelo funcionamento inadequado dos nervos. Estes sintomas variam de acordo com o paciente, mas normalmente incluem:

• dificuldade para caminhar
• problemas de visão
• problemas de equilíbrio

Os sintomas podem desaparecer completamente após a recidiva, mas, com o tempo, alguns problemas podem permanecer. Isso pode provocar deficiências físicas que podem interferir com as atividades diárias.

Como funciona Teriflunomida Teva

Teriflunomida ajuda a proteger contra ataques no sistema nervoso central por parte do sistema imunológico, limitando o crescimento de algumas células brancas (linfócitos). Isso limita a inflamação que provoca danos nos nervos da EM.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Teriflunomida Teva

Não tome Teriflunomida Teva

• se é alérgico a teriflunomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar teriflunomida ou leflunomida,
• se sofre problemas hepáticos graves,
• se está grávida, acredita que pode estar grávida ou está em período de amamentação,
• se sofre um problema grave que afeta o sistema imunológico, por exemplo, síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA),
• se tem problemas graves com a medula óssea ou se tem um número baixo de leucócitos ou hemácias no sangue ou um número reduzido de plaquetas,
• se sofre uma infecção grave,
• se tem problemas renais graves que requeiram diálise,
• se tem um número muito baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia),

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar teriflunomida se:

• sofre problemas hepáticos e/ou se bebe grandes quantidades de álcool. Pode que o seu médico realize análises de sangue para comprobar o funcionamento do seu fígado antes do tratamento e durante o tratamento. Se os resultados das análises indicam um problema com o seu fígado, pode que o seu médico interrompa o tratamento com teriflunomida. Ver seção 4.
• tem a pressão arterial alta (hipertensão), esteja ou não em tratamento para controlá-la. Teriflunomida pode causar um aumento da pressão arterial. O seu médico controlará a sua pressão arterial antes de começar o tratamento e de forma regular durante o mesmo. Ver seção 4.
• tem uma infecção. Antes de que comece a tomar teriflunomida, o seu médico se assegurará de que tem suficientes leucócitos e plaquetas no sangue. Dado que teriflunomida diminui o número de leucócitos no sangue, isso pode afetar a sua capacidade para lutar contra a infecção. Pode que o seu médico realize análises de sangue para comprobar os leucócitos se acredita que tem qualquer infecção. Com o tratamento com teriflunomida pode ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes oral ou herpes zóster (culebrilla). Em alguns casos, se produziram complicações graves. Deve informar imediatamente ao seu médico se suspeita que tem algum sintoma de infecção por vírus herpes. Ver seção 4.
• tem reações graves na pele.
• tem sintomas respiratórios.
• tem fraqueza, entorpecimento e dor em mãos e pés.
• vai se vacinar
• toma leflunomida com teriflunomida
• lhe estão mudando a medicação desde ou para teriflunomida
• está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (nível de cálcio). Pode detectar-se uma falsa diminuição dos níveis de cálcio.

Reações respiratórias

Informe ao seu médico se tem tosse e dispneia (falta de ar) sem explicação. O seu médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e adolescentes

Teriflunomida não é indicado para uso em crianças menores de 10 anos, pois não foi estudado em pacientes com EM neste grupo de idade.

As advertências e precauções enumeradas anteriormente também se aplicam às crianças. A seguinte informação é importante para as crianças e seus cuidadores:

• foi observada inflamação do pâncreas em pacientes que recebem teriflunomida. O médico da sua criança pode realizar análises de sangue se suspeita de inflamação do pâncreas.

Outros medicamentos e Teriflunomida Teva

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos sem prescrição.

Em especial, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (a menudo denominados imunodepressores ou imunomoduladores)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose e outras infecções)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para a epilepsia
• hipérico ou erva de São João (um medicamento à base de plantas para a depressão)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel ou topotecan para o câncer
• duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença do rim em diabéticos
• alosetrón para o tratamento de casos graves de diarreia
• teofilina para o asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• warfarina, um anticoagulante para diluir o sangue (ou seja, torná-lo mais fluido) para evitar os coágulos
• anticoncepcionais orais (que contenham etinilestradiol, levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecções
• indometacina, ketoprofeno para a dor ou a inflamação
• furosemida para a doença cardíaca
• cimetidina para reduzir o ácido gástrico
• zidovudina para a AIDS
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para a hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfasalazina para doença inflamatória do intestino ou artrite reumatoide
• colestiramina para colesterol alto ou alívio de coceira em doença hepática
• carvão ativado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias

Gravidez elactação

Nãotome teriflunomida se está grávida ou acredita que pode estar grávida. Se está grávida ou fica grávida enquanto toma teriflunomida, aumentará o risco de ter um bebê com defeitos de nascimento.

As mulheres em idade fértil não devem tomar este medicamento se não estiverem utilizando métodos anticoncepcionais fiáveis.

Se sua filha tem a primeira menstruação enquanto toma teriflunomida, deve informar ao médico, que lhe dará aconselhamento especializado sobre métodos anticoncepcionais e os possíveis riscos em caso de gravidez.

Informe ao seu médico se planeja ficar grávida após interromper o tratamento com teriflunomida, pois antes precisa se assegurar de que a maior parte deste medicamento se eliminou do seu corpo antes de tentar ficar grávida. A eliminação do princípio ativo de forma natural pode levar até 2 anos. Este período de tempo pode ser reduzido para algumas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar a eliminação de teriflunomida do corpo.

Em qualquer caso, deve ser confirmado por meio de um exame de sangue que o princípio ativo se eliminou o suficiente do seu corpo e precisa da confirmação do seu médico de que o nível no sangue de teriflunomida é baixo o suficiente para poder ficar grávida.

Para obter mais informações sobre os exames de laboratório, entre em contato com o seu médico.

Se suspeita que está grávida enquanto toma teriflunomida ou nos dois anos seguintes ao fim do tratamento, deve interromper teriflunomida e entrar em contato com o seu médico de forma imediatapara realizar um exame de gravidez. Se o exame confirma a gravidez, pode que o seu médico sugira um tratamento com determinados medicamentos para eliminar teriflunomida do corpo o suficiente e de forma rápida, pois isso pode diminuir o risco para o seu bebê.

Anticoncepção

Deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante e após o tratamento com teriflunomida. A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período após deixar de tomá-la. Continue tomando medidas anticoncepcionais eficazes após interromper o tratamento.

• Continue fazendo isso até que os níveis de teriflunomida no sangue sejam baixos o suficiente (o seu médico o verificará)
• Consulte o seu médico sobre o melhor método anticoncepcional para si e em caso de que precise mudar de método

Não tome teriflunomida durante o período de amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Teriflunomida pode causar tontura, o que pode afetar a capacidade de concentração e reação. Se está afetado, não dirija nem use máquinas.

Teriflunomida Teva contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Teriflunomida Teva

Um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla supervisionará o tratamento com teriflunomida.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg ao dia.

Crianças e adolescentes (10 anos de idade e maiores)

A dose depende do peso corporal:

• crianças com peso corporal maior de 40 kg: 14 mg uma vez ao dia.
• crianças com peso corporal menor ou igual a 40 kg: 7 mg uma vez ao dia (Teriflunomida Teva apenas está disponível em comprimidos revestidos com película de 14 mg, portanto, o médico derivará esta categoria de pacientes para um medicamento diferente que contenha teriflunomida).

Seu médico indicará às crianças e adolescentes que atinjam um peso corporal estável superior a 40 kg que mudem para um comprimido de 14 mg ao dia.

Forma/via de administração

Teriflunomida é administrada por via oral. Teriflunomida é tomada todos os dias em uma única dose a qualquer momento do dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro com água.

Teriflunomida pode ser tomada com ou sem comida.

Se tomar mais Teriflunomida Teva do que deve

Se tomou demasiada teriflunomida, ligue para o seu médico imediatamente. Pode ser que experimente efeitos adversos semelhantes aos descritos na seção 4 (a seguir).

Se acredita que sofreu uma sobredose e apresenta algum desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tel. 91 562 0420

Se esqueceu de tomar Teriflunomida Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose na hora programada.

Se interromper o tratamento com Teriflunomida Teva

Não interrompa o tratamento nem mude a dose de teriflunomida sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com este medicamento podem produzir-se os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos graves

Alguns efeitos adversos podem ser ou podem tornar-se graves, se experimentar algum deles, informe imediatamente ao seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas de dor na zona abdominal, náuseas ou vômitos (frequentes em pacientes pediátricos e pouco frequentes em pacientes adultos).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reações alérgicas que poderiam incluir sintomas de erupção, habões, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade súbita para respirar
• reações graves na pele que poderiam incluir sintomas de erupção cutânea, ampolas, febre, ou úlceras na boca
• infecções graves ou sepsis (um tipo de infecção que pode resultar potencialmente mortal) que poderia incluir sintomas como febre alta, tremores, calafrios, diminuição do fluxo de urina, ou confusão
• inflamação dos pulmões que poderia incluir sintomas como falta de ar ou tosse persistente

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• doença grave do fígado que pode incluir sintomas como cor amarelado da pele ou do branco dos olhos, urina mais escura do que o normal, náuseas e vômitos sem explicação, ou dor abdominal.

Outros efeitos adversospodem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Diarréia, sensação de doença
• Aumento de ALT (aumento de certas enzimas hepáticas no sangue) nos exames
• Cabelo mais fino

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e incômodo ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infecção dentária, laringite, infecção por fungos no pé
• Infecções por vírus herpes, incluindo herpes oral e herpes zóster (culebrilla) com sintomas como ampolas, ardor, coceira, entorpecimento ou dor na pele, geralmente em um lado da parte superior do corpo ou na face, e outros sintomas, como febre e fraqueza.
• Valores de laboratório: foi observada uma diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações no fígado e glóbulos brancos nos exames (ver seção 2), assim como elevações em uma enzima muscular (creatina quinase)
• Reações alérgicas leves
• Sensação de ansiedade
• Aguilhoadas, sensação de fraqueza, entorpecimento, coceira ou dor na parte baixa das costas ou na perna (ciática); sensação de entorpecimento, ardor, coceira ou dor em mãos e dedos (síndrome do túnel carpiano)
• Palpitações
• Aumento da pressão arterial
• Sensação de mal-estar (vômitos), dor dentária, dor na região abdominal superior
• Erupção, acne
• Dor em tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética)
• Necessidade de urinar mais frequentemente do que o normal
• Períodos abundantes
• Dor
• Falta de energia ou fraqueza (astenia)
• Perda de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• Aumento da sensibilidade, especialmente na pele; dor pontiaguda ou pulsátil em um ou mais nervos; problemas nos nervos de braços e pernas (neuropatia periférica)
• Alterações nas unhas, reações graves na pele
• Dor pós-traumática
• Psoríase
• Inflamação da boca/lábios
• Níveis anormais de gorduras (lípidos) no sangue
• Inflamação do cólon (colite)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação ou dano hepático

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Hipertensão respiratória

Crianças (10 anos de idade e maiores) e adolescentes

Os efeitos adversos enumerados anteriormente também se aplicam às crianças e adolescentes. A seguinte informação adicional é importante para as crianças, adolescentes e seus cuidadores:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Inflamação do pâncreas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Teriflunomida Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Teriflunomida Teva

• O princípio ativo é teriflunomida. Cada comprimido revestido com película contém 14 mg de teriflunomida.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E 460), amido de milho, carboximetilamido de batata (tipo A), hidroxipropilcelulosa (E 463), sílica coloidal anidra (E 551), fumarato de estearila e sódio, hipromelosa (E 464), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), macrogol (E 1521), laca de alumínio índigo carmim (E 132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Teriflunomida Teva são comprimidos revestidos com película azuis, redondos de aproximadamente 6,6 mm de diâmetro e 4,1 mm de espessura, marcados com “TV” em uma face do comprimido e com “Y12” na outra face do comprimido.

Teriflunomida Teva está disponível em:

• Envases blister de alumínio - OPA/Alu/PVC contendo 10, 14, 28, 30 e 84 comprimidos revestidos com película ou
• Envases blister unidose perfurados de alumínio – OPA/Alu/PVC contendo 10x1, 28x1, 30x1 e 84x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Polônia

ou

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgária

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Teriflunomid ratiopharm 14 mg Filmtabletten

Bélgica Teriflunomide Teva 14 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

República Checa Teriflunomide Teva

Alemanha Teriflunomid-ratiopharm 14 mg Filmtabletten

Dinamarca Teriflunomide Teva

Estônia Teriflunomide Teva

Espanha Teriflunomida Teva 14 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Teriflunomide ratiopharm 14 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França Tériflunomide Teva 14 mg, comprimé pelliculé

Croácia Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete

Hungria Teriflunomide Teva 14 mg filmtabletta

Islândia Teriflunomide Teva

Itália Teriflunomide Teva

Lituânia Teriflunomide 14 mg plevele dengtos tabletes

Letônia Teriflunomide Teva 14 mg apvalkotas tabletes

Países Baixos Teriflunomide Teva 14 mg, filmomhulde tabletten

Noruega Teriflunomide Teva

Polônia Teriflunomide Teva

Portugal Teriflunomida Teva

Romênia Teriflunomida Teva 14 mg comprimate filmate

Suécia Teriflunomide Teva

Eslovênia Teriflunomid Teva 14 mg filmsko oblozene tablete

Eslováquia Teriflunomid Teva 14 mg filmom obalené tablety

Data da última revisão desteprospecto:Setembro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

A informação aprovada mais recente (tarjeta de informação para o paciente) sobre este medicamento está disponível escaneando o seguinte código QR com um telefone inteligente. A mesma informação também está disponível na seguinte página web (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3065