Temozolomida SUN 5 mg cápsulas duras

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Temozolomida SUN 5 mg cápsulas duras EFG

temozolomida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Temozolomida SUN e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Temozolomida SUN
3. Como tomar Temozolomida SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Temozolomida SUN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Temozolomida SUN e para que é utilizado

Temozolomida SUN contém um medicamento chamado temozolomida. Este medicamento é um agente antitumoral.

A Temozolomida SUN é utilizada para o tratamento de determinados tipos de tumor cerebral:

• em adultos com diagnóstico recente de glioblastoma multiforme. A Temozolomida SUN é utilizada inicialmente em combinação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e depois, sozinho (fase de monoterapia do tratamento).
• em crianças de 3 anos e mais velhas e adultos com glioma maligno, como o glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temozolomida SUN é utilizada para combater estes tumores se reaparecem ou pioram após o tratamento padrão.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Temozolomida SUN

Não tome Temozolomida SUN se:

• é alérgico a temozolomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofreu uma reação alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro por vezes denominado DTIC ). Os sinais de reação alérgica incluem picadas, dificuldade para respirar ou sibilância, ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
• se o número de certos tipos de células sanguíneas, como os glóbulos brancos ou plaquetas se reduz consideravelmente (conhecido como mielossupressão). Estas células do sangue são importantes para combater a infecção e para que se produza uma coagulação sanguínea adequada. O seu médico fará um exame de sangue para se certificar de que tem um número suficiente destas células antes de começar o tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Temozolomida SUN

• pois será observado de perto se se produz o desenvolvimento de uma forma grave de infecção respiratória chamada Pneumocystis jirovecii (pneumonia PCP). Se foi diagnosticado recentemente com glioblastoma multiforme, pode que lhe seja prescrito Temozolomida SUN durante 42 dias em combinação com radioterapia. Nesse caso, o seu médico também lhe prescreverá um medicamento para o ajudar a evitar este tipo de pneumonia (PCP).
• se já teve ou pode ter agora infecção por hepatitis B, pois Temozolomida SUN poderia reativar novamente a hepatitis B, que em alguns casos pode ser mortal. Antes de iniciar o tratamento, o médico examinará minuciosamente os pacientes à procura de sinais desta infecção.
• se tem um recuento baixo de glóbulos vermelhos (anemia), de glóbulos brancos e plaquetas, ou problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estes problemas se desenvolvem durante o tratamento. Serão feitos exames de sangue com frequência durante o tratamento para controlar os efeitos secundários de Temozolomida SUN nas suas células sanguíneas. O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, suspender ou modificar o tratamento. Também pode necessitar de outros tratamentos. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o tratamento com Temozolomida SUN.
• pois pode haver um pequeno risco de que se produzam outros cambios nas células sanguíneas, incluindo leucemia.
• se tem náuseas (mal-estar) ou vómitos, efeitos secundários muito comuns de Temozolomida SUN, (consulte o apartado 4) o seu médico pode prescrever-lhe um medicamento (antiemético) para o ajudar a prevenir o vómito.
• Se vomita frequentemente antes ou durante o tratamento, consulte o seu médico sobre o melhor momento para tomar Temozolomida SUN até que os vómitos estejam controlados. Se vomita após tomar o medicamento, não tome uma segunda dose no mesmo dia.
• se tem febre ou sintomas de uma infecção, contacte imediatamente o seu médico.
• se tem mais de 70 anos, pode ser mais propenso a sofrer infecções, sangramento ou hematomas.
• se tem problemas de fígado ou rim, pode ser necessário ajustar a dose de Temozolomida SUN.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 3 anos, pois o seu efeito nesta idade não foi estudado. Dispõe-se de informação limitada em pacientes maiores de 3 anos que tomaram Temozolomida SUN.

Outros medicamentos Temozolomida SUN

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, pois não deve receber tratamento com Temozolomida SUN durante a gravidez salvo se o seu médico o indicar claramente.

Recomendam-se métodos anticonceptivos eficazes nas pacientes que possam engravidar durante o tratamento com Temozolomida SUN e durante pelo menos 6 meses após completar o tratamento.

Deve interromper a amamentação durante o tratamento com Temozolomida SUN.

Fertilidade masculina

Temozolomida SUN pode causar infertilidade permanente. Os pacientes do sexo masculino devem usar um método anticonceptivo eficaz e não deixar engravidar a sua parceira durante pelo menos 3 meses após finalizar o tratamento. Recomenda-se consultar sobre a conservação do esperma antes do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Temozolomida SUN pode provocar-lhe cansaço ou sonolência. Se for assim, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas, nem monte em bicicleta até ver como lhe afeta este medicamento (ver secção 4).

Temozolomida SUN contém lactose

Temozolomida SUN contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Temozolomida SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose e duração do tratamento

O seu médico decidirá a dose de Temozolomida SUN que necessita. A dose dependerá do seu tamanho (altura e peso) e de se tem um tumor recorrente e recebeu tratamento com quimioterapia anteriormente.

Pode que lhe sejam prescritos outros medicamentos (antieméticos) para tomar antes e/ou após Temozolomida SUN com o fim de prevenir ou controlar as náuseas e vómitos.

Pacientes com diagnóstico recente de glioblastoma multiforme

Se lhe foi diagnosticado recentemente, o tratamento será realizado em duas fases:

• em primeiro lugar, tratamento com radioterapia (fase concomitante)
• seguido de tratamento com Temozolomida SUN sozinho (fase de monoterapia).

Durante a fase concomitante, o seu médico prescreverá uma dose de Temozolomida SUN de 75 mg/m2 (dose habitual). Terá que tomar esta dose todos os dias durante 42 a 49 dias em combinação com radioterapia. A dose de Temozolomida SUN pode ser reduzida ou suspensa dependendo dos resultados dos exames de sangue e de como reage ao medicamento durante a fase concomitante.

Uma vez que termine a radioterapia, o tratamento será suspenso durante 4 semanas. Isso ajudará o seu corpo a recuperar-se.

Em seguida, iniciará a fase de monoterapia.

Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma de tomar Temozolomida SUN podem variar. O seu médico decidirá a dose exata que necessita. Pode ter que submeter-se a até seis períodos de tratamento (ciclos). Cada ciclo dura 28 dias. A primeira dose será de 150 mg/m2. Deverá tomar a nova dose de Temozolomida SUN uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias ("dias de dosificação") de cada ciclo. Em seguida, deverá permanecer 23 dias sem tomar Temozolomida SUN. Isso supõe um ciclo de tratamento de 28 dias.

Após o dia 28, começará o próximo ciclo. Deverá voltar a tomar Temozolomida SUN uma vez ao dia durante 5 dias, seguido de 23 dias sem tomar. A dose de Temozolomida SUN pode ser ajustada, reduzida ou suspensa dependendo dos resultados dos exames de sangue e de como reage ao medicamento durante cada ciclo de tratamento.

Pacientes com tumores recorrentes ou que tenham piorado (gliomas malignos, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomam apenas Temozolomida SUN.

Um ciclo de tratamento com Temozolomida SUN dura 28 dias.

Deverá tomar Temozolomida SUN apenas uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Esta dose diária dependerá de se recebeu quimioterapia anteriormente.

Se não recebeu tratamento com quimioterapia anteriormente, a sua primeira dose de Temozolomida SUN será de 200 mg/m2 uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Se recebeu tratamento com quimioterapia anteriormente, a sua primeira dose de Temozolomida SUN será de 150 mg/m2 uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Em seguida, deverá permanecer 23 dias sem tomar Temozolomida SUN. Isso supõe um ciclo de tratamento de 28 dias.

Após o dia 28, começará o próximo ciclo. Deverá voltar a tomar Temozolomida SUN uma vez ao dia durante 5 dias, seguido de 23 dias sem tomar.

Antes de cada novo ciclo de tratamento, serão feitos exames de sangue para verificar se se deve ajustar a dose de Temozolomida SUN. Dependendo dos resultados dos exames de sangue, o seu médico pode ajustar a dose para o próximo ciclo.

Como tomar Temozolomida SUN

Tome a dose que lhe foi prescrita de Temozolomida SUN uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

Tome as cápsulas com o estômago vazio, por exemplo, pelo menos uma hora antes do almoço. Engula a(s) cápsula(s) inteira(s) com um copo de água. Não abra, esmague, nem mastigue as cápsulas. Se uma cápsula se partir, evite o contacto do pó com a pele, os olhos ou o nariz. Se acidentalmente entrar nos olhos ou no nariz, lave a zona com água.

Dependendo da dose que lhe foi prescrita, pode ter que tomar mais de uma cápsula de cada vez. Pode ter que tomar diferentes quantidades de princípio ativo para alcançar a dose necessária. A marcação da cápsula é diferente para cada dose (ver tabela abaixo).

Deve se certificar de que compreende perfeitamente e lembra o seguinte:

• o número de cápsulas que deve tomar todos os dias. Peça ao seu médico ou farmacêutico que o escreva (incluindo a impressão que aparece nas cápsulas)
• quais dias deve tomar o medicamento.

Consulte a dose com o seu médico cada vez que iniciar um ciclo novo, pois pode ser diferente da do último ciclo.

Tome Temozolomida SUN exatamente como o seu médico lhe indicou. É muito importante que consulte com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. Enganar-se na forma de tomar este medicamento pode ter consequências graves para a saúde.

Se você tomar mais Temozolomida SUN do que deve

Se tomar acidentalmente mais cápsulas de Temozolomida SUN do que devia, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de tomar Temozolomida SUN

Tome a dose que esqueceu o mais cedo possível nesse mesmo dia. Se passou um dia inteiro, consulte com o seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida, a menos que o seu médico lhe diga que o faça.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:

• reação alérgica grave com hipersensibilidade (urticária, sibilância ou dificuldade para respirar)
• sangramento incontrolável
• ataques (convulsões)
• febre
• calafrios
• dor de cabeça forte que não desaparece.

O tratamento com Temozolomida SUN pode provocar uma diminuição no número de determinados tipos de células sanguíneas. Isso pode torná-lo mais propenso a sofrer hematomas ou sangramento, anemia (escassez de glóbulos vermelhos), febre, assim como diminuir a sua resistência às infecções. A diminuição de células sanguíneas costuma produzir-se durante um período de tempo breve. Em alguns casos, pode prolongar-se e provocar um tipo de anemia muito forte (anemia aplásica). O seu médico fará exames de sangue regularmente com o fim de detectar qualquer mudança que se possa produzir e decidir se necessita de um tratamento específico. Em alguns casos, pode ser necessário diminuir a dose ou suspender o tratamento com Temozolomida SUN.

A seguir são enumerados outros efeitos adversos que foram notificados:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) são:

• perda de apetite, dificuldade para falar, dor de cabeça
• vómitos, náuseas, diarreia, constipação
• erupção cutânea, perda de cabelo
• cansaço.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• infecções, infecções orais, infecção de feridas
• número de células sanguíneas reduzido (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reação alérgica
• aumento de açúcar no sangue
• alterações da memória, depressão, ansiedade, confusão, incapacidade para dormir ou permanecer dormido
• alteração da coordenação e do equilíbrio
• dificuldade para se concentrar, mudanças no estado mental ou no estado de alerta, sensação de formigueiro
• tonturas, alteração das sensações, formigueiro, tremores, gosto anormal
• perda parcial da visão, visão anormal, visão dupla, olhos secos ou dolorosos
• surdez, zumbido nos ouvidos, dor de ouvidos
• coágulo de sangue nos pulmões ou nas pernas, pressão arterial alta
• pneumonia, falta de ar, bronquite, tosse, inflamação das fossas nasais
• dor de estômago ou abdominal, mal-estar/azia de estômago, dificuldade para engolir
• pele seca, coceira
• danos musculares, fraqueza muscular, dores e desconfortos musculares
• dor nas articulações, dor nas costas
• micção frequente, dificuldade para reter a urina
• febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor, mal-estar, resfriado ou gripe
• retenção de líquidos, pernas inchadas
• elevação das enzimas hepáticas
• perda de peso, aumento de peso
• lesão por radiação.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• infecções cerebrais (meningoencefalite herpética), incluindo casos mortais
• infecções novas ou reativadas por citomegalovirus
• infecções reativadas pelo vírus da hepatite B
• cânceres secundários, incluindo a leucemia
• redução dos recuentos de glóbulos vermelhos (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas vermelhas debaixo da pele
• diabetes insípida (os sintomas incluem aumento da micção e sensação de sede), baixo nível de potássio no sangue
• mudanças de humor, alucinações
• paralisia parcial, mudança no sentido do olfato
• incapacidade auditiva, infecção do ouvido médio
• palpitações (quando pode sentir os batimentos do coração), sofocos
• estômago inchado, dificuldade para controlar as evacuações intestinais, hemorroides, secura da boca
• hepatite e lesão no fígado (incluindo insuficiência hepática mortal), colestase, aumento da bilirrubina
• bolhas no corpo ou na boca, descamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão dolorosa da pele, erupção cutânea grave com inchaço da pele (incluindo as palmas das mãos e as plantas dos pés)
• aumento da sensibilidade à luz solar, urticária (ronchas), aumento da sudorese, mudanças na cor da pele
• dificuldade para urinar
• sangramento vaginal, irritação vaginal, períodos menstruais ausentes ou intensos, dor nas mamas, impotência sexual
• calafrios, inchaço da face, descoloração da língua, sede, distúrbio dos dentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Temozolomida SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, preferencialmente em um armário fechado com chave. A ingestão acidental pode provocar a morte em crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Consulte o seu farmacêutico se observar qualquer mudança no aspecto das cápsulas.

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Temozolomida SUN

O princípio ativo é temozolomida.

Temozolomida SUN 5 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contém 5 mg de temozolomida.

Temozolomida SUN 20 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contém 20 mg de temozolomida.

Temozolomida SUN 100 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contém 100 mg de temozolomida.

Temozolomida SUN 140 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contém 140 mg de temozolomida.

Temozolomida SUN 180 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contém 180 mg de temozolomida.

Temozolomida SUN 250 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contém 250 mg de temozolomida.

• Os demais componentes são:

conteúdo da cápsula:lactose, amido glicolato de sódio (Tipo B), ácido tartárico, ácido esteárico (ver seção 2 “Temozolomida SUN contém lactose”)

revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio

tinta de impressão:

Temozolomida SUN 5 mg cápsulas duras: goma laca shellac, propilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E172), azul nº1/Laca de alumínio azul brilhante FCF (E133).

Temozolomida SUN 20 mg cápsulas duras: goma laca shellac, propilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E172).

Temozolomida SUN 100 mg cápsulas duras: goma laca shellac, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

Temozolomida SUN 140 mg cápsulas duras: goma laca shellac, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), azul nº1/Laca de alumínio azul brilhante FCF (E133).

Temozolomida SUN 180 mg cápsulas duras: goma laca shellac, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E172).

Temozolomida SUN 250 mg cápsulas duras: goma laca shellac, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172).

Aspecto de Temozolomida SUN e conteúdo do envase

5 mg cápsulas duras

Temozolomida SUN 5 mg cápsulas duras de gelatina têm uma tampa e um corpo de cor branca opaca e estão impressas com tinta verde. A tampa lleva impresso ‘890’. O corpo lleva impresso ‘5 mg’ e duas linhas.

20 mg cápsulas duras

Temozolomida SUN 20 mg cápsulas duras de gelatina têm uma tampa e um corpo de cor branca opaca e estão impressas com tinta amarela. A tampa lleva impresso ‘891’. O corpo lleva impresso ‘20 mg’ e duas linhas.

100 mg cápsulas duras

Temozolomida SUN 100 mg cápsulas duras de gelatina têm uma tampa e um corpo de cor branca opaca e estão impressas com tinta rosa. A tampa lleva impresso ‘892’. O corpo lleva impresso ‘100 mg’ e duas linhas.

140 mg cápsulas duras

Temozolomida SUN 140 mg cápsulas duras de gelatina têm uma tampa e um corpo de cor branca opaca e estão impressas com tinta azul. A tampa lleva impresso ‘929’. O corpo lleva impresso ‘140 mg’ e duas linhas.

180 mg cápsulas duras

Temozolomida SUN 180 mg cápsulas duras de gelatina têm uma tampa e um corpo de cor branca opaca e estão impressas com tinta vermelha. A tampa lleva impresso ‘930’. O corpo lleva impresso ‘180 mg’ e duas linhas.

250 mg cápsulas duras

Temozolomida SUN 250 mg cápsulas duras de gelatina têm uma tampa e um corpo de cor branca opaca e estão impressas com tinta preta. A tampa lleva impresso ‘893’. O corpo lleva impresso ‘250 mg’ e duas linhas.

As cápsulas duras estão disponíveis em blisters que contêm 5 cápsulas. Para as apresentações de 20 cápsulas, serão incluídos 4 blisters de 5 cápsulas em uma caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Bélgica/Bélgica/Bélgica/República Checa/

Dinamarca/Estônia/Grécia/Croácia/Irlanda/Islandia/

Chipre/Letônia/Lituânia/Luxemburgo/Luxemburgo/Hungria/

Malta/Países Baixos/Noruega/Áustria/Portugal/

Eslovênia/República Eslovaca/Finlândia/Finlândia/Suécia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos/Países Baixos/Países Baixos/Нидерланды/Нидерланды/

Países Baixos/Holanda/Ολλανδία/Нидерланды/Нидерланды/

Оλλανδία/Нидерланды/Нидерланды/Паїси Баси/Нидерланды/

Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Паïси Баси/Нидерланды/

Tel./tel./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Alemanha

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Alemanha

Tel. +49 214 403 990

Espanha

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53

08007 Barcelona

Espanha

Tel. +34 93 342 78 90

França

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

França

Tel. +33 1 41 44 44 50

Itália

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Milão

Itália

Tel. +39 02 33 49 07 93

Polônia

Ranbaxy (Polônia) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Varsóvia

Polônia

Tel. +48 22 642 07 75

Romênia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Romênia

Tel. +40 (264) 501 500

Reino Unido

Ranbaxy UK Ltd

uma empresa Sun Pharma

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5º andar

UB3 4AZ HAYES

Reino Unido

Tel. +44 (0) 208 848 8688

Data da última revisão deste prospecto:Março 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.