Temozolomide Glenmark

Folheto informativo para o utilizador

Temozolomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 20 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 100 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 140 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 180 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 250 mg, cápsulas duras

Temozolomida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Temozolomida Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Temozolomida Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Temozolomida Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Temozolomida Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Temozolomida Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Temozolomida Glenmark contém a substância temozolomida. Este medicamento é um agente antineoplásico.
O medicamento Temozolomida Glenmark é indicado para o tratamento de certos tipos de tumores cerebrais:

• em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado. O medicamento Temozolomida Glenmark é administrado inicialmente em combinação com radioterapia (período de tratamento combinado), seguido de monoterapia com Temozolomida Glenmark.
• em crianças a partir de 3 anos de idade e adultos com glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. O medicamento Temozolomida Glenmark é utilizado no tratamento desses tumores se houver recorrência ou progressão da doença após tratamento padrão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Temozolomida Glenmark

Quando não tomar o medicamento Temozolomida Glenmark

• se o doente tiver alergia à temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver hipersensibilidade à dacarbazina (um medicamento antineoplásico, por vezes denominado DTIC). Os sintomas de reação alérgica incluem prurido, dispneia ou outros distúrbios respiratórios, edema facial, labial, lingual ou faríngeo.
• se o doente tiver apresentado uma redução significativa no número de certos tipos de células sanguíneas (devido à supressão da medula óssea), como glóbulos brancos ou plaquetas. Essas células desempenham um papel importante na luta contra infecções e no processo de coagulação do sangue. O médico responsável examinará o sangue antes do início do tratamento para garantir que o número dessas células seja suficiente.

O medicamento Temozolomida Glenmark deve ser utilizado com cautela em doentes com insuficiência renal ou hepática.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Temozolomida Glenmark, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver apresentado pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) grave. O doente com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado receberá o medicamento Temozolomida Glenmark em um esquema de tratamento de 42 dias em combinação com radioterapia. Nesse caso, o médico responsável também prescreverá medicamentos para prevenir o desenvolvimento desse tipo de pneumonia (PCP).
• se o doente tiver tido ou pode ter atualmente infecção por vírus da hepatite B. Isso é necessário porque o medicamento Temozolomida Glenmark pode causar a reativação da infecção por vírus da hepatite B, o que em alguns casos pode levar à morte. Antes do início do tratamento, os doentes serão cuidadosamente examinados pelo médico para detectar sinais de infecção.
• se o doente tiver apresentado redução no número de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas ou problemas de coagulação do sangue antes ou durante o tratamento. Nesse caso, o médico responsável pode reduzir a dose do medicamento, interromper, suspender ou alterar o tratamento. Pode ser necessário o uso de outro tratamento. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Temozolomida Glenmark. Durante o tratamento, para monitorar o efeito não desejado do medicamento Temozolomida Glenmark nas células sanguíneas, o médico responsável pode solicitar exames de sangue frequentes.
• se houver risco de outras alterações nas células sanguíneas, incluindo a ocorrência de leucemia.
• se o doente apresentar náuseas e/ou vômitos, que são efeitos não desejados muito frequentes associados ao uso do medicamento Temozolomida Glenmark (ver ponto 4), o médico responsável pode prescrever medicamentos para prevenir o vômito (medicamentos antieméticos). Se o doente apresentar vômitos frequentes antes ou durante o tratamento, deve solicitar ao médico que indique o melhor horário para tomar o medicamento Temozolomida Glenmark, quando os vômitos não ocorram. Se os vômitos ocorrerem após a ingestão do medicamento, não deve tomar uma segunda dose no mesmo dia.
• se o doente apresentar febre ou sintomas de infecção, deve contatar imediatamente o médico responsável.
• se o doente tiver mais de 70 anos, pode ser mais propenso a infecções, ter maior tendência a hematomas ou sangramentos.
• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Temozolomida Glenmark.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos de idade, pois não foram realizados estudos adequados. A quantidade de dados sobre doentes com mais de 3 anos de idade que receberam o medicamento Temozolomida Glenmark é limitada.

Temozolomida Glenmark e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico responsável tenha prescrito explicitamente.
Durante o tratamento com o medicamento Temozolomida Glenmark e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento, as mulheres que podem engravidar devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com o medicamento Temozolomida Glenmark.

Fertilidade masculina

O medicamento Temozolomida Glenmark pode causar infertilidade permanente. Os homens que recebem o medicamento Temozolomida Glenmark devem usar métodos anticoncepcionais eficazes e não devem tentar ter filhos durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento. É recomendável que o doente consulte o médico para considerar a conservação do sêmen antes do início do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Temozolomida Glenmark, pode ocorrer fadiga ou sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que o doente saiba como o medicamento o afeta (ver ponto 4).

Temozolomida Glenmark contém lactose

O medicamento Temozolomida Glenmark contém lactose (um tipo de açúcar). Se o médico tiver diagnosticado anteriormente intolerância a certains açúcares, o doente deve contatar o médico responsável antes de tomar este medicamento.

Temozolomida Glenmark contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Temozolomida Glenmark

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Posologia e duração do tratamento
O médico responsável prescreverá a dose adequada do medicamento Temozolomida Glenmark para o doente.
A dose é determinada com base nas dimensões do corpo do doente (altura e peso) e dependendo de se o tumor recorreu e se o doente recebeu quimioterapia anteriormente. Para prevenir náuseas e vômitos ou reduzi-los, o médico pode prescrever outros medicamentos (medicamentos antieméticos) para serem tomados antes e/ou após a ingestão do medicamento Temozolomida Glenmark.

• Doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado:

O tratamento é realizado em duas fases:

• inicialmente, o medicamento Temozolomida Glenmark é administrado em combinação com radioterapia (período de tratamento combinado)
• subsequentemente, é administrado apenas o medicamento Temozolomida Glenmark (período de monoterapia).

Durante o tratamento combinado, o médico responsável iniciarará a administração do medicamento Temozolomida Glenmark com uma dose de 75 mg/m² de área corporal (dose usualmente utilizada). A dose prescrita é tomada diariamente durante 42 dias (até 49 dias) em combinação com radioterapia. Dependendo dos resultados dos exames de sangue e da tolerância do doente ao medicamento durante o tratamento combinado, o médico pode atrasar ou interromper a administração do medicamento Temozolomida Glenmark. Após a conclusão da radioterapia, haverá um intervalo de 4 semanas para que o doente se recupere. Em seguida, iniciar-se-á o período de monoterapia.
Durante a monoterapia, o medicamento Temozolomida Glenmark é administrado em uma dose diferente e de uma forma diferente. O médico responsável determinará a dose adequada do medicamento para o doente. O doente pode receber até 6 períodos (ciclos) de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias. O doente tomará apenas o medicamento Temozolomida Glenmark uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias de cada ciclo ("dias de tratamento").
A dose inicial é de 150 mg/m² de área corporal. Em seguida, durante 23 dias, o doente não tomará o medicamento Temozolomida Glenmark. Dessa forma, obtemos um ciclo de tratamento de 28 dias. Após o 28º dia, iniciar-se-á um novo ciclo de tratamento. O doente tomará novamente o medicamento Temozolomida Glenmark uma vez ao dia durante 5 dias, e durante 23 dias não tomará o medicamento. Dependendo dos resultados dos exames de sangue e da tolerância do doente ao medicamento em cada ciclo de tratamento, o médico pode ajustar a dose, atrasar ou interromper a administração do medicamento Temozolomida Glenmark.

Como tomar o medicamento Temozolomida Glenmark

A dose recomendada do medicamento Temozolomida Glenmark deve ser tomada uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
As cápsulas devem ser tomadas em jejum; por exemplo, pelo menos 1 hora antes da refeição matinal. A(s) cápsula(s) deve(m) ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água. Não deve abrir, mastigar ou partir as cápsulas. Se a cápsula estiver danificada, deve evitar o contato da substância com a pele, olhos ou nariz. Se ocorrer contato acidental do medicamento com os olhos ou nariz, deve lavar a área afetada com água.

• O doente deve ter certeza de que entendeu e memorizou as seguintes informações:

- quantas cápsulas deve tomar todos os dias em que toma o medicamento. Deve pedir ao médico ou farmacêutico que anote essa informação (incluindo a cor da tampa da cápsula).

- quais são os dias de tratamento.

Antes do início de cada novo ciclo, o doente deve receber novamente as informações do médico sobre como tomar o medicamento, pois pode ser diferente da dose do ciclo anterior.
O medicamento Temozolomida Glenmark deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. É muito importante contatar o médico ou farmacêutico em caso de dúvida. Erros na forma de tomar o medicamento podem ter consequências graves para a saúde do doente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Temozolomida Glenmark

Se o doente tomar acidentalmente mais cápsulas do medicamento Temozolomida Glenmark do que o prescrito pelo médico, deve contatar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Omissão da dose do medicamento Temozolomida Glenmark

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível no mesmo dia. Se já se passou o dia todo desde a omissão da dose, deve contatar o médico responsável. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, a menos que o médico tenha prescrito.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Temozolomida Glenmark pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve contatar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• reação alérgica grave (hipersensibilidade) (urticária, dispneia ou outros distúrbios respiratórios)
• sangramentos não controlados
• convulsões
• febre
• calafrios
• dores de cabeça fortes e persistentes

O uso do medicamento Temozolomida Glenmark pode causar uma redução no número de certos tipos de células sanguíneas. Isso pode levar a um aumento na ocorrência de hematomas ou sangramentos, anemia (redução no número de glóbulos vermelhos), febre e redução da resistência a infecções.
A redução no número de células sanguíneas é geralmente temporária. Em alguns casos, pode ser prolongada e levar a uma forma grave de anemia (anemia aplásica).
O médico responsável solicitará exames de sangue regularmente e, com base nos resultados desses exames, decidirá se é necessário qualquer tratamento adequado. Em alguns doentes, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento.

Outros efeitos não desejados relatados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• perda de apetite, dificuldades de fala, dores de cabeça
• constipação, náuseas, vômitos, diarreia
• erupções cutâneas, perda de cabelo
• fadiga.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• infecções, infecções da cavidade oral
• redução no número de células sanguíneas (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reação alérgica
• aumento na glicemia
• distúrbios de memória, depressão, ansiedade, confusão, insônia ou sonolência
• distúrbios de coordenação e equilíbrio
• dificuldades de concentração, alterações no estado de espírito ou na consciência, esquecimento
• tonturas, distúrbios sensoriais, formigamento, tremores, distúrbios do paladar
• perda parcial da visão, visão anormal, diplopia, dor nos olhos
• surdez, zumbido, dor de ouvido
• trombose pulmonar ou em membros, hipertensão arterial
• pneumonia, dispneia, bronquite, tosse, sinusite
• dor abdominal ou gastrintestinal, dispepsia, dificuldades de deglutição
• pele seca, prurido
• lesões musculares, fraqueza muscular, dores musculares
• dores articulares, dores lombares
• poliúria, dificuldades de controle da micção
• febre, sintomas gripais, dor, mal-estar, resfriado ou gripe
• retenção de líquidos, edema nas pernas
• aumento na atividade de enzimas hepáticos
• perda de peso, ganho de peso
• lesões pós-radioterapia

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• infecções cerebrais (encefalite por herpes), incluindo casos fatais
• infecções de feridas
• reativação da infecção por citomegalovirus
• reativação da infecção por vírus da hepatite B
• tumores secundários, incluindo leucemia
• redução no número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas vermelhas sob a pele
• diabetes insípido, baixos níveis de potássio no sangue
• alterações de humor, alucinações
• paralisia parcial, alterações no olfato
• distúrbios auditivos, infecção do ouvido médio
• palpitações (quando se sente o coração bater), ondas de calor
• edema gastrintestinal, dificuldades de controle da evacuação, hemorroidas, secura na boca
• hepatite e lesões hepáticas (incluindo insuficiência hepática fatal), colestase, aumento nos níveis de bilirrubina
• bolhas na pele ou na cavidade oral, descamação da pele, erupções cutâneas, lesões dolorosas na pele, erupção cutânea grave com edema da pele (incluindo nas mãos e pés)
• aumento da sensibilidade à luz solar, urticária, aumento da sudorese, alterações na cor da pele
• dificuldades de micção
• sangramento vaginal, irritação vaginal, ausência ou aumento da menstruação, dor mamária, impotência sexual
• calafrios, edema facial, alterações na língua, sede, doenças dentárias
• secura nos olhos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia; telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Temozolomida Glenmark

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças, preferencialmente em um armário fechado à chave.
A ingestão acidental do medicamento pode ser fatal para uma criança.
Não deve ser utilizado após o vencimento da data de validade impressa na embalagem.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Temozolomida Glenmark

A substância ativa do medicamento é a temozolomida.

• Temozolomida Glenmark, 5 mg: cada cápsula dura contém 5 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 20 mg: cada cápsula dura contém 20 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 100 mg: cada cápsula dura contém 100 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 140 mg: cada cápsula dura contém 140 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 180 mg: cada cápsula dura contém 180 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 250 mg: cada cápsula dura contém 250 mg de temozolomida.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), ácido tartárico, ácido esteárico
Casca da cápsula, tamanho 0
Temozolomida Glenmark, 5 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132)
Temozolomida Glenmark, 20 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)
Temozolomida Glenmark, 100 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), indigotina (E 132)
Temozolomida Glenmark, 140 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132)
Temozolomida Glenmark, 180 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)
Temozolomida Glenmark, 250 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171)
Tinta para impressão
Tinta preta: lacas, macrogol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172)

Como é o medicamento Temozolomida Glenmark e que contenúdo tem o pacote

Temozolomida Glenmark, 5 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa verde e corpo branco. No corpo, está impresso com tinta preta o número 5.
Temozolomida Glenmark, 20 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa laranja e corpo branco. No corpo, está impresso com tinta preta o número 20.
Temozolomida Glenmark, 100 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa roxa e corpo branco. No corpo, está impresso com tinta preta o número 100.
Temozolomida Glenmark, 140 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa azul e corpo branco. No corpo, está impresso com tinta preta o número 140.
Temozolomida Glenmark, 180 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa marrom-avermelhada e corpo branco. No corpo, está impresso com tinta preta o número 180.
Temozolomida Glenmark, 250 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa branca e corpo branco. No corpo, está impresso com tinta preta o número 250.
Embalagem
A embalagem é uma sachê de folha de papel/LDPE/Alumínio/Co-polímero de ácido acrílico. Cada sachê contém 1 cápsula dura. As sachês são embaladas em uma caixa de cartão. A caixa de cartão contém 5 cápsulas duras, embaladas individualmente em sachês.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Fabricante

EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road
Waterford, X91 YV67
Irlanda
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Tcheca

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsóvia
Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2022