TERIFLUNOMIDA AUROVITAS 14 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Teriflunomida Aurovitas 14 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Teriflunomida Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Teriflunomida Aurovitas
3. Como tomar Teriflunomida Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Teriflunomida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Teriflunomida Aurovitas e para que é utilizado

O que é Teriflunomida Aurovitas

Teriflunomida Aurovitas contém o princípio ativo teriflunomida, que é um agente imunomodulador que ajusta o sistema imunológico para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado Teriflunomida Aurovitas

Teriflunomida é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade) para tratar a esclerose múltipla (EM) remitente recorrente.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC). O SNC é formado pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protectora (mielina) que rodeia os nervos do SNC. Esta perda de mielina é chamada de desmielinização. Isso faz com que os nervos deixem de funcionar corretamente.

As pessoas que sofrem da forma recorrente de esclerose múltipla terão ataques repetidos (recidivas) dos sintomas físicos causados pelo funcionamento inadequado dos nervos. Estes sintomas variam de acordo com o paciente, mas normalmente incluem:

• dificuldade para caminhar.
• problemas de visão.
• problemas de equilíbrio.

Os sintomas podem desaparecer completamente após a recidiva, mas, com o tempo, alguns problemas podem permanecer. Isso pode provocar deficiências físicas que podem interferir com as suas atividades diárias.

Como funciona Teriflunomida Aurovitas

Teriflunomida ajuda a proteger contra ataques no sistema nervoso central por parte do sistema imunológico, limitando o crescimento de algumas células brancas (linfócitos). Isso limita a inflamação que provoca o dano dos nervos da EM.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Teriflunomida Aurovitas

Não tomeTeriflunomidaAurovitas

• se é alérgico a teriflunomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar teriflunomida ou leflunomida.
• se sofre problemas hepáticos graves.
• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou está em período de amamentação.
• se sofre um problema grave que afete o sistema imunológico, por exemplo, síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
• se tem problemas graves com a medula óssea ou se tem um número baixo de leucócitos ou hematíes no sangue ou um número reduzido de plaquetas.
• se sofre uma infecção grave.
• se tem problemas renais graves que requeiram diálise.
• se tem um número muito baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia).

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar teriflunomida se:

• sofre problemas hepáticos e/ou se bebe grandes quantidades de álcool. Pode ser que o seu médico realize análises de sangue para comprovar o funcionamento do seu fígado antes do tratamento e durante o tratamento. Se os resultados das análises indicam um problema com o seu fígado, pode ser que o seu médico interrompa o tratamento com teriflunomida. Ver seção 4.
• tem a pressão arterial alta (hipertensão), esteja ou não em tratamento para controlá-la. Teriflunomida pode causar um aumento da pressão arterial. O seu médico controlará a sua pressão arterial antes de começar o tratamento e de forma regular durante o mesmo. Ver seção 4.
• tem uma infecção. Antes de que comece a tomar teriflunomida, o seu médico se assegurará de que tem suficientes leucócitos e plaquetas no sangue. Dado que teriflunomida diminui o número de leucócitos no sangue, isso pode afetar a sua capacidade para lutar contra a infecção. Pode ser que o seu médico realize análises de sangue para comprovar os seus leucócitos se acredita que tem qualquer infecção. Com o tratamento com teriflunomida podem ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes oral ou herpes zóster (culebrilla). Em alguns casos, se produziram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médico se suspeita que tem algum sintoma de infecção por vírus herpes. Ver seção 4.
• tem reações graves na pele.
• tem sintomas respiratórios.
• tem fraqueza, entorpecimento e dor nas mãos e pés.
• vai ser vacinado.
• toma leflunomida com teriflunomida.
• está a mudar a medicação desde ou para teriflunomida.
• está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (nível de cálcio). Pode ser detectada uma falsa diminuição dos níveis de cálcio.

Reações respiratórias

Informa o seu médico se tem tosse e dispneia (falta de ar) sem explicação. O seu médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e adolescentes

Teriflunomida não é indicada para uso em crianças menores de 10 anos, pois não foi estudada em pacientes com EM neste grupo etário.

As advertências e precauções enumeradas anteriormente também se aplicam às crianças. A seguinte informação é importante para as crianças e os seus cuidadores:

• foi observada inflamação do pâncreas em pacientes que recebem teriflunomida. O médico da sua criança pode realizar análises de sangue se suspeita de inflamação do pâncreas.

Outros medicamentos eTeriflunomidaAurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos sem prescrição.

Em especial, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (muitas vezes denominados imunodepressores ou imunomoduladores).
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose e outras infecções).
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para a epilepsia.
• hipérico ou erva de São João (um medicamento à base de plantas para a depressão).
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes.
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano para o cancro.
• duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença do rim em diabéticos.
• alosetrón para o tratamento de casos graves de diarreia.
• teofilina para a asma.
• tizanidina, um relaxante muscular.
• warfarina, um anticoagulante para diluir o sangue (ou seja, torná-lo mais fluido) para evitar os coágulos.
• anticoncepcionais orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel).
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecções.
• indometacina, ketoprofeno para a dor ou a inflamação.
• furosemida para a doença cardíaca.
• cimetidina para reduzir o ácido gástrico.
• zidovudina para a infecção por VIH.
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para a hipercolesterolemia (colesterol alto).
• sulfassalazina para doença inflamatória do intestino ou artrite reumatoide.
• colestiramina para colesterol alto ou alívio de picos em doença hepática.
• carvão ativado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não tome teriflunomida se está grávida ou acredita que possa estar grávida. Se está grávida ou fica grávida enquanto toma teriflunomida, aumentará o risco de ter um bebê com defeitos de nascimento. As mulheres em idade fértil não devem tomar este medicamento se não estiverem utilizando métodos anticoncepcionais fiáveis.

Se a sua filha tem a primeira menstruação enquanto toma teriflunomida, deve informar o médico, que lhe dará aconselhamento especializado sobre métodos anticoncepcionais e os possíveis riscos em caso de gravidez.

Informa o seu médico se planeia ficar grávida após interromper o tratamento com teriflunomida, pois antes precisa se assegurar de que a maior parte deste medicamento se eliminou do seu corpo antes de tentar ficar grávida. A eliminação do princípio ativo de forma natural pode tardar até 2 anos. Este período de tempo pode ser reduzido para algumas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar a eliminação de teriflunomida do corpo.

Em qualquer caso, deve ser confirmado por meio de um exame de sangue que o princípio ativo se eliminou o suficiente do seu corpo e precisa de confirmação do seu médico de que o nível no sangue de teriflunomida é suficientemente baixo para poder ficar grávida.

Para obter mais informações sobre os exames de laboratório, contacte o seu médico.

Se suspeita que está grávida enquanto toma teriflunomida ou nos dois anos seguintes a terminar o tratamento, deve interromper teriflunomida e contactar o seu médico de forma imediata para realizar um exame de gravidez. Se o exame confirma a gravidez, pode ser que o seu médico lhe sugira um tratamento com determinados medicamentos para eliminar teriflunomida do corpo o suficiente e de forma rápida, pois isso pode diminuir o risco para o seu bebê.

Anticonceção

Deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante e após o tratamento com teriflunomida. Teriflunomida permanece no sangue durante um longo período após deixar de tomá-la. Continue a tomar medidas anticoncepcionais eficazes após interromper o tratamento.

• Continue a fazê-lo até que os níveis de teriflunomida no sangue sejam suficientemente baixos (o seu médico o comprovará).
• Consulte o seu médico sobre o melhor método anticoncepcional para si e em caso de que precise mudar de método.

Não tome teriflunomida durante o período de amamentação, pois teriflunomida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Teriflunomida pode causar tontura, o que pode afetar a capacidade de concentração e reação. Se está afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Teriflunomida Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Teriflunomida Aurovitas

Um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla supervisionará o tratamento com teriflunomida.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e adolescentes (10 anos de idade ou mais)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças com peso corporal inferior ou igual a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia.

Os comprimidos revestidos com película de 14 mg de teriflunomida não são adequados para pacientes pediátricos com um peso corporal ≤40 kg.

Esta marca não tem a dose de 7 mg. No mercado, há disponíveis outros medicamentos com teriflunomida a uma dose mais baixa (como comprimidos revestidos com película de 7 mg).

O seu médico indicará às crianças e adolescentes que atinjam um peso corporal estável superior a 40 kg que mudem para um comprimido de 14 mg por dia.

Forma/via de administração

Teriflunomida é administrada por via oral. Este medicamento é tomado todos os dias em uma única dose, a qualquer momento do dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro com água.

Teriflunomida pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se tomar maisTeriflunomidaAurovitas do que deve

Se tomou demasiada teriflunomida, ligue para o seu médico imediatamente. Pode ser que experimente efeitos adversos semelhantes aos descritos a seguir na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarTeriflunomidaAurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose na hora programada.

Se interromper o tratamento com Teriflunomida Aurovitas

Não interrompa o tratamento nem mude a dose de teriflunomida sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos graves

Alguns efeitos adversos podem ser ou podem tornar-se graves, se experimentar algum destes, informe imediatamente o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas de dor na zona abdominal, náuseas ou vómitos (frequentes em pacientes pediátricos e pouco frequentes em pacientes adultos).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas que poderiam incluir sintomas de erupção, habones, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade súbita para respirar.
• reações graves na pele que poderiam incluir sintomas de erupção cutânea, bolhas, febre, ou úlceras na boca.
• infecções graves ou sepsis (um tipo de infecção que pode resultar potencialmente mortal) que poderia incluir sintomas como febre alta, tremores, calafrios, diminuição do fluxo de urina, ou confusão.
• inflamação dos pulmões que poderia incluir sintomas como falta de ar ou tos persistente.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• doença grave do fígado que pode incluir sintomas como cor amarelado da pele ou do branco dos olhos, urina mais escura do que o normal, náuseas e vómitos sem explicação, ou dor abdominal.

Outros efeitos adversospodem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça.
• diarreia, sensação de doença.
• aumento de ALT (aumento de certas enzimas hepáticas no sangue) nas análises.
• pelo mais fino.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e incômodo ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infecção dentária, laringite, infecção por fungos no pé.
• infecções por vírus herpes, incluindo herpes oral e herpes zóster (culebrilha) com sintomas como bolhas, ardor, coceira, formigamento ou dor na pele, geralmente em um lado da parte superior do corpo ou na face, e outros sintomas, como febre e fraqueza.
• valores de laboratório: foi observada uma diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações no fígado e glóbulos brancos nas análises (ver seção 2), bem como elevações em uma enzima muscular (creatinfosfoquinase).
• reações alérgicas leves.
• sensação de ansiedade.
• dores musculares, sensação de fraqueza, formigamento, coceira ou dor na parte baixa das costas ou na perna (ciática); sensação de formigamento, ardor, coceira ou dor nas mãos e dedos (síndrome do túnel carpiano).
• palpitações.
• aumento da pressão arterial.
• sensação de mal-estar (vómitos), dor de dente, dor na região abdominal superior.
• erupção, acne.
• dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética).
• necessidade de urinar mais frequentemente do que o normal.
• períodos abundantes.
• dor.
• falta de energia ou fraqueza (astenia).
• perda de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia leve).
• aumento da sensibilidade, especialmente na pele; dor pontiaguda ou pulsátil em um ou mais nervos; problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica).
• alterações nas unhas, reações graves na pele.
• dor pós-traumática.
• psoríase.
• inflamação da boca/lábios.
• níveis anormais de gorduras (lípidos) no sangue.
• inflamação do cólon (colite).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• inflamação ou dano hepático.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• hipertensão respiratória.

Crianças (10 anos de idade e mais) e adolescentes

Os efeitos adversos enumerados anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação adicional é importante para as crianças, adolescentes e seus cuidadores:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação do pâncreas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Teriflunomida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster de triplo laminado a frio (Al-Al):

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Blíster branco opaco de PVC/PVdC-Alumínio:

Conservar abaixo de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTeriflunomidaAurovitas

• O princípio ativo é teriflunomida. Cada comprimido revestido com película contém 14 mg de teriflunomida.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidratada, amido de milho, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), hidroxipropilcelulose (grau baixa viscosidade), celulose microcristalina (grau 102), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelose 2910 (E464),dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 6000 (E1521), carmim de índigo azul FD&C 2 (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor azul clara a azul, redondos (de aproximadamente 7,2 mm), com a marca “N” em uma face e “14” na outra.

Teriflunomida Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister.

Tamanhos de envase: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Teriflunomid PUREN 14 mg Filmtabletten

Bélgica: Teriflunomide AB 14 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Espanha: Teriflunomida Aurovitas 14 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Teriflunomide Arrow 14 mg comprimé pelliculé

Países Baixos: Teriflunomide Aurobindo 14 mg, filmomhulde tabletten

Polônia: Teriflunomide Aurovitas

Portugal: Teriflunomida Generis

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).