Temozolomide Glenmark

Folheto informativo para o utilizador

Temozolomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 20 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 100 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 140 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 180 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 250 mg, cápsulas duras

Temozolomida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Temozolomida Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Temozolomida Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Temozolomida Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Temozolomida Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Temozolomida Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Temozolomida Glenmark contém a substância temozolomida. Este medicamento é um agente antineoplásico.
O medicamento Temozolomida Glenmark é indicado para o tratamento de certos tipos de tumores cerebrais:

• em adultos com glioblastoma multiforme de novo diagnosticado. O medicamento Temozolomida Glenmark é administrado inicialmente em combinação com radioterapia (período de tratamento combinado), seguido de monoterapia com o medicamento Temozolomida Glenmark.
• em crianças a partir de 3 anos de idade e adultos com glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. O medicamento Temozolomida Glenmark é utilizado no tratamento desses tumores se houver recorrência ou progressão da doença após tratamento padrão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Temozolomida Glenmark

Quando não tomar o medicamento Temozolomida Glenmark

• se o paciente tiver alergia à temozolomida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver hipersensibilidade à dacarbazina (um agente antineoplásico, também conhecido como DTIC). Os sintomas de reação alérgica incluem prurido, dispneia ou outros distúrbios respiratórios.
• se o paciente tiver apresentado uma redução significativa no número de certos tipos de células sanguíneas (devido à supressão da medula óssea), como glóbulos brancos ou plaquetas. Essas células desempenham um papel importante na luta contra infecções e no processo de coagulação do sangue. O médico responsável examinará o sangue antes de iniciar o tratamento para garantir que o número dessas células seja suficiente.

o medicamento Temozolomida Glenmark deve ser utilizado com cautela em pacientes com certas condições médicas, como doenças hepáticas ou renais.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Temozolomida Glenmark, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver apresentado pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) grave. O paciente com glioblastoma multiforme de novo diagnosticado receberá o medicamento Temozolomida Glenmark em um esquema de tratamento de 42 dias em combinação com radioterapia. Nesse caso, o médico responsável também prescreverá medicamentos para prevenir o desenvolvimento dessa pneumonia (PCP).
• se o paciente tiver tido ou pode ter atualmente infecção por vírus da hepatite B. Isso é necessário porque o medicamento Temozolomida Glenmark pode causar a reativação da infecção por vírus da hepatite B, o que em alguns casos pode levar à morte. Antes de iniciar o tratamento, os pacientes serão cuidadosamente examinados pelo médico para detectar sinais de infecção.
• se o paciente tiver apresentado redução no número de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas ou problemas de coagulação do sangue. Nesse caso, o médico responsável pode reduzir a dose do medicamento, interromper, suspender ou alterar o tratamento. Pode ser necessário o uso de outro tratamento. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Temozolomida Glenmark. Durante o tratamento, para monitorar os efeitos não desejados do medicamento Temozolomida Glenmark nas células sanguíneas, o médico responsável pode prescrever exames de sangue frequentes.
• se houver um risco pequeno de outras alterações nas células sanguíneas, incluindo a ocorrência de leucemia.
• se o paciente apresentar náuseas e/ou vômitos, que são efeitos não desejados muito frequentes associados ao uso do medicamento Temozolomida Glenmark (ver ponto 4), o médico responsável pode prescrever medicamentos para prevenir vômitos (antieméticos). Se o paciente apresentar vômitos frequentes antes ou durante o tratamento, deve pedir ao médico para indicar o melhor momento para tomar o medicamento Temozolomida Glenmark, quando os vômitos não ocorram. Se os vômitos ocorrerem após a ingestão do medicamento, não deve tomar uma segunda dose no mesmo dia.
• se o paciente apresentar febre ou sintomas de infecção, deve contatar imediatamente o médico responsável.
• se o paciente tiver mais de 70 anos, pode ser mais propenso a infecções, ter maior tendência a hematomas ou sangramentos.
• se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Temozolomida Glenmark.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos de idade, pois não foram realizados estudos adequados. A quantidade de dados sobre pacientes com mais de 3 anos de idade que receberam o medicamento Temozolomida Glenmark é limitada.

Temozolomida Glenmark e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Temozolomida Glenmark durante a gravidez, a menos que o médico responsável tenha prescrito explicitamente esse tratamento.
Durante o tratamento com o medicamento Temozolomida Glenmark e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento, as mulheres que podem engravidar devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Deve interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Temozolomida Glenmark.

Fertilidade masculina

O medicamento Temozolomida Glenmark pode causar infertilidade permanente. Os homens que recebem o medicamento Temozolomida Glenmark devem usar métodos anticoncepcionais eficazes e não devem tentar ter filhos durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento. É recomendável que o paciente consulte o médico para considerar a preservação do sêmen antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Temozolomida Glenmark, pode ocorrer fadiga ou sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como o medicamento afeta seu corpo (ver ponto 4).

Temozolomida Glenmark contém lactose

O medicamento Temozolomida Glenmark contém lactose (um tipo de açúcar). Se o médico tiver diagnosticado anteriormente intolerância a certains açúcares, o paciente deve contatar o médico responsável antes de tomar este medicamento.

Temozolomida Glenmark contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Temozolomida Glenmark

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Dosagem e duração do tratamento
O médico responsável prescreverá a dose adequada do medicamento Temozolomida Glenmark para o paciente. A dose é determinada com base nas dimensões do corpo do paciente (altura e peso) e dependendo de se o tumor é recorrente e se o paciente recebeu quimioterapia anteriormente. Para prevenir náuseas e vômitos ou reduzi-los, o médico pode prescrever outros medicamentos (antieméticos) para serem tomados antes e/ou após a ingestão do medicamento Temozolomida Glenmark.
Pacientes com glioblastoma multiforme de novo diagnosticado:
O tratamento ocorre em duas fases:

• inicialmente, o medicamento Temozolomida Glenmark é administrado em combinação com radioterapia (período de tratamento combinado)
• posteriormente, o medicamento Temozolomida Glenmark é administrado como monoterapia.

Durante o tratamento combinado, o médico responsável iniciarará a administração do medicamento Temozolomida Glenmark com uma dose de 75 mg/m² de área corporal (dose usual). A dose prescrita será tomada diariamente por 42 dias (até 49 dias) em combinação com radioterapia. Dependendo dos resultados dos exames de sangue e da tolerância do paciente ao medicamento durante o tratamento combinado, o médico pode atrasar ou interromper a administração do medicamento Temozolomida Glenmark. Após a conclusão da radioterapia, haverá um intervalo de 4 semanas para que o paciente se recupere. Em seguida, iniciar-se-á o período de monoterapia.
Durante a monoterapia, o medicamento Temozolomida Glenmark é administrado em uma dose diferente e de uma forma diferente. O médico responsável determinará a dose adequada do medicamento para o paciente. O paciente pode receber até 6 períodos (ciclos) de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias. O paciente tomará apenas o medicamento Temozolomida Glenmark uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias de cada ciclo (dias de tratamento). A dose inicial é de 150 mg/m² de área corporal. Em seguida, durante 23 dias, o paciente não tomará o medicamento Temozolomida Glenmark. Dessa forma, obtém-se um ciclo de tratamento de 28 dias. Após o

• 28º dia, iniciar-se-á um novo ciclo de tratamento. O paciente tomará novamente o medicamento Temozolomida Glenmark uma vez ao dia durante 5 dias, e durante 23 dias não tomará o medicamento. Dependendo dos resultados dos exames de sangue e da tolerância do paciente ao medicamento em cada ciclo de tratamento, o médico pode ajustar a dose, atrasar ou interromper a administração do medicamento Temozolomida Glenmark.
  Como tomar o medicamento Temozolomida Glenmark
  A dose recomendada do medicamento Temozolomida Glenmark deve ser tomada uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
  As cápsulas devem ser tomadas em jejum; por exemplo, pelo menos 1 hora antes da refeição matinal. A(s) cápsula(s) deve(m) ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água. Não deve abrir, mastigar ou partir as cápsulas. Se a cápsula estiver danificada, deve evitar o contato da substância com a pele, olhos ou nariz. Se ocorrer contato acidental do medicamento com os olhos ou nariz, deve lavar a área afetada com água.
  Dependendo da dose prescrita, o paciente pode tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo ou pode tomar cápsulas de diferentes forças (com diferentes quantidades de substância ativa expressas em miligramas). A cor da tampa de cada cápsula é diferente dependendo da força (ver tabela abaixo).

  Força	Cor da tampa
  Temozolomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras	verde
  Temozolomida Glenmark, 20 mg, cápsulas duras	laranja
  Temozolomida Glenmark, 100 mg, cápsulas duras	roxa
  Temozolomida Glenmark, 140 mg, cápsulas duras	azul
  Temozolomida Glenmark, 180 mg, cápsulas duras	marrom
  Temozolomida Glenmark, 250 mg, cápsulas duras	branca

  O paciente deve ter certeza de que entendeu e memorizou as seguintes informações:

  • quantas cápsulas deve tomar todos os dias de tratamento. Deve pedir ao médico responsável ou farmacêutico para anotar essa informação (incluindo a cor da tampa da cápsula).
  • quais são os dias de tratamento.

  Antes de iniciar cada novo ciclo de tratamento, o paciente deve receber novamente as informações do médico responsável sobre como tomar o medicamento, pois pode ser diferente da dose do ciclo anterior.
  O medicamento Temozolomida Glenmark deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. É muito importante contatar o médico ou farmacêutico em caso de dúvidas. Erros na forma de tomar o medicamento podem ter consequências graves para a saúde do paciente.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Temozolomida Glenmark

  Se o paciente tomar acidentalmente mais cápsulas do medicamento Temozolomida Glenmark do que o prescrito pelo médico, deve contatar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

  Omissão da dose do medicamento Temozolomida Glenmark

  A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível no mesmo dia. Se a omissão da dose ocorrer durante todo o dia, deve contatar o médico responsável. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, a menos que o médico tenha prescrito isso.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve contatar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

  • reação alérgica grave (hipersensibilidade) (urticária, dispneia ou outros distúrbios respiratórios)
  • sangramento não controlado
  • convulsões
  • febre
  • calafrios
  • dores de cabeça fortes e persistentes

  O uso do medicamento Temozolomida Glenmark pode causar uma redução no número de certos tipos de células sanguíneas. Isso pode levar a hematomas ou sangramentos mais frequentes, anemia (redução no número de glóbulos vermelhos), febre e redução da resistência a infecções.
  A redução no número de células sanguíneas é geralmente temporária. Em alguns casos, pode ser prolongada e levar a uma forma grave de anemia (anemia aplásica).
  O médico responsável realizará exames de sangue regularmente e, com base nos resultados desses exames, decidirá se é necessário qualquer tratamento adequado. Em alguns pacientes, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento.
  Outros efeitos não desejados relatados incluem:

  Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) incluem:

  • perda de apetite, dificuldades de fala, dores de cabeça
  • constipação, náuseas, vômitos, diarreia
  • erupções cutâneas, perda de cabelo
  • fadiga.

  Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas) incluem:

  • infecções, infecções da cavidade oral
  • redução no número de células sanguíneas (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
  • reação alérgica
  • aumento do nível de açúcar no sangue
  • distúrbios de memória, depressão, ansiedade, confusão, insônia ou sonolência
  • distúrbios de coordenação e equilíbrio
  • dificuldades de concentração, alterações no estado de espírito ou na consciência, esquecimento
  • tontura, distúrbios sensoriais, formigamento, tremores, distúrbios do paladar
  • perda parcial da visão, visão anormal, diplopia, dor nos olhos
  • surdez, zumbido nos ouvidos, dor no ouvido
  • trombose pulmonar ou nas pernas, hipertensão arterial
  • pneumonia, dispneia, bronquite, tosse, sinusite
  • dores abdominais ou gastrintestinais, dispepsia, dificuldades de deglutição
  • pele seca, prurido
  • lesões musculares, fraqueza muscular, dores musculares
  • dores articulares, dores nas costas
  • freqüência urinária, dificuldades de controle da urina
  • febre, sintomas gripais, dor, mal-estar, resfriado ou gripe
  • retenção de líquidos, edema nas pernas
  • aumento da atividade de enzimas hepáticos
  • perda de peso, ganho de peso
  • lesões pós-radioterapia

  Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas) incluem:

  • infecções cerebrais (encefalite por herpes), incluindo casos fatais
  • infecções de feridas
  • reação de infecção por citomegalovirus
  • reação de infecção por vírus da hepatite B
  • tumores secundários, incluindo leucemia
  • redução no número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia)
  • manchas vermelhas sob a pele
  • diabetes insípido, baixo nível de potássio no sangue
  • alterações de humor, alucinações
  • paralisia parcial, alterações no olfato
  • distúrbios auditivos, infecção do ouvido médio
  • palpitações, ondas de calor
  • edema gastrintestinal, dificuldades de controle dos movimentos intestinais, hemorroidas, secura na boca
  • hepatite e lesões hepáticas (incluindo insuficiência hepática fatal), colestase, aumento do nível de bilirrubina
  • bolhas na pele ou na boca, descamação da pele, erupções cutâneas, dor na pele, erupção cutânea grave com edema da pele (incluindo nas mãos e pés)
  • aumento da sensibilidade à luz solar, urticária, suor excessivo, alterações na cor da pele
  • dificuldades de urinar
  • sangramento vaginal, irritação vaginal, ausência ou menstruação abundante, dor nas mamas, impotência sexual
  • calafrios, edema facial, alterações na língua, sede, doenças dentárias
  • olhos secos

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
  Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309
  Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Temozolomida Glenmark

  O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças, preferencialmente em um armário fechado à chave.
  A ingestão acidental do medicamento pode causar a morte de uma criança.
  Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, após a abreviação "EXP" e na caixa de papelão, após a expressão "Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Cápsula
  Temozolomida Glenmark, 5 mg e 20 mg: Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
  Temozolomida Glenmark, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg: Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
  Deve informar o farmacêutico sobre qualquer alteração na aparência das cápsulas.
  Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Temozolomida Glenmark

  A substância ativa do medicamento é a temozolomida.

  • Temozolomida Glenmark, 5 mg: cada cápsula dura contém 5 mg de temozolomida.
  • Temozolomida Glenmark, 20 mg: cada cápsula dura contém 20 mg de temozolomida.
  • Temozolomida Glenmark, 100 mg: cada cápsula dura contém 100 mg de temozolomida.
  • Temozolomida Glenmark, 140 mg: cada cápsula dura contém 140 mg de temozolomida.
  • Temozolomida Glenmark, 180 mg: cada cápsula dura contém 180 mg de temozolomida.
  • Temozolomida Glenmark, 250 mg: cada cápsula dura contém 250 mg de temozolomida.

  Os outros componentes são:
  Conteúdo da cápsula: lactose, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), ácido tartárico, ácido esteárico
  Tampa da cápsula, tamanho 0
  Temozolomida Glenmark, 5 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132)
  Temozolomida Glenmark, 20 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)
  Temozolomida Glenmark, 100 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), indigotina (E 132)
  Temozolomida Glenmark, 140 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132)
  Temozolomida Glenmark, 180 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)
  Temozolomida Glenmark, 250 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171)
  Tinta para impressão
  Tinta preta: shellac, macrogol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172)

  Como é o medicamento Temozolomida Glenmark e o que o pacote contém

  Temozolomida Glenmark, 5 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa verde e corpo branco. No corpo, está impresso com tinta preta o número 5.
  Temozolomida Glenmark, 20 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa laranja e corpo branco. No corpo, está impresso com tinta preta o número 20.
  Temozolomida Glenmark, 100 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa roxa e corpo branco. No corpo, está impresso com tinta preta o número 100.
  Temozolomida Glenmark, 140 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa azul e corpo branco. No corpo, está impresso com tinta preta o número 140.
  Temozolomida Glenmark, 180 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa marrom e corpo branco. No corpo, está impresso com tinta preta o número 180.
  Temozolomida Glenmark, 250 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa branca e corpo branco. No corpo, está impresso com tinta preta o número 250.
  Cápsula
  A cápsula é embalada em uma bolsa de papel-alumínio. Cada bolsa contém 1 cápsula dura. As bolsas são embaladas em uma caixa de papelão. A caixa de papelão contém 5 cápsulas duras, cada uma embalada individualmente em uma bolsa.

  Titular da autorização de comercialização

  Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
  Hvězdova 1716/2b
  140 78 Praga 4
  República Tcheca

  Fabricante

  EirGen Pharma Ltd.
  Westside Business Park, Old Kilmeaden Road
  Waterford, X91 YV67
  Irlanda
  Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
  Fibichova 143
  566 17 Vysoké Mýto
  República Tcheca

  Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

  Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
  ul. Osmańska 14
  02-823 Varsóvia
  Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2022