TEMOZOLOMIDA SANDOZ 140 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas duras EFG

temozolomida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas da doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Temozolomida Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Temozolomida Sandoz
3. Como tomar Temozolomida Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Temozolomida Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Temozolomida Sandoz e para que é utilizado

Temozolomida Sandoz contém um medicamento chamado temozolomida. Este medicamento é um agente antitumoral.

Temozolomida Sandoz está indicado no tratamento de formas específicas de tumores cerebrais:

• em adultos com glioblastoma multiforme de novo diagnóstico. Temozolomida Sandoz é utilizado inicialmente em combinação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente em monoterapia (fase de monoterapia do tratamento),
  • em crianças de 3 anos e mais e adultos com glioma maligno, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temozolomida Sandoz está indicado nestes tumores se reaparecem ou pioram após tratamento padrão.

2. O que precisa saber antes de tomar Temozolomida Sandoz

Não tome Temozolomida Sandoz

• se é alérgico à temozolomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se apresentou uma reação alérgica à dacarbazina (um fármaco anticanceroso, por vezes denominado DTIC). Entre os sinais de reação alérgica incluem-se picazão, sensação de falta de ar ou silvos, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• se reduz de forma importante certos tipos de células sanguíneas (mielossupressão), assim como o recuento de leucócitos e recuento de plaquetas. Estas células sanguíneas são importantes na luta contra as infecções e para uma coagulação correcta da sangue. O seu médico pedir-lhe-á análises de sangue para comprovar que tem um número suficiente destas células antes de iniciar o tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Temozolomida Sandoz

• porque deverá ser vigilado cuidadosamente para comprovar o possível desenvolvimento de uma forma grave de infecção respiratória chamada pneumonia por Pneumocystis jirovecii(PCP). Se si é um paciente recentemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) pode estar a receber Temozolomida Sandoz no regime de 42 dias, em combinação com radioterapia. Neste caso, o seu médico também lhe prescreverá um medicamento que o ajude a evitar este tipo de pneumonia (PCP).
• se tem ou poderia ter actualmente uma infecção com hepatite B. Isto é porque a temozolomida pode fazer com que a hepatite B se torne a activar, o que poderia ser fatal em alguns casos. Os pacientes serão examinados detidamente pelo seu médico em busca de sinais de infecção antes de iniciar o tratamento,
• se apresenta recuentos baixos de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas, ou problemas de coagulação da sangue antes do tratamento, ou os apresenta durante o tratamento. É possível que o seu médico reduza a dose do medicamento. Em alguns casos o seu médico pode interromper, para ou mudar o tratamento (ver “Não tome Temozolomida Sandoz”). Pode que precise também de outro tratamento. Será submetido com frequência a análises de sangue para vigiar os efeitos secundários de Temozolomida Sandoz sobre as suas células sanguíneas.
• porque pode apresentar um risco baixo de outras alterações nas células sanguíneas, incluindo leucemia,
• se tem náuseas (vontade de vomitar) e/ou vómitos, que são efeitos adversos muito frequentes com Temozolomida Sandoz (ver secção 4), o seu médico pode prescrever-lhe um medicamento para a prevenção do vómito (antiemético).

Se vomita frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico sobre o melhor momento para tomar Temozolomida Sandoz até que o vómito esteja controlado. Se vomita após tomar a sua dose, não tome uma segunda dose no mesmo dia,

• se apresenta febre ou sintomas de uma infecção, contacte o seu médico imediatamente,
• se tem mais de 70 anos de idade, pode aumentar a susceptibilidade à infecção e ser mais propenso às infecções, hematomas e sangramento,
• se tem problemas de fígado ou rim, a dose de Temozolomida Sandoz será ajustada.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 3 anos, porque o seu efeito nesta idade não foi estudado. Dispõe-se de informação limitada em pacientes maiores de 3 anos que tomaram Temozolomida Sandoz.

Toma de Temozolomida Sandoz com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, porque não deve ser tratada com Temozolomida Sandoz durante a gravidez a menos que seja claramente indicado pelo seu médico.

Recomendam-se medidas anticonceptivas eficazes tanto nos pacientes do sexo masculino como no femininoque se encontrem em tratamento com Temozolomida Sandoz (ver também “Fertilidade masculina” mais abaixo).

Deve suspender a amamentação enquanto durar o tratamento com Temozolomida Sandoz.

Fertilidade masculina

Temozolomida Sandoz pode causar infertilidade permanente. Os pacientes do sexo masculino devem usar métodos anticonceptivos eficazes e não deixar engravidar a sua parceira até 6 meses após o fim do tratamento. Recomenda-se consultar sobre a conservação do esperma antes do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Temozolomida Sandoz pode fazer com que se sinta cansado ou com sono, Neste caso, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas, nem monte em bicicleta até ver como lhe afecta este medicamento (ver secção 4).

Temozolomida Sandoz contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Temozolomida Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose e duração do tratamento

O seu médico determinará qual é a sua dose correcta de Temozolomida Sandoz com base na sua compleição (altura e peso), se tem um tumor recorrente e se foi submetido previamente a tratamento com quimioterapia. É possível que lhe seja prescrito outro medicamento (antiemético) para tomar antes e/ou após tomar Temozolomida Sandoz para prevenir ou controlar as náuseas e o vómito.

Pacientes adultos de novo diagnóstico com glioblastoma multiforme de novo diagnóstico:

Se é um paciente de novo diagnóstico, o tratamento será realizado em duas fases:

• em primeiro lugar, tratamento conjunto com radioterapia (fase concomitante),
• seguida de tratamento apenas com Temozolomida Sandoz (fase de monoterapia).

Durante a fase concomitante, o seu médico começará com Temozolomida Sandoz a uma dose de 75 mg/m2 (dose normal). Tomará esta dose todos os dias durante 42 dias (até um máximo de 49 dias) em combinação com radioterapia. A dose de Temozolomida Sandoz pode ser retardada ou interrompida, dependendo dos seus recuentos sanguíneos e de como tolera a medicação durante a fase concomitante.

Uma vez que a radioterapia esteja completa, interromperá o tratamento durante 4 semanas para dar ao seu organismo a oportunidade de se recuperar.

Depois, começará a fase de monoterapia.

Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como tomar Temozolomida Sandoz serão diferentes.

O seu médico indicar-lhe-á a dose exacta.

Podem ser até 6 períodos (ciclos) de tratamento. Cada um dura 28 dias.

Tomará a sua nova dose de Temozolomida Sandoz apenas uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias de cada ciclo (“dias de dosificação”). A primeira dose será de 150 mg/m2. Depois serão 23 dias sem Temozolomida Sandoz. Isto soma um total de um ciclo de tratamento de 28 dias.

Depois do dia 28, começará o seguinte ciclo. Tomará de novo Temozolomida Sandoz uma vez ao dia durante 5 dias seguidos de 23 dias sem Temozolomida Sandoz.

A dose de Temozolomida Sandoz pode ser ajustada, retardada ou suprimida, dependendo da sua análise sanguínea e de como tolera o medicamento durante cada ciclo de tratamento.

Pacientes adultos com tumores em recorrência ou progressão (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomam apenas Temozolomida Sandoz:

Um ciclo de tratamento com Temozolomida Sandoz é de 28 dias.

Tomará Temozolomida Sandoz apenas uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Esta dose diária dependerá de si foi previamente tratado com quimioterapia ou não.

Se não foi previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose será de 200 mg/m2 uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Se foi previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de temozolomida será de 150 mg/m2 uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias.

Depois serão 23 dias sem Temozolomida Sandoz. Isto soma um total de um ciclo de tratamento de 28 dias.

Após o dia 28, iniciará um novo ciclo. Receberá de novo Temozolomida Sandoz uma vez ao dia durante 5 dias, seguido de 23 dias sem Temozolomida Sandoz.

Cada vez que começar um novo ciclo de tratamento, será analisada a sua sangue para verificar se se deve ajustar a sua dose de temozolomida. Dependendo dos resultados, o seu médico pode ajustar a sua medicação para o próximo ciclo.

Como tomar Temozolomida Sandoz

Tome a sua dose prescrita de Temozolomida Sandoz uma vez ao dia, preferivelmente à mesma hora todos os dias.

Tome as cápsulas com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes de planeado desjejuar. Engula a(s) cápsula(s) inteira(s) com um copo de água. Não abra, esmague nem mastigue as cápsulas. Se a cápsula se estragar, evite o contacto do pó com a pele, os olhos ou o nariz. Se acidentalmente lhe entrar nos olhos ou no nariz, lave a zona com água.

De acordo com a dose prescrita, pode ter que tomar mais de uma cápsula de cada vez, com diferentes concentrações (conteúdo de princípio activo, em mg). A cor da tampa da cápsula é diferente para cada concentração (ver na tabela abaixo).

Deve estar seguro de que compreende muito bem e recuerda o seguinte:

• quantas cápsulas precisa tomar cada dia de dosificação. Diga ao seu médico ou farmacêutico que o anote (incluindo a cor),
• quais são os seus dias de dosificação.

Revise a dose com o seu médico cada vez que começar um novo ciclo, porque pode ser diferente do passado ciclo.

Siga exactamente as instruções de administração de Temozolomida Sandoz indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os erros no modo de tomar este medicamento podem ter consequências graves para a saúde.

Se tomar mais Temozolomida Sandoz do que deve

Se acidentalmente tomou mais Temozolomida Sandoz cápsulas do que lhe disseram, contacte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Se esqueceu de tomar Temozolomida Sandoz

Temozolomida Sandoz deve ser tomada sempre à mesma hora todos os dias. Se passou um dia inteiro, consulte o seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida, a menos que o seu médico lhe indique fazer assim.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamentecom o seu médico se tiver algum dos seguintes:

• uma reação alérgica (hipersensível) grave (urticária, respiração sibilante ou outra dificuldade respiratória),

• hemorragia incontrolada,
• convulsões,
• febre,
• arrepios,
• dor de cabeça intensa que não desaparece.

O tratamento com Temozolomida Sandoz pode provocar uma redução de certos tipos de células sanguíneas. Isso pode fazer com que aumente a probabilidade de que apresente hematomas ou hemorragia, anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), febre e diminuição da resistência a infecções. A redução do recuento de células sanguíneas é geralmente passageira. Em alguns casos, pode se prolongar e pode produzir uma forma muito severa de anemia (anemia aplásica). O seu médico o submeterá frequentemente a exames de sangue para detectar os eventuais cambios produzidos e decidirá se precisa de um tratamento específico.

Efeitos adversos vistos nos estudos clínicos:

Temozolomida em combinação com radioterapia em pacientes com glioblastoma de novo diagnóstico

Os pacientes que recebem Temozolomida em combinação com radioterapia podem experimentar reações adversas diferentes das que experimentam os pacientes que recebem Temozolomida sozinha. Podem se produzir os seguintes efeitos adversos e podem requerer atenção médica.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• perda de apetite,
• dor de cabeça,
• constipação (dificuldade de evacuação de fezes),
• náuseas (vontade de vomitar),
• vômitos,
• erupção cutânea,
• perda de cabelo,
• cansaço.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções orais,
• infecção de feridas,
• número de células sanguíneas reduzido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia),
• aumento de açúcar no sangue,
• perda de peso,
• mudanças no estado mental ou no estado de alerta,
• ansiedade/depressão,
• sonolência,
• dificuldade para falar,
• alteração do equilíbrio,
• tontura,
• confusão,
• alterações da memória,
• dificuldade para se concentrar,
• incapacidade para dormir ou permanecer dormido,
• sensação de formigamento,
• hematomas,
• agitação,
• visão anormal ou borrosa,
• visão dupla,
• perda de audição,
• dificuldade para respirar,
• tosse,
• trombose nas pernas,
• retenção de líquidos,
• pernas inchadas,
• diarreia,
• dor abdominal ou de estômago,
• azia,
• desconforto gástrico,
• dificuldade para engolir,
• secura da boca,
• irritação ou vermelhidão da pele,
• secura cutânea,
• coceira,
• fraqueza muscular,
• dor nas articulações,
• dores musculares,
• micção frequente,
• dificuldade para controlar a urina,
• reação alérgica,
• febre,
• lesão por radiação,
• inchaço do rosto,
• dor,
• alteração do paladar,
• alteração nos testes da função hepática.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sintomas pseudogripais,
• manchas vermelhas debaixo da pele,
• nível baixo de potássio no sangue,
• aumento de peso,
• mudanças de humor,
• alucinações e perda de memória,
• paralisia parcial,
• falha na coordenação,
• diminuição na sensibilidade,
• perda parcial de visão,
• olhos secos ou doloridos,
• surdez,
• infecção do ouvido médio,
• zumbido nos ouvidos,
• dor de ouvidos,
• palpitações (quando se pode sentir como bate o coração),
• trombose pulmonar,
• tensão sanguínea elevada,
• pneumonia,
• inflamação das fossas nasais,
• bronquite,
• resfriado ou gripe,
• distensão abdominal,
• dificuldade para controlar os movimentos do intestino,
• hemorroidas,
• descamação da pele,
• aumento da sensibilidade cutânea à luz solar,
• mudança na cor da pele,
• aumento da sudorese,
• dano muscular,
• dor nas costas,
• dificuldade para urinar,
• sangramento vaginal,
• impotência sexual,
• períodos menstruais abundantes ou ausentes,
• irritação vaginal
• dor nas mamas,
• ondas de calor,
• calafrios,
• mudança na cor da língua,
• mudança no sentido do olfato,
• sede,
• alterações dentárias.

Monoterapia com temozolomida em tumor cerebral recorrente ou progressivo

As seguintes reações adversas podem se apresentar e podem requerer atenção médica.

Muito frequentes(podem afetara mais de 1 de cada 10 pessoas):

• redução do número de células sanguíneas (neutropenia ou linfopenia, trombocitopenia),
• perda de apetite,
• dor de cabeça,
• vômitos,
• náuseas (vontade de vomitar),
• constipação (dificuldade de evacuação de fezes),
• cansaço.

Frequentes(podemafetar até 1 de cada 10 pessoas):

• perda de peso,
• sonolência,
• cansaço,
• tontura,
• sensação de formigamento,
• dificuldade para respirar,
• diarreia,
• dor abdominal,
• desconforto gástrico,
• erupção cutânea,
• coceira,
• perda de cabelo,
• febre,
• fraqueza,
• calafrios,
• sensação de mal-estar,

• dor,
• alteração do paladar.

Pouco frequentes(podemafetar até 1 de cada 100 pessoas):

• redução do número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia).

Raras(podemafetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• tosse,
• infecções, incluindo pneumonia.

Muito raras(podem afetaraté 1 de cada 10.000 pessoas

• vermelhidão da pele,
• urticária,
• erupção cutânea,
• reações alérgicas.

Outros efeitos adversos:

Foram relatados casos de efeitos adversos hepáticos, incluindo elevações das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina, problemas com o fluxo da bile (colestase) e hepatite. Foram comunicadas lesões no fígado, incluindo insuficiência hepática mortal.

Foram observados casos muito raros de erupção grave com inchaço cutâneo, incluindo as palmas das mãos e as plantas dos pés, ou vermelhidão da pele com dor e/ou bolhas no corpo ou na boca. Se isso ocorrer, informe ao seu médico imediatamente.

Foram observados casos muito raros de efeitos adversos nos pulmões com Temozolomida Sandoz. Os pacientes normalmente apresentam dificuldade para respirar e tosse. Informe ao seu médico se notar algum desses sintomas.

Muito raramente, os pacientes que tomam temozolomida e medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cânceres secundários, incluindo leucemia.

Foram comunicados de forma pouco frequente infecções com citomegalovirus novas ou reativadas (recorrentes) e infecções com vírus da hepatite B reativadas. Com pouca frequência, foram notificados casos de infecções cerebrais causadas pelo vírus do herpes (meningoencefalite herpética), incluindo casos mortais. Foram comunicados de forma pouco frequente casos de sepsis (situação em que as bactérias e suas toxinas circulam pelo sangue e começam a danificar os órgãos).

Da mesma forma, foram comunicados de forma pouco frequente casos de diabetes insípida. Entre os sintomas da diabetes insípida, incluem-se micção abundante e sensação de sede.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Temozolomida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, preferencialmente em um armário fechado com chave. A ingestão acidental pode ser mortal em crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no embalagem exterior após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco

Não conserve a temperatura superior a 25°C

Conservar no envase original.

Mantenha o frasco fechado hermeticamente para protegê-lo da umidade.

Sobre

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Consulte com o seu farmacêutico se observar algum cambio no aspecto das cápsulas.

Não jogue medicamentos pelos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Temozolomida Sandoz

• O princípio ativo é temozolomida.

Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas duras

Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida

Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas duras

Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida

Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas duras

Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida

Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas duras

Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida

Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras

Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida

Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas duras

Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida

• Os outros componentes da cápsula são:

Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas duras

• Conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica anidra coloidal, glicolato sódico de amido tipo A, ácido tartárico e ácido esteárico.
• Corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), índigo carmim (E 132) e água
• Tinta de impressão: goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E 172).

Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas duras

• Conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica anidra coloidal, glicolato sódico de amido tipo A, ácido tartárico e ácido esteárico.
• Corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e água
• Tinta de impressão: goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E 172).

Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas duras

• Conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica anidra coloidal, glicolato sódico de amido tipo A, ácido tartárico e ácido esteárico.
• Corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e água.
• Tinta de impressão: goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E 172).

Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas duras

• Conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica anidra coloidal, glicolato sódico de amido tipo A, ácido tartárico e ácido esteárico.
• Corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), índigo carmim (E 132) e água.
• Tinta de impressão: goma laca, hidróxido de potássio óxido negro de ferro (E 172).

Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras

• Conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica anidra coloidal, glicolato sódico de amido tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
• Corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e água.
• Tinta de impressão: goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E 172).

Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas duras

• Conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica anidra coloidal, glicolato sódico de amido tipo A, ácido tartárico e ácido esteárico.
• Corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), água
• Tinta de impressão: goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fraco

As cápsulas duras são apresentadas em frascos de vidro âmbar (tipo 3) com fecho de polipropileno resistente a crianças que contêm 5 ou 20 cápsulas. Cada frasco contém uma bolsa dessecante. Manter a bolsa dessecante no frasco. Não engolir.

Sobre

Cada cápsula (cápsulas) é embalada em sobres individuais. Cada pacote contém 5 ou 20 cápsulas duras.

Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas duras

As cápsulas duras têm um corpo branco, uma tampa de cor verde, e estão impressas com tinta preta. A tampa lleva impresso “TMZ”. O corpo lleva impresso “5”.

Cada cápsula é de aproximadamente 15,8 mm de longitude.

Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas duras

As cápsulas duras têm um corpo branco, uma tampa de cor amarela, e estão impressas com tinta preta. A tampa lleva impresso “TMZ”. O corpo lleva impresso “20”.

Cada cápsula é de aproximadamente 11,4 mm de longitude.

Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas duras

As cápsulas duras têm um corpo branco, uma tampa de cor rosa, e estão impressas com tinta preta. A tampa lleva impresso “TMZ”. O corpo lleva impresso “100”.

Cada cápsula é de aproximadamente 15,8 mm de longitude.

Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas duras

As cápsulas duras têm um corpo branco, uma tampa transparente de cor azul, e estão impressas com tinta preta. A tampa lleva impresso “TMZ”. O corpo lleva impresso “140”.

Cada cápsula é de aproximadamente 19,3 mm de longitude.

Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras

As cápsulas duras têm um corpo branco, uma tampa de cor granate, e estão impressas com tinta preta. A tampa lleva impresso “TMZ”. O corpo lleva impresso “180”.

Cada cápsula é de aproximadamente 19,3 mm de longitude.

Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas duras

As cápsulas duras têm um corpo branco, uma tampa de cor brancae estão impressas com tinta preta. A tampa lleva impresso “TMZ”. O corpo lleva impresso “250”.

Cada cápsula é de aproximadamente 21,4 mm de longitude.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Áustria

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Liubliana

Eslovênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão desteprospecto:<{MM/AAAA}>

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrada este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.