TEMOZOLOMIDA TEVA 140 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Temozolomida Teva 5mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 20mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 100mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 140mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 180mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Teva 250mg cápsulas duras EFG

temozolomida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar algum dos efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Temozolomida Teva e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Temozolomida Teva
3. Como tomar Temozolomida Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Temozolomida Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Temozolomida Teva e para que é utilizado

Temozolomida Teva contém um medicamento chamado temozolomida. Este medicamento é um agente antitumoral.

Temozolomida Teva está indicado no tratamento de doentes com formas específicas de tumores cerebrais:

• em adultos com glioblastoma multiforme de novo diagnóstico. Temozolomida Teva é utilizado inicialmente em combinação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente em monoterapia (fase de monoterapia do tratamento).
• em crianças de 3 anos e mais velhas e adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temozolomida Teva está indicado nestes tumores se reaparecem ou pioram após tratamento padrão.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Temozolomida Teva

Não tome Temozolomida Teva

• se é alérgico (hipersensível) à temozolomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se apresentou uma reação alérgica à dacarbazina (um fármaco anticanceroso, por vezes denominado DTIC). Entre os sinais de reação alérgica incluem-se picazón, sensação de falta de ar ou assobios, inchação do rosto, lábios, língua ou garganta.
• se reduz de forma importante certos tipos de células sanguíneas (mielossupressão), assim como o recuento de leucócitos e recuento de plaquetas. Estas células sanguíneas são importantes na luta contra as infecções e para uma correta coagulação do sangue. O seu médico pedirá análises de sangue para comprovar que tem um número suficiente destas células antes de iniciar o tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Temozolomida Teva

• pois deverá ser vigilado estreitamente para comprovar o possível desenvolvimento de uma forma grave de infecção respiratória chamada pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP). Se é um doente recém-diagnosticado (glioblastoma multiforme) pode estar a receber Temozolomida Teva no regime de 42 dias, em combinação com radioterapia. Neste caso, o seu médico também lhe receitará um medicamento que o ajude a evitar este tipo de pneumonia (PCP).
• se teve alguma vez ou pode ter agora infecção por hepatitis B, pois Temozolomida Teva poderia ativar novamente a hepatitis B, que em alguns casos pode ser mortal. Antes de iniciar o tratamento, o médico examinará minuciosamente os doentes em busca de sinais desta infecção.
• se apresenta recuentos baixos de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas, ou problemas de coagulação do sangue antes do tratamento, ou os apresenta durante o tratamento. É possível que o seu médico reduza a dose do medicamento ou que o interrompa. Além disso pode necessitar de outros tratamentos. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o tratamento com Temozolomida Teva.Será submetido com frequência a análises de sangue para vigiar os efeitos secundários de Temozolomida Teva sobre as suas células sanguíneas.
• pois pode apresentar um risco baixo de outras alterações nas células sanguíneas, incluindo leucemia.
• se tem náuseas (vontade de vomitar) e/ou vómitos, que são efeitos adversos muito frequentes com Temozolomida Teva (ver seção 4) o seu médico pode prescrever-lhe um medicamento para a prevenção do vómito (antiemético).

Se vomita frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico sobre o melhor momento para tomar Temozolomida Teva até que o vómito esteja sob controlo. Se vomita após tomar a sua dose, não tome uma segunda dose no mesmo dia.

• se apresenta febre ou sintomas de uma infecção, contacte o seu médico imediatamente.
• se tem mais de 70 anos de idade, pode aumentar a suscetibilidade à infecção e ser mais propenso às infecções, hematomas e sangramento.
  • se tem problemas de fígado ou rim, a dose de Temozolomida Teva será ajustada.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 3 anos, pois o seu efeito nesta idade não foi estudado. Dispõe-se de informação limitada em doentes com mais de 3 anos que tomaram Temozolomida Teva.

Uso de outros medicamentos e Temozolomida Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, pois não deve ser tratada com Temozolomida Teva durante a gravidez a menos que seja claramente indicado pelo seu médico.

Recomendam-se medidas anticonceptivas eficazes tanto nos doentes do sexo masculino como nas mulheresque se encontrem em tratamento com Temozolomida Teva (ver também "Fertilidade masculina” mais abaixo).

Deve suspender a amamentação enquanto durar o tratamento com Temozolomida Teva.

Fertilidade masculina

Temozolomida Teva pode causar infertilidade permanente. Os doentes do sexo masculino devem usar métodos anticonceptivos eficazes e não devem deixar engravidar a sua parceira até 6 meses após o fim do tratamento. Recomenda-se consultar sobre a conservação do esperma antes do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Temozolomida Teva pode fazer com que se sinta cansado ou com sono. Neste caso, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas, nem monte em bicicleta até ver como lhe afeta este medicamento (ver seção 4).

Temozolomida Teva contém lactose

Temozolomida Teva contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Temozolomida Teva contém amarelo alaranjado FCF (E110)

Além disso, o corpo das cápsulas de Temozolomida Teva 20 mg contém o excipiente amarelo alaranjado FCF (E110) que pode produzir reações alérgicas.

3. Como tomar Temozolomida Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose e duração do tratamento

O seu médico determinará qual é a sua dose correcta de Temozolomida Teva, com base na sua compleição (altura e peso), se tem um tumor recorrente e se foi submetido previamente a tratamento com quimioterapia.

É possível que lhe seja prescrito outro medicamento (antiemético) para tomar antes e/ou após tomar Temozolomida Teva para prevenir ou controlar as náuseas e o vómito.

Doentes com glioblastoma multiforme de novo diagnóstico

Se é um doente de novo diagnóstico, o tratamento será realizado em duas fases:

• em primeiro lugar, tratamento conjunto com radioterapia (fase concomitante)
• seguido por tratamento apenas com Temozolomida Teva (fase de monoterapia).

Fase concomitante

Durante a fase concomitante, o seu médico começará com Temozolomida Teva a uma dose de 75 mg/m2 (dose normal). Tomará esta dose todos os dias durante 42 dias (até um máximo de 49 dias) em combinação com radioterapia. A dose de Temozolomida Teva pode ser retardada ou interrompida, dependendo dos seus recuentos sanguíneos e de como tolera a medicação durante a fase concomitante.

Uma vez que a radioterapia esteja completa, interromperá o tratamento durante 4 semanas para dar ao seu organismo a oportunidade de se recuperar.

Depois, começará a fase de monoterapia.

Fase de monoterapia

Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como tomar Temozolomida Teva serão diferentes. O seu médico indicar-lhe-á a dose exacta. Podem ser até 6 períodos (ciclos) de tratamento. Cada um dura 28 dias. Tomará a sua nova dose de Temozolomida Teva apenas uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias de cada ciclo (“dias de dosificação”). A primeira dose será de 150 mg/m2. Depois serão 23 dias sem Temozolomida Teva. Isso soma um total de um ciclo de tratamento de 28 dias.

Depois do Dia 28, começará o seguinte ciclo. Tomará novamente Temozolomida Teva uma vez ao dia durante 5 dias seguidos de 23 dias sem Temozolomida Teva. A dose de Temozolomida Teva pode ser ajustada, retardada ou suprimida, dependendo da sua análise sanguínea e de como tolera o medicamento durante cada ciclo de tratamento.

Doentes com tumores em recorrência ou progressão (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomam apenas Temozolomida Teva

Um ciclo de tratamento com Temozolomida Teva é de 28 dias.

Tomará Temozolomida Teva apenas uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Esta dose diária dependerá de se já foi tratado previamente com quimioterapia ou não.

Se não foi tratado previamente com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Teva será de 200 mg/m2 uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Se foi previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Teva será de 150 mg/m2 uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Depois serão 23 dias sem Temozolomida Teva. Isso soma um total de um ciclo de tratamento de 28 dias.

Após o dia 28, iniciará um novo ciclo. Receberá novamente Temozolomida Teva uma vez ao dia durante 5 dias, seguido por 23 dias sem Temozolomida Teva.

Cada vez que começar um novo ciclo de tratamento, será analisada a sua sangue para verificar se se deve ajustar a sua dose de Temozolomida Teva. Dependendo dos resultados, o seu médico pode ajustar a sua medicação para o próximo ciclo.

Como tomar Temozolomida Teva

Tome a sua dose prescrita de Temozolomida Teva uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

Tome as cápsulas com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes de que tenha planeado almoçar. Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Não abra,não esmague, nem mastigue as cápsulas. Se a cápsula se estragar, evite o contacto do pó com a sua pele, olhos ou nariz. Se acidentalmente lhe entrar nos olhos ou no nariz, lave a zona com água.

De acordo com a dose prescrita, pode ter que tomar mais de uma cápsula de cada vez, com diferentes concentrações (conteúdo de princípio ativo, em mg). A cor da tampa da cápsula é diferente para cada concentração (ver na tabela abaixo).

Deve estar seguro de que compreende muito bem e lembra o seguinte:

• quantas cápsulas precisa tomar cada dia de dosificação. Diga ao seu médico ou farmacêutico que o anote (incluindo a cor).
• quais são os seus dias de dosificação.

Revise a dose com o seu médico cada vez que começar um novo ciclo, pois pode ser diferente do ciclo passado.

Siga exatamente as instruções de administração de Temozolomida Teva indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os erros do modo de tomar este medicamento podem ter consequências graves para a saúde.

Se tomar mais Temozolomida Teva do que deve

Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temozolomida Teva do que lhe disseram, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Se esquecer de tomar Temozolomida Teva

Tome a dose que esqueceu o mais cedo possível durante o mesmo dia. Se passou um dia inteiro, consulte o seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida, a menos que o seu médico lhe indique fazer assim.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamentecom seu médico se tiver algum dos seguintes:

• uma reação alérgica (hipersensível) grave (urticária, respiração sibilante ou outra dificuldade respiratória),
• hemorragia incontrolada,
• convulsões (ataques),
• febre,
• dor de cabeça intensa que não desaparece.

O tratamento com Temozolomida Teva pode provocar uma redução de certos tipos de células sanguíneas. Isso pode fazer com que aumente a probabilidade de que apresente hematomas ou hemorragia, anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), febre e diminuição da resistência a infecções. A redução do recuento de células sanguíneas é geralmente passageira. Em alguns casos, pode se prolongar e pode produzir uma forma muito severa de anemia (anemia aplásica). Seu médico o submeterá frequentemente a exames de sangue para detectar os eventuais cambios produzidos, e decidirá se precisa de um tratamento específico. Em alguns casos, se reduzirá a dose de Temozolomida Teva ou se suspenderá.

Efeitos adversos vistos nos estudos clínicos:

Temozolomida Teva em combinação com radioterapia em pacientes com glioblastoma de novo diagnóstico

Os pacientes que recebem Temozolomida Teva em combinação com radioterapia podem experimentar reações adversas diferentes das que experimentam os pacientes que recebem Temozolomida Teva sozinho. Podem se produzir os seguintes efeitos adversos, e podem requerer atenção médica.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):perda de apetite, dor de cabeça, constipação (dificuldade de evacuação de fezes), náuseas (vontade de vomitar), vômitos, erupção cutânea, perda de cabelo, cansaço.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): infecções orais, infecção de feridas, número de células sanguíneas reduzido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento de açúcar no sangue, perda de peso, mudanças no estado mental ou no estado de alerta, ansiedade/depresão, sonolência, dificuldade para falar, alteração do equilíbrio, tontura, confusão, alterações da memória, dificuldade para se concentrar, incapacidade para dormir ou permanecer dormido, sensação de formigamento, hematomas, agitação, visão anormal ou borrosa, visão dupla, perda de audição, dificuldade para respirar, tosse, trombose nas pernas, retenção de líquidos, pernas inchadas, diarreia, dor abdominal ou de estômago, ardor de estômago, desconforto gástrico, dificuldade para engolir, secura da boca, irritação ou vermelhidão da pele, secura cutânea, coceira, fraqueza muscular, dor nas articulações, dores musculares, micção frequente, dificuldade para controlar a urina, reação alérgica, febre, lesão por radiação, inchaço do rosto, dor, alteração do paladar, alteração nos testes da função hepática.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): sintomas pseudogripais, manchas vermelhas debaixo da pele, nível baixo de potássio no sangue, aumento de peso, mudanças de humor, alucinações e perda de memória, paralisia parcial, falha na coordenação, diminuição na sensibilidade, perda parcial de visão, olhos secos ou doloridos, surdez, infecção do ouvido médio, zumbido, dor de ouvidos, palpitações (quando se pode sentir como late o coração), trombose pulmonar, pressão sanguínea elevada, pneumonia, inflamação das fossas nasais, bronquite, resfriado ou gripe, distensão estomacal, dificuldade para controlar os movimentos do intestino, hemorroides, descamação da pele, aumento da sensibilidade cutânea à luz solar, mudança na cor da pele, aumento da sudorese, dano muscular, dor nas costas, dificuldade na micção, sangramento vaginal, impotência sexual, períodos menstruais abundantes ou ausentes, irritação vaginal, dor de mamas, ondas de calor, calafrios, mudança na cor da língua, mudança no sentido do olfato, sede, alterações dentárias.

Monoterapia com Temozolomida Teva em glioma cerebral recorrente ou progressivo

As seguintes reações adversas podem se apresentar e podem requerer atenção médica.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):redução do número de células sanguíneas (neutropenia ou linfopenia, trombocitopenia), perda de apetite, dor de cabeça, vômitos, náuseas (vontade de vomitar), constipação (dificuldade de evacuação de fezes).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): perda de peso, cansaço, tontura, sensação de formigamento, dificuldade para respirar, diarreia, dor abdominal, desconforto gástrico, erupção cutânea, coceira, perda de cabelo, febre, fraqueza, calafrios, sensação de mal-estar, dor, alteração do paladar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): redução do número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): tosse, infecções como pneumonia.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): vermelhidão da pele, urticária, erupção cutânea, reações alérgicas.

Outros efeitos adversos

Foram notificados com frequência casos de elevações das enzimas hepáticas. Casos de aumento de bilirrubina, problemas com o fluxo biliar (colestase), hepatite e dano hepático, incluindo insuficiência hepática mortal, foram notificados com pouca frequência.

Foram observados casos muito raros de erupção grave com inchaço cutâneo, incluindo as palmas das mãos e as plantas dos pés, ou vermelhidão da pele com dor e/ou bolhas no corpo ou na boca.

Se isso ocorrer, informe seu médico imediatamente.

Foram observados casos muito raros de efeitos adversos nos pulmões com Temozolomida Teva. Os pacientes normalmente apresentam dificuldade para respirar e tosse. Informe seu médico se notar algum desses sintomas.

Muito raramente, os pacientes que tomam Temozolomida Teva e medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cânceres secundários, incluindo leucemia.

Foram comunicados casos pouco frequentes de infecções novas ou recorrentes (reativações) por citomegalovirus e de infecções reativadas por vírus da hepatite B. Com pouca frequência, foram notificados casos de infecções cerebrais causadas pelo vírus do herpes (meningoencefalite herpética), incluindo casos mortais.

Foram comunicados casos pouco frequentes de diabetes insípida. Os sintomas da diabetes insípida incluem urinar com muita frequência e ter sede.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Temozolomida Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças, preferivelmente em um armário fechado com chave. A ingestão acidental pode ser mortal em crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original.

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Informar seu farmacêutico se detectar qualquer mudança no aspecto das cápsulas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informações Adicionais

Composição de Temozolomida Teva

O princípio ativo é temozolomida.

Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida.

Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:

lactose, sílica coloidal anidra, amido glicolato sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico. (ver seção 2 "Temozolomida Teva contém lactose").

Corpo da cápsula:

Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras (incluindo a tinta de impressão): gelatina, dióxido de titânio (E 171), shellac, propilenglicol, laca de alumínio índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172).

Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras (incluindo a tinta de impressão): gelatina, dióxido de titânio (E 171), shellac, propilenglicol, laca de alumínio amarelo alaranjado FCF (E110).

Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras (incluindo a tinta de impressão): gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), shellac, propilenglicol, e óxido de ferro amarelo (E172).

Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras (incluindo a tinta de impressão): gelatina, dióxido de titânio (E171), shellac, propilenglicol, laca de alumínio índigo carmim (E132).

Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras (incluindo a tinta de impressão): gelatina, dióxido de titânio (E171), shellac, propilenglicol, óxido de ferro vermelho (E172).

Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras (incluindo a tinta de impressão): gelatina, dióxido de titânio (E171), shellac, propilenglicol, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amônio (E527).

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Temozolomida Teva 5 mg cápsulas durastêm um corpo branco opaco e uma tampa com duas linhas impressas com tinta verde na tampa e com “T 5 mg” impresso com tinta verde no corpo. Cada cápsula mede aproximadamente 16 mm.

Temozolomida Teva 20 mg cápsulas durastêm um corpo branco opaco e uma tampa com duas linhas impressas com tinta laranja na tampa e com “T 20 mg” impresso com tinta laranja no corpo. Cada cápsula mede aproximadamente 18 mm.Temozolomida Teva 100 mg cápsulas durastêm um corpo branco opaco e uma tampa com duas linhas impressas com tinta rosa na tampa e com “T 100 mg” impresso com tinta rosa no corpo. Cada cápsula mede aproximadamente 19,5 mm.

Temozolomida Teva 140 mg cápsulas durastêm um corpo branco opaco e uma tampa com duas linhas impressas com tinta azul na tampa e com “T 140 mg” impresso com tinta azul no corpo. Cada cápsula mede aproximadamente 22 mm.

Temozolomida Teva 180 mg cápsulas durastêm um corpo branco opaco e uma tampa com duas linhas impressas com tinta vermelha na tampa e com “T 180 mg” impresso com tinta vermelha no corpo. Cada cápsula mede aproximadamente 22 mm.

Temozolomida Teva 250 mg cápsulas durastêm um corpo branco opaco e uma tampa com duas linhas impressas com tinta preta na tampa e com “T 250 mg” impresso com tinta preta no corpo. Cada cápsula mede aproximadamente 22 mm.

As cápsulas duras são apresentadas em frascos de vidro de cor âmbar que contêm 5 ou 20 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela Fabricação

NerPharMa S.r.l.,

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Itália

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straße 378

93055 Regensburg

Alemanha

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do Titular da Autorização de Comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu