Temozolomide Glenmark

Folheto informativo para o utilizador

Temozolomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 20 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 100 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 140 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 180 mg, cápsulas duras

Temozolomida Glenmark, 250 mg, cápsulas duras

Temozolomida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Temozolomida Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Temozolomida Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Temozolomida Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Temozolomida Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Temozolomida Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Temozolomida Glenmark contém a substância temozolomida. Este medicamento é um medicamento antineoplásico.

O medicamento Temozolomida Glenmark é indicado para o tratamento de certos tipos de tumores cerebrais:

• em adultos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado. O medicamento Temozolomida Glenmark é administrado inicialmente em combinação com radioterapia (período de tratamento combinado), seguido de monoterapia com o medicamento.
• em crianças a partir de 3 anos e adultos com glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. O medicamento Temozolomida Glenmark é utilizado no tratamento desses tumores se houver recorrência ou progressão da doença após tratamento padrão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Temozolomida Glenmark

Quando não tomar o medicamento Temozolomida Glenmark

• se o paciente for alérgico à temozolomida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver hipersensibilidade à dacarbazina (um medicamento antineoplásico, também conhecido como DTIC). Os sintomas de reação alérgica incluem prurido, dificuldade respiratória ou outros distúrbios respiratórios, inchaço facial, lábios, língua ou garganta.
• se o paciente tiver uma redução significativa no número de certos tipos de células sanguíneas (devido à supressão da medula óssea), como glóbulos brancos ou plaquetas. Essas células desempenham um papel importante na luta contra infecções e no processo de coagulação do sangue. O médico responsável examinará o sangue antes de iniciar o tratamento para garantir que o número dessas células seja suficiente.

O medicamento Temozolomida Glenmark pode causar uma redução no número de certos tipos de células sanguíneas. Isso pode levar a uma maior frequência de hematomas ou sangramentos, anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), febre e redução da resistência a infecções.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Temozolomida Glenmark, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver uma pneumonia grave causada pelo micróbio Pneumocystis jirovecii (pneumonia por Pneumocystis jirovecii - PCP). O paciente com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado receberá o medicamento Temozolomida Glenmark em um esquema de tratamento de 42 dias em combinação com radioterapia. Nesse caso, o médico responsável também prescreverá medicamentos para prevenir o desenvolvimento desse tipo de pneumonia (PCP).
• se o paciente já teve ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B. Isso é necessário porque o medicamento Temozolomida Glenmark pode causar a reativação da infecção por vírus da hepatite B, o que pode levar à morte em alguns casos. Antes de iniciar o tratamento, os pacientes serão cuidadosamente examinados pelo médico para detectar sinais de infecção.
• se o paciente tiver uma redução no número de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos ou plaquetas, ou se apresentar problemas de coagulação do sangue. Nesse caso, o médico responsável pode reduzir a dose do medicamento, interromper ou suspender o tratamento. Pode ser necessário o uso de outro tratamento. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Temozolomida Glenmark. Durante o tratamento, para monitorar os efeitos não desejados do medicamento Temozolomida Glenmark no sangue, o médico responsável pode solicitar exames de sangue frequentes.
• se houver um risco pequeno de outras alterações nos glóbulos, incluindo a ocorrência de leucemia.
• se o paciente apresentar náuseas e/ou vômitos, que são efeitos não desejados muito frequentes associados ao uso do medicamento Temozolomida Glenmark (ver ponto 4), o médico responsável pode prescrever medicamentos para prevenir vômitos (medicamentos antieméticos). Se o paciente apresentar vômitos frequentes antes ou durante o tratamento, deve pedir ao médico para indicar o melhor momento para tomar o medicamento Temozolomida Glenmark, quando os vômitos não ocorram. Se os vômitos ocorrerem após a ingestão do medicamento, não deve tomar uma segunda dose no mesmo dia.
• se o paciente apresentar febre ou sinais de infecção, deve contatar imediatamente o médico responsável.
• se o paciente tiver mais de 70 anos, pode ser mais propenso a infecções, ter uma maior tendência a hematomas ou sangramentos.
• se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Temozolomida Glenmark.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos, pois não foram realizados estudos adequados. A quantidade de dados sobre pacientes com mais de 3 anos que receberam o medicamento Temozolomida Glenmark é limitada.

Temozolomida Glenmark e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico responsável tenha prescrito explicitamente.

Durante o tratamento com o medicamento Temozolomida Glenmark e por pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento, as mulheres que podem engravidar devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.

Deve interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Temozolomida Glenmark.

Fertilidade masculina

O medicamento Temozolomida Glenmark pode causar infertilidade permanente. Os homens que recebem o medicamento Temozolomida Glenmark devem usar métodos anticoncepcionais eficazes e não devem ter filhos durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento. É recomendável que o paciente consulte o médico para considerar a conservação do sêmen antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Temozolomida Glenmark, pode ocorrer fadiga ou sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que o paciente saiba como o medicamento afeta ele (ver ponto 4).

Temozolomida Glenmark contém lactose

O medicamento Temozolomida Glenmark contém lactose (um tipo de açúcar). Se o médico já diagnosticou intolerância a certains açúcares, o paciente deve contatar o médico responsável antes de tomar este medicamento.

Temozolomida Glenmark contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Temozolomida Glenmark

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Posologia e duração do tratamento

O médico responsável prescreverá a dose adequada do medicamento Temozolomida Glenmark para o paciente.

A dose é determinada com base nas dimensões do corpo do paciente (altura e peso) e dependendo de se o tumor recorreu e se o paciente já recebeu quimioterapia. Para prevenir náuseas e vômitos ou reduzi-los, o médico pode prescrever outros medicamentos (medicamentos antieméticos) para serem tomados antes e/ou após a ingestão do medicamento Temozolomida Glenmark.

Pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado:

O tratamento é realizado em duas etapas:

• inicialmente, o medicamento Temozolomida Glenmark é administrado em combinação com radioterapia (período de tratamento combinado);
• subsequentemente, o medicamento Temozolomida Glenmark é administrado sozinho (período de monoterapia).

Durante o tratamento combinado, o médico responsável iniciarará a administração do medicamento Temozolomida Glenmark com uma dose de 75 mg/m² de área corporal (dose usualmente administrada). A dose prescrita é tomada diariamente por 42 dias (até 49 dias) em combinação com radioterapia. Dependendo dos resultados dos exames de sangue e da tolerância do paciente ao medicamento durante o tratamento combinado, o médico pode atrasar ou interromper a administração do medicamento Temozolomida Glenmark. Após a conclusão da radioterapia, haverá um intervalo de 4 semanas no tratamento para que o paciente se recupere. Em seguida, iniciará o período de monoterapia.

Durante a monoterapia, o medicamento Temozolomida Glenmark é administrado em uma dose diferente e de uma forma diferente. O médico responsável determinará a dose adequada do medicamento para o paciente. O paciente pode receber até 6 períodos (ciclos) de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias. O paciente tomará apenas o medicamento Temozolomida Glenmark uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias de cada ciclo ( "dias de tratamento").

A dose inicial é de 150 mg/m² de área corporal. Em seguida, durante 23 dias, o paciente não tomará o medicamento Temozolomida Glenmark. Dessa forma, obtém-se um ciclo de tratamento de 28 dias. Após o 28º dia, iniciará o próximo ciclo de tratamento. O paciente tomará novamente o medicamento Temozolomida Glenmark uma vez ao dia durante 5 dias e, em seguida, não tomará o medicamento durante 23 dias. Dependendo dos resultados dos exames de sangue e da tolerância do paciente ao medicamento em cada ciclo de tratamento, o médico pode ajustar a dose, atrasar ou interromper a administração do medicamento Temozolomida Glenmark.

Pacientes com recorrência ou progressão da doença (glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que recebem apenas o medicamento Temozolomida Glenmark:

O ciclo de tratamento com o medicamento Temozolomida Glenmark dura 28 dias. O paciente tomará apenas o medicamento Temozolomida Glenmark uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. A dose diária depende de se o paciente já recebeu quimioterapia.

Se o paciente não recebeu quimioterapia anteriormente, a dose inicial do medicamento Temozolomida Glenmark será de 200 mg/m² de área corporal uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Se o paciente recebeu quimioterapia anteriormente, a dose inicial do medicamento Temozolomida Glenmark será de 150 mg/m² de área corporal uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Durante os 23 dias subsequentes, o paciente não tomará o medicamento Temozolomida Glenmark. Dessa forma, obtém-se um ciclo de tratamento de 28 dias.

Após o 28º dia, iniciará o próximo ciclo de tratamento. O paciente tomará novamente o medicamento Temozolomida Glenmark uma vez ao dia durante 5 dias e, em seguida, não tomará o medicamento durante 23 dias. Antes de iniciar cada novo ciclo, o médico realizará um exame de sangue para verificar se a dose do medicamento Temozolomida Glenmark deve ser ajustada. Dependendo dos resultados dos exames de sangue, o médico responsável pode ajustar a dose no ciclo subsequente.

Como tomar o medicamento Temozolomida Glenmark

A dose recomendada do medicamento Temozolomida Glenmark deve ser tomada uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.

As cápsulas devem ser tomadas em jejum; por exemplo, pelo menos 1 hora antes da refeição planejada. A cápsula (s) deve ser engolido (s) inteira (s), acompanhada (s) de um copo de água. Não deve abrir, mastigar ou partir as cápsulas. Se a cápsula estiver danificada, deve evitar o contato da substância com a pele, olhos ou nariz. Se ocorrer contato acidental do medicamento com os olhos ou nariz, deve lavar a área afetada com água.

Dependendo da dose prescrita, o paciente pode tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo ou pode tomar cápsulas de diferentes forças (com diferentes quantidades de substância ativa expressa em miligramas). A cor da tampa de cada cápsula é diferente dependendo da força (ver tabela abaixo).

O paciente deve ter certeza de que entendeu e memorizou as seguintes informações:

• quantas cápsulas deve tomar todos os dias em que toma o medicamento. Deve pedir ao médico responsável ou farmacêutico para anotar essa informação (incluindo a cor da tampa da cápsula).
• quais são os dias de tratamento.

Antes de iniciar cada novo ciclo, o paciente deve receber novamente as informações do médico responsável sobre como tomar o medicamento, pois pode ser diferente da dose do ciclo anterior.

O medicamento Temozolomida Glenmark deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. É muito importante contatar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida. Erros na forma de tomar o medicamento podem ter consequências graves para a saúde do paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Temozolomida Glenmark

Se o paciente tomar acidentalmente mais cápsulas do medicamento Temozolomida Glenmark do que o prescrito pelo médico, deve contatar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Omissão da dose do medicamento Temozolomida Glenmark

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível no mesmo dia. Se já se passou o dia todo desde a omissão da dose, deve contatar o médico responsável. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, a menos que o médico tenha prescrito.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve contatar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• reação alérgica grave (hipersensibilidade) (urticária, dificuldade respiratória ou outros distúrbios respiratórios)
• sangramentos não controlados
• convulsões
• febre
• calafrios
• dores de cabeça fortes e persistentes

O uso do medicamento Temozolomida Glenmark pode causar uma redução no número de certos tipos de células sanguíneas. Isso pode levar a uma maior frequência de hematomas ou sangramentos, anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), febre e redução da resistência a infecções.

A redução no número de células sanguíneas é geralmente temporária. Em alguns casos, pode ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica).

O médico responsável realizará exames de sangue regularmente e, com base nos resultados desses exames, decidirá se é necessário qualquer tratamento apropriado. Em alguns pacientes, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento.

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) são:

• perda de apetite, dificuldade de fala, dor de cabeça
• constipação, náuseas, vômitos, diarreia
• erupções cutâneas, perda de cabelo
• fadiga.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas) são:

• infecções, infecções da cavidade oral
• redução no número de células sanguíneas (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reação alérgica
• aumento do nível de açúcar no sangue
• distúrbios de memória, depressão, ansiedade, confusão, insônia ou sonolência
• distúrbios de coordenação e equilíbrio
• dificuldade de concentração, alteração do estado mental ou da consciência, esquecimento
• tontura, distúrbios sensoriais, formigamento, tremores, distúrbios do paladar
• visão parcialmente turva, visão anormal, visão dupla, dor nos olhos
• surdez, zumbido no ouvido, dor no ouvido
• trombose pulmonar ou nas pernas, hipertensão arterial
• pneumonia, dificuldade respiratória, bronquite, tosse, sinusite
• dor abdominal ou gastrintestinal, dispepsia, dificuldade de deglutição
• pele seca, prurido
• lesões musculares, fraqueza muscular, dor muscular
• dor articular, dor nas costas
• frequência urinária, dificuldade de controle da urina
• febre, sintomas gripais, dor, mal-estar, resfriado ou gripe
• retenção de líquidos, edema nas pernas
• aumento da atividade de enzimas hepáticos
• perda de peso, ganho de peso
• lesões pós-radioterapia

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas) são:

• infecções cerebrais (encefalite por herpes) incluindo casos fatais
• infecções de feridas
• reativação de infecção por vírus da citomegalia
• reativação de infecção por vírus da hepatite B
• tumores secundários, incluindo leucemia
• redução no número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas vermelhas sob a pele
• diabetes insípido, baixo nível de potássio no sangue
• alterações de humor, alucinações
• paralisia parcial, alteração na percepção de odores
• distúrbios auditivos, infecção do ouvido médio
• palpitações (quando se sente o coração bater), ondas de calor
• inchaço abdominal, dificuldade de controle dos movimentos intestinais, hemorroidas, secura na boca
• inflamação hepática e lesão hepática (incluindo insuficiência hepática fatal), colestase, aumento do nível de bilirrubina
• bolhas no corpo ou na boca, descamação da pele, erupções cutâneas, vermelhidão dolorosa da pele, erupção cutânea grave com inchaço da pele (incluindo nas mãos e pés)
• aumento da sensibilidade à luz solar, urticária, aumento da transpiração, alteração da cor da pele
• dificuldade de urinar
• sangramento vaginal, irritação vaginal, falta ou excesso de menstruação, dor nas mamas, impotência sexual
• calafrios, inchaço facial, alteração da língua, sede, doenças dentárias
• secura nos olhos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.

5. Como conservar o medicamento Temozolomida Glenmark

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças, preferencialmente em um armário fechado.

A ingestão acidental do medicamento pode causar a morte de uma criança.

Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem.

Embalagem

Temozolomida Glenmark, 5 mg e 20 mg: Conservar em temperatura abaixo de 25°C.

Temozolomida Glenmark, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg: Conservar em temperatura abaixo de 30°C.

Deve informar o farmacêutico sobre qualquer alteração na aparência das cápsulas.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Temozolomida Glenmark

A substância ativa do medicamento é a temozolomida.

• Temozolomida Glenmark, 5 mg: cada cápsula dura contém 5 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 20 mg: cada cápsula dura contém 20 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 100 mg: cada cápsula dura contém 100 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 140 mg: cada cápsula dura contém 140 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 180 mg: cada cápsula dura contém 180 mg de temozolomida.
• Temozolomida Glenmark, 250 mg: cada cápsula dura contém 250 mg de temozolomida.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), ácido tartárico, ácido esteárico

Revestimento da cápsula, tamanho 0

Temozolomida Glenmark, 5 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132)

Temozolomida Glenmark, 20 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)

Temozolomida Glenmark, 100 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), indigotina (E 132)

Temozolomida Glenmark, 140 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132)

Temozolomida Glenmark, 180 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)

Temozolomida Glenmark, 250 mg: gelatina, dióxido de titânio (E 171)

Tinta para impressão

Tinta preta: lactose, macrogol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172)

Como é o medicamento Temozolomida Glenmark e o que o pacote contém

Temozolomida Glenmark, 5 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa verde e corpo branco. No corpo, está impressa a numeração 5 com tinta preta.

Temozolomida Glenmark, 20 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa laranja e corpo branco. No corpo, está impressa a numeração 20 com tinta preta.

Temozolomida Glenmark, 100 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa roxa e corpo branco. No corpo, está impressa a numeração 100 com tinta preta.

Temozolomida Glenmark, 140 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa azul e corpo branco. No corpo, está impressa a numeração 140 com tinta preta.

Temozolomida Glenmark, 180 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa marrom-escuro e corpo branco. No corpo, está impressa a numeração 180 com tinta preta.

Temozolomida Glenmark, 250 mg: cápsulas duras de gelatina, tamanho 0, com tampa branca e corpo branco. No corpo, está impressa a numeração 250 com tinta preta.

Embalagem

Embalagem de blister de folha de papel/alumínio/acetato de polivinila. Cada blister contém 1 cápsula dura. Os blisters são embalados em uma caixa de cartão. A caixa de cartão contém 5 cápsulas duras embaladas individualmente em blisters.

Responsável pelo medicamento

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

República Tcheca

Fabricante

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road

Waterford, X91 YV67

Irlanda

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Tcheca

Para obter mais informações sobre o medicamento, contate o representante do responsável pelo medicamento:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Osmańska 14

02-823 Warszawa

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2022