TEMOZOLOMIDA ACCORD 180 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Temozolomida Accord 5 mg cápsulas duras

Temozolomida Accord 20 mg cápsulas duras

Temozolomida Accord 100 mg cápsulas duras

Temozolomida Accord 140 mg cápsulas duras

Temozolomida Accord 180 mg cápsulas duras

Temozolomida Accord 250 mg cápsulas duras

temozolomida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Temozolomida Accord e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Temozolomida Accord
3. Como tomar Temozolomida Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Temozolomida Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Temozolomida Accord e para que é utilizado

A temozolomida é um medicamento contra o cancro

Cápsulas de Temozolomida Accord são tomadas para o tratamento de formas específicas de tumores cerebrais:

• Adultos com formas específicas de tumores cerebrais de novo diagnóstico (glioblastoma multiforme).
• Temozolomida é utilizada primeiro com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e depois disso, sozinha (fase de monoterapia do tratamento)
• em crianças de 3 anos e mais velhas e adultos com formas específicas de tumores cerebrais (p. ex.: glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) se reaparecem ou se espalham após o tratamento padrão.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Temozolomida Accord

Não tome Temozolomida Accord

• se é alérgico à temozolomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se teve uma reação alérgica a outro medicamento para o cancro chamado dacarbazina. Os sinais das reações alérgicas incluem comichão, falta de respiração ou ar, inchação no rosto, lábios, língua e garganta
• se tem um número reduzido de células sanguíneas, tais como o recuento de células brancas ou de plaquetas Estas células do sangue são importantes para a luta contra a infecção e para a coagulação adequada. O seu médico fará análises de sangue para se certificar de que tem suficiente quantidade dessas células antes de começar o tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Temozolomida Accord

• o seu médico vigiará o possível desenvolvimento de uma forma grave de infecção no peito chamada pneumonia por Pneumocystis carinii jirovecii(PCP). Se o senhor é um paciente de novo diagnóstico de glioblastoma multiforme é possível que lhe seja administrada temozolomida durante 42 dias em combinação com radioterapia. Neste caso, o seu médico também lhe prescreverá um medicamento para ajudá-lo a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).

• se teve alguma vez ou pode ter agora infecção por hepatitis B, porque Temozolomida Accord poderia ativar novamente a hepatitis B, que em alguns casos pode ser mortal. Antes de iniciar o tratamento, o médico examinará minuciosamente os pacientes em busca de sinais desta infecção.

• se tem anemia, recuentos sanguíneos baixos (p. ex.: de glóbulos brancos ou plaquetas), ou problemas de coagulação do sangue antes do tratamento ou os desenvolve durante o tratamento. O médico pode necessitar reduzir-lhe a dose do medicamento, interromper o tratamento ou pode ser que necessite outro tratamento. O médico decidirá se é necessário realizar algum cambio no seu tratamento. Em alguns casos, pode ser necessário deixar o tratamento com temozolomida. Far-lhe-ão análises de sangue periodicamente para controlar a sua doença. Se tiver febre ou sintomas de infecção, contacte o seu médico imediatamente.

• É possível que tenha um pequeno risco de outros cambios nas células sanguíneas, incluindo leucemia.

• se tem náuseas ou vómitos, o que é uma reação adversa muito frequente de temozolomida (ver secção 4). Se vomita frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico sobre os medicamentos que ajudam a prevenir os vómitos ou a controlar os vómitos e a melhor hora para tomar temozolomida até que controle os vómitos. Se vomita após tomar a dose, não tome uma segunda dose nesse mesmo dia.

• se apresenta febre ou sintomas de uma infecção, contacte o seu médico imediatamente.

• se tem mais de 70 anos. Os pacientes de idade avançada são mais propensos a infecções, hematomas e hemorragias.

• se tem problemas de fígado ou rim, porque pode ser necessário ajustar-lhe a dose.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 3 anos, porque o seu efeito nesta idade não foi estudado. Dispõe-se de informação limitada em pacientes maiores de 3 anos que tomaram Temozolomida.

Toma de Temozolomida Accord com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, porque não deve ser tratada com Temozolomida Accord durante a gravidez a menos que seja claramente indicado pelo seu médico.

Devem ser utilizados métodos anticonceptivos eficazes em pacientes mulheres com capacidade de gestação durante o tratamento com Temozolomida Accord e durante pelo menos 6 meses após completar o tratamento.

Não deve amamentar enquanto durar o tratamento com Temozolomida Accord.

Fertilidade masculina

Temozolomida pode causar infertilidade permanente. Os pacientes varões devem utilizar um método anticonceptivo eficaz e não deixar engravidar a sua parceira durante pelo menos 3 meses após finalizar o tratamento. Recomenda-se consultar sobre a conservação do esperma antes do tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Quando tomar temozolomida pode sentir-se cansado ou sonolento. Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas, nem monte em bicicleta até ver como lhe afeta este medicamento (ver secção 4).

Temozolomida Accord contém lactose

As cápsulas contêm lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Temozolomida Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Temozolomida Accord

Siga exatamente as instruções de administração de Temozolomida Accord indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como abrir o sobretudo

Abra o sobretudo dobrando e rasgando-o pela linha do dobro com a muesca na esquina do sobretudo.

Apenas os especialistas com experiência em tumores cerebrais devem prescrever temozolomida

Dose e duração do tratamento.

O seu médico decidirá qual é a dose correta de temozolomida com base na sua compleição (altura e peso) e de se já recebeu previamente tratamento com quimioterapia. Pode-lhe administrar outros medicamentos para tomar antes e/ou após a temozolomida para evitar ou controlar os vómitos.

Tome a dose prescrita de Temozolomida Accord uma vez ao dia, com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes do pequeno-almoço. Tome a(s) cápsula(s) inteira(s) com um copo de água. Não deve abrir, esmagar, nem mastigar as cápsulas.

Se uma cápsula está deteriorada, evite o contacto do pó com a pele, olhos ou nariz. Evite inalar o pó. Se acidentalmente algo penetrar nos seus olhos ou nariz, lave a zona com água.

Se tomar Temozolomida Accord em combinação com radioterapia (pacientes de novo diagnóstico):

Ao mesmo tempo que recebe radioterapia, o seu médico começará o tratamento com temozolomida a uma dose de 75 mg/m² e a dose real que tomará dependerá da sua altura e peso. Tomará esta dose todos os dias durante 42 dias (até um máximo de 49 dias) em combinação com radioterapia. Com base nos recuentos sanguíneos e de como tolera a temozolomida, pode-se adiar ou suspender a dose.

Uma vez acabada a radioterapia, interromperá o tratamento durante 4 semanas para dar ao seu organismo a oportunidade de se recuperar.

Pode haver até 6 ciclos de tratamento e cada um dura 28 dias. Tomará a sua nova dose das cápsulas de temozolomida inicialmente a uma dose de 150 mg/m² uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias de cada ciclo ("dias de administração"), seguidos de 23 dias sem temozolomida. Isso soma um total de um ciclo de tratamento de 28 dias.

Depois do dia 28, começará o seguinte ciclo, no qual voltará a tomar o medicamento uma vez ao dia durante 5 dias, seguidos de 23 dias sem temozolomida. Com base nos recuentos sanguíneos e de como tolera a temozolomida durante cada ciclo de tratamento, pode-se ajustar, adiar ou suspender a dose.

Se tomar Temozolomida Accord cápsulas sozinho (sem radioterapia):

Um ciclo de tratamento com Temozolomida Accord compreende 28 dias. Tomará as cápsulas uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias (“dias de administração”), seguidos de 23 dias sem temozolomida. Isso soma um total de um ciclo de tratamento de 28 dias.

Depois do dia 28, começará o seguinte ciclo, no qual voltará a tomar o medicamento uma vez ao dia durante 5 dias, seguidos de 23 dias sem temozolomida. Antes de cada ciclo de tratamento novo, far-lhe-ão uma análise de sangue para ver se é necessário ajustar a dose de temozolomida.

Se não recebeu previamente tratamento com quimioterapia, a sua primeira dose de temozolomida será de 200 mg/m² uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias ("dias de administração"), seguidos de 23 dias sem temozolomida. Se recebeu previamente tratamento com quimioterapia, a sua primeira dose de temozolomida será de 150 mg/m² uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias ("dias de administração"), seguidos de 23 dias sem temozolomida.

Com base nos resultados das análises de sangue, o seu médico pode ajustar-lhe a dose para o seguinte ciclo.

Cada vez que começar um novo ciclo de tratamento, certifique-se de que entende exatamente quantas cápsulas de cada concentração deve tomar cada dia e quantos dias deve tomar esta dose.

Todos os pacientes

A temozolomida é apresentada em cápsulas de diferentes concentrações (mostradas na etiqueta da caixa em mg). Cada concentração tem uma tampa de cor diferente. Dependendo da dose de temozolomida que o seu médico lhe prescreva, pode ser que tenha que tomar várias cápsulas cada dia de administração do ciclo de tratamento.

• Certifique-se de que entende exatamente quantas cápsulas de cada concentração deve tomar. Peça ao seu médico ou farmacêutico que lhe escrevam o número de cápsulas de cada concentração (inclusive a cor) que tem que tomar cada dia de administração.
• Certifique-se de que sabe exatamente quais são os seus dias de administração.
• Certifique-se de que repassa a dose com o seu médico cada vez que começa um novo ciclo. Algumas vezes a dose ou a mistura de cápsulas que precisa tomar pode ser diferente da do ciclo anterior.
• Uma vez que tenha o medicamento em casa, se tiver dúvidas ou precisar esclarecer algo sobre como tomar a dose, ligue para que lhe voltem a explicar antes de começar o ciclo de tratamento. Os erros na tomada deste medicamento podem ter consequências graves para a sua saúde.

Se tomar mais Temozolomida Accord do que deve

Se tomar acidentalmente mais cápsulas do que as indicadas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Se esquecer de tomar Temozolomida Accord

Tome a dose que esqueceu o mais cedo possível durante o mesmo dia. Se passou um dia inteiro, consulte com o seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida, a menos que o seu médico lhe indique que o faça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os pacientes que tomam temozolomida em combinação com radioterapia podem apresentar efeitos adversos diferentes das pessoas que tomam temozolomida sozinho.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se apresentar o seguinte:

• uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) (urticária, respiração sibilante ou outra dificuldade respiratória),
• hemorragia incontrolada,
• convulsões,
• febre,
• arrepios,
• dor de cabeça intensa que não desaparece.

O tratamento com temozolomida pode produzir a redução de certos tipos de células sanguíneas. Isso pode fazer que aumente a probabilidade de apresentar hematomas ou hemorragia, anemia (falta de células vermelhas sanguíneas), febre e/ou diminuição da resistência às infecções. A diminuição do recuento de células sanguíneas é geralmente passageira, mas em alguns casos pode prolongar-se e produzir uma forma muito grave de anemia (anemia aplásica). O seu médico far-lhe-á análises de sangue frequentemente para detectar qualquer mudança, e decidirá se precisa de um tratamento específico. Em alguns casos, reduzirá ou suspenderá a dose de temozolomida.

Outros efeitos adversos que foram relatados são:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Perda de apetite, dificuldade na fala, dor de cabeça
• Vómitos, náuseas, diarreia, constipação
• Erupção, perda de cabelo
• Cansaço

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções, infecções orais, infecção de feridas
• Quantidade de células sanguíneas reduzida (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• Reação alérgica
• Aumento de açúcar no sangue
• Alterações na memória, depressão, ansiedade, confusão, incapacidade para dormir ou permanecer dormido
• Alteração no equilíbrio e coordenação
• Dificuldade para se concentrar, mudanças no estado mental ou falta de alerta, esquecimentos
• Tonturas, sensações alteradas, formigamento, tremores, gosto anormal
• Perda parcial de visão, visão anormal, visão dupla, secura ou dor nos olhos
• Surdez, ruídos no ouvido, dor de ouvido
• Coágulo no pulmão ou pernas, pressão arterial alta
• Pneumonia, dificuldade respiratória, bronquite, tosse, sinusite
• Dor de estômago ou abdominal, ardor de estômago, dificuldade para engolir
• Pele seca, comichão
• Dano nos músculos, fraqueza muscular, dor muscular
• Dor de articulações, dor de costas
• Ganas frequentes de urinar, dificuldade para controlar a urina
• Febre, sintomas tipo gripe, dor, sentir-se mal, um resfriado ou gripe
• Retenção de líquidos, inchação de pernas
• Elevação das enzimas hepáticas
• Perda de peso, aumento de peso

Lesão por radiação

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infecções no cérebro (meningoencefalite herpética) incluindo casos fatais
• Infecções por citomegalovirus novas ou reativadas
• Infecções por vírus da hepatite B reativadas
• Cânceres secundários incluindo leucemia
• Recuento de células sanguíneas reduzido (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• Pontos vermelhos sob a pele
• Diabetes insípido (sintomas que incluem aumento das ganas de urinar e sentir-se com sede), níveis baixos de potássio no sangue
• Mudanças de humor, alucinações
• Paralisia parcial, mudanças no seu sentido do olfato
• Alterações na audição, infecção do ouvido médio
• Palpitações (quando pode sentir o batimento do coração), sofocos
• Inchação do estômago, dificuldade em controlar os movimentos intestinais, hemorroides, boca seca
• Hepatite e dano no fígado (incluindo falha do fígado fatal), colestase, aumento da bilirrubina
• Ampolas no corpo e na boca, descamação da pele, erupção da pele, vermelhidão dolorosa da pele, erupção severa com inchação da pele (incluindo palmas e plantas)
• Aumento da sensibilidade à luz solar, urticária, aumento da sudorese, mudança na cor da pele
• Dificuldade para urinar
• Sangramento vaginal, irritação vaginal, períodos menstruais ausentes ou fortes, dor nos seios, impotência sexual
• Arrepios, inchação do rosto, descoloração da língua, sede, distúrbio dental

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Temozolomida Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, preferencialmente em um armário fechado com chave. A ingestão acidental das cápsulas pode ser mortal em crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conserve no frasco original. Conserve o frasco bem fechado para protegê-lo da umidade.

Sachê

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C

Conserve o envase original para protegê-lo da umidade.

Informa o seu farmacêutico se observar algum cambio no aspecto das cápsulas.

Não jogue os medicamentos pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Temozolomida Accord

O princípio ativo é temozolomida.

Temozolomida Accord 5 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.

Temozolomida Accord 20 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.

Temozolomida Accord 100 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida.

Temozolomida Accord 140 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.

Temozolomida Accord 180 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida.

Temozolomida Accord 250 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.

• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:

lactose anidra, sílica anidra coloidal, glicolato sódico de amido tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.

Envoltura da cápsula:

Temozolomida Accord 5 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), carmim índigo (E 132), água.

Temozolomida Accord 20 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), água.

Temozolomida Accord 100 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E 172), água.

Temozolomida Accord 140 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E 171), carmim índigo (E 132), água.

Temozolomida Accord 180 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), água.

Temozolomida Accord 250 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E 171), água. Tinta de impressão:

goma laca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Temozolomida Accord 5 mg cápsulas duras têm um corpo branco, uma tampa verde e estão impressas com tinta preta, TMZ na tampa e “5” no corpo da cápsula.

Temozolomida Accord 20 mg cápsulas duras têm um corpo branco, uma tampa amarela e estão impressas com tinta preta, TMZ na tampa e “20” no corpo da cápsula.

Temozolomida Accord 100 mg cápsulas duras têm um corpo branco, uma tampa rosa e estão impressas com tinta preta, TMZ na tampa e “100” no corpo da cápsula.

Temozolomida Accord 140 mg cápsulas duras têm um corpo branco, uma tampa azul e estão impressas com tinta preta, TMZ na tampa e “140” no corpo da cápsula.

Temozolomida Accord 180 mg cápsulas duras têm um corpo branco, uma tampa granada e estão impressas com tinta preta, TMZ na tampa e “180” no corpo da cápsula.

Temozolomida Accord 250 mg cápsulas duras têm um corpo branco, uma tampa branca e estão impressas com tinta preta, TMZ na tampa e “250” no corpo da cápsula.

As cápsulas duras são apresentadas em frascos de vidro âmbar que contêm 5 ou 20 cápsulas. Cada estojo contém um frasco.

As cápsulas duras são dispensadas em sachê que contém 1 cápsula.

Cada caixa contém 5 ou 20 sachês.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polônia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

A última revisão deste prospecto foi em XX/YYYY

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste produto está disponível na página web da Agência Europeia do Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/