TERIFLUNOMIDA SANDOZ 14 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Teriflunomida Sandoz 14 mg comprimidos revestidos com película EFG

teriflunomida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Teriflunomida Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Teriflunomida Sandoz
3. Como tomar Teriflunomida Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Teriflunomida Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Teriflunomida Sandoz e para que é utilizado

O que éTeriflunomida Sandoz

Teriflunomida Sandoz contém o princípio ativo teriflunomida, que é um agente imunomodulador que ajusta o sistema imunológico para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizadoTeriflunomida Sandoz

Teriflunomida é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade) para tratar a esclerose múltipla (EM) remitente recorrente.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC). O SNC é formado pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protectora (mielina) que rodeia os nervos do SNC. Esta perda de mielina é chamada de desmielinização. Isso faz com que os nervos deixem de funcionar corretamente.

As pessoas que sofrem da forma recorrente de esclerose múltipla terão ataques repetidos (recidivas) dos sintomas físicos causados pelo funcionamento inadequado dos nervos. Estes sintomas variam de acordo com o paciente, mas normalmente incluem:

• dificuldade para caminhar,

• problemas de visão,

• problemas de equilíbrio.

Os sintomas podem desaparecer completamente após a recidiva, mas, com o tempo, alguns problemas podem permanecer. Isso pode provocar deficiências físicas que podem interferir com as suas atividades diárias.

Como funcionaTeriflunomida Sandoz

Teriflunomida ajuda a proteger contra ataques no sistema nervoso central por parte do sistema imunológico, limitando o crescimento de algumas células brancas (linfócitos). Isso limita a inflamação que provoca o dano dos nervos da EM.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Teriflunomida Sandoz

Não tomeTeriflunomida Sandoz:

• se é alérgico a teriflunomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar teriflunomida ou leflunomida,
• se sofre problemas hepáticos graves,
• se está grávida, acredita que possa estar ou está em período de amamentação,
• se sofre um problema grave que afeta o sistema imunológico, por exemplo, síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA),
• se tem problemas graves com a medula óssea ou se tem um número baixo de leucócitos ou hemácias no sangue ou um número reduzido de plaquetas,
• se sofre uma infecção grave,
• se tem problemas renais graves que requeiram diálise,
• se tem um número muito baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia).

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Teriflunomida se:

• sofre problemas hepáticos e/ou se bebe grandes quantidades de álcool. Pode que o seu médico realize análises de sangue para comprovar o funcionamento do seu fígado antes e durante o tratamento. Se os resultados das análises indicam um problema com o seu fígado, pode que o seu médico interrompa o tratamento com teriflunomida. Por favor, leia a secção 4,
• tem a pressão arterial alta (hipertensão), esteja ou não em tratamento para controlá-la. Teriflunomida pode causar um aumento da pressão arterial. O seu médico controlará a sua pressão arterial antes de começar o tratamento e de forma regular durante o mesmo. Por favor, leia a secção 4,
• tem uma infecção. Antes de que comece a tomar teriflunomida, o seu médico se asegurará de que tem suficientes leucócitos e plaquetas no sangue. Dado que teriflunomida diminui o número de leucócitos no sangue, isso pode afetar a sua capacidade para lutar contra a infecção. Pode que o seu médico realize análises de sangue para comprovar os seus leucócitos se acredita que tem qualquer infecção. Com o tratamento com teriflunomida pode ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes oral ou herpes zóster (culebrilla). Em alguns casos, se produziram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médico se se suspeita que tem algum sintoma de infecção por vírus herpes. Por favor, leia a secção 4,
• tem reações graves na pele,
• tem sintomas respiratórios,
• tem fraqueza, entorpecimento e dor em mãos e pés,
• vai ser vacinado,
• toma leflunomida com teriflunomida,
• lhe estão mudando a medicação desde ou para teriflunomida,
• está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (nível de cálcio). Podem detectar-se níveis falsos baixos de cálcio.

Reações respiratórias

Informe o seu médico se tem tosse e dispneia (falta de ar) sem explicação. O seu médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e adolescentes

Teriflunomida não é indicado para uso em crianças menores de 10 anos de idade, porque não foi estudado em pacientes com EM neste grupo de idade.

As advertências e precauções enumeradas anteriormente também se aplicam às crianças. A seguinte informação é importante para as crianças e os seus cuidadores:

• foi observada inflamação do pâncreas em pacientes que recebem teriflunomida. O médico da sua criança pode realizar análises de sangue se suspeita uma inflamação do pâncreas.

Outros medicamentos e Teriflunomida Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos sem prescrição.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (a menudo denominados imunodepressores ou imunomoduladores),
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose e outras infecções),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para a epilepsia,
• hipérico (um medicamento à base de plantas para a depressão),
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes,
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecan para o cancro,
• duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença do rim em diabéticos
• alosetrón para os casos graves de diarreia,
• teofilina para o asma,
• tizanidina, um relaxante muscular,
• warfarina, um anticoagulante para diluir o sangue (fazer com que seja mais fluido) e evitar os coágulos,
• anticoncepcionais orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecções,
• indometacina, ketoprofeno para a dor ou as inflamações,
• furosemida para a doença cardíaca,
• cimetidina para reduzir o ácido gástrico,
• zidovudina para a infecção por VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para a hipercolesterolemia (colesterol alto),
• sulfasalazina para doença inflamatória do intestino ou artrite reumatoide,
• colestiramina para colesterol alto ou alívio de picos em doença hepática,
• carvão ativado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Nãotome teriflunomida se está, ou acredita que possa estar, grávida. Se está grávida ou fica grávida enquanto toma teriflunomida, aumentará o risco de ter um bebê com defeitos de nascimento. As mulheres em idade fértil não devem tomar este medicamento se não estiverem utilizando métodos anticoncepcionais fiáveis.

Se a sua filha tem a primeira menstruação enquanto toma teriflunomida, deve informar o médico, que lhe dará aconselhamento especializado sobre métodos anticoncepcionais e os possíveis riscos em caso de gravidez.

Informe o seu médico se planeia ficar grávida após interromper o tratamento com teriflunomida, porque precisa se asegurar de que a maior parte deste medicamento se eliminou do seu corpo antes de tentar ficar grávida. A eliminação do princípio ativo de forma natural pode tardar até 2 anos. Este período de tempo pode ser reduzido para algumas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar a eliminação de teriflunomida do corpo.

Em qualquer caso, deve ser confirmado a partir de um exame de sangue que o princípio ativo se eliminou suficientemente do seu corpo e precisa de confirmação do seu médico de que o nível de teriflunomida no sangue é suficientemente baixo para poder ficar grávida.

Para obter mais informações sobre os exames de laboratório, contacte o seu médico.

Se suspeita que está grávida enquanto toma teriflunomida ou nos dois anos seguintes a terminar o tratamento, deve interromper teriflunomida e contactar o seu médico de forma imediatapara realizar um exame de gravidez. Se o exame confirma a gravidez, pode que o seu médico lhe sugira um tratamento com determinados medicamentos para eliminar teriflunomida do corpo o suficiente e de forma rápida, porque isso pode diminuir o risco para o seu bebê.

Anticonceção

Deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante e após o tratamento com teriflunomida. Teriflunomida permanece no sangue durante um longo período após deixar de tomá-la. Continue a tomar medidas anticoncepcionais após interromper o tratamento.

• Continue a fazê-lo até que os níveis de teriflunomida no sangue sejam suficientemente baixos (o seu médico o comprovará).
• Consulte o seu médico sobre o melhor método anticoncepcional para si e em caso de que necessite mudar de método.

Não tome teriflunomida durante o período de amamentação, porque passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Teriflunomida pode causar tontura, o que pode afetar a capacidade de concentração e reação. Se está afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Teriflunomida Sandoz contém lactose

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Sandoz contém vermelhoallura AC (E129)

Pode provocar reações de tipo alérgico.

Teriflunomida Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Teriflunomida Sandoz

Um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla supervisionará o tratamento com teriflunomida.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e adolescentes (10 anos de idade e em diante)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal maior de 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal menor ou igual a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia. Teriflunomida Sandoz apenas está disponível em comprimidos de 14 mg, por isso, o seu médico derivará esta categoria de pacientes para outro medicamento diferente disponível.

Para as crianças e adolescentes que atinjam um peso corporal estável superior a 40 kg, o seu médico lhes indicará que mudem para um comprimido de 14 mg por dia.

Forma/via de administração

Teriflunomida é administrada por via oral. Teriflunomida é tomada cada dia em uma única dose diária em qualquer momento do dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro com água.

Teriflunomida pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se tomarmais Teriflunomida Sandoz do que deve

Se tomou demasiado teriflunomida, ligue para o seu médico imediatamente. Pode ser que experimente efeitos adversos semelhantes aos descritos a seguir na secção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarTeriflunomida Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora programada.

Se interromper o tratamento com Teriflunomida Sandoz

Não interrompa o tratamento nem mude a dose de teriflunomida sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com este medicamento podem produzir-se os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos graves

Alguns efeitos adversos podem ser ou podem tornar-se graves. Se experimentar algum destes, informe imediatamente o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas de dor na zona abdominal, náuseas ou vómitos (frequentes em pacientes pediátricos e pouco frequentes em pacientes adultos).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reações alérgicas que poderiam incluir sintomas de erupção, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade súbita para respirar,
• reações graves na pele que poderiam incluir sintomas de erupção cutânea, bolhas, febre, ou úlceras na boca,
• infecções graves ou sepsis (um tipo de infecção que pode resultar potencialmente mortal) que poderia incluir sintomas como febre alta, tremores, calafrios, diminuição do fluxo de urina, ou confusão,
• inflamação dos pulmões que poderia incluir sintomas como falta de ar ou tosse persistente.

Frequência não conhecida (a frequência não se pode estimar com os dados disponíveis)

• doença grave do fígado que pode incluir sintomas como cor amarelada da pele ou do branco dos olhos, urina mais escura do que o normal, náuseas e vómitos sem explicação, ou dor abdominal.

Outros efeitos adversospodem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• diarreia, sensação de doença,
• aumento de ALT (aumento de certas enzimas hepáticas no sangue) nas análises,
• pelo mais fino.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e incômodo ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infecção dentária, laringite, infecção por fungos no pé,
• infecções por vírus herpes, incluindo herpes oral e herpes zóster (culebrilla) com sintomas como bolhas, ardor, coceira, entorpecimento ou dor na pele, geralmente em um lado da parte superior do corpo ou na face, e outros sintomas, como febre e fraqueza,
• valores de laboratório: foi observada uma diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações no fígado e glóbulos brancos nas análises (ver seção 2), bem como elevações em uma enzima muscular (creatina quinase),
• reações alérgicas leves,
• sensação de ansiedade,
• dores musculares, sensação de fraqueza, entorpecimento, formigamento ou dor na parte baixa das costas ou na perna (ciática); sensação de entorpecimento, ardor, formigamento ou dor nas mãos e dedos (síndrome do túnel carpiano),
• palpitações,
• aumento da pressão arterial,
• sensação de doença (vómitos), dor de dente, dor na região abdominal superior,
• erupção, acne,
• dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética),
• necessidade de urinar mais frequentemente do que o normal,
• períodos abundantes,
• dor,
• falta de energia ou fraqueza (astenia),
• perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia leve),
• aumento da sensibilidade, especialmente na pele; dor pontiaguda ou pulsátil em um ou mais nervos; problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica),
• alterações nas unhas, reações graves na pele,
• dor pós-traumática,
• psoríase,
• inflamação da boca/lábios,
• níveis anormais de gorduras (lípidos) no sangue,
• inflamação do cólon (colite).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes)

• inflamação ou dano hepático.

Frequência não conhecida(a frequência não se pode estimar com os dados disponíveis)

• hipertensão respiratória.

Crianças (10 anos de idade e mais) e adolescentes

Os efeitos adversos enumerados anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação adicional é importante para as crianças, adolescentes e seus cuidadores:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• inflamação do pâncreas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Teriflunomida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTeriflunomida Sandoz

• O princípio ativo é teriflunomida. Cada comprimido revestido com película contém 14 mg de teriflunomida.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amido glicolato de sódio (tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), laca de alumínio carmim índigo (E132), glicerol, talco, laca de alumínio azul brilhante FCF (E133) e laca de alumínio vermelho allura AC (E129).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Teriflunomida Sandoz são comprimidos revestidos com película de cor azul, de forma redonda biconvexa (diâmetro de 7 mm aproximadamente), marcados com “14” em uma das faces.

Os comprimidos estão envasados em blísteres OPA/Alumínio/PVC – Alumínio, em caixas de cartão.

Tamanhos de envases:

Blísteres de 14, 28, 84 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Blísteres integrados de 14 (1 estuche de 14), 28 (1 estuche de 28), 84 (3 estuches de 28), 98 (7 estuches de 14) comprimidos revestidos com película.

Blísteres perfurados unidose de 10 x 1 e 28 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, BBG3000

Malta

ou

HBMP Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

SK-036 80 Martin

Eslováquia

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.

Você pode acessar informação detalhada e atualizada sobre como administrar este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/info/88466