Telmicar

Folheto informativo para o doente

Telmycar, 80 mg + 25 mg, comprimidos

Telmisartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Telmycar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Telmycar
• 3. Como tomar o Telmycar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Telmycar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Telmycar e para que é utilizado

O Telmycar é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas, telmisartano e hidroclorotiazida, em um comprimido. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• O telmisartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O telmisartano bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
• A hidroclorotiazida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos, aumenta a eliminação de urina, o que leva à diminuição da pressão arterial.

A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a complicações como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, não há sintomas de hipertensão arterial antes do aparecimento dessas complicações. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais. O Telmycar é utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterial controlada com Telmycar 80 mg/12,5 mg ou que foram estabilizados anteriormente com telmisartano.

2. Informações importantes antes de tomar o Telmycar

Quando não tomar o Telmycar

• se o doente tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);

(listados no ponto 6);

• se o doente tiver alergia à hidroclorotiazida ou a derivados sulfonamídicos;
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do Telmycar no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução das vias biliares (distúrbios do fluxo de bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver baixo nível de potássio ou alto nível de cálcio no sangue, que não melhora com o tratamento;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquiren.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente, ele deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Telmycar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Telmycar, o doente deve discutir com o médico se tiver ou tiver tido qualquer uma das seguintes condições ou doenças:

• baixa pressão arterial (hipotensão), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver baixo nível de sódio, devido ao uso de diuréticos, dieta com baixo teor de sódio, diarreia, vômitos ou hemodiálise;
• doença renal ou transplante de rim;
• estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins);
• doença hepática;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• gota;
• alto nível de aldosterona (retenção de água e sódio no organismo, com distúrbios do equilíbrio eletrolítico);
• lúpus eritematoso sistêmico (também conhecido como lúpus ou SLE) - doença em que o sistema imunológico ataca o próprio organismo;
• a substância ativa, hidroclorotiazida, pode causar uma reação atípica, resultando em deterioração da visão e dor nos olhos - esses podem ser sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no globo ocular, que podem aparecer dentro de algumas horas a algumas semanas após a ingestão do Telmycar, e se não forem tratados, podem levar a perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar em um grupo de risco aumentado para desenvolver esses sintomas;
• se o doente já teve câncer de pele ou se desenvolver uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses altas e por períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o Telmycar, o doente deve proteger a pele contra a radiação solar e UV.

Antes de iniciar o tratamento com o Telmycar, o doente deve discutir com o médico se estiver tomando:

• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver distúrbios renais relacionados à diabetes,
• alisquiren. O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o Telmycar".
• digoxina;
• se o doente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o doente desenvolver dificuldade respiratória ou falta de ar após a ingestão do Telmycar, deve procurar atendimento médico imediatamente.

O doente deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do Telmycar durante a gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez. O tratamento com hidroclorotiazida pode levar a distúrbios do equilíbrio eletrolítico no organismo. Os sintomas típicos de distúrbios do equilíbrio de água e eletrólitos incluem secura da mucosa oral, fraqueza, letargia, sonolência, ansiedade, dor ou cãibra muscular, náuseas, vômitos, fadiga muscular e taquicardia (mais de 100 batimentos por minuto). Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas, deve informar o médico. O doente também deve informar o médico sobre a ocorrência de sensibilidade cutânea à luz solar, na forma de queimaduras solares (como vermelhidão, coceira, inchaço, formação de bolhas) que aparecem mais rapidamente do que o usual. Em caso de cirurgia programada ou anestesia, o doente deve informar o médico sobre o uso do Telmycar. O Telmycar pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em indivíduos da raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do Telmycar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Telmycar com alimentos, bebidas ou álcool

O Telmycar pode ser tomado com ou sem alimentos. O doente deve evitar o álcool até consultar o médico. O álcool pode aumentar a redução da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tontura ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Gravidez O doente deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Geralmente, o médico recomendará a interrupção do uso do Telmycar antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará outro medicamento em vez do Telmycar. Não é recomendado o uso do Telmycar durante a gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez. Amamentação O doente deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendado o uso do Telmycar durante a amamentação - o médico pode recomendar outro medicamento se o doente quiser amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Alguns doentes que tomam o Telmycar podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Telmycar contém açúcar (lactose) e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o Telmycar. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Telmycar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada do Telmycar é de um comprimido por dia. O doente deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário. O Telmycar pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou bebida não alcoólica. É importante que o doente tome o Telmycar todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário. Em caso de distúrbios hepáticos, não deve ser utilizado uma dose maior que 40 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida por dia (o Telmycar não está disponível na dose de 40 mg + 12,5 mg; se essa dose for necessária, deve ser utilizado outro medicamento).

Ingestão de dose maior do que a recomendada do Telmycar

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como hipotensão e taquicardia. Também foram relatados casos de bradicardia, tontura, vômitos, deterioração da função renal, incluindo insuficiência renal. Devido à presença de hidroclorotiazida, também pode ocorrer hipotensão grave e baixo nível de potássio no sangue, o que pode levar a náuseas, sonolência, cãibra muscular e (ou) arritmia cardíaca, relacionada ao uso concomitante de medicamentos como glicosídeos cardíacos e certos medicamentos antiarrítmicos. O doente deve procurar atendimento médico imediatamente.

Esquecimento de uma dose do Telmycar

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, no mesmo dia. Se o comprimido não for tomado em um dia, o doente deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Telmycar pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer atenção médica imediata.

Se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve procurar atendimento médico imediatamente:

• septicemia* (também conhecida como infecção generalizada), uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo,
• edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico),
• formação de bolhas e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson). Esses efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes) ou de frequência desconhecida (quando não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis), mas são extremamente graves; nesse caso, o doente deve interromper o uso do medicamento e procurar atendimento médico imediatamente. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte. A frequência aumentada de septicemia foi observada em indivíduos que tomaram telmisartano em monoterapia, mas não pode ser excluída no caso do uso do Telmycar.

Efeitos não desejados do Telmycar:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• tontura.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• baixo nível de potássio no sangue, ansiedade, desmaio, sensação de formigamento e dormência (parestesia), sensação de vertigem (vertigem de origem labiríntica), taquicardia, arritmia cardíaca, hipotensão, hipotensão ortostática, dificuldade respiratória, diarreia, secura da mucosa oral, inchaço, dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular, distúrbios da ereção (incapacidade de obter ou manter a ereção), dor no peito, alto nível de ácido úrico no sangue.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• pneumonia (pneumonite), ativação ou agravamento do lúpus eritematoso sistêmico (doença em que o sistema imunológico ataca o próprio organismo, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), dor de garganta, sinusite, sensação de tristeza (depressão), dificuldade para dormir (insônia), distúrbios da visão, dificuldade para respirar, dor abdominal, constipação, inchaço (dispepsia), náuseas (vômitos), gastrite, alteração da função hepática (ocorre com mais frequência em doentes de origem japonesa), vermelhidão da pele (rubor), reações alérgicas, como coceira ou erupções cutâneas, sudorese excessiva, urticária, dor nas articulações e dor nas extremidades, cãibra muscular, sintomas semelhantes aos da gripe, dor, baixo nível de sódio, alto nível de creatinina, alto nível de enzimas hepáticas ou fosfocreatina quinase no sangue. Efeitos não desejados relatados para as substâncias ativas individuais podem ocorrer durante o uso do Telmycar, mesmo que não tenham sido observados durante os estudos clínicos do produto.

Telmisartano

Em doentes que tomaram apenas telmisartano, foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais: Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• infecção do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), infecções do trato urinário, baixo nível de hemácias (anemia), alto nível de potássio, bradicardia, distúrbio da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• baixo nível de plaquetas (trombocitopenia), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), reação alérgica grave (por exemplo, hipersensibilidade, reação anafilática, erupção medicamentosa), baixo nível de glicose no sangue (em doentes com diabetes), gastrite, erupção cutânea (dermatite), osteoartrite, tendinite, baixo nível de hemoglobina (proteína do sangue), sonolência.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial)**

*Esse fenômeno pode ser casual ou relacionado a um mecanismo que ainda não foi identificado. **Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial relacionados ao uso do telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Hidroclorotiazida

Em doentes que tomaram apenas hidroclorotiazida, foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais: Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• náuseas, baixo nível de magnésio no sangue.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• baixo nível de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas (pequenas manchas vermelho-púrpura na pele ou em outros tecidos, causadas por sangramento), alto nível de cálcio no sangue, dor de cabeça.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• aumento do pH (distúrbio do equilíbrio ácido-básico) devido ao baixo nível de cloreto no sangue, insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (quando não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis):

• pancreatite, câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma), alteração do número de glóbulos (ou ausência de glóbulos), incluindo baixo nível de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, reações alérgicas graves (por exemplo, hipersensibilidade, reações anafiláticas), perda de apetite, ansiedade, sensação de "vazio" na cabeça, visão turva ou visão amarelada, deterioração da visão e dor nos olhos (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera, ou glaucoma agudo de ângulo fechado), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), pancreatite, gastrite, icterícia (amarelamento da pele ou olhos), síndrome lupus-like (doença que imita o lúpus eritematoso sistêmico, em que o organismo é atacado pelo próprio sistema imunológico), distúrbios da pele, como vasculite cutânea, sensibilidade aumentada à luz solar, erupções cutâneas, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de eritema multiforme), fraqueza, nefrite ou distúrbios da função renal, presença de glicose na urina (glicosúria), febre, distúrbios do equilíbrio eletrolítico, alto nível de colesterol no sangue, alteração do nível de glicose no sangue ou urina, em doentes com diabetes diagnosticado, ou nível de gordura no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Telmycar

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e blister após: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o Telmycar contém

As substâncias ativas do medicamento são telmisartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano e 25 mg de hidroclorotiazida. Os outros componentes são lactose monoidratada, estearato de magnésio, meglumina, povidona K25, hidróxido de sódio, manitol, estearil fumarato de sódio, mistura corante PB-52290 Amarelo. Composição da Mistura corante PB-52290 Amarelo: lactose monoidratada, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Telmycar e o que o conteúdo da embalagem

Comprimidos alongados, bilaterais, convexos, de duas camadas, não revestidos, com uma camada de cor branca a branca-amarelada e uma camada de cor amarela com a inscrição "L201". A camada de cor branca a branca-amarelada pode conter manchas amarelas. Comprimento 16,2 mm, largura 7,9 mm. O Telmycar está disponível em blisters contendo 14, 28, 30 ou 56 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Swyssi AG Lyoner Strasse 14 60528 Frankfurt am Main Alemanha Tel. +49 69 66554 162 Email: info@swyssi.com

Este medicamento está autorizado nos países do EEE sob os seguintes nomes:

Áustria Telhycar República Tcheca Telhycar Grécia Telhycar Polônia Telmycar Portugal Telhycar Romênia Telhycar Eslováquia Telhycar Para obter informações sobre este medicamento, o doente deve entrar em contato com o representante local do titular da autorização de comercialização. Data da última atualização do folheto: 19.05.2022