TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 80/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma 80 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
3. Como tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma e para que é utilizado

Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma é uma associação de dois princípios ativos, telmisartão e hidroclorotiazida em um comprimido. Ambos os princípios ativos ajudam a controlar a tensão arterial elevada.

• Telmisartão pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca que os seus vasos sanguíneos se estreitem, aumentando assim a sua tensão arterial. Telmisartão bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que se relaxam os vasos sanguíneos e se reduz a sua tensão arterial.

• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos, que aumentam a sua eliminação de urina produzindo uma diminuição da sua tensão arterial.

A tensão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos de vários órgãos, o que por vezes pode provocar um ataque cardíaco, falha cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira.

Normalmente não há sintomas de tensão arterial elevada antes de que o dano ocorra. Por isso, é importante controlar periodicamente a pressão arterial para verificar se se encontra dentro do intervalo normal.

Telmisartão/Hidroclorotiazida é utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão essencial) em adultos cuja tensão arterial não é controlada suficientemente quando se utiliza telmisartão sozinho.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Não tome Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• se é alérgico a telmisartão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgico a hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados de sulfonamida
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez - ver seção Gravidez)
• se tem problemas graves no fígado, como por exemplo colestase ou obstrução biliar (problemas de drenagem da bile desde a vesícula biliar) ou qualquer outra doença grave no fígado
• se padece alguma doença grave nos rins
• se o seu médico determina que tem níveis baixos de potássio ou níveis altos de cálcio no sangue, que não melhoram com o tratamento

se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se qualquer uma das situações acima mencionadas se aplicar a si, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Telmisartão/Hidroclorotiazida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se padece ou padecia algum dos seguintes transtornos ou doenças:

• Tensão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou padece deficiência de sais devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sódio, diarreia, vómitos ou hemodiálise.
• Doença ou transplante de rim.
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas cardíacos.
• Diabetes.
• Gota.
• Níveis elevados de aldosterona (retenção de água e sal no corpo junto com desequilíbrio de vários minerais do sangue).
• Lúpus eritematoso sistémico (também chamado de "lúpus" ou "LES") uma doença em que o sistema imunológico do corpo ataca o próprio corpo.
• O princípio ativo hidroclorotiazida pode provocar uma reação pouco comum, dando origem a uma diminuição da visão ou dor nos olhos. Estes sintomas podem ser indicativos de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer num prazo de entre algumas horas e uma semana após a tomada de Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Se não for tratado, pode conduzir a uma perda de visão permanente.
• Câncer de pele ou se aparecer uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após a tomada de Telmisartão/Hidroclorotiazida, procure imediatamente o médico.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão)
• • Um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Alisquirén

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título (Não tome Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma)

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a tomada de Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma em monoterapia.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Telmisartão/Hidroclorotiazida no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé, ver seção Gravidez.

O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio electrolítico no seu corpo. Os sintomas típicos de um desequilíbrio de líquidos ou eletrólitos incluem secura da boca, fraqueza, letargia, sonolência, inquietude, dor ou cãibras musculares, náuseas, vómitos, fadiga dos músculos e um ritmo anormalmente rápido do coração (mais de 100 batimentos por minuto). Se experimentar qualquer um destes sintomas, comunique-o ao seu médico.

Também deve informar o seu médico se experimentar maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (tal como vermelhidão, picazón, inchação, aparecimento de bolhas) que aparecem com maior rapidez do que o habitual.

Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica (cirurgia) ou a anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Telmisartão/Hidroclorotiazida em crianças e adolescentes até 18 anos de idade.

Toma de Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser que precise interromper o uso de algum destes medicamentos, especialmente se está a utilizar junto com Telmisartão/Hidroclorotiazida algum dos medicamentos indicados a seguir:

• Medicamentos que contêm lítio para o tratamento de alguns tipos de depressão.
• Medicamentos associados com níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia) como por exemplo outros diuréticos, laxantes (p. ex. óleo de rícino), corticosteroides (p. ex. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado no tratamento de úlceras bucais), penicilina G sódica (um antibiótico) e ácido acetilsalicílico e derivados.
• Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contêm potássio, inibidores da ECA que podem aumentar os níveis de potássio no sangue.
• Medicamentos para o coração (p. ex. digoxina) ou medicamentos utilizados para controlar o ritmo do seu coração (p. ex. quinidina, disopiramida).
• Medicamentos utilizados no tratamento de transtornos mentais (p. ex. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina).
• Outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta, esteroides, analgésicos, medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite, e suplementos de vitamina D.
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma” e “Advertências e precauções”).

Telmisartão/Hidroclorotiazida pode aumentar a capacidade de outros medicamentos para diminuir a tensão arterial e deve informar o seu médico sobre a necessidade de ajustar a dose dos seus outros medicamentos enquanto está a utilizar Telmisartão/Hidroclorotiazida.

O efeito de Telmisartão/Hidroclorotiazida pode ser diminuído ao utilizar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Telmisartão/Hidroclorotiazida durante a gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Telmisartão/Hidroclorotiazida a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes se sentem mareados ou cansados ao tratar a tensão arterial elevada. Se se sentir mareado ou cansado, não conduza nem utilize máquinas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual de Telmisartão/Hidroclorotiazida é de um comprimido por dia. Tente tomar um comprimido todos os dias à mesma hora. Pode tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Telmisartão/Hidroclorotiazida todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário.

Se o seu fígado não funciona corretamente, a dose habitual não deve exceder os 40 mg/12,5 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Se esquecer de tomar o medicamento, não se preocupe. Tome a dose tão pronto quanto possível e continue como antes. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Sepse* (frequentemente chamada “infecção do sangue”), é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo, inchação rápida da pele e das mucosas (angioedema); estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais. Foi observado um aumento da incidência de sepse com telmisartão só; no entanto, não se pode descartar para Telmisartán/Hidroclorotiazida.

Efeitos adversos possíveis de Telmisartán/Hidroclorotiazida:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tontura.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio (síncope), sensação de formigamento, hormigueio (parestesia), tontura (vertigem), batimentos rápidos do coração (taquicardia), alterações do ritmo do coração, tensão arterial baixa, diminuição repentina da tensão arterial ao levantar-se, respiração entrecortada (dispnéia), diarreia, secura da boca, flatulência, dor nas costas, espasmos dos músculos, dor dos músculos, disfunção erétil (incapacidade de ter ou manter uma ereção), dor no peito e aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Inflamação dos pulmões (bronquite), ativação ou piora do lúpus eritematoso sistémico (uma doença em que o sistema imunológico do organismo ataca o próprio organismo, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), dor de garganta, inflamação dos seios paranasais, sensação de tristeza (depressão), dificuldade para adormecer (insônia), alteração da visão, dificuldade para respirar, dor abdominal, constipação, distensão abdominal (dispepsia), mal-estar geral, inflamação no estômago (gastrite), alteração na função do fígado (os pacientes japoneses mostram mais tendência a experimentar este efeito adverso), inchação rápida da pele e das mucosas que pode causar a morte (angioedema incluindo desfecho mortal), vermelhidão na pele (eritema), reações alérgicas como coceira ou erupção, aumento da sudorese, urticárias, dor nas articulações (artralgia) e dor nas extremidades, cãibras nos músculos, doença pseudogripal, dor, aumento dos níveis de ácido úrico, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis de creatinina, enzimas hepáticas ou creatina fosfocinase no sangue.

As reações adversas notificadas para um dos componentes individuais podem ser potenciais reações adversas de Telmisartán/Hidroclorotiazida, embora não sejam observadas nos ensaios clínicos com este produto.

Telmisartán

Foram descritos adicionalmente os seguintes efeitos adversos em pacientes que tomam telmisartão só:

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Infecção do trato respiratório superior (p. ex. dor de garganta, inflamação dos seios paranasais, resfriado comum), infecções do trato urinário, deficiência de células vermelhas do sangue (anemia), níveis altos de potássio, ritmo lento do coração (bradicardia), alteração na função do rim, incluindo falha renal aguda, fraqueza, tosse.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Sepse* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo e que pode produzir a morte), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia), aumento de certas células brancas do sangue (eosinofilia), reações alérgicas graves (p. ex. hipersensibilidade, reações anafiláticas, erupção por medicamentos), níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), desconforto de estômago, eczema (um distúrbio da pele), artrose, inflamação dos tendões, diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue), sonolência.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Fibrose progressiva do tecido dos pulmões (doença pulmonar intersticial) **

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Angioedema intestinal: foi notificada inflamação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

• Isso pode ter sido um achado casual ou estar relacionado a um mecanismo atualmente não conhecido.

** Foram notificados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de telmisartão. No entanto, é desconhecido se telmisartão foi a causa.

Hidroclorotiazida

Foram descritos adicionalmente os seguintes efeitos adversos em pacientes que tomam hidroclorotiazida sozinha:

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação da glândula salivar, diminuição do número de células no sangue, incluindo baixo recuento de células vermelhas e brancas do sangue, baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reações alérgicas graves (p. ex. hipersensibilidade, reações anafiláticas), diminuição ou perda do apetite; inquietude, tontura, diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado], inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrotizante), inflamação do pâncreas, desconforto de estômago, coloração amarela da pele ou dos olhos (icterícia), síndrome pseudolúpico (uma condição que mimetiza uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico em que o sistema imunológico do organismo ataca o próprio organismo), distúrbios da pele como inflamação dos vasos sanguíneos da pele, aumento da sensibilidade à luz do sol ou formação de bolhas e descamações na camada superficial da pele (necrólise epidermica tóxica), fraqueza, inflamação do rim ou alteração de sua função, glicose na urina (glicosúria), febre, alteração do equilíbrio eletrolítico, níveis altos de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, aumento dos níveis de açúcar ou gordura no sangue, câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Deve conservar o seu medicamento no embalagem original para proteger os comprimidos da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Telmisartán/Hidroclorotiazida

• Os princípios ativos são telmisartão e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartão e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são hidróxido de sódio, manitol (E-421), amido de milho, celulose microcristalina, carmelosa cálcica, povidona (K-25), dióxido de silício, estearilfumarato sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos oblongos brancos ou quase brancos.

Telmisartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma é apresentado em envases blister que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

ou

Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17, Athion Street, Ergates Industrial Area,

Chipre

ou

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.,

Rua Consiglieri Pedroso, nº 121-123 – Queduz de Baixo,

Barcarena, 2745-557,

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /