TEMOZOLOMIDA SUN 20 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Temozolomida SUN 20 mg cápsulas duras EFG

temozolomida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Temozolomida SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Temozolomida SUN
3. Como tomar Temozolomida SUN
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Temozolomida SUN
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Temozolomida SUN e para que é utilizado

Temozolomida SUN contém um medicamento chamado temozolomida. Este medicamento é um agente antitumoral.

A Temozolomida SUN é utilizada para o tratamento de determinados tipos de tumor cerebral:

• em adultos com diagnóstico recente de glioblastoma multiforme. A Temozolomida SUN é utilizada inicialmente em combinação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e depois, sozinha (fase de monoterapia do tratamento).
• em crianças de 3 anos e mais velhas e adultos com glioma maligno, como o glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temozolomida SUN é utilizada para combater estes tumores se reaparecem ou pioram após o tratamento padrão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Temozolomida SUN

Não tome Temozolomida SUN se:

• é alérgico a temozolomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofreu uma reação alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro por vezes denominado DTIC ). Os sinais de reação alérgica incluem comichão, dificuldade para respirar ou sibilância, ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
• se o número de certos tipos de células sanguíneas, como os glóbulos brancos ou plaquetas se reduz consideravelmente (conhecido como mielossupressão). Estas células do sangue são importantes para combater a infecção e para que se produza uma coagulação sanguínea adequada. O seu médico fará um exame de sangue para se certificar de que tem suficiente número dessas células antes de começar o tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Temozolomida SUN

• pois será observado de perto se se produz o desenvolvimento de uma forma grave de infecção respiratória chamada Pneumocystis jirovecii (neumonia PCP). Se você foi diagnosticado recentemente com glioblastoma multiforme, pode que lhe seja prescrito Temozolomida SUN durante 42 dias em combinação com radioterapia. Nesse caso, o seu médico também lhe prescreverá um medicamento para ajudá-lo a evitar este tipo de pneumonia (PCP).
• se teve alguma vez ou pode ter agora infecção por hepatitis B, pois Temozolomida SUN poderia ativar novamente a hepatitis B, que em alguns casos pode ser mortal. Antes de iniciar o tratamento, o médico examinará minuciosamente os pacientes em busca de sinais desta infecção.
• se tem um recuento baixo de glóbulos vermelhos (anemia), de glóbulos brancos e plaquetas, ou problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estes problemas se desenvolvem durante o tratamento. Serão realizados exames de sangue com frequência durante o tratamento para controlar os efeitos secundários de Temozolomida SUN nas suas células sanguíneas. O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, suspender ou modificar o tratamento. Também pode precisar de outros tratamentos. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o tratamento com Temozolomida SUN.
• pois pode haver um pequeno risco de que se produzam outros cambios nas células sanguíneas, incluindo leucemia.
• se tem náuseas (mal-estar) ou vómitos, efeitos secundários muito comuns de Temozolomida SUN, (consulte o apartado 4) o seu médico pode prescrever-lhe um medicamento (antiemético) para ajudar a prevenir o vómito.
• Se vomita frequentemente antes ou durante o tratamento, consulte o seu médico sobre o melhor momento para tomar Temozolomida SUN até que os vómitos estejam controlados. Se vomita após tomar o medicamento, não tome uma segunda dose no mesmo dia.
• se tem febre ou sintomas de uma infecção, contacte o seu médico imediatamente.
• se tem mais de 70 anos, pode ser mais propenso a sofrer infecções, sangramento ou hematomas.
• se tem problemas de fígado ou rim, pode ser necessário ajustar a dose de Temozolomida SUN.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 3 anos, pois o seu efeito nesta idade não foi estudado. Dispõe-se de informação limitada em pacientes maiores de 3 anos que tomaram Temozolomida SUN.

Toma de Temozolomida SUN com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, pois não deve receber tratamento com Temozolomida SUN durante a gravidez salvo se o seu médico o indicar claramente.

Tanto homens como mulheresque estejam em tratamento com Temozolomida SUN devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes (consulte também “Fertilidade masculina”).

Deve interromper a lactação durante o tratamento com Temozolomida SUN.

Fertilidade masculina

Temozolomida SUN pode causar infertilidade permanente. Os pacientes do sexo masculino devem usar um método anticonceptivo eficaz e não deixar engravidar a sua parceira até 6 meses após o fim do tratamento. Recomenda-se consultar sobre a conservação do esperma antes do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Temozolomida SUN pode provocar-lhe cansaço ou sonolência. Se for assim, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas, nem monte em bicicleta até ver como lhe afeta este medicamento (ver seção 4).

Temozolomida SUN contém lactose

Temozolomida SUN contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Temozolomida SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose e duração do tratamento

O seu médico decidirá a dose de Temozolomida SUN que precisa. A dose dependerá do seu tamanho (altura e peso) e de se você tem um tumor recorrente e recebeu tratamento com quimioterapia anteriormente.

Pode que lhe sejam prescritos outros medicamentos (antieméticos) para tomar antes e/ou após Temozolomida SUN com o fim de prevenir ou controlar as náuseas e vómitos.

Pacientes com diagnóstico recente de glioblastoma multiforme

Se lhe foi diagnosticado recentemente, o tratamento será realizado em duas fases:

• em primeiro lugar, tratamento com radioterapia (fase concomitante)
• seguido de tratamento com Temozolomida SUN sozinha (fase de monoterapia).

Durante a fase concomitante, o seu médico prescreverá uma dose de Temozolomida SUN de 75 mg/m2 (dose habitual). Terá que tomar esta dose todos os dias durante 42 a 49 dias em combinação com radioterapia. A dose de Temozolomida SUN pode ser reduzida ou suspensa dependendo dos resultados dos exames de sangue e de como reage ao medicamento durante a fase concomitante.

Uma vez que termine a radioterapia, o tratamento será suspenso durante 4 semanas. Isso ajudará o seu corpo a recuperar-se.

Em seguida, iniciará a fase de monoterapia.

Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma de tomar Temozolomida SUN podem variar. O seu médico decidirá a dose exata que você precisa. Pode ter que submeter-se até seis períodos de tratamento (ciclos). Cada ciclo dura 28 dias. A primeira dose será de 150 mg/m2. Deverá tomar a nova dose de Temozolomida SUN uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias ("dias de dosificação") de cada ciclo. Em seguida, deverá permanecer 23 dias sem tomar Temozolomida SUN. Isso supõe um ciclo de tratamento de 28 dias.

Após o dia 28, começará o próximo ciclo. Deverá voltar a tomar Temozolomida SUN uma vez ao dia durante 5 dias, seguido de 23 dias sem tomar. A dose de Temozolomida SUN pode ser ajustada, reduzida ou suspensa dependendo dos resultados dos exames de sangue e de como reage ao medicamento durante cada ciclo de tratamento.

Pacientes com tumores recorrentes ou que tenham piorado (gliomas malignos, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomam apenas Temozolomida SUN.

Um ciclo de tratamento com Temozolomida SUN dura 28 dias.

Deverá tomar Temozolomida SUN apenas uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Esta dose diária dependerá de se você recebeu quimioterapia anteriormente.

Se não recebeu tratamento com quimioterapia anteriormente, a sua primeira dose de Temozolomida SUN será de 200 mg/m2 uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Se recebeu tratamento com quimioterapia anteriormente, a sua primeira dose de Temozolomida SUN será de 150 mg/m2 uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Em seguida, deverá permanecer 23 dias sem tomar Temozolomida SUN. Isso supõe um ciclo de tratamento de 28 dias.

Após o dia 28, começará o próximo ciclo. Deverá voltar a tomar Temozolomida SUN uma vez ao dia durante 5 dias, seguido de 23 dias sem tomar.

Antes de cada novo ciclo de tratamento, serão realizados exames de sangue para comprovar se se deve ajustar a dose de Temozolomida SUN. Dependendo dos resultados dos exames de sangue, o seu médico pode ajustar a dose para o próximo ciclo.

Como tomar Temozolomida SUN

Tome a dose que lhe foi prescrita de Temozolomida SUN uma vez ao dia, preferivelmente à mesma hora todos os dias.

Tome as cápsulas com o estômago vazio, por exemplo, pelo menos uma hora antes do café da manhã. Engula a(s) cápsula(s) inteira(s) com um copo de água. Não abra, esmague, nem mastigue as cápsulas. Se uma cápsula se partir, evite o contacto do pó com a pele, os olhos ou o nariz. Se acidentalmente entrar nos olhos ou no nariz, lave a zona com água.

Dependendo da dose que lhe foi prescrita, pode ter que tomar mais de uma cápsula de cada vez. Pode ter que tomar diferentes quantidades de princípio ativo para alcançar a dose necessária. A marcação da cápsula é diferente para cada dose (ver tabela abaixo).

Deve se certificar de que compreende perfeitamente e lembra o seguinte:

• o número de cápsulas que deve tomar todos os dias. Peça ao seu médico ou farmacêutico que o escreva (incluindo a impressão que aparece nas cápsulas)
• quais dias deve tomar o medicamento.

Consulte a dose com o seu médico cada vez que inicie um ciclo novo, pois pode ser diferente da do último ciclo.

Tome Temozolomida SUN exatamente como o seu médico lhe indicou. É muito importante que consulte com o seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro. Enganar-se na forma de tomar este medicamento pode ter consequências graves para a saúde.

Se você tomar mais Temozolomida SUN do que deve

Se tomar acidentalmente mais cápsulas de Temozolomida SUN do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Se esquecer de tomar Temozolomida SUN

Tome a dose que esqueceu o mais cedo possível nesse mesmo dia. Se passou um dia inteiro, consulte com o seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida, a menos que o seu médico lhe diga que o faça.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamentese tiver algum dos seguintes efeitos secundários:

• reação alérgica grave com hipersensibilidade (urticária, sibilância ou dificuldade para respirar)
• sangramento incontrolável
• ataques (convulsões)
• febre
• calafrios
• dor de cabeça forte que não desaparece.

O tratamento com Temozolomida SUN pode provocar uma diminuição no número de determinados tipos de células sanguíneas. Isso pode torná-lo mais propenso a sofrer hematomas ou sangramento, anemia (escassez de glóbulos vermelhos), febre, bem como diminuir sua resistência a infecções. A diminuição de células sanguíneas costuma ocorrer durante um período de tempo breve. Em alguns casos, pode prolongar-se e provocar um tipo de anemia muito forte (anemia aplásica). O seu médico realizará análises de sangue regularmente com o fim de detectar qualquer alteração que possa ocorrer e decidir se necessita de um tratamento específico. Em alguns casos, pode diminuir a dose ou suspender o tratamento com Temozolomida SUN.

Efeitos adversos observados em ensaios clínicos

Temozolomida SUN em combinação com radioterapia em glioblastoma recém-diagnosticado

Os pacientes que recebem tratamento com Temozolomida SUN juntamente com radioterapia podem experimentar alguns dos efeitos adversos sofridos pelos pacientes que apenas recebem tratamento com Temozolomida SUN. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, que podem requerer atenção médica.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):perda do apetite, dor de cabeça, constipação (dificuldade para evacuar), náuseas (malestar), vômitos, erupção cutânea, perda de cabelo, cansaço.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):infecções orais, infecções de feridas, diminuição do número de células sanguíneas (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento de açúcar no sangue, perda de peso, alteração do estado mental ou do estado de alerta, ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade para falar, alteração do equilíbrio, tonturas, confusão, falta de memória, dificuldade para se concentrar, incapacidade para adormecer ou permanecer dormido, sensação de formigamento, hematomas, tremores, visão anormal ou borrosa, visão dupla, problemas auditivos, falta de ar, tosse, coágulos de sangue nas pernas, retenção de líquidos, pernas inchadas, diarreia, dor abdominal ou estomacal, ardor de estômago, malestar estomacal, dificuldade para engolir, boca seca, irritação ou vermelhidão da pele, pele seca, coceira, fraqueza muscular, dor nas articulações, dores musculares, frequentes necessidades de urinar, dificuldade para reter a urina, reação alérgica, febre, lesão por radiação, inchaço do rosto, dor, alteração do paladar, alteração nos testes de função hepática.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):sintomas semelhantes aos da gripe, manchas vermelhas debaixo da pele, níveis baixos de potássio no sangue, aumento de peso, alterações de humor, alucinações e perda de memória, paralisia parcial, perda da coordenação, alteração das sensações, perda parcial da visão, olhos secos ou doloridos, surdez, infecção do ouvido médio, zumbido nos ouvidos, dor de ouvidos, palpitações (sentir o batimento do coração), coágulos sanguíneos nos pulmões, pressão arterial alta, pneumonia, sinusite, bronquite, gripe ou resfriado, inchaço do estômago, dificuldade para controlar os movimentos intestinais, hemorroidas, descamação da pele, aumento da sensibilidade da pele à luz solar, alterações na cor da pele, aumento da sudorese, dano muscular, dor nas costas, dificuldade para urinar, sangramento vaginal, impotência sexual, ausência ou períodos menstruais fortes, irritação vaginal, dor nas mamas, sofocos, calafrios, descoloração da língua, alteração no sentido do olfato, sede e alterações dentárias.

Monoterapia com Temozolomida SUN em glioma recorrente ou progressivo

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos, que podem requerer atenção médica.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):diminuição do número de células sanguíneas (neutropenia ou linfopenia, trombocitopenia), perda do apetite, dor de cabeça, vômitos, náuseas (malestar), constipação (dificuldade para evacuar), cansaço.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):perda de peso, tendência ao sono, tonturas, sensação de formigamento, dificuldade para respirar, diarreia, dor abdominal, dor de estômago, erupção cutânea, coceira, perda de cabelo, febre, fraqueza, calafrios, malestar, dor, alteração do paladar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):diminuição do número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):tosse, infecções, incluindo pneumonia.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):vermelhidão da pele, urticária (ronchas), erupção cutânea, reações alérgicas.

Outros efeitos adversos

Foram comunicados frequentemente casos de enzimas hepáticas elevadas. Foram comunicados pouco frequentemente casos de aumento da bilirrubina, problemas com o fluxo da bile (colestase), hepatite, lesões no fígado, incluindo insuficiência hepática mortal.

Foram observados casos muito raros de erupção grave com inchaço da pele, mesmo nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele ou bolhas no corpo ou na boca. Consulte o seu médico imediatamentese isso ocorrer.

Foram observados muito poucos efeitos adversos nos pulmões como consequência de Temozolomida SUN. Os pacientes costumam apresentar dificuldade para respirar e tosse. Consulte o seu médico se notar algum desses sintomas.

Em casos muito raros, os pacientes em tratamento com Temozolomida SUN e medicamentos semelhantes podem sofrer um risco mínimo de desenvolver um câncer secundário, como a leucemia.

Foram comunicados casos pouco frequentes de infecções novas ou recorrentes (reativações) por citomegalovirus e de infecções reativadas por vírus da hepatite B. Com pouca frequência, foram notificados casos de infecções cerebrais causadas pelo vírus do herpes (meningoencefalite herpética), incluindo casos mortais. Com pouca frequência, foram notificados casos de sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar os órgãos).

Foram comunicados casos pouco frequentes de diabetes insípida. Os sintomas da diabetes insípida incluem urinar com muita frequência e ter sede.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Temozolomida SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, preferivelmente em um armário fechado com chave. A ingestão acidental pode provocar a morte em crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Consulte o seu farmacêutico se observar qualquer alteração no aspecto das cápsulas.

Os medicamentos não devem ser jogados no desagüe nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Temozolomida SUN

• O princípio ativo é temozolomida. Cada cápsula dura contém 20 mg de temozolomida.
• Os demais componentes são:

conteúdo da cápsula:lactose, amido glicolato de sódio (Tipo B), ácido tartárico, ácido esteárico (ver seção 2 “Temozolomida SUN contém lactose”)

revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio

tinta de impressão:goma laca shellac, propilenglicol, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto de Temozolomida SUN e conteúdo do envase

Temozolomida SUN 20 mg cápsulas duras de gelatina têm uma tampa e um corpo de cor branca opaca e estão impressas com tinta amarela. A tampa tem impresso ‘891’. O corpo tem impresso ‘20 mg’ e duas linhas.

As cápsulas duras estão disponíveis em blister que contêm 5 cápsulas. Para as apresentações de 20 cápsulas, serão incluídos 4 blisters de 5 cápsulas em uma caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Bélgica/Bélgica/Bélgica/???????/República Checa/

Dinamarca/Estônia/Grécia/Croácia/Irlanda/Islândia/

Chipre/Letônia/Lituânia/Luxemburgo/Luxemburgo/Hungria/

Malta/Países Baixos/Noruega/Áustria/Portugal/

Eslovênia/República Eslovaca/Finlândia/Suécia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos/Países Baixos/Holanda/???????/Holanda/

Países Baixos/Holanda/Grécia/Holanda/Holanda/

Países Baixos/Holanda/Finlândia/Suécia

Tel./???./tlf./????/????/tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Alemanha

Sun Pharmaceuticals Alemanha GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Alemanha

tel. +49 214 403 990

Espanha

Laboratórios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

Espanha

tel. +34 93 342 78 90

França

Ranbaxy Farmácia Genéricos

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

França

Tel. +33 1 41 44 44 50

Itália

Ranbaxy Itália S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Milão

Itália

tel. +39 02 33 49 07 93

Polônia

Ranbaxy (Polônia) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Varsóvia

Polônia

Tel. +48 22 642 07 75

Romênia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Romênia

Tel. +40 (264) 501 500

Reino Unido

Ranbaxy Reino Unido Ltd

uma empresa Sun Pharma

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5º andar

UB3 4AZ HAYES

Reino Unido

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.