TERIFLUNOMIDA STADA 14 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Teriflunomida Stada 14 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Teriflunomida Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Teriflunomida Stada
3. Como tomar Teriflunomida Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Teriflunomida Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Teriflunomida Stada e para que é utilizado

O que é Teriflunomida Stada

Teriflunomida Stada contém o princípio ativo teriflunomida, que é um agente imunomodulador que ajusta o sistema imunológico para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado Teriflunomida Stada

Teriflunomida é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (com 10 anos de idade ou mais) para tratar a esclerose múltipla (EM) remitente recorrente.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC). O SNC é formado pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (mielina) que rodeia os nervos do SNC. Esta perda de mielina é chamada de desmielinização. Isso faz com que os nervos deixem de funcionar corretamente.

As pessoas que sofrem da forma recorrente de esclerose múltipla terão ataques repetidos (recidivas) dos sintomas físicos causados pelo funcionamento inadequado dos nervos. Estes sintomas variam de acordo com o paciente, mas normalmente incluem:

• dificuldade para caminhar
• problemas de visão
• problemas de equilíbrio.

Os sintomas podem desaparecer completamente após a recidiva, mas, com o tempo, alguns problemas podem permanecer. Isso pode provocar deficiências físicas que podem interferir com as suas atividades diárias.

Como funciona a teriflunomida

Este medicamento ajuda a proteger contra ataques no sistema nervoso central por parte do sistema imunológico, limitando o crescimento de algumas células brancas (linfócitos). Isso limita a inflamação que provoca o dano dos nervos da EM.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Teriflunomida Stada

Não tome Teriflunomida Stada se:

• é alérgico à teriflunomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar teriflunomida ou leflunomida,
• sofre problemas hepáticos graves,
• está grávida, acredita que possa estar grávida ou está em período de amamentação,
• sofre um problema grave que afeta o sistema imunológico, por exemplo, síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA),
• tem problemas graves com a medula óssea ou se tem um número baixo de leucócitos ou hemácias no sangue ou um número reduzido de plaquetas,
• sofre uma infecção grave,
• tem problemas renais graves que requeiram diálise,
• tem um número muito baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia),

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Teriflunomida Stada se:

• sofre problemas hepáticos e/ou se bebe grandes quantidades de álcool. Pode que o seu médico realize análises de sangue para comprovar o funcionamento do seu fígado antes do tratamento e durante o tratamento. Se os resultados das análises indicam um problema com o seu fígado, pode que o seu médico interrompa o tratamento com teriflunomida. Ver seção 4.
• tem a pressão arterial alta (hipertensão), esteja ou não em tratamento para controlá-la. Teriflunomida pode causar um aumento da pressão arterial. O seu médico controlará a sua pressão arterial antes de começar o tratamento e de forma regular durante o mesmo. Ver seção 4.
• tem uma infecção. Antes de que comece a tomar teriflunomida, o seu médico se asegurará de que tem suficientes leucócitos e plaquetas no sangue. Dado que teriflunomida diminui o número de leucócitos no sangue, isso pode afetar a sua capacidade para lutar contra a infecção. Pode que o seu médico realize análises de sangue para comprovar os seus leucócitos se acredita que tem qualquer infecção. Com o tratamento com teriflunomida pode ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes oral ou herpes zóster (culebrilla). Em alguns casos, se produziram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médico se suspeita que tem algum sintoma de infecção por vírus herpes. Ver seção 4.
• tem reações graves na pele.
• tem sintomas respiratórios.
• tem fraqueza, entorpecimento e dor nas mãos e pés.
• vai ser vacinado.
• toma leflunomida com teriflunomida.
• lhe estão mudando a medicação desde ou para teriflunomida.
• está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (nível de cálcio). Pode detectar-se uma falsa diminuição dos níveis de cálcio.

Reações respiratórias

Informe o seu médico se tem tosse e dispneia (falta de ar) sem explicação. O seu médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e adolescentes

Teriflunomida não é indicado para uso em crianças menores de 10 anos de idade, porque não foi estudado em pacientes com EM neste grupo de idade.

As advertências e precauções enumeradas anteriormente também se aplicam às crianças. A seguinte informação é importante para as crianças e os seus cuidadores:

• foi observada inflamação do pâncreas em pacientes que recebem teriflunomida. O médico da sua criança pode realizar análises de sangue se suspeita de inflamação do pâncreas.

Outros medicamentos e Teriflunomida Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos sem prescrição.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (muitas vezes denominados imunodepressores ou imunomoduladores),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose e outras infecções),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para a epilepsia,
• erva de São João (um medicamento à base de plantas para a depressão),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes,
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano para o cancro,
• duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença do rim em diabéticos
• alosetrón para os casos graves de diarreia,
• teofilina para o asma,
• tizanidina, um relaxante muscular,
• warfarina, um anticoagulante para diluir o sangue (fazê-lo mais fluido) e evitar os coágulos,
• anticoncepcionais orais (etinilestradiol, levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecções,
• indometacina, ketoprofeno para a dor ou as inflamações,
• furosemida para a doença cardíaca,
• cimetidina para reduzir o ácido gástrico,
• zidovudina para a infecção por SIDA,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para a hipercolesterolemia (colesterol alto),
• sulfassalazina para doença inflamatória do intestino ou artrite reumatoide,
• colestiramina para colesterol alto ou alívio de picos em doença hepática,
• carvão ativado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não tometeriflunomida se está grávida ou acredita que possa estar grávida. Se está grávida ou fica grávida enquanto toma teriflunomida, aumentará o risco de ter um bebê com defeitos de nascimento. As mulheres em idade fértil não devem tomar este medicamento se não estiverem utilizando métodos anticoncepcionais fiáveis.

Se a sua filha tem a primeira menstruação enquanto toma teriflunomida, deve informar o médico, que lhe dará aconselhamento especializado sobre métodos anticoncepcionais e os possíveis riscos em caso de gravidez.

Informe o seu médico se planeia ficar grávida após interromper o tratamento com teriflunomida, porque antes precisa se asegurar de que a maior parte deste medicamento se eliminou do seu corpo antes de tentar ficar grávida. A eliminação do princípio ativo de forma natural pode tardar até 2 anos. Este período de tempo pode ser reduzido para algumas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar a eliminação de teriflunomida do corpo.

Em qualquer caso, precisa que o seu médico confirme, a partir de um exame de sangue, que o nível de princípio ativo no sangue é suficientemente baixo como para poder ficar grávida.

Para obter mais informações sobre os exames de laboratório, contacte o seu médico.

Se suspeita que está grávida enquanto toma teriflunomida ou nos dois anos seguintes a terminar o tratamento, deve interromper teriflunomida e contactar o seu médico de forma imediatapara realizar um exame de gravidez. Se o exame confirma a gravidez, pode que o seu médico lhe sugira um tratamento com determinados medicamentos para eliminar teriflunomida do corpo o suficiente e de forma rápida, porque isso pode diminuir o risco para o seu bebê.

Anticoncepção

Deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante e após o tratamento com teriflunomida. A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período após deixar de tomá-la. Continue tomando medidas anticoncepcionais após interromper o tratamento.

• Continue fazendo-o até que os níveis de teriflunomida no sangue sejam suficientemente baixos - o seu médico o comprovará.
• Consulte o seu médico sobre o melhor método anticoncepcional para si e em caso de que precise mudar de método.

Não tome teriflunomida durante o período de amamentação, porque a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Teriflunomida pode causar tontura, o que pode afetar a capacidade de concentração e reação. Se está afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Teriflunomida Stada contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Teriflunomida Stada

Um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla supervisionará o tratamento com teriflunomida.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e adolescentes (10 anos de idade ou mais)

A dose depende do peso corporal:

• crianças com peso corporal maior de 40 kg: um comprimido de 14 mg uma vez por dia.
• crianças com peso corporal menor ou igual a 40 kg: 7 mg de teriflunomida uma vez por dia.

Teriflunomida só está disponível em doses de 14 mg. Se o seu médico lhe indicou que tome 7 mg de teriflunomida por dia, deve dividir o seu comprimido de teriflunomida em duas metades ao longo da linha de ruptura e tomar a metade do comprimido, correspondente a 7 mg. Consulte com o seu médico se não tiver certeza.

O seu médico indicará às crianças e adolescentes que atinjam um peso corporal estável superior a 40 kg que mudem para um comprimido de 14 mg por dia.

Forma/via de administração

Teriflunomida é administrada por via oral. É tomada todos os dias em uma única dose diária a qualquer momento do dia.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O comprimido deve ser engolido com água.

Pode tomar este medicamento com ou sem comida.

Se tomar mais Teriflunomida Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomou demasiado teriflunomida, ligue para o seu médico imediatamente. Pode experimentar efeitos adversos semelhantes aos descritos na seção 4 (a seguir).

Se esquecer de tomar Teriflunomida Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose à hora programada.

Se interromper o tratamento com Teriflunomida Stada

Não interrompa o tratamento nem mude a dose de teriflunomida sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos graves

Alguns efeitos adversos podem ser ou podem tornar-se graves, se experimentar algum destes, informe imediatamente o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas de dor na zona abdominal, náuseas ou vómitos (frequentes em pacientes pediátricos e pouco frequentes em pacientes adultos).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que poderiam incluir sintomas de erupção, habones, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade súbita para respirar.
• reações graves na pele que poderiam incluir sintomas de erupção cutânea, ampolas, febre, ou úlceras na boca.
• infecções graves ou sepsis (um tipo de infecção que pode resultar potencialmente mortal) que poderia incluir sintomas como febre alta, tremores, arrepios, diminuição do fluxo de urina, ou confusão.
• inflamação dos pulmões que poderia incluir sintomas como falta de ar ou tos persistente.

Não conhecida(a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• doença grave do fígado que pode incluir sintomas como cor amarelada da pele ou do branco dos olhos, urina mais escura do que o normal, náuseas e vómitos sem explicação, ou dor abdominal.

Outros efeitos adversospodem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça.
• diarreia, sensação de doença.
• aumento de ALT (aumento dos níveis de certas enzimas hepáticas no sangue) mostrado nos análises.
• cabelo mais fino.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e incômodo ao engolir, cistite (inflamação da bexiga), gastroenterite viral (gripe estomacal), infecção dentária, laringite, infecção por fungos no pé.
• infecções por vírus herpes, incluindo herpes oral e herpes zóster (culebrilla) com sintomas como ampolas, ardor, coceira, entorpecimento ou dor na pele, geralmente em um lado da parte superior do corpo ou na face, e outros sintomas, como febre e fraqueza.
• valores de laboratório: foi observada uma diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações no fígado e glóbulos brancos nos análises (ver seção 2), assim como elevações em uma enzima muscular (creatina quinase).
• reações alérgicas leves.
• sensação de ansiedade.
• dores musculares, sensação de fraqueza, entorpecimento, formigamento ou dor na parte inferior das costas ou na perna (ciática); sensação de entorpecimento, ardor, formigamento ou dor nas mãos e dedos (síndrome do túnel carpiano).
• palpitações.
• aumento da pressão arterial.
• sensação de doença (vómitos), dor de dente, dor na região abdominal superior.
• erupção, acne.
• dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética).
• necessidade de urinar mais frequentemente do que o normal.
• períodos abundantes.
• dor.
• falta de energia ou fraqueza (astenia).
• perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia leve).
• aumento da sensibilidade, especialmente na pele; dor pontiaguda ou pulsátil em um ou mais nervos; problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica).
• alterações nas unhas, reações graves na pele.
• dor pós-traumática.
• psoríase (uma doença da pele).
• inflamação da boca/lábios.
• níveis anormais de gorduras (lipídios) no sangue.
• inflamação do cólon (colite).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• inflamação ou dano hepático.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• hipertensão respiratória (pressão arterial alta que afeta as artérias dos pulmões).

Efeitos adversos em crianças (10 anos de idade e mais) e adolescentes

Os efeitos adversos enumerados anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação adicional é importante para as crianças, adolescentes e seus cuidadores:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• inflamação do pâncreas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Teriflunomida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Teriflunomida Stada

• O princípio ativo é teriflunomida. Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidratada (ver seção 2 “Teriflunomida Stada contém lactose e sódio”), amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), talco e estearato de cálcio.
• Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000 e laca de alumínio Carmim Índigo (E132)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Teriflunomida Stada são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor azul clara, com ranhura e têm um diâmetro de aproximadamente 7 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Teriflunomida Stada 14 mg comprimidos com película está disponível em caixas de cartão que contêm blisteres de Alu/PVC/Alu/OPA de 14 comprimidos cada um.

Tamanho do envase de 14, 28, 84 ou 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

ou

Adalvo Limited

Malta Life Science Park, Building 1 Level 4,

Sir Temi Zamit Buildings,

San Gwan Industrial Estate,

San Gwan, SGN 3000,

Malta

ou

KeVaro GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora STr., office 23

1618 Sófia,

Bulgária

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

Bad Vilbel, 61118,

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

Viena, 1190,

Áustria

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814NE,

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Islândia Teriflunomide STADA 14 mg filmuhúðaðar töflur

Áustria Teriflunomid STADA 14 mg Filmtabletten

Bélgica Teriflunomide EG 14 mg filmomhulde tabletten

Alemanha Teriflunomid AL 14 mg Filmtabletten

Dinamarca Teriflunomide STADA STADA Arzneimittel AG

Espanha Teriflunomida STADA 14 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Teriflunomide STADA 14 mg kalvopäällysteiset tabletit

França TERIFLUNOMIDE EG 14 mg, comprimé pelliculé sécable

Hungria Teriflunomide Stada 14 mg filmtabletta STADA Arzneimittel AG

Itália Teriflunomide EG EG S.p.A.

Luxemburgo Teriflunomide EG 14 mg comprimés pelliculés

Holanda Teriflunomide CF 14 mg, filmomhulde tabletten

Noruega Teriflunomide STADA 14 mg filmdrasjerte tabletter

Romênia Teriflunomida Stada 14 mg comprimate filmate

Suécia Teriflunomide STADA 14 mg filmdragerade tabletter

Eslováquia Teriflunomide Stada 14 mg filmom obalené tablety

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)