TERIFLUNOMIDA LICONSA 14 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Teriflunomida Liconsa 14 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Teriflunomida Liconsa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Teriflunomida Liconsa
3. Como tomar Teriflunomida Liconsa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Teriflunomida Liconsa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Teriflunomida Liconsa e para que é utilizado

O que é Teriflunomida Liconsa

Teriflunomida Liconsa contém o princípio ativo teriflunomida, que é um agente imunomodulador que ajusta o sistema imunológico para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado Teriflunomida Liconsa

Teriflunomida é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade) para tratar a esclerose múltipla (EM) remitente recorrente.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC). O SNC é formado pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que rodeia os nervos do SNC. Esta perda de mielina é chamada de desmielinização. Isso faz com que os nervos deixem de funcionar corretamente.

As pessoas que sofrem a forma recorrente de esclerose múltipla terão ataques repetidos (recidivas) dos sintomas físicos causados pelo funcionamento inadequado dos nervos. Estes sintomas variam de acordo com o paciente, mas normalmente incluem:

• dificuldade para caminhar
• problemas de visão
• problemas de equilíbrio

Os sintomas podem desaparecer completamente após a recidiva, mas, com o tempo, alguns problemas podem permanecer. Isso pode provocar deficiências físicas que podem interferir com as atividades diárias.

Como funciona Teriflunomida Liconsa

Teriflunomida ajuda a proteger contra ataques no sistema nervoso central por parte do sistema imunológico, limitando o crescimento de algumas células brancas (linfócitos). Isso limita a inflamação que provoca o dano dos nervos da EM.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Teriflunomida Liconsa

Não tome Teriflunomida Liconsa:

• se é alérgico a teriflunomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na Seção 6);
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar teriflunomida ou leflunomida;
• se tem problemas hepáticos graves;
• se está grávida, acredita que possa estar ou está em período de amamentação;
• se sofre um problema grave que afeta o seu sistema imunológico, por exemplo, síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA);
• se tem problemas graves com a medula óssea, ou se tem um número baixo de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue ou uma quantidade reduzida de plaquetas;
• se sofre uma infecção grave;

• se tem problemas renais graves que requeiram diálise;

• se tem um número muito baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia).

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Teriflunomida Liconsa se:

• sofre problemas hepáticos e/ou se bebe grandes quantidades de álcool. Pode que o seu médico realize análises de sangue antes e durante o tratamento para comprovar como está funcionando o seu fígado. Se os resultados das suas provas mostram que há algum problema com o seu fígado, o médico pode suspender o tratamento com teriflunomida. Ver seção 4.
• tem a pressão arterial alta (hipertensão), esteja ou não em tratamento para controlá-la. O medicamento pode provocar um aumento da pressão arterial. O seu médico controlará a sua pressão arterial antes de iniciar o tratamento e, de forma regular durante o mesmo. Ver seção 4.
• tem uma infecção. Antes de que comece a tomar o medicamento, o seu médico se asegurará de que tem suficientes glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Como teriflunomida diminui a quantidade de glóbulos brancos no sangue, isso pode afetar a sua capacidade para combater qualquer infecção que tenha. O seu médico pode fazer-lhe análises de sangue para controlar os glóbulos brancos se acredita que tem qualquer infecção. Com o tratamento com teriflunomida podem ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes oral ou herpes zóster (culebrilla). Em alguns casos, se produziram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médico se suspeita que tem algum sintoma de infecção por vírus herpes. Ver seção 4.
• tem reações graves na pele,
• tem sintomas respiratórios.
• tem fraqueza, entorpecimento e dor nas mãos e nos pés.
• vai ser vacinado.
• toma leflunomida com teriflunomida.
• lhe estão mudando a medicação desde ou para teriflunomida.
• está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (nível de cálcio). Pode detectar-se uma falsa diminuição dos níveis de cálcio.

Reações respiratórias

Informe o seu médico se tem tosse e dispnéia (dificuldade para respirar) sem causa aparente. O seu médico pode realizar provas adicionais.

Crianças e adolescentes

Teriflunomida não é indicado para uso em crianças menores de 10 anos, pois não foi estudado em pacientes com EM neste grupo de idade.

As advertências e precauções enumeradas anteriormente também se aplicam às crianças. A seguinte informação é importante para as crianças e seus cuidadores:

• Observou-se inflamação do pâncreas em pacientes que recebem teriflunomida. O médico da sua criança pode realizar análises de sangue se suspeita uma inflamação do pâncreas.

Outros medicamentos e Teriflunomida Liconsa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos adquiridos sem receita.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (a menudo chamados imunossupressores ou imunomoduladores)
• rifampicina (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose e outras infecções)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para a epilepsia
• erva de São João (uma planta medicinal para a depressão)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano para o câncer
• duloxetina para a depressão, a incontinência urinária ou a doença renal em diabéticos
• alosetrón para o tratamento da diarreia grave
• teofilina para o asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• warfarina, um anticoagulante utilizado para diluir o sangue (ou seja, torná-lo mais fluido) para evitar coágulos sanguíneos
• anticoncepcionais orais (que contêm etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecções
• indometacina, ketoprofeno para a dor ou a inflamação
• furosemida para doenças do coração
• cimetidina para reduzir o ácido gástrico
• zidovudina para a SIDA
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para a hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfassalazina para a doença inflamatória intestinal ou a artrite reumatoide
• colestiramina para o colesterol alto ou alívio dos picos em doenças hepáticas
• carvão ativado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias

Gravidez e amamentação

Nãotome este medicamento se está grávida ou acredita que possa estar grávida. Se está grávida ou fica grávida enquanto toma teriflunomida, aumentará o risco de ter um bebê com defeitos de nascimento. As mulheres em idade fértil não devem tomar este medicamento se não estiverem utilizando métodos anticoncepcionais fiáveis.

Se a sua filha tem a primeira menstruação enquanto toma este medicamento, deve informar o médico, que lhe dará aconselhamento especializado sobre métodos anticoncepcionais e os possíveis riscos em caso de gravidez.

Informe o seu médico se planeia ficar grávida após interromper o tratamento com teriflunomida, pois antes precisa se asegurar de que a maior parte deste medicamento se eliminou do seu corpo antes de tentar ficar grávida. A eliminação do princípio ativo de forma natural pode tardar até 2 anos. Este período de tempo pode ser reduzido para algumas semanas tomando certos medicamentos que aceleram a eliminação de teriflunomida do corpo. Em qualquer caso, precisa que o seu médico confirme, a partir de um exame de sangue, que o nível de princípio ativo no sangue é suficientemente baixo para poder ficar grávida.

Para obter mais informações sobre os exames de laboratório, entre em contato com o seu médico.

Se suspeita que está grávida enquanto toma teriflunomida ou nos dois anos seguintes a finalizar o tratamento, deve deixar de tomar teriflunomida e entrar em contato com o seu médico de forma imediatapara realizar uma prova de gravidez. Se a prova confirma que está grávida, o seu médico pode sugerir um tratamento com certos medicamentos para eliminar teriflunomida do corpo o suficiente e de forma rápida, pois isso pode diminuir o risco para o seu bebê.

Anticoncepção

Deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante e após o tratamento com este medicamento. A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período após deixar de tomá-la. Continue utilizando um método anticoncepcional eficaz após suspender o tratamento.

• Faça-o até que os níveis de teriflunomida no seu sangue sejam suficientemente baixos (o seu médico o comprovará).
• Consulte o seu médico sobre o melhor método anticoncepcional para si e em caso de que precise mudar de método.

Não tome Teriflunomida Liconsa durante o período de amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar-lhe tonturas, o que pode afetar a sua capacidade de concentração e reação. Se está afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Teriflunomida Liconsa contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Liconsa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Teriflunomida Liconsa

Um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla supervisionará o tratamento com teriflunomida.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e adolescentes (a partir de 10 anos)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal igual ou menor que 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia.

Teriflunomida Liconsa 14 mg comprimidos revestidos com película EFG não são adequados para pacientes pediátricos com um peso corporal ≤40 kg. Há outros medicamentos disponíveis que contêm teriflunomida em uma dose inferior (comprimidos revestidos com película de 7 mg).

O médico indicará às crianças e adolescentes que atinjam um peso corporal estável superior a 40 kg que mudem para um comprimido de 14 mg por dia.

Forma de administração

Teriflunomida Liconsa é administrado por via oral. É tomado cada dia em uma única dose diária em qualquer momento do dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Teriflunomida Liconsa do que deve

Se tomou demasiada teriflunomida, ligue para o seu médico imediatamente. Pode ter efeitos adversos semelhantes aos descritos na seção 4 (a seguir).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, entre em contato com o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Teriflunomida Liconsa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Teriflunomida Liconsa

Não deixe de tomar este medicamento nem mude a dose sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos graves

Alguns efeitos adversos poderiam ser ou tornar-se graves. Se experimentar algum destes efeitos, informe imediatamente ao seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas de dor na zona abdominal, náuseas ou vómitos (frequente em pacientes pediátricos e pouco frequente em pacientes adultos).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Reações alérgicas que poderiam incluir sintomas de erupção, habones, inchaço dos lábios, língua ou face, ou dificuldade súbita para respirar
• Reações cutâneas graves na pele que poderiam incluir sintomas de erupção cutânea, bolhas, febre ou úlceras na boca
• Infecções graves ou sepsis (um tipo de infecção potencialmente mortal) que poderiam incluir sintomas como febre alta, tremores, calafrios, redução do fluxo de urina ou confusão
• Inflamação dos pulmões que poderia incluir sintomas como falta de ar ou tosse persistente

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Doença grave do fígado que pode incluir sintomas como cor amarelado da pele ou do branco dos olhos, urina mais escura do que o normal, náuseas e vómitos sem explicação ou dor abdominal.

Outros efeitos adversosque podem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Diarréia, sensação de doença
• Aumento de ALT (aumento dos níveis de certas enzimas hepáticas no sangue) nos análises
• Cabelo mais fino

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Gripe, infecção das vias respiratórias superiores, infecção das vias urinárias, bronquite, sinusite, dor de garganta e incômodo ao engolir, cistite, gastroenterite viral, herpes oral, infecção dentária, laringite, infecção por fungos nos pés
• Infecções por vírus herpes, incluindo herpes oral e herpes zóster (culebrilla) com sintomas como bolhas, ardor, coceira, entorpecimento ou dor na pele, geralmente em um lado da parte superior do corpo ou na face, e outros sintomas, como febre e fraqueza
• Valores de laboratório: foi observada uma diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos (anemia), alterações nos resultados das provas hepáticas e de glóbulos brancos (ver seção 2), bem como elevações de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase)
• Reações alérgicas leves
• Sensação de ansiedade
• Agulhas, sensação de fraqueza, entorpecimento, formigamento ou dor na parte baixa das costas ou na perna (ciática); sensação de entorpecimento, ardor, formigamento ou dor nas mãos e nos dedos (síndrome do túnel carpiano)
• Palpitações
• Aumento da pressão arterial
• Sensação de doença (vómitos), dor de dente, dor na região abdominal superior
• Erupção, acne
• Dor nos tendões, articulações, ossos, dores musculares (dor musculoesquelética)
• Necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual
• Menstruação abundante
• Dor
• Falta de energia ou sensação de fraqueza (astenia)
• Perda de peso

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição da quantidade de plaquetas no sangue (trombocitopenia leve)
• Aumento da sensação ou sensibilidade, especialmente na pele; dor pontiaguda ou pulsátil em um ou mais nervos, problemas nos nervos dos braços ou das pernas (neuropatia periférica)
• Alterações nas unhas, reações cutâneas graves
• Dor pós-traumática
• Psoríase
• Inflamação da boca/lábios
• Níveis anormais de gorduras (lípidos) no sangue
• Inflamação do cólon (colite)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Inflamação ou dano hepático

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Hipertensão respiratória

Crianças (a partir dos 10 anos) e adolescentes

Os efeitos adversos antes enumerados também se aplicam às crianças e adolescentes. A seguinte informação adicional é importante para as crianças, adolescentes e seus cuidadores:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Inflamação do pâncreas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Teriflunomida Liconsa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Teriflunomida Liconsa

O princípio ativo é a teriflunomida.

Teriflunomida Liconsa 14 mg comprimidos revestidos por película EFG

• Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os demais componentes são os seguintes:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico de tipo A, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento com película:hipromelose, dióxido de titânio (E171), sílica coloidal anidra, macrogol (E1521), carmim de índigo, azul FD&C 2 (E132)

(Consulte a Seção 2 «Teriflunomida Liconsa contém lactose»).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Teriflunomida Liconsa 14 mg comprimidos revestidos por película EFG são comprimidos revestidos por película de cor azul, redondos (8,0 mm), biconvexos e lisos em ambas as faces.

Teriflunomida Liconsa 14 mg comprimidos revestidos por película EFG está embalado em

• Blísteres compostos por alumínio-alumínio que contêm 28 e 84 comprimidos revestidos por película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Liconsa, S.A.

Rua Dulcinea S/N,

28805 Alcalá de Henares,

Madri, Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, N.º 7,

Pol. Ind. Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Islândia: Teriflunomida Medical Valley 14 mg filmuhúðaðar töflur

Alemanha: Teriflunomid AXiromed 14 mg Filmtabletten

França: TERIFLUNOMIDE LICONSA 14 mg, comprimé pelliculé

Espanha: Teriflunomida Liconsa 14 mg comprimidos revestidos por película EFG

Portugal: Teriflunomida Liconsa 14 mg comprimidos revestidos por película

Itália: Teriflunomida Xiromed

Noruega: Teriflunomida Medical Valley

Polônia: Teriflunomida Medical Valley

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/