TERIFLUNOMIDA ACCORD 14 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos revestidos com película

teriflunomida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Teriflunomida Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Teriflunomida Accord
3. Como tomar Teriflunomida Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Teriflunomida Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Teriflunomida Accord e para que é utilizado

O que é Teriflunomida Accord

Teriflunomida Accord contém o princípio ativo teriflunomida, que é um agente imunomodulador que ajusta o sistema imunológico para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado Teriflunomida Accord

Teriflunomida Accord é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade) para tratar a esclerose múltipla (EM) remitente recorrente.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC). O SNC é formado pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (mielina) que rodeia os nervos do SNC. Esta perda de mielina é chamada de desmielinização. Isso faz com que os nervos deixem de funcionar corretamente.

As pessoas que sofrem da forma recorrente de esclerose múltipla terão ataques repetidos (recidivas) dos sintomas físicos causados pelo funcionamento inadequado dos nervos. Estes sintomas variam de acordo com o paciente, mas normalmente incluem:

• dificuldade para caminhar
• problemas de visão
• problemas de equilíbrio.

Os sintomas podem desaparecer completamente após a recidiva, mas, com o tempo, alguns problemas podem permanecer. Isso pode provocar deficiências físicas que podem interferir com as atividades diárias.

Como funciona Teriflunomida Accord

Teriflunomida Accord ajuda a proteger contra ataques no sistema nervoso central por parte do sistema imunológico, limitando o crescimento de algumas células brancas (linfócitos). Isso limita a inflamação que provoca o dano dos nervos da EM.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Teriflunomida Accord

Não tome Teriflunomida Accord:

• se é alérgico a teriflunomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar teriflunomida ou leflunomida,
• se sofre problemas hepáticos graves,
• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou está em período de amamentação,
• se sofre um problema grave que afeta o sistema imunológico, por exemplo, síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA),
• se tem problemas graves com a medula óssea ou se tem um número baixo de leucócitos ou hemácias no sangue ou um número reduzido de plaquetas,
• se sofre uma infecção grave,
• se tem problemas renais graves que requeiram diálise,
• se sofre um número muito baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia),

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Teriflunomida Accord se:

• sofre problemas hepáticos e/ou se bebe grandes quantidades de álcool. Pode que o seu médico realize análises de sangue para comprovar o funcionamento do seu fígado antes do tratamento e durante o tratamento. Se os resultados das análises indicam um problema com o seu fígado, pode que o seu médico interrompa o tratamento com Teriflunomida Accord. Ver secção 4.
• tem a pressão arterial alta (hipertensão), esteja ou não em tratamento para controlá-la.
• Teriflunomida Accord pode causar um aumento da pressão arterial. O seu médico controlará a sua pressão arterial antes de começar o tratamento e de forma regular durante o mesmo. Ver secção 4.
• tem uma infecção. Antes de que comece a tomar Teriflunomida Accord, o seu médico se asegurará de que tem suficientes leucócitos e plaquetas no sangue. Dado que Teriflunomida Accord diminui o número de leucócitos no sangue, isso pode afetar a sua capacidade para lutar contra a infecção. Pode que o seu médico realize análises de sangue para comprovar os leucócitos se acredita que tem uma infecção. Ver secção 4.
• tem reações graves na pele.
• tem sintomas respiratórios.
• tem fraqueza, entorpecimento e dor em mãos e pés.
• vai ser vacinado.
• toma leflunomida com Teriflunomida Accord.
• está a mudar a medicação desde ou para Teriflunomida Accord.
• está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (nível de cálcio). Pode ser detectada uma falsa diminuição dos níveis de cálcio.

Reações respiratórias

Informa ao seu médico se tem tosse e dispneia (falta de ar) sem explicação. O seu médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e adolescentes

Teriflunomida Accord não é indicado para uso em crianças menores de 10 anos de idade, pois não foi estudado em pacientes com EM neste grupo de idade.

As advertências e precauções enumeradas anteriormente também se aplicam às crianças. A seguinte informação é importante para as crianças e seus cuidadores:

• foi observada inflamação do pâncreas em pacientes que recebem teriflunomida. O médico da sua criança pode realizar análises de sangue se suspeita de inflamação do pâncreas.

Outros medicamentos e Teriflunomida Accord

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos sem prescrição.

Em especial, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (a menudo denominados imunodepressores ou imunomoduladores)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose e outras infecções)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para a epilepsia
• hipérico (um medicamento à base de plantas para a depressão)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecan para o câncer
• duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença do rim em diabéticos
• alosetrón para os casos graves de diarreia
• teofilina para o asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• warfarina, um anticoagulante para diluir o sangue (torná-lo mais fluido) e evitar os coágulos
• anticoncepcionais orais (etinilestradiol, levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecções
• indometacina, ketoprofeno para a dor ou as inflamações
• furosemida para a doença cardíaca
• cimetidina para reduzir o ácido gástrico
• zidovudina para a SIDA
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para a hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfassalazina para doença inflamatória do intestino ou artrite reumatoide
• colestiramina para colesterol alto ou alívio de picos em doença hepática
• carvão ativado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Nãotome Teriflunomida Accord se está grávida ou acredita que possa estar grávida. Se está grávida ou fica grávida enquanto toma Teriflunomida Accord, aumentará o risco de ter um bebê com defeitos de nascimento. As mulheres em idade fértil não devem tomar este medicamento se não estiverem utilizando métodos anticoncepcionais fiáveis.

Se a sua filha tem a primeira menstruação enquanto toma Teriflunomida Accord, deve informar o médico, que lhe dará aconselhamento especializado sobre métodos anticoncepcionais e os possíveis riscos em caso de gravidez.

Informa ao seu médico se planeia ficar grávida após interromper o tratamento com Teriflunomida Accord, pois antes precisa se asegurar de que a maior parte deste medicamento se eliminou do seu corpo antes de tentar ficar grávida. A eliminação do princípio ativo de forma natural pode tardar até 2 anos. Este período de tempo pode ser reduzido para algumas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar a eliminação de teriflunomida do corpo.

Em qualquer caso, precisa que o seu médico confirme, a partir de um exame de sangue, que o nível de princípio ativo no sangue é suficientemente baixo para poder ficar grávida.

Para obter mais informações sobre os exames de laboratório, contacte o seu médico.

Se suspeita que está grávida enquanto toma Teriflunomida Accord ou nos dois anos seguintes a terminar o tratamento, deve interromper Teriflunomida Accord e contactar o seu médico de forma imediatapara realizar um exame de gravidez. Se o exame confirma a gravidez, pode que o seu médico lhe sugira um tratamento com determinados medicamentos para eliminar teriflunomida do corpo o suficiente e de forma rápida, pois isso pode diminuir o risco para o seu bebê.

Anticoncepção

Deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante e após o tratamento com Teriflunomida Accord. A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período após deixar de tomá-la. Continue tomando medidas anticoncepcionais após interromper o tratamento.

• Continue a fazê-lo até que os níveis de teriflunomida no sangue sejam suficientemente baixos (o seu médico o comprovará).
• Consulte o seu médico sobre o melhor método anticoncepcional para si e em caso de que precise mudar de método.

Não tome Teriflunomida Accord durante o período de amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Teriflunomida Accord pode causar tontura, o que pode afetar a capacidade de concentração e reação. Se está afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Teriflunomida Accord contém lactose

Teriflunomida Accord contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Teriflunomida Accord

Um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla supervisionará o tratamento com Teriflunomida Accord.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade)

A dose depende do peso corporal:

• crianças com peso corporal maior de 40 kg: 14 mg uma vez por dia.
• crianças com peso corporal menor ou igual a 40 kg: 7 mg uma vez por dia.

Esta marca não tem comprimidos de 7 mg, por isso, dado o caso, deve ser utilizado outro medicamento com teriflunomida.

O seu médico indicará às crianças e adolescentes que atinjam um peso corporal estável superior a 40 kg que mudem para um comprimido de 14 mg por dia.

Forma/via de administração

Teriflunomida Accord é administrado por via oral. Teriflunomida Accord é tomado cada dia em uma única dose diária em qualquer momento do dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro com água.

Teriflunomida Accord pode ser tomado com ou sem comida.

Se tomar mais Teriflunomida Accord do que deve

Se tomou demasiado Teriflunomida Accord, ligue para o seu médico imediatamente. Pode ser que experimente efeitos adversos semelhantes aos descritos na secção 4 (a seguir).

Se esquecer de tomar Teriflunomida Accord

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Teriflunomida Accord

Não interrompa o tratamento nem mude a dose de Teriflunomida Accord sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com este medicamento podem produzir-se os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos graves

Alguns efeitos adversos podem ser ou podem tornar-se graves, se experimentar algum deles, informe imediatamente ao seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas de dor na zona abdominal, náuseas ou vómitos (frequentes em pacientes pediátricos e pouco frequentes em pacientes adultos).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reações alérgicas que poderiam incluir sintomas de erupção, habões, inchaço de lábios, língua ou face ou dificuldade súbita para respirar
• reações graves na pele que poderiam incluir sintomas de erupção cutânea, ampolas, febre, ou úlceras na boca
• infecções graves ou sepsis (um tipo de infecção que pode resultar potencialmente mortal) que poderia incluir sintomas como febre alta, tremores, calafrios, diminuição do fluxo de urina, ou confusão
• inflamação dos pulmões que poderia incluir sintomas como falta de ar ou tosse persistente

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• doença grave do fígado que pode incluir sintomas como cor amarelado da pele ou do branco dos olhos, urina mais escura do que o normal, náuseas e vómitos sem explicação, ou dor abdominal.

Outros efeitos adversospodem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Diarréia, sensação de doença
• Aumento de ALT (aumento de certas enzimas hepáticas no sangue) nos exames
• Cabelo mais fino

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e incômodo ao engolir, cistite, gastroenterite viral, herpes oral, infecção dentária, laringite, infecção por fungos no pé
• Valores de laboratório: foi observada uma diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações no fígado e glóbulos brancos nos exames (ver secção 2), assim como elevações em uma enzima muscular (creatina fosfoquinase)
• Reações alérgicas leves
• Sensação de ansiedade
• Aguilhões, sensação de fraqueza, entorpecimento, formigamento ou dor na parte baixa das costas ou na perna (ciática); sensação de entorpecimento, ardor, formigamento ou dor em mãos e dedos (síndrome do túnel carpiano)
• Palpitações
• Aumento da pressão arterial
• Sensação de doença (vómitos), dor dentária, dor na região abdominal superior
• Erupção, acne
• Dor em tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética)
• Necessidade de urinar mais frequentemente do que o normal
• Períodos abundantes
• Dor
• Falta de energia ou fraqueza (astenia)
• Perda de peso

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• Aumento da sensibilidade, especialmente na pele; dor pontiaguda ou pulsátil em um ou mais nervos; problemas nos nervos de braços e pernas (neuropatia periférica)
• Alterações nas unhas, reações graves na pele
• Dor pós-traumática
• Psoríase
• Inflamação da boca/lábios
• Níveis anormais de gorduras (lípidos) no sangue
• Inflamação do cólon (colite)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Inflamação ou dano hepático

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Hipertensão respiratória

Crianças (a partir de 10 anos de idade) e adolescentes

Os efeitos adversos enumerados anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação adicional é importante para as crianças, adolescentes e seus cuidadores:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Inflamação do pâncreas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Teriflunomida Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após "CAD" e “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Teriflunomida Accord

• O princípio ativo é teriflunomida. Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, amido glicolato sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol (E1521), e laca de alumínio carmim índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Teriflunomida Accord 14 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos pentagonais revestidos com película, de cor azul, gravados com “T2” em uma face; a outra face é lisa.

Teriflunomida Accord está disponível em caixas de cartão que contêm:

• 28 e 84 comprimidos em blisteres de alumínio/alumínio;
• 28x1 e 84x1 comprimidos em blisteres perfurados unidose de alumínio/alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll De Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Espanha

Responsável pela fabricação:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polônia

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Países Baixos

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.