TEMODAL 5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Temodal 5 mg cápsulas duras

Temodal 20 mg cápsulas duras

Temodal 100 mg cápsulas duras

Temodal 140 mg cápsulas duras

Temodal 180 mg cápsulas duras

Temodal 250 mg cápsulas duras

temozolomida (temozolomide)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Temodal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Temodal
3. Como tomar Temodal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Temodal
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Temodal e para que é utilizado

Temodal contém um medicamento chamado temozolomida. Este medicamento é um agente antitumoral.

• Temodal está indicado no tratamento de formas específicas de tumores cerebrais:
• em adultos com glioblastoma multiforme de novo diagnóstico. Temodal é utilizado inicialmente em combinação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente em monoterapia (fase de monoterapia do tratamento).
• em crianças de 3 anos e mais e adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temodal está indicado nesses tumores se reaparecem ou pioram após tratamento padrão.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Temodal

Não tome Temodal

• se é alérgico a temozolomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se apresentou uma reação alérgica à dacarbazina (um fármaco anticanceroso, por vezes denominado DTIC). Entre os sinais de reação alérgica incluem-se picazón, sensação de falta de ar ou silvos, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
• se reduziram de forma importante certos tipos de células sanguíneas (mielosupressão), assim como o recuento de leucócitos e recuento de plaquetas. Estas células sanguíneas são importantes na luta contra as infecções e para uma correta coagulação do sangue. O seu médico pedirá análises de sangue para comprovar que tem um número suficiente dessas células antes de iniciar o tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Temodal.

• pois deve ser vigilado estreitamente para comprovar o possível desenvolvimento de uma forma grave de infecção respiratória chamada pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP). Se si é um paciente recém-diagnosticado (glioblastoma multiforme) pode estar a receber Temodal no regime de 42 dias, em combinação com radioterapia. Neste caso, o seu médico também lhe prescreverá um medicamento que o ajude a evitar este tipo de pneumonia (PCP).

• se já teve ou pode ter agora infecção por hepatitis B, pois Temodal poderia ativar novamente a hepatitis B, que em alguns casos pode ser mortal. Antes de iniciar o tratamento, o médico examinará minuciosamente os pacientes em busca de sinais desta infecção.
• se apresenta recuentos baixos de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas, ou problemas de coagulação do sangue antes do tratamento, ou os apresenta durante o tratamento. É possível que o seu médico reduza a dose do medicamento ou que o interrompa, ou pode também que precise si de outro tratamento. Em alguns casos, poderá ser necessário suspender o tratamento com Temodal. Será submetido com frequência a análises de sangue para vigiar os efeitos secundários de Temodal sobre as suas células sanguíneas.
• pois pode apresentar um risco baixo de outras alterações nas células sanguíneas, incluindo leucemia.
• se tem náuseas (vontade de vomitar) e/ou vómitos, que são efeitos adversos muito frequentes com Temodal (ver seção 4), o seu médico pode prescrever-lhe um medicamento para a prevenção do vómito (antiemético).
• Se vomita frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico sobre o melhor momento para tomar Temodal até que o vómito esteja sob controlo. Se vomita após tomar a sua dose, não tome uma segunda dose no mesmo dia.
• se apresenta febre ou sintomas de uma infecção, contacte o seu médico imediatamente.
• se tem mais de 70 anos de idade, pode aumentar a susceptibilidade à infecção e ser mais propenso às infecções, hematomas e sangramento.
• se tem problemas de fígado ou rim, a dose de Temodal será ajustada.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 3 anos, pois o seu efeito nesta idade não foi estudado. Dispõe-se de informação limitada em pacientes maiores de 3 anos que tomaram Temodal.

Outros medicamentos e Temodal

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, pois não deve ser tratada com Temodal durante a gravidez a menos que seja claramente indicado pelo seu médico.

Recomendam-se métodos anticonceptivos eficazes nas pacientes que possam engravidar durante o tratamento com Temodal e durante pelo menos 6 meses após completar o tratamento.

Deve suspender a amamentação enquanto durar o tratamento com Temodal.

Fertilidade masculina

Temodal pode causar infertilidade permanente. Os pacientes do sexo masculino devem usar um método anticonceptivo eficaz e não deixar engravidar a sua parceira durante pelo menos 3 meses após finalizar o tratamento. Recomenda-se consultar sobre a conservação do esperma antes do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Temodal pode fazer com que se sinta cansado ou com sono. Neste caso, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas, nem monte em bicicleta até ver como lhe afeta este medicamento (ver seção 4).

Temodal contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Temodal contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente

“isento de sódio”.

3. Como tomar Temodal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose e duração do tratamento

O seu médico determinará qual é a sua dose correta de Temodal. Com base na sua compleição (altura e peso), se tem um tumor recorrente e se foi submetido previamente a tratamento com quimioterapia. É possível que lhe seja prescrito outro medicamento (antiemético) para tomar antes e/ou após tomar Temodal para prevenir ou controlar as náuseas e o vómito.

Pacientes com glioblastoma multiforme de novo diagnóstico:

Se é um paciente de novo diagnóstico, o tratamento será realizado em duas fases:

• em primeiro lugar, tratamento conjunto com radioterapia (fase concomitante)
• seguida de tratamento apenas com Temodal (fase de monoterapia).

Durante a fase concomitante, o seu médico começará com Temodal a uma dose de 75 mg/m2 (dose normal). Tomará esta dose todos os dias durante 42 dias (até um máximo de 49 dias) em combinação com radioterapia. A dose de Temodal pode ser retardada ou interrompida, dependendo dos seus recuentos sanguíneos e de como tolera a medicação durante a fase concomitante.

Uma vez que a radioterapia esteja completa, interromperá o tratamento durante 4 semanas para dar ao seu organismo a oportunidade de se recuperar.

Depois, começará a fase de monoterapia.

Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como tomar Temodal serão diferentes. O seu médico indicar-lhe-á a dose exata.

Podem ser até 6 períodos (ciclos) de tratamento. Cada um dura 28 dias.

Tomará a sua nova dose de Temodal apenas uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias de cada ciclo (“dias de dosificação”). A primeira dose será de 150 mg/m2. Depois serão 23 dias sem Temodal. Isso soma um total de um ciclo de tratamento de 28 dias.

Depois do dia 28, começará o próximo ciclo. Tomará novamente Temodal uma vez ao dia durante 5 dias seguidos de 23 dias sem Temodal. A dose de Temodal pode ser ajustada, retardada ou suprimida, dependendo da sua análise sanguínea e de como tolera o medicamento durante cada ciclo de tratamento.

Pacientes com tumores em recorrência ou progressão (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomam apenas Temodal:

Um ciclo de tratamento com Temodal é de 28 dias.

Tomará Temodal apenas uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Esta dose diária dependerá de si já foi tratado previamente com quimioterapia ou não. Se não foi tratado previamente com quimioterapia, a sua primeira dose de Temodal será de 200 mg/m2 uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias. Se foi previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temodal será de 150 mg/m2 uma vez ao dia durante os primeiros 5 dias.

Depois serão 23 dias sem Temodal. Isso soma um total de um ciclo de tratamento de 28 dias.

Após o dia 28, iniciará um novo ciclo. Receberá novamente Temodal uma vez ao dia durante 5 dias, seguido de 23 dias sem Temodal.

Cada vez que começar um novo ciclo de tratamento, será analisada a sua sangue para verificar se se deve ajustar a sua dose de Temodal. Dependendo dos resultados, o seu médico pode ajustar a sua medicação para o próximo ciclo.

Como tomar Temodal

Tome a sua dose prescrita de Temodal uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

Tome as cápsulas com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes de que tenha planeado almoçar. Engula a(s) cápsula(s) inteira(s) com um copo de água. Não abra, esmague, nem mastigue as cápsulas. Se a cápsula se estragar, evite o contacto do pó com a pele, os olhos ou o nariz. Se acidentalmente lhe entrar nos olhos ou no nariz, lave a zona com água.

De acordo com a dose prescrita, pode ter que tomar mais de uma cápsula de cada vez, com diferentes concentrações (conteúdo de princípio ativo, em mg). A cor da tampa da cápsula é diferente para cada concentração (ver na tabela abaixo).

Deve estar seguro de que compreende muito bem e lembra o seguinte:

• quantas cápsulas precisa tomar cada dia de dosificação. Diga ao seu médico ou farmacêutico que o anote (incluindo a cor).
• Quais são os seus dias de dosificação.

Revise a dose com o seu médico cada vez que começar um novo ciclo, pois pode ser diferente do ciclo passado.

Siga exatamente as instruções de administração de Temodal indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os erros do modo de tomar este medicamento podem ter consequências graves para a saúde.

Se tomar mais Temodal do que deve

Se acidentalmente tomou mais cápsulas de Temodal do que lhe disseram, contacte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Se esqueceu de tomar Temodal

Tome a dose que esqueceu o mais cedo possível no mesmo dia. Se passou um dia inteiro, consulte o seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, a menos que o seu médico lhe indique fazer assim.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte imediatamenteo seu médico se tiver algum dos seguintes:

• uma reação alérgica (hipersensível) grave (urticária, respiração sibilante ou outra dificuldade respiratória),
• hemorragia incontrolada,
• convulsões,
• febre,
• arrepios,
• dor de cabeça intensa que não desaparece.

O tratamento com Temodal pode provocar uma redução de certos tipos de células sanguíneas. Isso pode fazer com que aumente a probabilidade de que apresente hematomas ou hemorragia, anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), febre e diminuição da resistência às infecções. A redução do recuento de células sanguíneas é geralmente passageira. Em alguns casos, pode prolongar-se e pode produzir uma forma muito severa de anemia (anemia aplásica). O seu médico o submeterá com frequência a exames de sangue para detectar os eventuais cambios produzidos, e decidirá se precisa de um tratamento específico. Em alguns casos, reduzirá a dose de Temodal ou a suspenderá.

A seguir, são enumerados outros efeitos adversos que foram notificados:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:

• perda de apetite, dificuldade para falar, dor de cabeça
• vómitos, náuseas, diarreia, constipação
• erupção cutânea, perda de cabelo
• cansaço

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são:

• infecções, infecções orais
• número de células sanguíneas reduzido (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reação alérgica
• aumento de açúcar no sangue
• alterações da memória, depressão, ansiedade, confusão, incapacidade para dormir ou permanecer dormido
• alteração da coordenação e do equilíbrio
• dificuldade para concentrar-se, mudanças no estado mental ou no estado de alerta, sensação de formigueiro
• tonturas, alteração das sensações, formigueiro, tremores, gosto anormal
• perda parcial da visão, visão anormal, visão dupla, olhos dolorosos
• surdez, zumbido nos ouvidos, dor de ouvidos
• coágulo de sangue nos pulmões ou nas pernas, pressão arterial alta
• pneumonia, falta de ar, bronquite, tosse, inflamação das fossas nasais
• dor de estômago ou abdominal, mal-estar/azia de estômago, dificuldade para engolir
• pele seca, picazón
• dano muscular, fraqueza muscular, dores e desconforto musculares
• dor nas articulações, dor nas costas
• micção frequente, dificuldade para reter a urina
• febre, sintomas parecidos com os da gripe, dor, mal-estar, resfriado ou gripe
• retenção de líquidos, pernas inchadas
• elevação das enzimas hepáticas
• perda de peso, aumento de peso
• lesão por radiação

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são:

• infecções cerebrais (meningoencefalite herpética), incluindo casos mortais
• infecção de feridas
• infecções novas ou reativadas por citomegalovirus
• infecções reativadas pelo vírus da hepatite B
• cânceres secundários, incluindo a leucemia
• redução dos recuentos de glóbulos vermelhos (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas vermelhas debaixo da pele
• diabetes insípido (os sintomas incluem aumento da micção e sensação de sede), baixo nível de potássio no sangue
• mudanças de humor, alucinações
• paralisia parcial, mudança no sentido do olfato
• incapacidade auditiva, infecção do ouvido médio
• palpitações (quando pode sentir os batimentos do coração), sofocos
• estômago inchado, dificuldade para controlar as evacuações intestinais, hemorroides, secura da boca
• hepatite e lesão no fígado (incluindo insuficiência hepática mortal), colestase, aumento da bilirrubina
• bolhas no corpo ou na boca, descamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão dolorosa da pele, erupção cutânea grave com inchaço da pele (incluindo as palmas das mãos e as plantas dos pés)
• aumento da sensibilidade à luz solar, urticária (ronchas), aumento da sudorese, mudanças na cor da pele
• dificuldade para urinar
• sangramento vaginal, irritação vaginal, períodos menstruais ausentes ou intensos, dor nas mamas, impotência sexual
• arrepios, inchaço do rosto, descoloração da língua, sede, distúrbio dos dentes
• olhos secos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Temodal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, preferencialmente em um armário fechado com chave. A ingestão acidental pode ser mortal em crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Consulte o seu farmacêutico se observar algum cambio no aspecto das cápsulas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Temodal

O princípio ativo é temozolomida.

Temodal 5 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.

Temodal 20 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.

Temodal 100 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida.

Temodal 140 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.

Temodal 180 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida.

Temodal 250 mg cápsulas duras: Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:

lactose anidra, sílica anidra coloidal, glicolato sódico de amido tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico (ver seção 2 "Temodal contém lactose").

Corpo da cápsula:

Temodal 5 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, óxido amarelo de ferro (E 172), carmim de índigo (E 132).

Temodal 20 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, óxido amarelo de ferro (E 172).

Temodal 100 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, óxido vermelho de ferro (E 172).

Temodal 140 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, carmim de índigo (E 132).

Temodal 180 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, óxido amarelo de ferro (E 172) e óxido vermelho de ferro (E 172).

Temodal 250 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio.

Tinta de impressão:

goma laca, propilenglicol (E 1520), água purificada, hidróxido amônico, hidróxido de potássio e óxido preto de ferro (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Temodal 5 mg cápsulas durastêm um corpo branco opaco, uma tampa verde opaca e estão impressas com tinta preta. A tampa lleva impresso “TEMODAL”. O corpo lleva impresso “5 mg”, o logotipo da Schering-Plough e duas linhas.

Temodal 20 mg cápsulas durastêm um corpo branco opaco, uma tampa amarela opaca e estão impressas com tinta preta. A tampa lleva impresso “TEMODAL”. O corpo lleva impresso “20 mg”, o logotipo da Schering-Plough e duas linhas.

Temodal 100 mg cápsulas durastêm um corpo branco opaco, uma tampa rosa opaca e estão impressas com tinta preta. A tampa lleva impresso “TEMODAL”. O corpo lleva impresso “100 mg”, o logotipo da Schering-Plough e duas linhas.

Temodal 140 mg cápsulasduras têm um corpo branco opaco, uma tampa azul e estão impressas com tinta preta. A tampa lleva impresso “TEMODAL”. O corpo lleva impresso “140 mg”, o logotipo da Schering-Plough e duas linhas.

Temodal 180 mg cápsulas durastêm um corpo branco opaco, uma tampa laranja opaca e estão impressas com tinta preta. A tampa lleva impresso “TEMODAL”. O corpo lleva impresso “180 mg”, o logotipo da Schering-Plough e duas linhas.

Temodal 250 mg cápsulas durastêm um corpo e uma tampa brancos opacos e estão impressas com tinta preta. A tampa lleva impresso “TEMODAL”. O corpo lleva impresso “250 mg”, o logotipo da

Schering-Plough e duas linhas.

As cápsulas duras (cápsulas) para administração oral estão seladas individualmente em envelopes e são dispensadas em caixas que contêm 5 ou 20 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.