TERAZOSINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Terazosina Normon 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Terazosina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Terazosina Normon
3. Como tomar Terazosina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Terazosina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Terazosina Normon e para que é utilizado

Terazosina Normon contém terazosina, uma substância que é um bloqueante alfa-1 adrenérgico seletivo, bloqueia uns receptores na próstata, no colo da bexiga e na cápsula prostática com o que melhora os sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Além disso produz um descenso da pressão arterial sem que vá acompanhada de um aumento da frequência cardíaca secundária.

Terazosina é utilizada no tratamento sintomático da hiperplasia benigna da próstata. Também está indicada no tratamento da hipertensão arterial essencial, leve ou moderada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Terazosina Normon

Não tome Terazosina Normon

• Se é alérgico a terazosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem antecedentes de síncope (desvanecimento) durante a micção.
• Se padece insuficiência cardíaca ou inflamação do revestimento do coração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar terazosina.

• Após a primeira ou as primeiras doses pode produzir-se uma baixa acentuada da tensão arterial.

Podem aparecer sintomas de mareio, sonolência, aturdimiento e palpitações, pelo que há que ter precaução com a condução e com fazer trabalhos perigosos até que haja comprovado como lhe afeta este medicamento.

• Pode aparecer síncope (desvanecimento) (em menos de 1% dos pacientes) após a tomada inicial do medicamento, após um aumento demasiado rápido da dose ou por o uso simultâneo de outro medicamento anti-hipertensivo. O síncope pode controlar-se limitando a dose inicial a 1 mg e administrando com precaução qualquer outro medicamento para a hipertensão.
• É necessário ter precaução em pacientes idosos devido à elevada incidência de baixa da tensão arterial ao levantar-se neste grupo de idade.
• Se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe o seu médico antes de dita operação se está tomando ou tomou anteriormente terazosina. Isto é devido a que terazosina pode ocasionar complicações durante a operação, que podem ser tidas em conta e controladas pelo seu oftalmologista se foi informado previamente.

• Terazosina deve ser empregue com precaução nos pacientes com disfunção hepática.

• Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum destes medicamentos:

• Alguns pacientes sentiram mareios ou tonturas que podem ser provocados pela hipotensão ao sentar-se ou levantar-se rapidamente quando tomam medicamentos para a disfunção erétil (impotência) com bloqueantes alfa. Para reduzir a probabilidade de que se produzam estes sintomas, deve tomar com uma dose diária constante de bloqueante alfa antes de iniciar o tratamento para a disfunção erétil.
• Pode produzir-se um descenso nos níveis de hemoglobina, glóbulos brancos e algumas provas hepáticas em alguns pacientes

Crianças e adolescentes

Não foi determinada a segurança e eficácia de terazosina em crianças.

Outros medicamentos e Terazosina Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e diuréticos (medicamentos que se usam para aumentar a produção de urina).

Anti-inflamatórios (AINE) (medicamentos que se usam para tratar a febre do feno, a inflamação e as alergias).

Teofilina (medicamento que se usa para tratar o asma).

Nitratos (medicamentos que se usam para tratar a dor de peito e a angina).

Metformina, acarbosa (medicamentos que se usam para baixar o açúcar no sangue).

Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos que se usam para tratar a impotência).

Anestésicos gerais (medicamentos que se usam para induzir a anestesia).

Warfarina (medicamento que se usa para diluir o sangue).

A administração concomitante com outros anti-hipertensivos pode implicar uma redução da dose do anti-hipertensivo e/ou um ajuste da dose de Terazosina.

Foi referida hipotensão quando terazosina foi utilizada com inibidores da fosfodiesterase (como sildenafilo e vardenafilo).

Toma de Terazosina Normon com alimentos, bebidas e álcool

Terazosina pode ser tomada com ou sem alimentos. Não tome álcool quando estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foi estabelecida a inocuidade de terazosina durante a gravidez. Terazosina não deve ser utilizada durante a gravidez excepto se fosse claramente necessário. Foi observado que terazosina retarda a absorção e por tanto, se devem tomar precauções se se toma terazosina antes da administração.

Desconhece-se se terazosina passa para o leite materno. Informe ao seu médico antes de dar de mamar ao seu filho se está tomando Terazosina.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas até que haja comprovado como lhe afeta este medicamento, porque pode produzir mareios especialmente no início do tratamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Terazosina Normon

Terazosina Normon contém lactosa e vermelho cochinilha A (Ponceau 4R) (E-124).

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém vermelho cochinilha A (Ponceau 4R) (E-124). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Terazosina Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada deve ser determinada pelo médico para cada paciente.

Hiperplasia benigna da próstata(aumento do tamanho da próstata)

Tratamento de início

Este medicamento não é indicado para o tratamento de início. Existem outros medicamentos apropriados para o início do mesmo.

Para todos os pacientes, a dose de início é de 1 mg à hora de deitar-se.

Deve cumprir-se estritamente este regime de tratamento inicial para evitar a possibilidade de uma hipotensão aguda.

Segundo a resposta de cada paciente e após 3 ou 4 dias, a dose pode ser aumentada para 2 mg. Posteriormente, a dose pode ser aumentada paulatinamente até atingir a resposta clínica desejada.

Tratamento de manutenção

A dose de manutenção recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. Naqueles casos em que a resposta clínica o justifique, a dose pode ser incrementada até um máximo de 10 mg ao dia (2 comprimidos ao dia).

Se se interromper o tratamento durante vários dias, é necessário voltar a começar segundo o tratamento de início de administração.

Hipertensão

Tratamento de início

Este medicamento não é indicado para o tratamento de início. Existem outros medicamentos apropriados para o início do mesmo.

Para todos os pacientes, a dose de início é de 1 mg à hora de deitar-se.

Deve cumprir-se estritamente este tratamento de início para evitar a possibilidade de uma hipotensão aguda.

A dose diária pode ser dobrada a intervalos de uma semana aproximadamente, para obter o resultado desejado.

Tratamento de manutenção

A dose de manutenção recomendada é de 1 a 5 mg ao dia. No entanto, alguns pacientes podem melhorar com doses tão altas como 20 mg ao dia.

Se se interromper o tratamento durante vários dias, é necessário voltar a começar segundo o tratamento de início de administração.

Pacientes de idade avançada

A dose deve ser mantida o mais baixa possível e aumentada sob estreita supervisão.

Insuficiência no fígado

A dose dos pacientes com insuficiência no fígado deve ser ajustada cuidadosamente.

Informa ao seu médico se está tomando ou vai começar a tomar outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial, porque pode ter que reduzir a sua dose de terazosina.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado em crianças e adolescentes porque não se estudou a eficácia e segurança de terazosina nesta população.

Se tomar mais Terazosina Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se tomar mais terazosina do que deve, pode sofrer uma hipotensão aguda.

Se esquecer de tomar Terazosina Normon

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Depois continue usando terazosina segundo as instruções do seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Terazosina Normon

A menos que o seu médico lhe diga que interrompa o tratamento, é importante continuar tomando terazosina segundo as suas instruções.

Se se interromper o tratamento durante vários dias, é necessário voltar a começar segundo o regime inicial de administração.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Todos os medicamentos podem provocar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam muito raras. Se experimentar jadeios ou dificuldade para respirar repentinos, inflamação dos párpados, da face ou dos lábios, sarpullido ou picor (especialmente se é por todo o corpo) deve informar o médico imediatamente.

Os efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Mareio, cefaleia, sonolência.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Inchaço dos membros (edema periférico), nervosismo, sonolência, formigamento ou insensibilidade das mãos ou pés (parestesia), visão borrosa, diminuição da visão, aumento da frequência cardíaca, desmaio, aumento do ritmo cardíaco, baixa da tensão arterial ao levantar-se (hipotensão ortostática), falta de ar (dispnéia), congestão/inflamação nasal e irritação dentro do nariz, mareio, dor nas extremidades (hipotensão ortostática), inchaço das extremidades, dor de costas, impotência, sonolência, náuseas.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

Inchaço das mãos e pés (edema), diminuição do desejo sexual (libido), tristeza (depressão), hipotensão, aumento de peso

Raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas):

Foi referido aumento de peso, casos de número baixo de plaquetas e ereção anormal persistente do pênis. Também se podem produzir reações alérgicas.

Frequência não conhecida: a frequência não se pode estimar a partir dos dados disponíveis

Ambliopia (olho vago), rinite (congestão ou secreção nasal), estreñimento, diarreia, prurito (picor), sarpullido, angioedema (inchaço da pele), infecção das vias urinárias, trombocitopenia (diminuição do número de um tipo de célula sanguínea que provoca distúrbios da coagulação), ereção persistente do pênis a despeito da ausência de desejo e incontinência urinária (incapacidade de controlar a urina).

Outros efeitos adversos notificados em ensaios clínicos ou durante a experiência no mercado, mas que não estão claramente associados ao uso de terazosina incluem os seguintes: vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), arritmia (latido cardíaco irregular), boca seca, flatulência, artralgia (dor das articulações), artrite, aumento da tos, aumento da frequência urinária.

Frequência não conhecida: a frequência não se pode estimar a partir dos dados disponíveis

Obstrução nasal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Terazosina Normon

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Terazosina Normon

O princípio ativo é terazosina hidrocloruro di-hidrato. Cada comprimido contém 5 mg de terazosina (como hidrocloruro di-hidrato).

Os outros componentes são:lactosa monohidrato, amido de milho, estearato de magnésio, sílica coloidal, carmim de índigo (E-132) e vermelho cochinilha A (Ponceau 4R) (E-124).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Terazosina Normon 5 mg apresenta-se em comprimidos de cor grisácea, alongados, biconvexos e ranurados.

Cada envase contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025