Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos EFG

telmisartão/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Actelsar HCT e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Actelsar HCT
3. Como tomar Actelsar HCT
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Actelsar HCT
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Actelsar HCT e para que é utilizado

Actelsar HCT é uma associação de dois princípios ativos, telmisartão e hidroclorotiazida em um comprimido. Ambos os princípios ativos ajudam a controlar a tensão arterial elevada.

• Telmisartão pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo que provoca que os seus vasos sanguíneos se estreitem, aumentando assim a sua tensão arterial. Telmisartão bloqueia o efeito da angiotensina II, de modo que se relaxam os vasos sanguíneos e se reduz a sua tensão arterial.
• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos, que aumentam a sua eliminação de urina produzindo uma diminuição da sua tensão arterial.

A tensão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos de vários órgãos, o que por vezes pode provocar um ataque cardíaco, falha cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Habitualmente não há sintomas de tensão arterial elevada antes de que o dano ocorra. Por isso, é importante controlar periodicamente a pressão arterial para verificar se se encontra dentro do intervalo normal.

Actelsar HCT é utilizado parao tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão essencial) em adultos cuja tensão arterial não é controlada suficientemente quando se utiliza telmisartão sozinho.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Actelsar HCT

Não tome Actelsar HCT

• se é alérgico a telmisartão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida.

• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar Actelsar HCT também no início da sua gravidez - ver secção Gravidez).
• se tem problemas graves no fígado, como por exemplo colestase ou obstrução biliar (problemas de drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer outra doença grave no fígado.
• se padece alguma doença grave nos rins.
• se o seu médico determina que tem níveis baixos de potássio ou níveis altos de cálcio no sangue, que não melhoram com o tratamento.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquireno.

Se alguma das condições acima se aplicar a si, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Actelsar HCT.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Actelsar HCT se padece ou já padeceu alguma vez de algum dos seguintes transtornos ou doenças:

• Tensão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se está desidratado (perda excessiva de água corporal) ou padece deficiência de sais devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sódio, diarreia, vómitos ou hemodiálise.
• Doença ou transplante de rim.
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas cardíacos.
• Diabetes.
• Gota.
• Níveis elevados de aldosterona (retenção de água e sal no corpo junto com desequilíbrio de vários minerais do sangue)
• Lúpus eritematoso sistémico (também conhecido como “lúpus” ou “LES”), uma doença em que o sistema imunológico do corpo ataca o próprio corpo
• O princípio ativo hidroclorotiazida pode provocar uma reação pouco comum, dando origem a uma diminuição da visão e dor nos olhos. Estes sintomas podem ser indicativos de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no seu olho e podem aparecer entre horas e semanas após a tomada de Actelsar HCT. Se não for tratado, pode conduzir a uma diminuição permanente da visão.
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Actelsar HCT
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispneia ou dificuldade para respirar grave após a tomada de Actelsar HCT, acuda ao médico imediatamente.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Actelsar HCT se está a tomar:

• algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquireno.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares. Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Actelsar HCT”.

• digoxina

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Actelsar HCT no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio electrolítico no seu corpo. Os sintomas típicos de um desequilíbrio de líquidos ou eletrólitos incluem secura da boca, fraqueza, letargia, sonolência, inquietude, dor ou cãibras musculares, náuseas, vómitos, fadiga dos músculos e um ritmo anormalmente rápido do coração (mais de 100 batimentos por minuto). Se experimentar algum destes sintomas, comunique-o ao seu médico.

Também deve informar o seu médico se experimenta maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (tal como eritema, picazão, inchação, aparência de bolhas) que aparecem com maior rapidez do que o habitual.

Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica (cirurgia) ou a anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Actelsar HCT.

Actelsar HCT pode ser menos eficaz para diminuir a pressão da sangue em pacientes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Actelsar HCT em crianças e adolescentes até 18 anos.

Uso de Actelsar HCT com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico pode necessitar de mudar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser que tenha que interromper o uso de algum desses medicamentos, especialmente se está a utilizar junto com Actelsar HCT algum dos medicamentos indicados a seguir.

• Medicamentos que contêm lítio para o tratamento de alguns tipos de depressão.
• Medicamentos associados com níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia) como por exemplo outros diuréticos, laxantes (p. ex. óleo de rícino), corticosteroides (p. ex. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticótropa), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado no tratamento de úlceras bucais), penicilina G sódica (um antibiótico) e ácido acetilsalicílico e derivados.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue como diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contêm potássio, inibidores da ECA, ciclosporina (medicamento imunossupressor) e outros medicamentos como heparina sódica (anticoagulante).

• Medicamentos aos quais afetam as alterações nos níveis de potássio no sangue como medicamentos para o coração (p. ex. digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do seu coração (p. ex. quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos utilizados no tratamento de transtornos mentais (p. ex. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e outros medicamentos como alguns antibióticos (p. ex. esparfloxacino, pentamidina) ou alguns medicamentos para tratar reações alérgicas (p. ex. terfenadina).
• Medicamentos para o tratamento da diabetes (insulinas ou agentes orais como metformina).

• Colestiramina e colestipol, medicamentos para reduzir os níveis de gorduras no sangue.
• Medicamentos para aumentar a pressão arterial, como noradrenalina.
• Medicamentos relaxantes musculares, como tubocurarina.
• Suplementos de cálcio e/ou suplementos de vitamina D.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar uma variedade de transtornos como espasmos gastrointestinais, espasmos urinários, asma, cinetose, espasmos musculares, doença de Parkinson e como ajuda à anestesia) como atropina e biperideno.
• Amantadina (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir certas doenças causadas por vírus).
• Outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta, corticosteroides, analgésicos (como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos [AINEs]), medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite.
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquireno (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Actelsar HCT” e “Advertências e precauções”).
• Digoxina.

Actelsar HCT pode aumentar a capacidade para diminuir a tensão arterial de outros medicamentos utilizados para isso ou de medicamentos com potencial para diminuir a tensão arterial (p. ex. baclofeno, amifostina). Além disso, a tensão arterial baixa pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode notá-lo como tontura ao levantar-se. Deve informar o seu médico sobre a necessidade de ajustar a dose dos seus outros medicamentos enquanto está a utilizar Actelsar HCT.

O efeito de Actelsar HCT pode ser diminuído ao utilizar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno).

Toma de Actelsar HCT com alimentos e álcool

Pode tomar Actelsar HCT com ou sem comida.

Evite tomar álcool até que não tenha falado com o seu médico. O álcool pode reduzir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar o risco de se sentir tonto ou fraco.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Actelsar HCT antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Actelsar HCT durante a gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Actelsar HCT a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas se sentem tontas ou cansadas quando tomam Actelsar HCT. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou utilize máquinas.

Actelsar HCT contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Actelsar HCT

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido todos os dias à mesma hora. Pode tomar Actelsar HCT com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Actelsar HCT todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário.

Se o seu fígado não funciona correctamente, a dose habitual não deve ultrapassar os 40 mg/12,5 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Actelsar HCT do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, pode experimentar sintomas como pressão arterial baixa e batimentos rápidos do coração. Também se têm descrito batimentos lentos do coração, tonturas, vómitos e função renal reduzida, incluindo falha renal. Devido ao componente hidroclorotiazida, também pode ocorrer pressão arterial notavelmente baixa e níveis baixos de potássio no sangue, que podem dar origem a náuseas, sonolência e cãibras musculares e/ou batimentos irregulares do coração associados ao uso concomitante de medicamentos como os digitálicos ou certos tratamentos anti-arrítmicos. Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Actelsar HCT

Se esquecer de tomar o medicamento, não se preocupe. Tome a dose assim que se lembrar e continue como antes. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Sepse* (frequentemente chamada de “infecção do sangue”), é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo, inchação rápida da pele e das mucosas (angioedema), formação de bolhas e descamações na camada superficial da pele (necrólise epidérmica tóxica); estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) ou de frequência desconhecida (necrólise epidérmica tóxica) mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais. Foi observado um aumento da incidência de sepse com telmisartão sozinho; no entanto, não se pode descartar para Actelsar HCT.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Posíveis efeitos adversos de Actelsar HCT:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Tontura

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio (síncope), sensação de formigamento, hormigueio (parestesia), tontura (vertigem), batimentos rápidos do coração (taquicardia), alterações do ritmo do coração, tensão arterial baixa, diminuição repentina da tensão arterial ao levantar-se, respiração entrecortada (dispneia), diarreia, secura da boca, flatulência, dor de costas, espasmos dos músculos, dor dos músculos, disfunção erétil (incapacidade de ter ou manter uma ereção), dor no peito e aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Inflamação dos pulmões (bronquite), ativação ou piora do lúpus eritematoso sistémico (uma doença em que o sistema imunológico do organismo ataca o próprio organismo, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), dor de garganta, inflamação dos seios paranasais, sensação de tristeza (depressão), dificuldade para adormecer (insônia), alteração da visão, dificuldade para respirar, dor abdominal, constipação, distensão abdominal (dispepsia), mal-estar geral (vômitos), inflamação no estômago (gastrite), alteração no funcionamento do fígado (os pacientes japoneses mostram mais tendência a experimentar este efeito adverso), rubor da pele (eritema), reações alérgicas como coceira ou erupção, aumento da sudorese, urticárias, dor nas articulações (artralgia) e dor nas extremidades, cãibras nos músculos, doença pseudogripal, dor, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis de creatinina, enzimas hepáticas ou creatina fosfocinase no sangue.

As reações adversas notificadas para um dos componentes individuais podem ser potenciais reações adversas de Actelsar HCT, embora não tenham sido observadas nos ensaios clínicos com este produto.

Telmisartão

Foram descritos adicionalmente os seguintes efeitos adversos em pacientes que tomam telmisartão sozinho:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Infecção do trato respiratório superior (p. ex. dor de garganta, inflamação dos seios paranasais, resfriado comum), infecções do trato urinário, deficiência de células vermelhas do sangue (anemia), níveis altos de potássio, ritmo lento do coração (bradicardia), alteração no funcionamento do rim, incluindo falha renal aguda, fraqueza, tosse.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia), aumento de certas células brancas do sangue (eosinofilia), reações alérgicas graves (p. ex. hipersensibilidade, reações anafiláticas, erupção por medicamentos), níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), desconforto de estômago, eczema (um transtorno da pele), artrose, inflamação dos tendões, diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue), sonolência.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Fibrose progressiva do tecido dos pulmões (doença pulmonar intersticial)**

*Isso pode ter sido um achado casual ou estar relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.

**Foram notificados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de telmisartão. No entanto, é desconhecido se telmisartão foi a causa.

Hidroclorotiazida

Foram descritos adicionalmente os seguintes efeitos adversos em pacientes que tomam hidroclorotiazida sozinha:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Náuseas, nível baixo de magnésio no sangue.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Diminuição das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragias e de formação de hematomas (pequenas marcas de cor morado-vermelho na pele ou em outros tecidos causadas por hemorragias), nível alto de cálcio no sangue, cefaleia.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Aumento do pH (alteração do equilíbrio ácido-base) devido a um nível baixo de cloreto no sangue.

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação da glândula salivar, câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma), diminuição do número (ou até ausência) de células no sangue, incluindo baixo recuento de células vermelhas e brancas do sangue, reações alérgicas graves (p. ex. hipersensibilidade, reações anafiláticas), diminuição ou perda do apetite; inquietude, tontura, visão borrosa ou amarelada, diminuição da visão e dor nos olhos [possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou miopia aguda ou glaucoma agudo de ângulo fechado], inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrotizante), inflamação do pâncreas, desconforto de estômago, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), síndrome pseudolúpico (uma condição que imita uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico em que o sistema imunológico do organismo ataca o próprio organismo), transtornos da pele como inflamação dos vasos sanguíneos da pele, aumento da sensibilidade à luz do sol, erupção cutânea, rubor da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme), fraqueza, inflamação do rim ou alteração de sua função, glicose na urina (glicosúria), febre, alteração do equilíbrio eletrolítico, níveis altos de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, aumento dos níveis de açúcar no sangue, dificuldade para controlar os níveis de glicose no sangue/urina em pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus, ou gordura no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Actelsar HCT

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no blister ou na etiqueta do frasco após “EXP”/“CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica. “Lot”, que vai impresso no cartonagem, se refere ao número do lote.

Para os blisters de Al/Al e o envase para comprimidos de HDPE Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Para os blisters de Al/PVC/PVDC

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Actelsar HCT

• Os princípios ativos são telmisartão e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartão e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são estearato de magnésio (E470b), hidróxido de potássio, meglumina, povidona, amido glicolato sódico (tipo A), celulose microcristalina, manitol (E421).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais e biconvexos, de 6,55 x 13,6 mm, com “TH” gravado em uma face.

Tamanhos de envase

Blíster de Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos

Blíster de Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 e 98 comprimidos

Envase para comprimidos: 30, 90 e 250 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islândia

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.