TEMOZOLOMIDA TEVA 20 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras EFG

temozolomida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar algum dos efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Temozolomida Teva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Temozolomida Teva
3. Como tomar Temozolomida Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Temozolomida Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Temozolomida Teva e para que é utilizado

Temozolomida Teva contém um medicamento chamado temozolomida. Este medicamento é um agente antitumoral.

Temozolomida Teva está indicado no tratamento de pacientes com formas específicas de tumores cerebrais:

em adultos com glioblastoma multiforme de novo diagnóstico. Temozolomida Teva é utilizado inicialmente em combinação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente em monoterapia (fase de monoterapia do tratamento).

em crianças de 3 anos e mais velhas e adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temozolomida Teva está indicado nestes tumores se reaparecem ou pioram após tratamento padrão.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Temozolomida Teva

Não tome Temozolomida Teva

• se é alérgico (hipersensível) à temozolomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se apresentou uma reação alérgica à dacarbazina (um fármaco anticanceroso, por vezes denominado DTIC). Entre os sinais de reação alérgica incluem-se picazón, sensação de falta de ar ou silvos, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
• se reduziram de forma importante certos tipos de células sanguíneas (mielossupressão), assim como o recuento de leucócitos e recuento de plaquetas. Estas células sanguíneas são importantes na luta contra as infecções e para uma correta coagulação do sangue. O seu médico pedirá análises de sangue para comprovar que tem um número suficiente destas células antes de iniciar o tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Temozolomida Teva

• porque deverá ser vigilado estreitamente para comprovar o possível desenvolvimento de uma forma grave de infecção respiratória chamada pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP). Se é um paciente recém-diagnosticado (glioblastoma multiforme) pode estar a receber Temozolomida Teva no regime de 42 dias, em combinação com radioterapia. Neste caso, o seu médico também lhe receitará um medicamento que o ajude a evitar este tipo de pneumonia (PCP).
• se teve alguma vez ou pode ter agora infecção por hepatitis B, porque Temozolomida Teva poderia ativar novamente a hepatitis B, que em alguns casos pode ser mortal. Antes de iniciar o tratamento, o médico examinará minuciosamente os pacientes em busca de sinais desta infecção.
• se apresenta recuentos baixos de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas, ou problemas de coagulação do sangue antes do tratamento, ou os apresenta durante o tratamento. É possível que o seu médico reduza a dose do medicamento ou que o interrompa. Além disso pode necessitar de outros tratamentos. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o tratamento com Temozolomida Teva. Será submetido com frequência a análises de sangue para vigiar os efeitos secundários de Temozolomida Teva sobre as suas células sanguíneas.
• porque pode apresentar um risco baixo de outras alterações nas células sanguíneas, incluindo leucemia.
• se tem náuseas (vontade de vomitar) e/ou vómitos, que são efeitos adversos muito frequentes com Temozolomida Teva (ver secção 4) o seu médico pode prescrever-lhe um medicamento para a prevenção do vómito (antiemético).
• Se vomita frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico sobre o melhor momento para tomar Temozolomida Teva até que o vómito esteja sob controlo. Se vomita após tomar a sua dose, não tome uma segunda dose no mesmo dia.
• se apresenta febre ou sintomas de uma infecção, contacte o seu médico imediatamente.
• se tem mais de 70 anos de idade, pode aumentar a suscetibilidade à infecção e ser mais propenso às infecções, hematomas e sangramento.
• se tem problemas de fígado ou rim, a dose de Temozolomida Teva será ajustada.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 3 anos, porque o seu efeito nesta idade não foi estudado. Dispõe-se de informação limitada em pacientes maiores de 3 anos que tomaram Temozolomida Teva.

Uso de outros medicamentos e Temozolomida Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, porque não deve ser tratada com Temozolomida Teva durante a gravidez a menos que seja claramente indicado pelo seu médico.

Recomendam-se métodos anticonceptivos eficazes nas pacientes que possam engravidar durante o tratamento com Temozolomida Teva e durante pelo menos 6 meses após completar o tratamento.

Deve suspender a amamentação enquanto durar o tratamento com Temozolomida Teva.

Fertilidade masculina

Temozolomida Teva pode causar infertilidade permanente. Os pacientes do sexo masculino devem usar um método anticonceptivo eficaz e não deixar engravidar a sua parceira durante pelo menos 3 meses após finalizar o tratamento. Recomenda-se consultar sobre a conservação do esperma antes do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Temozolomida Teva pode fazer com que se sinta cansado ou com sono. Neste caso, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas, nem monte em bicicleta até ver como lhe afeta este medicamento (ver secção 4).

Temozolomida Teva contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Temozolomida Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG contém amarelo alaranjado FCF (E110)Além disso, o corpo das cápsulas de Temozolomida Teva 20 mg contém o excipiente amarelo alaranjado FCF (E110) que pode produzir reações alérgicas.

3. Como tomar Temozolomida Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose e duração do tratamento

O seu médico determinará qual é a sua dose correta de Temozolomida Teva, com base na sua compleição (altura e peso), se tem um tumor recorrente e se foi submetido previamente a tratamento com quimioterapia.

É possível que lhe seja prescrito outro medicamento (antiemético) para tomar antes e/ou após tomar Temozolomida Teva para prevenir ou controlar as náuseas e o vómito.

Pacientes com glioblastoma multiforme de novo diagnóstico

Se é um paciente de novo diagnóstico, o tratamento será realizado em duas fases:

• em primeiro lugar, tratamento conjunto com radioterapia (fase concomitante)
• seguido por tratamento apenas com Temozolomida Teva (fase de monoterapia).

Durante a fase concomitante, o seu médico começará com Temozolomida Teva a uma dose de 75 mg/m2 (dose normal). Tomará esta dose todos os dias durante 42 dias (até um máximo de 49 dias) em combinação com radioterapia. A dose de Temozolomida Teva pode ser retardada ou interrompida, dependendo dos seus recuentos sanguíneos e de como tolera a medicação durante a fase concomitante.

Uma vez que a radioterapia esteja completa, interromperá o tratamento durante 4 semanas para dar ao seu organismo a oportunidade de se recuperar.

Depois, começará a fase de monoterapia.

Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como tomar Temozolomida Teva serão diferentes. O seu médico indicar-lhe-á a dose exata. Podem ser até 6 períodos (ciclos) de tratamento. Cada um dura 28 dias. Tomará a sua nova dose de Temozolomida Teva apenas uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias de cada ciclo (“dias de dosificação”). A primeira dose será de 150 mg/m2. Depois serão 23 dias sem Temozolomida Teva. Isto soma um total de um ciclo de tratamento de 28 dias.

Depois do Dia 28, começará o seguinte ciclo. Tomará novamente Temozolomida Teva uma vez ao dia durante 5 dias seguidos de 23 dias sem Temozolomida Teva. A dose de Temozolomida Teva pode ser ajustada, retardada ou suprimida, dependendo da sua análise sanguínea e de como tolera o medicamento durante cada ciclo de tratamento.

Pacientes com tumores em recorrência ou progressão (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomam apenas Temozolomida Teva

Um ciclo de tratamento com Temozolomida Teva é de 28 dias.

Tomará Temozolomida Teva apenas uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Esta dose diária dependerá de si já foi tratado previamente com quimioterapia ou não.

Se não foi tratado previamente com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Teva será de 200 mg/m2 uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Se foi previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Teva será de 150 mg/m2 uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Depois serão 23 dias sem Temozolomida Teva. Isto soma um total de um ciclo de tratamento de 28 dias.

Após o dia 28, iniciará um novo ciclo. Receberá novamente Temozolomida Teva uma vez ao dia durante 5 dias, seguido por 23 dias sem Temozolomida Teva.

Cada vez que começar um novo ciclo de tratamento, será analisada a sua sangue para verificar se se deve ajustar a sua dose de Temozolomida Teva. Dependendo dos resultados, o seu médico pode ajustar a sua medicação para o próximo ciclo.

Como tomar Temozolomida Teva

Tome a sua dose prescrita de Temozolomida Teva uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

Tome as cápsulas com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes de planeado desjejuar. Engula a(s) cápsula(s) inteira(s) com um copo de água. Não abra, esmague, nem mastigue as cápsulas. Se a cápsula se estragar, evite o contacto do pó com a sua pele, olhos ou nariz. Se acidentalmente lhe entrar nos olhos ou na nariz, lave a zona com água.

De acordo com a dose prescrita, pode ter que tomar mais de uma cápsula de cada vez, com diferentes concentrações (conteúdo de princípio ativo, em mg). A cor da tampa da cápsula é diferente para cada concentração (ver na tabela abaixo).

Deve estar seguro de que compreende muito bem e lembra o seguinte:

• quantas cápsulas precisa tomar cada dia de dosificação. Diga ao seu médico ou farmacêutico que o anote (incluindo a cor).
• quais são os seus dias de dosificação.

Revise a dose com o seu médico cada vez que começar um novo ciclo, porque pode ser diferente do ciclo passado.

Siga exatamente as instruções de administração de Temozolomida Teva indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os erros do modo de tomar este medicamento podem ter consequências graves para a saúde.

Se tomar mais Temozolomida Teva do que deve

Se acidentalmente tomou mais cápsulas de Temozolomida Teva do que lhe disseram, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Se esqueceu de tomar Temozolomida Teva

Tome a dose que esqueceu o mais cedo possível durante o mesmo dia. Se passou um dia inteiro, consulte o seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida, a menos que o seu médico lhe indique fazer assim.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamentecom o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:

• uma reação alérgica (hipersensível) grave (urticária, respiração sibilante ou outra dificuldade respiratória),
• hemorragia incontrolada,
• convulsões (ataques),
• febre,
• calafrios,
• dor de cabeça intensa que não desaparece.

O tratamento com Temozolomida Teva pode provocar uma redução de certos tipos de células sanguíneas. Isso pode fazer com que aumente a probabilidade de que apresente hematomas ou hemorragia, anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), febre e diminuição da resistência a infecções. A redução do recuento de células sanguíneas é geralmente passageira. Em alguns casos, pode prolongar-se e pode produzir uma forma muito severa de anemia (anemia aplásica). O seu médico fará exames de sangue frequentes para detectar as eventuais alterações produzidas e decidirá se necessita de um tratamento específico. Em alguns casos, reduzir-se-á a dose de Temozolomida Teva ou suspender-se-á.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:

• perda de apetite, dificuldade para falar, dor de cabeça
• vómitos, náuseas, diarreia, constipação
• erupção cutânea, perda de cabelo
• fadiga

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são:

• infecções, infecções orais
• número de células sanguíneas reduzido (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reação alérgica
• aumento de açúcar no sangue
• alterações da memória, depressão, ansiedade, confusão, incapacidade para dormir ou permanecer dormido
• alteração da coordenação e do equilíbrio
• dificuldade para concentrar-se, alterações no estado mental ou no estado de alerta, sensação de formigamento
• tonturas, alteração das sensações, formigamento, tremores, gosto anormal
• perda parcial da visão, visão anormal, visão dupla, olhos dolorosos
• surdez, zumbido nos ouvidos, dor de ouvidos
• coágulo de sangue nos pulmões ou nas pernas, pressão arterial alta
• neumonia, falta de ar, bronquite, tosse, inflamação das fossas nasais
• dor de estômago ou abdominal, desconforto/azia de estômago, dificuldade para engolir
• pele seca, coceira
• dano muscular, fraqueza muscular, dores e desconforto musculares
• dor nas articulações, dor nas costas
• micção frequente, dificuldade para reter a urina
• febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor, desconforto, resfriado ou gripe
• retenção de líquidos, pernas inchadas
• elevação das enzimas hepáticas
• perda de peso, aumento de peso
• lesão por radiação

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são:

• infecções cerebrais (meningoencefalite herpética), incluindo casos mortais
• infecção de feridas
• infecções novas ou reativadas por citomegalovirus
• infecções reativadas pelo vírus da hepatite B
• cânceres secundários, incluindo a leucemia
• redução dos recuentos de glóbulos vermelhos (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas vermelhas debaixo da pele
• diabetes insípida (os sintomas incluem aumento da micção e sensação de sede), baixo nível de potássio no sangue
• alterações de humor, alucinações
• paralisia parcial, alteração no sentido do olfato
• deficiência auditiva, infecção do ouvido médio
• palpitações (quando pode sentir os batimentos do coração), sofocos
• estômago inchado, dificuldade para controlar as evacuações intestinais, hemorroides, secura da boca
• hepatite e lesão no fígado (incluindo insuficiência hepática mortal), colestase, aumento da bilirrubina
• bolhas no corpo ou na boca, descamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão dolorosa da pele, erupção cutânea grave com inchaço da pele (incluindo as palmas das mãos e as plantas dos pés)
• aumento da sensibilidade à luz solar, urticária (ronchas), aumento da sudorese, alterações na cor da pele
• dificuldade para urinar
• sangramento vaginal, irritação vaginal, períodos menstruais ausentes ou intensos, dor nas mamas, impotência sexual
• calafrios, inchaço do rosto, descoloração da língua, sede, distúrbio dos dentes
• olhos secos

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Temozolomida Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, preferencialmente em um armário fechado com chave. A ingestão acidental pode ser mortal em crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no invólucro após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original.

Não conservar a uma temperatura superior a 30 ºC.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Informar o seu farmacêutico se detectar qualquer alteração no aspecto das cápsulas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Temozolomida Teva

O princípio ativo é temozolomida.

Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:

lactose, sílica coloidal anidra, amido glicolato sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico. (ver seção 2 "Temozolomida Teva contém lactose").

Corpo da cápsula:

Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras (incluindo a tinta de impressão):gelatina, dióxido de titânio (E 171), shellac, propilenglicol, laca de alumínio índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172).

Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras (incluindo a tinta de impressão): gelatina, dióxido de titânio (E 171), shellac, propilenglicol, laca de alumínio amarelo laranja FCF (E110).

Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras (incluindo a tinta de impressão): gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), shellac, propilenglicol, e óxido de ferro amarelo (E172). Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras (incluindo a tinta de impressão): gelatina, dióxido de titânio (E171), shellac, propilenglicol, laca de alumínio índigo carmim (E132).

Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras (incluindo a tinta de impressão): gelatina, dióxido de titânio (E171), shellac, propilenglicol, óxido de ferro vermelho (E172).

Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras (incluindo a tinta de impressão): gelatina, dióxido de titânio (E171), shellac, propilenglicol, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amônio (E527).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Temozolomida Teva 5 mg cápsulas durastêm um corpo branco opaco e uma tampa com duas linhas impressas com tinta verde na tampa e com “T 5 mg” impresso com tinta verde no corpo. Cada cápsula mede aproximadamente 16 mm.

Temozolomida Teva 20 mg cápsulas durastêm um corpo branco opaco e uma tampa com duas linhas impressas com tinta laranja na tampa e com “T 20 mg” impresso com tinta laranja no corpo. Cada cápsula mede aproximadamente 18 mm.Temozolomida Teva 100 mg cápsulas durastêm um corpo branco opaco e uma tampa com duas linhas impressas com tinta rosa na tampa e com “T 100 mg” impresso com tinta rosa no corpo. Cada cápsula mede aproximadamente 19,5 mm.

Temozolomida Teva 140 mg cápsulas durastêm um corpo branco opaco e uma tampa com duas linhas impressas com tinta azul na tampa e com “T 140 mg” impresso com tinta azul no corpo. Cada cápsula mede aproximadamente 22 mm.

Temozolomida Teva 180 mg cápsulas durastêm um corpo branco opaco e uma tampa com duas linhas impressas com tinta vermelha na tampa e com “T 180 mg” impresso com tinta vermelha no corpo. Cada cápsula mede aproximadamente 22 mm.

Temozolomida Teva 250 mg cápsulas durastêm um corpo branco opaco e uma tampa com duas linhas impressas com tinta preta na tampa e com “T 250 mg” impresso com tinta preta no corpo. Cada cápsula mede aproximadamente 22 mm.

As cápsulas duras são apresentadas em frascos de vidro de cor âmbar que contêm 5 ou 20 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

NerPharMa S.r.l.,

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Itália

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straße 378

93055 Regensburg

Alemanha

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do Titular da Autorização de Comercialização:

Data da última revisão deste folheto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu