Temozolomide Glenmark

Folheto informativo para o utilizador

Temozolomide Glenmark, 5 mg, cápsulas duras

Temozolomide Glenmark, 20 mg, cápsulas duras

Temozolomide Glenmark, 100 mg, cápsulas duras

Temozolomide Glenmark, 140 mg, cápsulas duras

Temozolomide Glenmark, 180 mg, cápsulas duras

Temozolomide Glenmark, 250 mg, cápsulas duras

Temozolomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Temozolomide Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Temozolomide Glenmark
• 3. Como tomar o Temozolomide Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Temozolomide Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Temozolomide Glenmark e para que é utilizado

O Temozolomide Glenmark contém a substância temozolomida. Este medicamento é um agente antineoplásico.
O Temozolomide Glenmark é indicado para o tratamento de certos tipos de tumores cerebrais:

• em adultos com glioblastoma multiforme de novo diagnosticado. O Temozolomide Glenmark é administrado em primeiro lugar em combinação com radioterapia (período de tratamento combinado), e subsequentemente como medicamento único (período de monoterapia).
• em crianças a partir de 3 anos de idade e em adultos com glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. O Temozolomide Glenmark é administrado para o tratamento desses tumores se houver recorrência ou progressão da doença após tratamento padrão.

2. Informações importantes antes de tomar o Temozolomide Glenmark

Quando não tomar o Temozolomide Glenmark

• se o doente for alérgico à temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver hipersensibilidade à dacarbazina (um agente antineoplásico, por vezes denominado DTIC). Os sintomas de reação alérgica incluem prurido, dispneia ou respiração sibilante, edema facial, labial, lingual ou faríngeo.
• se o doente tiver apresentado uma redução significativa no número de certos tipos de células sanguíneas (devido à supressão da medula óssea), como glóbulos brancos ou plaquetas. Essas células desempenham

um papel importante na luta contra infecções e no processo de coagulação do sangue. O médico responsável examinará o sangue
antes de iniciar o tratamento para garantir que o número dessas células seja suficiente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Temozolomide Glenmark, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente apresentar pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) grave. O doente com glioblastoma multiforme de novo diagnosticado receberá o Temozolomide Glenmark num esquema de tratamento de 42 dias em combinação com radioterapia. Nesse caso, o médico responsável também prescreverá medicamentos para prevenir o desenvolvimento desse tipo de pneumonia (PCP).
• se o doente tiver tido ou possa ter atualmente infecção por vírus da hepatite B. Isso é necessário porque o Temozolomide Glenmark pode causar a reativação da infecção por vírus da hepatite B, o que em alguns casos pode levar à morte. Antes de iniciar o tratamento, os doentes serão cuidadosamente examinados pelo médico para detectar sinais de infecção.
• se antes ou durante o tratamento a contagem de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas ou problemas de coagulação do sangue estiver reduzida. Nesse caso, o médico responsável pode reduzir a dose do medicamento, interromper, suspender ou alterar o tratamento. Pode ser necessário o uso de outro tratamento. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o tratamento com o Temozolomide Glenmark. Durante o tratamento, para monitorar o efeito não desejado do Temozolomide Glenmark nas células sanguíneas, o médico responsável pode prescrever exames de sangue frequentes.
• se houver um risco pequeno de outras alterações nas células sanguíneas, incluindo a ocorrência de leucemia.
• se ocorrerem náuseas e/ou vômitos, que são efeitos não desejados muito frequentes associados ao uso do Temozolomide Glenmark (ver ponto 4), o médico responsável pode prescrever medicamentos para prevenir vômitos (medicamentos antieméticos). Se ocorrerem vômitos frequentes antes ou durante o tratamento, deve pedir ao médico para indicar o melhor momento para tomar o Temozolomide Glenmark, quando os vômitos não ocorram. Se os vômitos ocorrerem após a ingestão do medicamento, não deve tomar uma segunda dose no mesmo dia.
• se ocorrer febre ou sintomas de infecção, deve contactar imediatamente o médico responsável.
• se o doente tiver mais de 70 anos, pode ser mais propenso a infecções, ter maior tendência a hematomas ou sangramentos.
• se ocorrerem doenças hepáticas ou renais, pode ser necessário ajustar a dose do Temozolomide Glenmark.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos de idade, pois não foram realizados
estudos adequados. A quantidade de dados sobre doentes com mais de 3 anos de idade que receberam o Temozolomide Glenmark é limitada.

Temozolomide Glenmark e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar
o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o Temozolomide Glenmark durante a gravidez, a menos que o médico responsável tenha prescrito explicitamente esse tratamento.
Durante o tratamento com o Temozolomide Glenmark e por pelo menos 6 meses após a conclusão
do tratamento, as mulheres que possam engravidar devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Deve interromper a amamentação durante o tratamento com o Temozolomide Glenmark.

Fertilidade masculina

O Temozolomide Glenmark pode causar infertilidade permanente. Os homens que tomam o Temozolomide Glenmark devem usar métodos anticoncepcionais eficazes e não devem tentar ter filhos durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento. Recomenda-se que o doente consulte o médico para considerar a conservação do sêmen antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o Temozolomide Glenmark, pode ocorrer fadiga ou sonolência. Não deve
conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como o medicamento o afeta (ver ponto 4).

Temozolomide Glenmark contém lactose

O Temozolomide Glenmark contém lactose (um tipo de açúcar). Se o médico tiver diagnosticado anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico responsável antes de tomar este medicamento.

Temozolomide Glenmark contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Temozolomide Glenmark

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem e duração do tratamento
O médico responsável prescreverá a dose adequada do Temozolomide Glenmark para o doente.
A dose é determinada com base nas dimensões do corpo do doente (altura e peso) e dependendo de se o tumor recorreu e se o doente recebeu quimioterapia anteriormente. Para prevenir náuseas e vômitos ou reduzi-los, o médico pode prescrever outros medicamentos (medicamentos antieméticos) para serem tomados antes e/ou após a ingestão do Temozolomide Glenmark.
Doentes com glioblastoma multiforme de novo diagnosticado:
O tratamento é realizado em duas fases:

• em primeiro lugar, o Temozolomide Glenmark é administrado em combinação com radioterapia (período de tratamento combinado)
• em seguida, é administrado apenas o Temozolomide Glenmark (período de monoterapia).

Durante o tratamento combinado, o médico responsável iniciará a administração do Temozolomide Glenmark na dose de 75 mg/m² de área corporal (dose usual). A dose prescrita é tomada diariamente durante 42 dias (até 49 dias) em combinação com radioterapia. Dependendo dos resultados dos exames de sangue e da tolerância do doente ao medicamento durante o tratamento combinado, o médico pode atrasar ou interromper a administração do Temozolomide Glenmark. Após a conclusão da radioterapia, haverá um intervalo de 4 semanas no tratamento para que o doente se recupere. Em seguida, iniciará o período de monoterapia.
Durante a monoterapia, o Temozolomide Glenmark é administrado em uma dose diferente e de uma forma diferente. O médico responsável determinará a dose adequada do medicamento para o doente. O doente pode receber até 6 períodos (ciclos) de tratamento. Cada um dura 28 dias. O doente tomará apenas o Temozolomide Glenmark uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias de cada ciclo (dias de tratamento).
Após 28 dias, haverá um novo ciclo de tratamento. O doente tomará novamente o Temozolomide Glenmark uma vez ao dia durante 5 dias, e durante os 23 dias subsequentes não tomará o medicamento. Dependendo dos resultados dos exames de sangue e da tolerância do doente ao medicamento em cada ciclo de tratamento, o médico pode ajustar a dose, atrasar ou interromper a administração do Temozolomide Glenmark.
Doentes com recorrência ou progressão da doença (glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomam apenas o Temozolomide Glenmark:
O ciclo de tratamento com o Temozolomide Glenmark dura 28 dias. O doente tomará apenas o Temozolomide Glenmark uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. A dose diária depende de se o doente recebeu quimioterapia anteriormente.
Se o doente não recebeu quimioterapia anteriormente, a dose inicial do Temozolomide Glenmark será de 200 mg/m² de área corporal uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Se o doente recebeu quimioterapia anteriormente, a dose inicial do Temozolomide Glenmark será de 150 mg/m² de área corporal uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Durante os 23 dias subsequentes, o doente não tomará o Temozolomide Glenmark. Dessa forma, obtém-se um ciclo de tratamento de 28 dias.
Após 28 dias, haverá um novo ciclo de tratamento. O doente tomará novamente o Temozolomide Glenmark uma vez ao dia durante 5 dias, e durante os 23 dias subsequentes não tomará o medicamento.
Antes de iniciar cada novo ciclo, o médico realizará um exame de sangue para verificar se a dose do Temozolomide Glenmark deve ser ajustada. Dependendo dos resultados dos exames de sangue, o médico responsável pode ajustar a dose no ciclo subsequente.
Como tomar o Temozolomide Glenmark
A dose recomendada do Temozolomide Glenmark deve ser tomada uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
As cápsulas devem ser tomadas em jejum; por exemplo, pelo menos 1 hora antes da refeição matinal. A(s) cápsula(s) deve(m) ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água. Não deve abrir, partir ou mastigar as cápsulas. Se a cápsula estiver danificada, deve evitar o contato da substância com a pele, olhos ou nariz. Se ocorrer contato acidental do medicamento com os olhos ou nariz, deve lavar a área afetada com água.
Dependendo da dose prescrita, o doente pode tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo ou pode tomar cápsulas de diferentes forças (com diferentes quantidades de substância ativa expressas em miligramas). A cor da tampa de cada cápsula é diferente dependendo da força (ver tabela abaixo).

O doente deve ter certeza de que entendeu e memorizou as seguintes informações:

• quantas cápsulas deve tomar todos os dias de tratamento. Deve pedir ao médico responsável ou farmacêutico para registrar essa informação (incluindo a cor da tampa da cápsula).
• quais são os dias de tratamento.

Antes de iniciar cada novo ciclo, o doente deve receber novamente as informações do médico responsável sobre como tomar o medicamento, pois pode ser diferente da dose do ciclo anterior.
O Temozolomide Glenmark deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. É muito importante consultar o médico ou farmacêutico em caso de dúvidas. Erros na forma de tomar o medicamento podem ter consequências graves para a saúde do doente.

Uso de dose maior do que a recomendada do Temozolomide Glenmark

Se o doente tomar acidentalmente mais cápsulas do Temozolomide Glenmark do que o prescrito pelo médico,
deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Omissão da dose do Temozolomide Glenmark

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível no mesmo dia. Se a omissão da dose ocorrer durante todo o dia, deve contactar o médico responsável. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, a menos que o médico tenha prescrito isso.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve imediatamentecontactar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• reação alérgica grave (hipersensibilidade) (urticária, respiração sibilante ou outras alterações respiratórias)
• sangramentos não controlados
• convulsões
• febre
• calafrios
• dores de cabeça fortes e persistentes

O uso do Temozolomide Glenmark pode causar uma redução no número de certos tipos de células sanguíneas. Isso pode levar a um aumento na ocorrência de hematomas ou sangramentos, anemia (redução no número de glóbulos vermelhos), febre e redução da resistência a infecções.
A redução no número de células sanguíneas é geralmente temporária. Em alguns casos, pode ser prolongada e levar a uma forma grave de anemia (anemia aplástica).
O médico responsável realizará exames de sangue regularmente e, com base nos resultados, decidirá se é necessário qualquer tratamento adequado. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento.
Outros efeitos não desejados relatados incluem:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) incluem:

• perda de apetite, dificuldades de fala, dores de cabeça
• constipação, náuseas, vômitos, diarreia
• erupções cutâneas, perda de cabelo
• fadiga.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes) incluem:

• infecções, infecções da cavidade oral
• redução no número de células sanguíneas (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reação alérgica
• aumento do nível de açúcar no sangue
• alterações de memória, depressão, ansiedade, confusão, insônia ou sonolência
• alterações de coordenação e equilíbrio
• dificuldades de concentração, alterações do estado mental ou de alerta, esquecimento
• tontura, alterações sensoriais, formigamento, tremores, alterações do paladar
• perda parcial da visão, visão anormal, diplopia, dor nos olhos
• surdez, zumbido, dor no ouvido
• embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, hipertensão arterial
• pneumonia, dispneia, bronquite, tosse, sinusite
• dores abdominais ou gastrointestinais, dispepsia, dificuldades de deglutição
• pele seca, prurido
• lesões musculares, fraqueza muscular, dores musculares
• dores articulares, dores lombares
• freqüência urinária, incontinência urinária
• febre, sintomas gripais, dor, mal-estar, resfriado ou gripe
• retenção de líquidos, edema periférico
• aumento da atividade de enzimas hepáticos
• perda de peso, ganho de peso
• lesões pós-radioterapia

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes) incluem:

• infecções do sistema nervoso central (encefalite por herpes), incluindo casos fatais
• infecções de feridas
• reação de infecção por citomegalovirus
• reação de infecção por vírus da hepatite B
• tumores secundários, incluindo leucemia
• redução no número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas vermelhas sob a pele
• diabetes insípidus (sintomas incluem poliúria e sede), baixo nível de potássio no sangue
• alterações de humor, alucinações
• paralisia parcial, alterações no olfato
• alterações auditivas, infecção do ouvido médio
• palpitações (quando se sente o batimento cardíaco), ondas de calor
• edema gastrintestinal, incontinência fecal, hemorroidas, secura na boca
• hepatite e lesão hepática (incluindo insuficiência hepática fatal), colestase, aumento do nível de bilirrubina
• bolhas na pele ou na boca, descamação da pele, erupções cutâneas, dor na pele, erupção cutânea grave com edema da pele (incluindo nas mãos e pés)
• aumento da sensibilidade à luz solar, urticária, aumento da transpiração, alterações da cor da pele
• dificuldades de micção
• sangramento vaginal, irritação vaginal, ausência ou excesso de menstruação, dor mamária, impotência sexual
• calafrios, edema facial, alterações da língua, sede, doenças dentárias
• olhos secos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481, 20040-020 Rio de Janeiro, RJ; telefone: +55 21 3974 5300; fax: +55 21 3974 5301
Site na internet: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Temozolomide Glenmark

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças, preferencialmente em um armário fechado à chave.
A ingestão acidental do medicamento pode causar a morte de uma criança.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem externa e na embalagem interna, após a abreviação "Válido até" e após a indicação "Validade". A validade é o último dia do mês indicado.
Embalação
Temozolomide Glenmark, 5 mg e 20 mg: Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Temozolomide Glenmark, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg: Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Deve informar o farmacêutico sobre qualquer alteração na aparência das cápsulas.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Temozolomide Glenmark

A substância ativa do medicamento é a temozolomida.

• Temozolomide Glenmark, 5 mg: cada cápsula dura contém 5 mg de temozolomida.
• Temozolomide Glenmark, 20 mg: cada cápsula dura contém 20 mg de temozolomida.
• Temozolomide Glenmark, 100 mg: cada cápsula dura contém 100 mg de temozolomida.
• Temozolomide Glenmark, 140 mg: cada cápsula dura contém 140 mg de temozolomida.
• Temozolomide Glenmark, 180 mg: cada cápsula dura contém 180 mg de temozolomida.
• Temozolomide Glenmark, 250 mg: cada cápsula dura contém 250 mg de temozolomida.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), ácido tartárico, ácido esteárico
Cápsula
Temozolomide Glenmark, 5 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132)
Temozolomide Glenmark, 20 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)
Temozolomide Glenmark, 100 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), indigotina (E 132)
Temozolomide Glenmark, 140 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132)
Temozolomide Glenmark, 180 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)
Temozolomide Glenmark, 250 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171)
Tinta para impressão
Tinta preta: shellac, macrogol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172)

Como é o Temozolomide Glenmark e que conteúdo tem o pacote

Temozolomide Glenmark, 5 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa verde e corpo branco. No corpo, está impressa a numeração 5 com tinta preta.
Temozolomide Glenmark, 20 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa laranja e corpo branco. No corpo, está impressa a numeração 20 com tinta preta.
Temozolomide Glenmark, 100 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa roxa e corpo branco. No corpo, está impressa a numeração 100 com tinta preta.
Temozolomide Glenmark, 140 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa azul e corpo branco. No corpo, está impressa a numeração 140 com tinta preta.
Temozolomide Glenmark, 180 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa marrom-escuro e corpo branco. No corpo, está impressa a numeração 180 com tinta preta.
Temozolomide Glenmark, 250 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa branca e corpo branco. No corpo, está impressa a numeração 250 com tinta preta.
Embalação
Embalação de blister de folha de papel/alumínio/PVC. Cada blister contém 1 cápsula dura. Os blisters são embalados em uma caixa de cartão. A caixa de cartão contém 5 cápsulas duras embaladas individualmente em blisters.

Responsável pelo medicamento

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Fabricante

EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road
Waterford, X91 YV67
Irlanda
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Tcheca

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2022