TEMODAL 2,5 mg/mL PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Temodal 2,5mg/ml pó para solução para perfusão

temozolomida

Conteúdo dofolheto

1. O que é Temodal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Temodal
3. Como usar Temodal
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Temodal
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Temodal e para que é utilizado

Temodal contém um medicamento chamado temozolomida. Este medicamento é um agente antitumoral.

Temodal está indicado no tratamento de formas específicas de tumores cerebrais:

• em adultos com glioblastoma multiforme de novo diagnóstico. Temodal é utilizado inicialmente em combinação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente em monoterapia (fase de monoterapia do tratamento).
• em crianças de 3 anos e mais velhas e adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, Temodal está indicado nesses tumores se reaparecem ou pioram após tratamento padrão.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Temodal

Não use Temodal

• se é alérgico a temozolomida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se apresentou uma reação alérgica à dacarbazina (um fármaco anticanceroso, por vezes denominado DTIC). Entre os sinais de reação alérgica incluem-se picazón, sensação de falta de ar ou assobios, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

• se reduzem de forma importante certos tipos de células sanguíneas (mielossupressão), assim como o recuento de leucócitos e recuento de plaquetas. Estas células sanguíneas são importantes na luta contra as infecções e para uma correta coagulação do sangue. O seu médico pedir-lhe-á análises de sangue para comprovar que tem um número suficiente dessas células antes de iniciar o tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Temodal.

• pois deve ser vigilado estreitamente para comprovar o possível desenvolvimento de uma forma grave de infecção respiratória chamada pneumonía por Pneumocystis jirovecii(PCP). Se você é um paciente recentemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) pode estar a receber Temodal no regime de 42 dias, em combinação com radioterapia. Neste caso, o seu médico também lhe receitará um medicamento que o ajude a evitar este tipo de pneumonía (PCP).
• se já teve ou pode ter agora infecção por hepatitis B, pois Temodal poderia ativar novamente a hepatitis B, que em alguns casos pode ser mortal. Antes de iniciar o tratamento, o médico examinará minuciosamente os pacientes à procura de sinais desta infecção.

• se apresenta recuentos baixos de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas, ou problemas de coagulação do sangue antes do tratamento, ou os apresenta durante o tratamento. É possível que o seu médico reduza a dose do medicamento ou que o interrompa, ou pode também que precise você de outro tratamento. Em alguns casos, poderá ser necessário suspender o tratamento com Temodal. Será submetido frequentemente a análises de sangue para vigiar os efeitos secundários de Temodal sobre as suas células sanguíneas.
• pois pode apresentar um risco baixo de outras alterações nas células sanguíneas, incluindo leucemia.

• se tem náuseas (vontade de vomitar) e/ou vómitos, que são efeitos adversos muito frequentes com Temodal (ver secção 4), o seu médico pode prescrever-lhe um medicamento para a prevenção do vómito (antiemético).
• se apresenta febre ou sintomas de uma infecção, contacte imediatamente o seu médico.
• se tem mais de 70 anos de idade, pode aumentar a susceptibilidade à infecção e ser mais propenso às infecções, hematomas e sangramento.
• se tem problemas de fígado ou rim, a dose de Temodal será ajustada.

Criançase adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 3 anos, pois o seu efeito nesta idade não foi estudado. Dispõe-se de informação limitada em pacientes maiores de 3 anos que utilizaram Temodal.

Outros medicamentos e Temodal

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, pois Temodal não deve ser utilizado em mulheres grávidas salvo se estiver especificamente indicado pelo seu médico.

Recomendam-se métodos anticonceptivos eficazes nas pacientes que possam engravidar durante o tratamento com Temodal e durante pelo menos 6 meses após completar o tratamento.

Deve suspender a amamentação enquanto durar o tratamento com Temodal.

Fertilidade masculina

Temodal pode causar infertilidade permanente. Os pacientes do sexo masculino devem utilizar um método anticonceptivo eficaz e não deixar engravidar a sua parceira durante pelo menos 3 meses após finalizar o tratamento. Recomenda-se consultar sobre a conservação do esperma antes do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Temodal pode fazer com que se sinta cansado ou com sono. Neste caso, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas, nem ande de bicicleta até ver como lhe afeta este medicamento (ver secção 4).

Temodal contém sódio

Este medicamento contém 55,2 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 2,8 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Temodal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará qual é a sua dose correta de Temodal. Com base na sua compleição (altura e peso), se tem um tumor recorrente e se foi submetido previamente a tratamento com quimioterapia.

É possível que lhe seja prescrito outro medicamento (antiemético) para tomar antes e/ou após Temodal para prevenir ou controlar as náuseas e o vómito.

Pacientes com glioblastomamultiformede novo diagnóstico:

Se é um paciente de novo diagnóstico, o tratamento será realizado em duas fases:

• em primeiro lugar, tratamento conjunto com radioterapia (fase concomitante)
• seguida de tratamento apenas com Temodal (fase de monoterapia).

Durante a fase concomitante, o seu médico começará com Temodal a uma dose de 75 mg/m2 (dose normal). Receberá doses todos os dias durante 42 dias (até um máximo de 49 dias) em combinação com radioterapia. A dose de Temodal pode ser retardada ou interrompida, dependendo dos seus recuentos sanguíneos e de como tolera a medicação durante a fase concomitante.

Uma vez que a radioterapia esteja completa, interromperá o tratamento durante 4 semanas para dar ao seu organismo a oportunidade de se recuperar.

Depois, começará a fase de monoterapia.

Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como receberá Temodal diferirão nesta fase. O seu médico indicar-lhe-á a dose exata.

Podem ser até 6 ciclos de tratamento. Cada um dura 28 dias.

Inicialmente, receberá a sua nova dose de Temodal apenas uma vez ao dia durante os primeiros cinco dias de cada ciclo. A primeira dose será de 150 mg/ml. Depois serão 23 dias sem Temodal. Isto soma um total de um ciclo de tratamento de 28 dias.

Depois do dia 28, começará o seguinte ciclo. Receberá novamente Temodal uma vez ao dia durante cinco dias seguidos de 23 dias sem Temodal.

A dose de Temodal pode ser ajustada, retardada ou suprimida dependendo da sua análise sanguínea e de como tolera o medicamento durante cada ciclo de tratamento.

Pacientes com tumores em recorrência ou progressão (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que recebem apenas Temodal:

Um ciclo de tratamento com Temodal é de 28 dias.

Receberá Temodal apenas uma vez ao dia durante os primeiros cinco dias. Esta dose diária dependerá de si já foi tratado previamente com quimioterapia ou não.

Se não foi tratado previamente com quimioterapia, a sua primeira dose de Temodal 200 mg/m2 será de uma vez ao dia durante os primeiros cinco dias. Se foi previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temodal 150 mg/m2 será de uma vez ao dia durante os primeiros cinco dias.

Depois serão 23 dias sem Temodal. Isto soma um total de um ciclo de tratamento de 28 dias.

Após o dia 28, iniciará um novo ciclo. Receberá novamente Temodal uma vez ao dia durante cinco dias, seguido de 23 dias sem Temodal.

Cada vez que começar um novo ciclo de tratamento, a sua sangue será analisada para verificar se se deve ajustar a dose de Temodal. Dependendo dos resultados, o seu médico pode ajustar a dose para o próximo ciclo.

Como é administrado Temodal

O seu médico administrará Temodal num catéter inserido numa veia (perfusão intravenosa), apenas durante aproximadamente 90 minutos. Não se pode administrar num local de perfusão que não seja uma veia.

Se receber mais Temodal do que deve

Um profissional de saúde administrará Temodal. É, portanto, improvável que receba mais Temodal do que devia. No entanto, se o fizer, o médico ou enfermeira tratarão de forma adequada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte imediatamenteo seu médico se tiver algum dos seguintes:

• uma reação alérgica (hipersensível) grave (urticária, respiração sibilante ou outra dificuldade respiratória),
• hemorragia incontrolada,
• convulsões,

• febre,
• arrepios,

• dor de cabeça intensa que não desaparece.

O tratamento com Temodal pode provocar uma redução de certos tipos de células sanguíneas. Isto pode fazer com que aumente a probabilidade de que apresente hematomas ou hemorragia, anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), febre e diminuição da resistência às infecções. A redução do recuento de células sanguíneas é geralmente passageira. Em alguns casos, pode prolongar-se e pode produzir uma forma muito severa de anemia (anemia aplásica). O seu médico far-lhe-á frequentemente exames de sangue para detectar as eventuais alterações produzidas, e decidirá se precisa de um tratamento específico. Em alguns casos, reduzir-se-á a dose de Temodal ou suspender-se-á.

A seguir são enumerados outros efeitos adversos que foram notificados:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:

• perda de apetite, dificuldade para falar, dor de cabeça
• vómitos, náuseas, diarreia, constipação
• erupção cutânea, perda de cabelo
• cansaço

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são:

• infecções, infecções orais
• número de células sanguíneas reduzido (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reação alérgica
• aumento de açúcar no sangue
• alterações da memória, depressão, ansiedade, confusão, incapacidade para dormir ou permanecer dormido
• alteração da coordenação e do equilíbrio
• dificuldade para concentrar-se, mudanças no estado mental ou no estado de alerta, sensação de formigueiro
• tonturas, alteração das sensações, formigueiro, tremores, gosto anormal
• perda parcial da visão, visão anormal, visão dupla, olhos dolorosos
• surdez, zumbido nos ouvidos, dor de ouvidos
• coágulo de sangue nos pulmões ou nas pernas, pressão arterial alta
• pneumonía, falta de ar, bronquite, tosse, inflamação das fossas nasais
• dor de estômago ou abdominal, desconforto/azia de estômago, dificuldade para engolir
• pele seca, picazón
• danos musculares, fraqueza muscular, dores e desconforto musculares
• dor nas articulações, dor nas costas
• micção frequente, dificuldade para reter a urina
• febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor, desconforto, resfriado ou gripe
• retenção de líquidos, pernas inchadas
• elevação das enzimas hepáticas
• perda de peso, aumento de peso
• lesão por radiação

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são:

• infecções cerebrais (meningoencefalite herpética), incluindo casos mortais
• infecção de feridas
• infecções novas ou reativadas por citomegalovirus
• infecções reativadas pelo vírus da hepatite B
• cânceres secundários, incluindo a leucemia
• redução dos recuentos de glóbulos vermelhos (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas vermelhas debaixo da pele
• diabetes insípido (os sintomas incluem aumento da micção e sensação de sede), baixo nível de potássio no sangue
• mudanças de humor, alucinações
• paralisia parcial, mudança no sentido do olfato
• incapacidade auditiva, infecção do ouvido médio
• palpitações (quando pode sentir os batimentos do coração), sofocos
• estômago inchado, dificuldade para controlar as evacuações intestinais, hemorroides, secura da boca
• hepatite e lesão no fígado (incluindo insuficiência hepática mortal), colestase, aumento da bilirrubina
• bolhas no corpo ou na boca, descamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão dolorosa da pele, erupção cutânea grave com inchaço da pele (incluindo as palmas das mãos e as plantas dos pés)
• aumento da sensibilidade à luz solar, urticária (ronchas), aumento da sudorese, mudanças na cor da pele
• dificuldade para urinar
• sangramento vaginal, irritação vaginal, períodos menstruais ausentes ou intensos, dor nas mamas, impotência sexual
• arrepios, inchaço do rosto, descoloração da língua, sede, distúrbio dos dentes
• olhos secos

Temodal pó para solução para perfusão

Além dos efeitos adversos mencionados anteriormente, também podem ocorrer os seguintes com o uso de Temodal pó para solução para perfusão: dor, irritação, picazón, sensação de calor, inchaço ou vermelhidão no local da injeção; também hematomas (equimoses).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Temodal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Uma vez que o seu medicamento para perfusão seja preparado (seja reconstituído) a solução deve ser armazenada a temperatura ambiente (25 ºC) até um máximo de 14 horas, incluindo o tempo de perfusão.

A solução reconstituída não deve ser utilizada se se observar decoloração ou presença de partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Temodal

O princípio ativo é a temozolomida. Cada frasco contém 100 mg de temozolomida. Após a reconstituição, cada ml de solução para perfusão contém 2,5 mg de temozolomida.

Os outros componentes são manitol (E421), treonina, polissorbato 80, citrato de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O pó para solução para perfusão é um pó branco. Temodal está disponível em um frasco de vidro, com um tampão de borracha de butilo e uma cápsula de alumínio com precinto fácil de remover.

Cada envase contém 1 frasco de 100 mg de temozolomida.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão desteprospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Esta informação é destinada apenas para uso médico ou de profissionais de saúde:

Deve ter cuidado na manipulação de Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão. É necessário o uso de luvas e técnica asséptica. Se Temodal 2,5 mg/ml entrar em contato com a pele ou mucosa, deve lavar-se imediatamente e completamente com água e sabão.

Deve reconstituir-se cada frasco com 41 ml de água esterilizada para injeções. A solução resultante contém 2,5 mg/ml de TMZ. Estes frascos devem ser rodados suavemente e não agitados. Deve examinar-se a solução, e qualquer frasco que contenha material particulado visível não deve ser usado. O produto reconstituído deve ser utilizado antes de 14 horas, incluindo o tempo de perfusão.

Deve extrair-se um volume de até 40 ml de solução reconstituída, segundo a dose total prescrita e transferir-se para uma bolsa de perfusão (de PVC ou poliolefina) de 250 ml vazia. Deve unir-se o conduto da bomba à bolsa, purgar o conduto e, em seguida, fechá-lo. Temodal 2,5 mg/ml deve ser administrado mediante perfusão intravenosa apenasdurante um período de 90 minutos.

Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão pode ser administrado através da mesma via intravenosa com cloreto de sódio 0,9%. É incompatível com soluções de dextrose.

Na ausência de dados adicionais, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou infundido simultaneamente através da mesma via intravenosa.

Este medicamento é apenas para uso único. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham entrado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.