Temozolomide Glenmark

Folheto informativo para o utilizador

Temozolomide Glenmark, 5 mg, cápsulas duras

Temozolomide Glenmark, 20 mg, cápsulas duras

Temozolomide Glenmark, 100 mg, cápsulas duras

Temozolomide Glenmark, 140 mg, cápsulas duras

Temozolomide Glenmark, 180 mg, cápsulas duras

Temozolomide Glenmark, 250 mg, cápsulas duras

Temozolomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Temozolomide Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Temozolomide Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Temozolomide Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Temozolomide Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Temozolomide Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Temozolomide Glenmark contém a substância temozolomida. Este medicamento é um agente antineoplásico.
O medicamento Temozolomide Glenmark é indicado para o tratamento de certos tipos de tumores cerebrais:

• em adultos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado. O medicamento Temozolomide Glenmark é administrado inicialmente em combinação com radioterapia (período de tratamento combinado), seguido de monoterapia com o medicamento.
• em crianças a partir de 3 anos e adultos com glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. O medicamento Temozolomide Glenmark é utilizado no tratamento desses tumores se houver recorrência ou progressão da doença após tratamento padrão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Temozolomide Glenmark

Quando não tomar o medicamento Temozolomide Glenmark

• se o paciente tiver alergia à temozolomida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver hipersensibilidade à dacarbazina (um agente antineoplásico, também conhecido como DTIC). Os sintomas de reação alérgica incluem prurido, dispneia ou outros distúrbios respiratórios, edema facial, labial, lingual ou faríngeo.
• se o paciente tiver apresentado redução significativa do número de certos tipos de células sanguíneas (devido à supressão da medula óssea), como leucócitos ou plaquetas. Essas células desempenham um papel importante na luta contra infecções e no processo de coagulação sanguínea. O médico responsável examinará o sangue antes de iniciar o tratamento para garantir que o número dessas células seja suficiente.

o medicamento Temozolomide Glenmark pode causar redução do número de células sanguíneas. Isso pode levar a uma maior frequência de hematomas ou sangramentos, anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), febre e redução da resistência a infecções.
A redução do número de células sanguíneas é geralmente temporária. Em alguns casos, pode ser prolongada e levar a uma forma grave de anemia (anemia aplásica).
O médico responsável solicitará exames de sangue regularmente e, com base nos resultados desses exames, decidirá se é necessário qualquer tratamento adequado. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Temozolomide Glenmark, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver apresentado pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) grave. O paciente com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado receberá o medicamento Temozolomide Glenmark em um esquema de tratamento de 42 dias em combinação com radioterapia. Nesse caso, o médico responsável também prescreverá medicamentos para prevenir o desenvolvimento desse tipo de pneumonia (PCP).
• se o paciente tiver tido ou pode ter atualmente infecção por vírus da hepatite B. Isso é necessário porque o medicamento Temozolomide Glenmark pode causar reativação da infecção por vírus da hepatite B, o que em alguns casos pode levar à morte. Antes de iniciar o tratamento, os pacientes serão cuidadosamente examinados pelo médico para detectar sinais de infecção.
• se antes ou durante o tratamento houver redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), leucócitos ou plaquetas, ou se ocorrerem problemas de coagulação sanguínea. Nesse caso, o médico responsável pode reduzir a dose do medicamento, interromper ou alterar o tratamento. Pode ser necessário o uso de outro tratamento. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Temozolomide Glenmark. Durante o tratamento, para monitorar o efeito não desejado do medicamento Temozolomide Glenmark nas células sanguíneas, o médico responsável solicitará exames de sangue frequentes.
• se houver risco de outras alterações nas células sanguíneas, incluindo o desenvolvimento de leucemia.
• se ocorrerem náuseas e/ou vômitos, que são efeitos não desejados muito frequentes associados ao uso do medicamento Temozolomide Glenmark (ver ponto 4), o médico responsável pode prescrever medicamentos para prevenir vômitos (antieméticos). Se ocorrerem vômitos frequentes antes ou durante o tratamento, o paciente deve pedir ao médico para indicar o melhor momento para tomar o medicamento Temozolomide Glenmark, quando os vômitos não ocorram. Se os vômitos ocorrerem após a ingestão do medicamento, não se deve tomar uma segunda dose no mesmo dia.
• se ocorrer febre ou sintomas de infecção, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico responsável.
• se o paciente tiver mais de 70 anos, pode ser mais propenso a infecções, ter maior tendência a desenvolver hematomas ou sangramentos.
• se ocorrerem doenças hepáticas ou renais, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Temozolomide Glenmark.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos, pois não foram realizados estudos adequados. A quantidade de dados sobre pacientes com mais de 3 anos que receberam o medicamento Temozolomide Glenmark é limitada.

Temozolomide Glenmark e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se deve tomar o medicamento Temozolomide Glenmark durante a gravidez, a menos que o médico responsável tenha prescrito explicitamente esse tratamento.
Durante o tratamento com o medicamento Temozolomide Glenmark e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento, as mulheres que podem engravidar devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com o medicamento Temozolomide Glenmark.

Fertilidade masculina

O medicamento Temozolomide Glenmark pode causar infertilidade permanente. Os homens que recebem o medicamento Temozolomide Glenmark devem usar métodos anticoncepcionais eficazes e não devem tentar ter filhos durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento. É recomendável que o paciente consulte o médico para considerar a conservação do sêmen antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Temozolomide Glenmark, pode ocorrer sensação de fadiga ou sonolência. Não se deve dirigir veículos ou operar máquinas até que o paciente saiba como o medicamento afeta seu organismo (ver ponto 4).

Temozolomide Glenmark contém lactose

O medicamento Temozolomide Glenmark contém lactose (um tipo de açúcar). Se o médico tiver diagnosticado anteriormente intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico responsável antes de tomar este medicamento.

Temozolomide Glenmark contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Temozolomide Glenmark

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem e duração do tratamento
O médico responsável prescreverá a dose adequada do medicamento Temozolomide Glenmark para o paciente. A dose é determinada com base nas dimensões do corpo do paciente (altura e peso) e dependendo de se o tumor recidivou e se o paciente recebeu quimioterapia anteriormente. Para prevenir náuseas e vômitos ou reduzi-los, o médico pode prescrever outros medicamentos (antieméticos) para serem tomados antes e/ou após a ingestão do medicamento Temozolomide Glenmark.
Pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado:
O tratamento ocorre em duas etapas:

• inicialmente, o medicamento Temozolomide Glenmark é administrado em combinação com radioterapia (período de tratamento combinado)
• posteriormente, o medicamento Temozolomide Glenmark é administrado como monoterapia.

Durante o tratamento combinado, o médico responsável iniciarará a administração do medicamento Temozolomide Glenmark com uma dose de 75 mg/m² de área corporal (dose usual). A dose prescrita será tomada diariamente por 42 dias (até 49 dias) em combinação com radioterapia. Dependendo dos resultados dos exames de sangue e da tolerância do paciente ao medicamento durante o tratamento combinado, o médico pode atrasar ou interromper a administração do medicamento Temozolomide Glenmark. Após a conclusão da radioterapia, haverá um intervalo de 4 semanas no tratamento para que o paciente se recupere. Em seguida, iniciar-se-á o período de monoterapia.
Durante a monoterapia, o medicamento Temozolomide Glenmark é administrado em uma dose diferente e de uma forma diferente. O médico responsável determinará a dose adequada do medicamento para o paciente. O paciente pode receber até 6 períodos (ciclos) de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias. O paciente tomará apenas o medicamento Temozolomide Glenmark uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias de cada ciclo (dias de tratamento).
Após 28 dias, iniciar-se-á um novo ciclo de tratamento. O paciente tomará novamente o medicamento Temozolomide Glenmark uma vez ao dia durante 5 dias, e nos 23 dias subsequentes não tomará o medicamento. Dependendo dos resultados dos exames de sangue e da tolerância do paciente ao medicamento em cada ciclo de tratamento, o médico pode ajustar a dose, atrasar ou interromper a administração do medicamento Temozolomide Glenmark.
Pacientes com recorrência ou progressão da doença (glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que recebem apenas o medicamento Temozolomide Glenmark:
O ciclo de tratamento com o medicamento Temozolomide Glenmark dura 28 dias. O paciente tomará apenas o medicamento Temozolomide Glenmark uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. A dose diária depende de se o paciente recebeu quimioterapia anteriormente.
Se o paciente não recebeu quimioterapia anteriormente, a dose inicial do medicamento Temozolomide Glenmark será de 200 mg/m² de área corporal uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Se o paciente recebeu quimioterapia anteriormente, a dose inicial do medicamento Temozolomide Glenmark será de 150 mg/m² de área corporal uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Nos 23 dias subsequentes, o paciente não tomará o medicamento Temozolomide Glenmark. Dessa forma, obtém-se um ciclo de tratamento de 28 dias.
Após 28 dias, iniciar-se-á um novo ciclo de tratamento. O paciente tomará novamente o medicamento Temozolomide Glenmark uma vez ao dia durante 5 dias, e nos 23 dias subsequentes não tomará o medicamento.
Antes de iniciar cada novo ciclo, o médico realizará um exame de sangue para verificar se a dose do medicamento Temozolomide Glenmark deve ser ajustada. Dependendo dos resultados dos exames de sangue, o médico responsável pode ajustar a dose no ciclo subsequente.
Como tomar o medicamento Temozolomide Glenmark
A dose recomendada do medicamento Temozolomide Glenmark deve ser tomada uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
As cápsulas devem ser tomadas em jejum; por exemplo, pelo menos 1 hora antes da refeição matutina. A(s) cápsula(s) deve(m) ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água. Não se deve abrir, mastigar ou partir as cápsulas. Se a cápsula estiver danificada, deve-se evitar o contato da substância com a pele, olhos ou nariz. Se ocorrer contato acidental do medicamento com os olhos ou nariz, a área afetada deve ser lavada cuidadosamente com água.
Dependendo da dose prescrita, o paciente pode tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo ou pode tomar cápsulas de diferentes forças (com diferentes quantidades de substância ativa expressas em miligramas). A cor da tampa de cada cápsula varia de acordo com a força (ver tabela abaixo).

O paciente deve ter certeza de que entendeu e memorizou as seguintes informações:

• quantas cápsulas deve tomar todos os dias em que o medicamento é administrado. Deve pedir ao médico responsável ou farmacêutico para anotar essa informação (incluindo a cor da tampa da cápsula).
• quais são os dias de administração do medicamento.

Antes de iniciar cada novo ciclo, o paciente deve receber novamente as informações do médico responsável sobre como tomar o medicamento, pois pode ser diferente da dose do ciclo anterior.
O medicamento Temozolomide Glenmark deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. É muito importante consultar o médico ou farmacêutico em caso de dúvida. Erros na administração do medicamento podem ter consequências graves para a saúde do paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Temozolomide Glenmark

Se o paciente tomar acidentalmente mais cápsulas do medicamento Temozolomide Glenmark do que o prescrito pelo médico, deve entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Temozolomide Glenmark

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível no mesmo dia. Se a omissão da dose ocorrer após um dia inteiro, o paciente deve entrar em contato com o médico responsável. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, a menos que o médico tenha prescrito isso.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. É importante entrar em contato imediatamentecom o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• reação alérgica grave (hipersensibilidade) (urticária, dispneia ou outros distúrbios respiratórios)
• sangramentos não controlados
• convulsões
• febre
• calafrios
• dores de cabeça fortes e persistentes

A administração do medicamento Temozolomide Glenmark pode causar redução do número de certos tipos de células sanguíneas. Isso pode levar a uma maior frequência de hematomas ou sangramentos, anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), febre e redução da resistência a infecções.
A redução do número de células sanguíneas é geralmente temporária. Em alguns casos, pode ser prolongada e levar a uma forma grave de anemia (anemia aplásica).
O médico responsável solicitará exames de sangue regularmente e, com base nos resultados desses exames, decidirá se é necessário qualquer tratamento adequado. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento.
Outros efeitos não desejados relatados incluem:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) incluem:

• perda de apetite, dificuldades de fala, dores de cabeça
• constipação, náuseas, vômitos, diarreia
• erupções cutâneas, perda de cabelo
• fadiga.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas) incluem:

• infecções, infecções da cavidade oral
• redução do número de células sanguíneas (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reação alérgica
• aumento do nível de açúcar no sangue
• alterações de memória, depressão, ansiedade, confusão, insônia ou sonolência
• alterações de coordenação e equilíbrio
• dificuldades de concentração, alterações do estado mental ou da consciência, esquecimento
• tontura, alterações sensoriais, sensação de formigamento, tremores, alterações do paladar
• perda parcial da visão, visão anormal, diplopia, dor nos olhos
• surdez, zumbido, dor no ouvido
• trombose pulmonar ou nas pernas, hipertensão arterial
• pneumonia, dispneia, bronquite, tosse, sinusite
• dores abdominais ou gastrintestinais, dispepsia, dificuldades de deglutição
• pele seca, prurido
• lesões musculares, fraqueza muscular, dores musculares
• dores articulares, dores nas costas
• freqüência urinária, dificuldades de controle da urina
• febre, sintomas gripais, dor, mal-estar, resfriado ou gripe
• retenção de líquidos, edema nas pernas
• aumento da atividade de enzimas hepáticos
• perda de peso, ganho de peso
• lesões pós-radioterapia

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas) incluem:

• infecções cerebrais (encefalite por herpes), incluindo casos fatais
• infecções de feridas
• reação de infecção por citomegalovirus
• reação de infecção por vírus da hepatite B
• tumores secundários, incluindo leucemia
• redução do número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas vermelhas sob a pele
• diabetes insípido, baixo nível de potássio no sangue
• alterações de humor, alucinações
• paralisia parcial, alterações do olfato
• alterações auditivas, infecção do ouvido médio
• palpitações (quando se sente o coração bater), ondas de calor
• edema gastrintestinal, dificuldades de controle das fezes, hemorroidas, secura na boca
• hepatite e lesão hepática (incluindo insuficiência hepática fatal), colestase, aumento do nível de bilirrubina
• bolhas no corpo ou na boca, descamação da pele, erupções cutâneas, dor e vermelhidão na pele, erupção cutânea grave com edema da pele (incluindo nas mãos e pés)
• aumento da sensibilidade à luz solar, urticária, aumento da sudorese, alterações da cor da pele
• dificuldades de urinar
• sangramento vaginal, irritação vaginal, ausência ou abundância de menstruação, dor nos seios, impotência sexual
• calafrios, edema facial, alterações da língua, sede, doenças dentárias
• olhos secos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Temozolomide Glenmark

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças, preferencialmente em um armário fechado com chave.
A ingestão acidental do medicamento pode causar a morte de uma criança.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviatura "EXP" e na caixa de papelão após a expressão "Validade (EXP)". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Embalação
Temozolomide Glenmark, 5 mg e 20 mg: Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Temozolomide Glenmark, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg: Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Deve informar o farmacêutico sobre qualquer alteração na aparência das cápsulas.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Temozolomide Glenmark

A substância ativa do medicamento é a temozolomida.

• Temozolomide Glenmark, 5 mg: cada cápsula dura contém 5 mg de temozolomida.
• Temozolomide Glenmark, 20 mg: cada cápsula dura contém 20 mg de temozolomida.
• Temozolomide Glenmark, 100 mg: cada cápsula dura contém 100 mg de temozolomida.
• Temozolomide Glenmark, 140 mg: cada cápsula dura contém 140 mg de temozolomida.
• Temozolomide Glenmark, 180 mg: cada cápsula dura contém 180 mg de temozolomida.
• Temozolomide Glenmark, 250 mg: cada cápsula dura contém 250 mg de temozolomida.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), ácido tartárico, ácido esteárico
Cápsula, tamanho 0
Temozolomide Glenmark, 5 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132)
Temozolomide Glenmark, 20 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)
Temozolomide Glenmark, 100 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), indigotina (E 132)
Temozolomide Glenmark, 140 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132)
Temozolomide Glenmark, 180 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)
Temozolomide Glenmark, 250 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171)
Tinta para impressão
Tinta preta: lacas, macrogol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172)

Como é o medicamento Temozolomide Glenmark e o que o pacote contém

Temozolomide Glenmark, 5 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa verde e corpo branco. No corpo, está impressa a numeração 5 com tinta preta.
Temozolomide Glenmark, 20 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa laranja e corpo branco. No corpo, está impressa a numeração 20 com tinta preta.
Temozolomide Glenmark, 100 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa roxa e corpo branco. No corpo, está impressa a numeração 100 com tinta preta.
Temozolomide Glenmark, 140 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa azul e corpo branco. No corpo, está impressa a numeração 140 com tinta preta.
Temozolomide Glenmark, 180 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa marrom-escuro e corpo branco. No corpo, está impressa a numeração 180 com tinta preta.
Temozolomide Glenmark, 250 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa branca e corpo branco. No corpo, está impressa a numeração 250 com tinta preta.
Embalação
Embalação de folha de papel/alumínio/LDPE/acetato de etileno. Cada embalagem contém 1 cápsula dura. As embalagens são acondicionadas em uma caixa de papelão. A caixa de papelão contém 5 cápsulas duras embaladas individualmente em embalagens.

Responsável pelo medicamento

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Fabricante

EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road
Waterford, X91 YV67
Irlanda
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Tcheca

Para obter mais informações sobre o medicamento, entre em contato com o representante do responsável pelo medicamento:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2022