Temozolomide Glenmark

Folheto informativo para o utilizador

Temozolomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 20 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 100 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 140 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 180 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 250 mg, cápsulas duras

Temozolomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Temozolomida Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Temozolomida Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Temozolomida Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Temozolomida Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Temozolomida Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Temozolomida Glenmark contém a substância temozolomida. Este medicamento é um medicamento antineoplásico.

• em adultos com glioblastoma multiforme de novo diagnosticado. O medicamento Temozolomida Glenmark é administrado inicialmente em combinação com radioterapia (período de tratamento combinado), seguido de administração como medicamento único (período de monoterapia).
• em crianças a partir de 3 anos de idade e em pacientes adultos com glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. O medicamento Temozolomida Glenmark é administrado no tratamento desses tumores se houver recorrência ou progressão da doença após tratamento padrão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Temozolomida Glenmark

Quando não tomar o medicamento Temozolomida Glenmark

• se o paciente tiver alergia à temozolomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver hipersensibilidade à dacarbazina (medicamento antineoplásico, por vezes denominado DTIC). Os sintomas de reação alérgica incluem prurido, dispneia ou outras alterações respiratórias, edema facial, labial, lingual ou faríngeo.
• se o paciente tiver apresentado diminuição significativa do número de certos tipos de células sanguíneas (devido à supressão da medula óssea), como glóbulos brancos ou plaquetas. Essas células desempenham um papel importante na luta contra infecções e no processo de coagulação do sangue. O médico responsável examinará o sangue antes do início do tratamento para garantir que o número dessas células seja suficiente.

diminuição do número de células sanguíneas é geralmente temporária. Em alguns casos, pode prolongar-se e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplásica).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Temozolomida Glenmark, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver apresentado pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) grave. O paciente com glioblastoma multiforme de novo diagnosticado receberá o medicamento Temozolomida Glenmark em um esquema de tratamento de 42 dias em combinação com radioterapia. Nesse caso, o médico responsável também prescreverá medicamentos para prevenir o desenvolvimento desse tipo de pneumonia (PCP).
• se o paciente tiver tido ou pode ter atualmente infecção por vírus da hepatite B. Isso é necessário porque o medicamento Temozolomida Glenmark pode causar a reativação da infecção por vírus da hepatite B, o que em alguns casos pode levar à morte. Antes do início do tratamento, os pacientes serão cuidadosamente examinados pelo médico para detectar sinais de infecção.
• se antes ou durante o tratamento houver diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas ou problemas de coagulação do sangue. Nesse caso, o médico responsável pode reduzir a dose do medicamento, interromper, suspender ou alterar o tratamento. Pode ser necessário o uso de outro tratamento. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Temozolomida Glenmark. Durante o tratamento, para monitorar o efeito não desejado do medicamento Temozolomida Glenmark nas células sanguíneas, o médico responsável pode solicitar exames de sangue frequentes.
• se houver risco de outras alterações nas células sanguíneas, incluindo a ocorrência de leucemia.
• se ocorrerem náuseas e/ou vômitos, que são efeitos não desejados muito frequentes associados ao uso do medicamento Temozolomida Glenmark (ver ponto 4), o médico responsável pode prescrever medicamentos para prevenir vômitos (medicamentos antieméticos). Se ocorrerem vômitos frequentes antes ou durante o tratamento, deve pedir ao médico para indicar o melhor momento para tomar o medicamento Temozolomida Glenmark, quando os vômitos não ocorram. Se os vômitos ocorrerem após a ingestão do medicamento, não deve tomar uma segunda dose no mesmo dia.
• se ocorrer febre ou sintomas de infecção, deve contatar imediatamente o médico responsável.
• se o paciente tiver mais de 70 anos, pode ser mais propenso a infecções, ter maior tendência a hematomas ou sangramentos.
• se ocorrerem doenças hepáticas ou renais, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Temozolomida Glenmark.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos de idade, pois não foram realizados estudos adequados. A quantidade de dados sobre pacientes com mais de 3 anos de idade que receberam o medicamento Temozolomida Glenmark é limitada.

Temozolomida Glenmark e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Temozolomida Glenmark durante a gravidez, a menos que o médico responsável tenha prescrito explicitamente esse tratamento.

Fertilidade masculina

O medicamento Temozolomida Glenmark pode causar infertilidade permanente. Os homens que tomam o medicamento Temozolomida Glenmark devem usar métodos anticoncepcionais eficazes e não devem ter filhos durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após o término do tratamento. É recomendável que o paciente consulte o médico para considerar a preservação do sêmen antes do início do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Temozolomida Glenmark, pode ocorrer sensação de fadiga ou sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como o medicamento afeta você (ver ponto 4).

Temozolomida Glenmark contém lactose

O medicamento Temozolomida Glenmark contém lactose (um tipo de açúcar). Se o médico tiver diagnosticado anteriormente intolerância a certains açúcares, o paciente deve contatar o médico responsável antes de tomar este medicamento.

Temozolomida Glenmark contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Temozolomida Glenmark

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem e duração do tratamento

O médico responsável prescreverá a dose adequada do medicamento Temozolomida Glenmark para o paciente. A dose é determinada com base nas dimensões do corpo do paciente (altura e peso) e dependendo de se o tumor recorreu e se o paciente recebeu quimioterapia anteriormente. Para prevenir náuseas e vômitos ou reduzi-los, o médico pode prescrever outros medicamentos (medicamentos antieméticos) para serem tomados antes e/ou após a ingestão do medicamento Temozolomida Glenmark.

O tratamento é realizado em duas etapas:

• inicialmente, o medicamento Temozolomida Glenmark é administrado em combinação com radioterapia (período de tratamento combinado)
• posteriormente, o medicamento Temozolomida Glenmark é administrado como medicamento único (período de monoterapia).

Durante o tratamento combinado, o médico responsável iniciará a administração do medicamento Temozolomida Glenmark na dose de 75 mg/m² de área corporal (dose usual). A dose prescrita será tomada diariamente por 42 dias (até 49 dias) em combinação com radioterapia. Dependendo dos resultados dos exames de sangue e da tolerância do paciente ao medicamento durante o tratamento combinado, o médico pode atrasar ou interromper a administração do medicamento Temozolomida Glenmark. Após a conclusão da radioterapia, haverá um intervalo de 4 semanas no tratamento para que o paciente se recupere. Em seguida, iniciará o período de monoterapia.

Durante a monoterapia, o medicamento Temozolomida Glenmark é administrado em uma dose diferente e de uma forma diferente. O médico responsável determinará a dose adequada do medicamento para o paciente. O paciente pode receber até 6 períodos (ciclos) de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias. O paciente tomará apenas o medicamento Temozolomida Glenmark uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias de cada ciclo ("dias de tratamento").

• após o 28º dia, iniciará o próximo ciclo de tratamento. O paciente tomará novamente o medicamento Temozolomida Glenmark uma vez ao dia durante 5 dias, e nos 23 dias subsequentes não tomará o medicamento. Dependendo dos resultados dos exames de sangue e da tolerância do paciente ao medicamento em cada ciclo de tratamento, o médico pode ajustar a dose, atrasar ou interromper a administração do medicamento Temozolomida Glenmark.

Como tomar o medicamento Temozolomida Glenmark

A dose recomendada do medicamento Temozolomida Glenmark deve ser tomada uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.

As cápsulas devem ser tomadas em jejum; por exemplo, pelo menos 1 hora antes da refeição matinal. A(s) cápsula(s) deve(m) ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água. Não deve abrir, mastigar ou partir as cápsulas. Se a cápsula estiver danificada, deve evitar o contato da substância com a pele, olhos ou nariz. Se ocorrer contato acidental do medicamento com os olhos ou nariz, deve lavar a área afetada com água.

Dependendo da dose prescrita, o paciente pode tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo ou pode tomar cápsulas de diferentes forças (com diferentes quantidades de substância ativa expressas em miligramas). A cor da tampa de cada cápsula é diferente dependendo da força (ver tabela abaixo).

O paciente deve ter certeza de que entendeu e memorizou as seguintes informações:

• quantas cápsulas deve tomar todos os dias de tratamento. Deve pedir ao médico responsável ou farmacêutico para anotar essa informação (incluindo a cor da tampa da cápsula).
• quais são os dias de tratamento.

Antes do início de cada novo ciclo, o paciente deve receber novamente as informações do médico responsável sobre como tomar o medicamento, pois pode ser diferente da dose do ciclo anterior.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Temozolomida Glenmark

Se o paciente tomar acidentalmente mais cápsulas do medicamento Temozolomida Glenmark do que o prescrito pelo médico, deve contatar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Omissão da dose do medicamento Temozolomida Glenmark

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível no mesmo dia. Se a omissão da dose ocorrer após um dia inteiro, deve contatar o médico responsável. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, a menos que o médico tenha prescrito isso.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Temozolomida Glenmark pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve contatar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• reação alérgica grave (hipersensibilidade) (urticária, dispneia ou outras alterações respiratórias)
• sangramentos não controlados
• convulsões
• febre
• calafrios
• dores de cabeça fortes e persistentes

O uso do medicamento Temozolomida Glenmark pode causar diminuição do número de certos tipos de células sanguíneas. Isso pode levar a hematomas ou sangramentos mais frequentes, anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), febre e diminuição da resistência a infecções.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) incluem:

• perda de apetite, dificuldades de fala, dores de cabeça
• constipação, náuseas, vômitos, diarreia
• erupções cutâneas, perda de cabelo
• fadiga.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas) incluem:

• infecções, infecções da cavidade oral
• diminuição do número de células sanguíneas (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reação alérgica
• aumento do nível de açúcar no sangue
• alterações de memória, depressão, ansiedade, confusão, insônia ou sonolência
• alterações de coordenação e equilíbrio
• dificuldades de concentração, alterações de humor ou estado de consciência, esquecimento
• tontura, alterações de sensação, formigamento, tremores, alterações do paladar
• perda parcial da visão, visão dupla, dor nos olhos
• surdez, zumbido no ouvido, dor no ouvido
• trombose pulmonar ou nas pernas, hipertensão arterial
• pneumonia, dispneia, bronquite, tosse, sinusite
• dores abdominais ou gastrintestinais, azia, dificuldades de deglutição
• pele seca, prurido
• lesões musculares, fraqueza muscular, dores musculares
• dores articulares, dores nas costas
• freqüência urinária, incontinência urinária
• febre, sintomas de gripe, dor, mal-estar, resfriado ou gripe
• retenção de líquidos, edema nas pernas
• aumento da atividade de enzimas hepáticos
• perda de peso, ganho de peso
• lesões pós-radioterapia

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas) incluem:

• infecções do sistema nervoso central (encefalite por herpes), incluindo casos fatais
• infecções de feridas
• reação de infecção por citomegalovirus
• reação de infecção por vírus da hepatite B
• tumores secundários, incluindo leucemia
• diminuição do número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas vermelhas sob a pele
• diabetes insípido, baixo nível de potássio no sangue
• alterações de humor, alucinações
• paralisia parcial, alterações do olfato
• alterações auditivas, infecção do ouvido médio
• palpitações, ondas de calor
• edema gastrintestinal, dificuldades de controle de esfíncter, hemorroidas, secura na boca
• hepatite e lesão hepática (incluindo insuficiência hepática fatal), colestase, aumento do nível de bilirrubina
• bolhas na pele ou na boca, descamação da pele, erupções cutâneas, dor na pele, erupção cutânea grave com edema da pele (incluindo nas mãos e pés)
• aumento da sensibilidade à luz solar, urticária, suor excessivo, alterações da cor da pele
• dificuldades de micção
• sangramento vaginal, irritação vaginal, ausência ou excesso de menstruação, dor mamária, impotência sexual
• calafrios, edema facial, alterações da língua, sede, doenças dentárias
• olhos secos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar o medicamento Temozolomida Glenmark

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças, preferencialmente em um armário fechado com chave.

A ingestão acidental do medicamento pode causar a morte de uma criança.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem do medicamento, após "EXP" e na caixa de papelão, após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Embalação

Temozolomida Glenmark, 5 mg e 20 mg: Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Temozolomida Glenmark, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg: Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.

Deve informar o farmacêutico sobre quaisquer alterações na aparência das cápsulas.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Temozolomida Glenmark

A substância ativa do medicamento é a temozolomida.

• Temozolomida Glenmark, 5 mg: cada cápsula dura contém 5 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 20 mg: cada cápsula dura contém 20 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 100 mg: cada cápsula dura contém 100 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 140 mg: cada cápsula dura contém 140 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 180 mg: cada cápsula dura contém 180 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 250 mg: cada cápsula dura contém 250 mg de temozolomida.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), ácido tartárico, ácido esteárico

Revestimento da cápsula, tamanho 0

Temozolomida Glenmark, 5 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132)

Temozolomida Glenmark, 20 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)

Temozolomida Glenmark, 100 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), indigotina (E 132)

Temozolomida Glenmark, 140 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132)

Temozolomida Glenmark, 180 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)

Temozolomida Glenmark, 250 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171)

Tinta para impressão

Tinta preta: shellac, macrogol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172)

Como é o medicamento Temozolomida Glenmark e o que o pacote contém

Temozolomida Glenmark, 5 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa verde e corpo branco. No corpo, está impresso com tinta preta o número 5.

Temozolomida Glenmark, 20 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa laranja e corpo branco. No corpo, está impresso com tinta preta o número 20.

Temozolomida Glenmark, 100 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa roxa e corpo branco. No corpo, está impresso com tinta preta o número 100.

Temozolomida Glenmark, 140 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa azul e corpo branco. No corpo, está impresso com tinta preta o número 140.

Temozolomida Glenmark, 180 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa marrom-claro e corpo branco. No corpo, está impresso com tinta preta o número 180.

Temozolomida Glenmark, 250 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa branca e corpo branco. No corpo, está impresso com tinta preta o número 250.

Embalação

Embalação de folha de papel/alumínio/ldpe, cada uma contendo 1 cápsula dura. As embalagens são acondicionadas em caixas de papelão. Cada caixa de papelão contém 5 cápsulas duras, individualmente embaladas em folhas de papel/alumínio/ldpe.

Responsável pelo medicamento

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

República Tcheca

Fabricante

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road

Waterford, X91 YV67

Irlanda

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Tcheca

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Osmańska 14

02-823 Warszawa

Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2022