Telmicar

Folheto informativo para o paciente:

Telmycar, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos

Telmisartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Telmycar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmycar
• 3. Como tomar o medicamento Telmycar
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Telmycar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Telmycar e para que é utilizado

O Telmycar é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas, telmisartano e hidroclorotiazida, em um único comprimido. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial alta.

• O telmisartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a constrição dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O telmisartano bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
• A hidroclorotiazida, pertencente a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos, aumenta a eliminação de urina, o que leva à diminuição da pressão arterial.

A pressão arterial alta não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a complicações como ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria das vezes, antes do aparecimento dessas complicações, não são observados sintomas de pressão arterial alta. Portanto, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais. O Telmycar é utilizado para tratar a pressão arterial alta (hipertensão arterial) em adultos que não têm a pressão arterial controlada com o uso exclusivo de telmisartano.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Telmycar

Quando não tomar o medicamento Telmycar

• se o paciente tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia à hidroclorotiazida ou a derivados sulfonamídicos;
• após o terceiro mês de gravidez (além disso, deve-se evitar o uso do medicamento Telmycar no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o paciente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução das vias biliares (distúrbios do fluxo de bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente tiver baixo nível de potássio ou alto nível de cálcio no sangue, que não melhora com o tratamento;
• se o paciente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Se qualquer uma dessas condições se aplicar ao paciente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Telmycar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Telmycar, deve discutir com o médico se o paciente tiver ou tiver tido qualquer uma das seguintes condições ou doenças:

• pressão arterial baixa (hipotensão), cuja probabilidade de ocorrência é maior se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sódio, devido ao uso de diuréticos, dieta com baixo teor de sódio, diarreia, vômitos ou hemodiálise;
• doença renal ou transplante de rim;
• estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins);
• doença hepática;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• gota;
• nível elevado de aldosterona (retenção de água e sódio no organismo, com distúrbios do equilíbrio eletrolítico);
• lúpus eritematoso sistêmico (também chamado de lúpus ou SLE) - doença em que o sistema imunológico ataca o próprio organismo;
• a substância ativa, hidroclorotiazida, pode causar uma reação atípica, resultando em deterioração da visão e dor nos olhos - esses podem ser sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no globo ocular, que podem ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após a ingestão do medicamento Telmycar, e se não forem tratados, podem levar à perda permanente da visão. Se o paciente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar em um grupo de risco aumentado para o desenvolvimento desses sintomas;
• se o paciente já teve câncer de pele ou se ocorrer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses altas e por um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Telmycar, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Telmycar, deve discutir com o médico se o paciente estiver tomando:

• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o paciente tiver distúrbios renais relacionados à diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar controle regular da função renal, pressão arterial e nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Telmycar".
• digoxina;
• se o paciente já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o paciente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a ingestão do medicamento Telmycar, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Telmycar durante a gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após 3 meses de gravidez. O tratamento com hidroclorotiazida pode levar a distúrbios do equilíbrio eletrolítico no organismo. Os sintomas típicos de distúrbios do equilíbrio de água e eletrólitos são: secura da mucosa da boca, fraqueza, letargia, sonolência, ansiedade, dor ou cãibra muscular, náuseas, vômitos, fadiga muscular e (ou) taquicardia (mais de 100 batimentos por minuto). Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve informar o médico. Deve também informar o médico sobre a ocorrência de sensibilidade cutânea à luz solar, na forma de queimaduras solares (como vermelhidão, coceira, inchaço, formação de bolhas) que aparecem mais rapidamente do que o usual. Em caso de planejamento de cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Telmycar. O medicamento Telmycar pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas da raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Telmycar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Telmycar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O médico pode recomendar a alteração da dose desses medicamentos ou a adoção de outras medidas de precaução. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante com o medicamento Telmycar dos seguintes medicamentos:

• preparados de lítio, utilizados no tratamento de certos tipos de depressão;
• medicamentos que podem causar baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia), como outros diuréticos, laxantes (por exemplo, óleo de rícino), corticosteroides (por exemplo, prednisolona), ACTH (hormônio adrenocorticótropo), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado no tratamento de úlceras bucais), benzilpenicilina sódica (antibiótico), ácido salicílico e seus derivados;
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, inibidores da ECA, ciclosporina (medicamento imunossupressor) e outros medicamentos, como heparina sódica (medicamento anticoagulante);
• medicamentos que podem ser afetados por alterações no nível de potássio no sangue, como medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (por exemplo, digoxina), medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (por exemplo, tiordazina, clorpromazina, lempromazina) e outros medicamentos, como certos antibióticos (por exemplo, esparfloxacina, pentamidina) ou certos medicamentos utilizados no tratamento de reações alérgicas (por exemplo, terfenadina);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou medicamentos orais, como metformina);
• colestiramina e colestipol, medicamentos que reduzem o nível de gordura no sangue,
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como noradrenalina;
• medicamentos que relaxam os músculos, como tubocuraria;
• suplementos de cálcio e (ou) vitamina D;
• medicamentos com ação anticolinérgica (utilizados no tratamento de muitos distúrbios, como espasmos no trato gastrointestinal, espasmos da bexiga, asma, doença do movimento, cãibra muscular, doença de Parkinson e como coadjuvante durante a anestesia), como atropina e biperrideno;
• amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson e também no tratamento ou prevenção de certas doenças virais);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, corticosteroides, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), medicamentos utilizados no tratamento de câncer, gota ou artrite;
• inibidores da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Telmycar" e "Precauções e advertências");
• digoxina.

O medicamento Telmycar pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou medicamentos com propriedades de redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a redução da pressão arterial pode ser aumentada por: álcool, barbitúricos, opioides ou medicamentos antidepressivos. O sintoma de hipotensão é tontura ao levantar. Deve consultar o médico se for necessário ajustar a dose de outro medicamento durante o tratamento com o medicamento Telmycar. A ação do medicamento Telmycar pode ser reduzida no caso de uso concomitante com AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno).

Medicamento Telmycar com alimentos, bebidas ou álcool

O medicamento Telmycar pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas. Deve evitar o álcool até consultar o médico. O álcool pode aumentar a redução da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tontura ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Gravidez Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Geralmente, o médico recomendará a interrupção do uso do medicamento Telmycar antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Telmycar. Não é recomendado o uso do medicamento Telmycar durante a gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após 3 meses de gravidez. Amamentação Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Telmycar durante a amamentação - o médico pode recomendar o uso de outro medicamento se a paciente desejar amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns pacientes que tomam o medicamento Telmycar podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Telmycar contém açúcar (lactose) e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Telmycar. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Telmycar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada do medicamento Telmycar é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário. O medicamento Telmycar pode ser tomado durante as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou uma bebida não alcoólica. É importante tomar o medicamento Telmycar todos os dias, até que o médico recomende outra coisa. Em caso de distúrbios da função hepática, não deve ser utilizado uma dose maior que 40 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida por dia (o medicamento Telmycar não está disponível na dose de 40 mg + 12,5 mg; se essa dose for necessária, deve-se utilizar outros medicamentos).

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Telmycar

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos, podem ocorrer sintomas como pressão arterial baixa e taquicardia. Também foram relatados casos de bradicardia, tontura, vômitos, deterioração da função renal, incluindo insuficiência renal. Devido à presença de hidroclorotiazida, também pode ocorrer uma redução significativa da pressão arterial e diminuição do nível de potássio no sangue, o que pode levar a náuseas, sonolência, cãibra muscular e (ou) arritmia cardíaca, relacionada ao uso concomitante de medicamentos como glicosídeos cardíacos e certos medicamentos antiarrítmicos. Deve procurar ajuda médica imediatamente.

Esquecimento de uma dose do medicamento Telmycar

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, no mesmo dia. Se o comprimido não for tomado em um dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Telmycar pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos indesejados podem ser graves e podem requerer ajuda médica imediata.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente:

• septicemia (também chamada de sepse), uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo,
• edema agudo da pele e mucosas (angioedema),
• formação de bolhas e descamação da camada externa da pele (necrólise epidérmica tóxica). Esses efeitos indesejados são raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes) ou têm frequência desconhecida (no caso da necrólise epidérmica tóxica), mas são extremamente graves; nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte. A frequência aumentada de septicemia foi observada em pacientes que tomam telmisartano em monoterapia, mas não pode ser excluída no caso do uso do medicamento Telmycar.

Efeitos indesejados do medicamento Telmycar:

Efeitos indesejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• tontura.

Efeitos indesejados não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• diminuição do nível de potássio no sangue, ansiedade, desmaio, sensação de formigamento e dormência (parestesia),

sensação de vertigem (tontura de origem vestibular), taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa, diminuição súbita da pressão arterial ao levantar, dificuldade respiratória, diarreia, secura da mucosa da boca, inchaço, dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular, distúrbios da ereção (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento do nível de ácido úrico no sangue. Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• pneumonia (pneumonite), ativação ou agravamento do lúpus eritematoso sistêmico (doença em que o sistema imunológico ataca o próprio organismo, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), dor de garganta, sinusite, sensação de tristeza (depressão), dificuldade para dormir (insônia), distúrbios da visão, dificuldade para respirar, dor abdominal, constipação, inchaço (dispepsia), náuseas (vômitos), gastrite, distúrbios da função hepática (ocorrem com mais frequência em pacientes de origem japonesa), vermelhidão da pele (rubor), reações alérgicas, como coceira ou erupções cutâneas, aumento da transpiração, urticária, dor nas articulações e dor nos membros, cãibra muscular, sintomas gripais, dor, baixo nível de sódio, aumento do nível de creatinina, aumento da atividade de enzimas hepáticos ou fosfocinase no sangue. Efeitos indesejados relatados para as substâncias ativas individuais podem ocorrer durante o uso do medicamento Telmycar, mesmo que não tenham sido observados durante os estudos clínicos do produto.

Telmisartano

Em pacientes que tomam apenas telmisartano, foram observados os seguintes efeitos indesejados adicionais: Efeitos indesejados não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• infecção do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), infecções do trato urinário, baixo nível de glóbulos vermelhos (anemia), alto nível de potássio, bradicardia, distúrbio da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• baixo nível de plaquetas (trombocitopenia), aumento do nível de certos glóbulos brancos (eosinofilia), reação alérgica grave (por exemplo, hipersensibilidade, reação anafilática, erupção medicamentosa), baixo nível de glicose no sangue (em pacientes com diabetes), gastrite, erupção cutânea (distúrbio da pele), osteoartrite, tendinite, diminuição do nível de hemoglobina (proteína do sangue), sonolência.

Efeitos indesejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes):

• fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial) **

* Esse fenômeno pode ser casual ou relacionado a um mecanismo que ainda não foi conhecido. ** Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial relacionados ao uso de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Hidroclorotiazida

Em pacientes que tomam apenas hidroclorotiazida, foram observados os seguintes efeitos indesejados adicionais: Efeitos indesejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• náuseas, baixo nível de magnésio no sangue.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• diminuição do nível de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma (pequenas lesões na pele ou em outros tecidos, causadas por sangramento), alto nível de cálcio no sangue, dor de cabeça.

Efeitos indesejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes):

• aumento do pH (distúrbio do equilíbrio ácido-básico) devido ao baixo nível de cloretos no sangue, insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos indesejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pancreatite, câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma), diminuição do nível de glóbulos brancos ou vermelhos, distúrbios do equilíbrio eletrolítico, alto nível de glicose no sangue, dificuldade para controlar o nível de glicose no sangue ou urina, em pacientes com diabetes, ou nível de gordura no sangue.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua Alexandre Herculano, 15, 1250-008 Lisboa, Portugal Tel.: +351 21 798 7000 Fax: +351 21 798 7055 E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]) Site: https://www.infarmed.pt/ Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Telmycar

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blister, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Telmycar

As substâncias ativas do medicamento são telmisartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Os outros componentes são lactose monoidratada, estearato de magnésio, meglumina, povidona K25, hidróxido de sódio, manitol, estearil fumarato de sódio, mistura corante PB-24880 Rosa. Composição da mistura corante PB-24880 Rosa:lactose monoidratada ,óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Telmycar e o que contém a embalagem

Comprimidos alongados, biconvexos, de duas camadas, não revestidos, com uma camada de cor branca a branca-amarelada e uma camada de cor rosa. A camada de cor branca a branca-amarelada pode conter manchas rosas. Comprimento 16,2 mm, largura 7,9 mm. O medicamento Telmycar está disponível em blisters contendo 14, 28, 30 ou 56 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Swyssi AG Lyoner Strasse 14 60528 Frankfurt am Main Alemanha Tel.: +49 69 66554 162 E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Este medicamento está autorizado nos países do EEE sob as seguintes denominações:

Áustria Telhycar República Checa Telhycar Grécia Telhycar Polônia Telmycar Portugal Telhycar Romênia Telhycar Eslováquia Telhycar Para obter informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização. Data da última revisão do folheto:19.05.2022