Tolurindo

Folheto informativo: informação para o doente

Tolurindo, 40 mg + 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tolurindo, 80 mg + 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Telmisartano + Indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tolurindo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tolurindo
• 3. Como tomar o medicamento Tolurindo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tolurindo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tolurindo e para que é utilizado

O medicamento Tolurindo contém duas substâncias ativas, telmisartano e indapamida.
O telmisartano pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a constrição dos vasos sanguíneos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O telmisartano bloqueia a ação da angiotensina II, o que faz com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
A indapamida pertence a um grupo de medicamentos diuréticos utilizados para eliminar água do organismo.
No entanto, a indapamida difere de outros medicamentos diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento da quantidade de urina produzida. Além disso, a indapamida dilata os vasos sanguíneos, o que facilita a circulação do sangue. Isso ajuda a diminuir a pressão arterial.
Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em adultos.
A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Normalmente, antes do aparecimento dessas complicações, não são observados sintomas de hipertensão arterial. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tolurindo

Quando não tomar o medicamento Tolurindo

• se o doente for alérgico ao telmisartano, indapamida, outras sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver grávida há mais de 3 meses. (Também deve evitar o uso do medicamento Tolurindo no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver doenças hepáticas graves, como icterícia ou obstrução do ducto biliar (problemas com a drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o doente tiver encefalopatia hepática (distúrbio do funcionamento do cérebro causado por doença hepática);
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento para pressão arterial que contenha alisquirino;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tolurindo, o doente deve discutir com o médico se tiver ou tiver tido qualquer um dos seguintes estados ou doenças:

• doença renal ou transplante de rim;
• estenose da artéria renal (estenose dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins);
• doença hepática;
• distúrbios cardíacos;
• níveis elevados de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de minerais no sangue);
• hipotensão (pressão arterial baixa), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos;
• níveis elevados de potássio no sangue;
• diabetes;
• gota.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tolurindo, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos para pressão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA, em inglês) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada à diabetes.
• alisquirino. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Tolurindo".
• se o doente estiver tomando digoxina;
• se o doente apresentar pioria da visão ou dor nos olhos. Isso pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (edema coroide) ou aumento da pressão no olho, que pode ocorrer dentro de algumas horas ou semanas após a ingestão do medicamento Tolurindo. Se não for tratado, esses sintomas podem levar a perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, há um risco maior de ocorrer esses distúrbios.
• se o doente tiver distúrbios musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares
• se o doente for submetido a um exame para avaliar a função da paratiróide.

Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Tolurindo, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Tolurindo por conta própria.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Tolurindo no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida há mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de cirurgia ou anestesia planejada, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Tolurindo.
Deve informar o médico se o doente apresentar reação alérgica à luz.
O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para avaliar os níveis de eletrólitos.
O medicamento Tolurindo pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas de raça negra.
Se o doente achar que se aplica a qualquer uma das situações mencionadas acima, ou tiver dúvidas ou preocupações sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Tolurindo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tolurindo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante com o medicamento Tolurindo dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contenham lítio, utilizados no tratamento de certos tipos de depressão; devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue;
• medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue, como substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos, por exemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno), inibidores da ECA (utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca), antagonistas do receptor de angiotensina II, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima;
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), especialmente quando tomados em doses altas com o medicamento Tolurindo, pois podem levar a uma perda excessiva de água do organismo e diminuição da pressão arterial (hipotensão);
• se o doente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Tolurindo" e "Precauções e advertências");
• outros medicamentos anti-hipertensivos;
• digoxina;
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digital, bretilio);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos, como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• bepridil (utilizado no tratamento da doença cardíaca isquêmica que causa dor no peito);
• cisaprida (utilizado no tratamento da diminuição dos movimentos do esôfago e estômago);
• difemanil (utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por injeção);
• vincamina administrada por injeção (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em pacientes idosos, incluindo perda de memória);
• halofantrina (medicamento antipalúdico utilizado no tratamento de certos tipos de malária);
• pentamidina (utilizada no tratamento de certos tipos de pneumonia);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como rinite alérgica (por exemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina);
• anfotericina B administrada por injeção (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• corticosteroides, utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide (administrados por via sistêmica);
• medicamentos laxantes que estimulam a peristalse;
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular, como na esclerose múltipla);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• metformina (utilizada no tratamento da diabetes);
• meios de contraste que contenham iodo (utilizados em exames diagnósticos com raios-X);
• comprimidos que contenham cálcio ou outros suplementos de cálcio;
• ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico após transplante de órgãos ou utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves;
• tetracosactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência de opioides).

A ação do medicamento Tolurindo pode ser diminuída quando o doente toma medicamentos da classe dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Tolurindo pode aumentar a ação de outros medicamentos anti-hipertensivos ou medicamentos que possam causar diminuição da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a hipotensão pode ser aumentada por:
álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se for necessário ajustar a dose de outro medicamento que o doente está tomando enquanto toma o medicamento Tolurindo, deve consultar o médico.

Medicamento Tolurindo com alimentos e bebidas e álcool

O medicamento Tolurindo pode ser tomado com ou sem alimentos.
O álcool pode causar uma maior diminuição da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Normalmente, o médico recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Tolurindo antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a substituição por outro medicamento.
Antes da gravidez planejada ou após a confirmação da gravidez, deve substituir o medicamento o mais rápido possível. Não é recomendado o uso do medicamento Tolurindo no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. A substância ativa passa para o leite materno. Não é recomendado o uso do medicamento Tolurindo durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação, especialmente no caso de amamentação de recém-nascidos e prematuros.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar efeitos não desejados relacionados à diminuição da pressão arterial, como tonturas ou fadiga (ver ponto 4). Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se tiver tonturas ou se sentir fatigado.

Medicamento Tolurindo contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tolurindo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Tolurindo é de um comprimido por dia, preferencialmente pela manhã. Deve tentar tomar o medicamento Tolurindo todos os dias no mesmo horário.
O medicamento Tolurindo pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água ou outro líquido que não contenha álcool. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.
É importante tomar o medicamento Tolurindo todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário. Se o doente achar que a ação do medicamento Tolurindo é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico. O tratamento da hipertensão arterial geralmente é de longo prazo.
Em caso de distúrbios da função hepática, o médico ajustará a dose adequadamente.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tolurindo

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico ou o serviço de emergência médica mais próximo.
Doses muito altas do medicamento Tolurindo podem causar náuseas, vômitos, pressão arterial baixa, espasmos musculares, tonturas, sonolência, desorientação e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Esquecer uma dose do medicamento Tolurindo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, e então continuar tomando o medicamento como antes. Se o comprimido não for tomado durante o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Tolurindo

Como o tratamento da hipertensão arterial geralmente dura toda a vida, o doente deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tolurindo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico:

• septicemia (conhecida como "infecção no sangue", uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), que pode ter ocorrido por acaso ou pode estar relacionada a um mecanismo desconhecido (raro - pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes);
• edema angioneurótico (inchaço da pele dos membros, face, lábios, língua, mucosas da garganta ou vias respiratórias, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir) (raro - pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes). Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos não desejados do medicamento Tolurindo:
Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• reações alérgicas, principalmente relacionadas à pele, como erupções cutâneas, em doentes propensos a alergias e reações asmáticas
• erupção cutânea vermelha e elevada
• níveis baixos de potássio no sangue

Incomuns(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• dificuldade para dormir
• humor depressivo (depressão)
• desmaio
• tontura (vertigem de origem periférica)
• batimento cardíaco lento (bradicardia)
• pressão arterial baixa (hipotensão), tontura ao levantar (hipotensão ortostática)
• dificuldade para respirar, tosse
• dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, inchaço, vômitos
• erupção cutânea com pontos vermelhos (petéquias), coceira, suor excessivo, erupção cutânea medicamentosa
• dor nas costas, espasmos musculares, dor muscular
• distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda
• dor no peito, sensação de fraqueza
• aumento dos níveis de creatinina no sangue
• níveis elevados de potássio no sangue
• níveis baixos de sódio no sangue, que podem levar à desidratação e hipotensão
• impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção)

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• reação alérgica grave (reação anafilática)
• reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, sibilação, inchaço da face)
• sensação de ansiedade
• sensação de fadiga, dor de cabeça, formigamento (parestesia)
• sonolência
• distúrbios da visão
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• náuseas, constipação, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios do paladar
• distúrbios da função hepática (ocorrem com mais frequência em doentes de origem japonesa)
• erupções cutâneas (doença da pele), vermelhidão da pele, coceira, erupção cutânea medicamentosa grave
• dor nas articulações, dor nos membros, dor nos tendões
• sintomas semelhantes aos da gripe
• diminuição dos níveis de hemoglobina (proteína no sangue)
• aumento dos níveis de ácido úrico, substância que pode causar gota ou piorar a gota (dor nas articulações)
• aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfocinase no sangue
• níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes com diabetes)
• níveis baixos de cloreto no sangue
• níveis baixos de magnésio no sangue

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica
• diminuição do número de glóbulos brancos, que pode causar febre, vermelhidão da garganta ou outros sintomas semelhantes aos da gripe (leucopenia)
• distúrbios do ritmo cardíaco (que podem causar palpitações e sensação de batimento cardíaco)
• casos de fibrose progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial) foram relatados durante o tratamento com telmisartano, mas não se sabe se foi causado pelo telmisartano
• níveis elevados de cálcio no sangue

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• miopia
• visão turva, distúrbios da visão
• pioria da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho ou glaucoma de ângulo fechado)
• alterações no eletrocardiograma
• possibilidade de agravamento dos sintomas do lúpus eritematoso sistêmico (tipo de colagenose)
• reação de sensibilidade à luz (alteração da pele após exposição à radiação solar ou UVA)
• aumento dos níveis de glicose no sangue em doentes com diabetes
• edema angioneurótico intestinal - após o uso de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Tel.: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tolurindo

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger do umidade e da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tolurindo

• As substâncias ativas do medicamento são telmisartano e indapamida. Tolurindo, 40 mg + 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 40 mg de telmisartano e 1,5 mg de indapamida. Tolurindo, 80 mg + 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de telmisartano e 1,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, meglumina, hidróxido de sódio, povidona K30, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, óxido de ferro, vermelho (E 172), óxido de ferro, amarelo (E 172), estearato de sódio, estearina de magnésio, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro e carboximetilcelulose. Ver ponto 2 "O medicamento Tolurindo contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Tolurindo e que conteúdo tem a embalagem

Tolurindo, 40 mg + 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos em forma de cápsula, de duas camadas, convexos dos dois lados. Uma camada do comprimido é laranja, com pontos. A outra camada do comprimido é branca a amarelada, com pontos, com a inscrição TI1.
Dimensões do comprimido: cerca de 18 mm x 8 mm.
Tolurindo, 80 mg + 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos em forma de cápsula, de duas camadas, convexos dos dois lados. Uma camada do comprimido é amarelada, com pontos. A outra camada do comprimido é branca a amarelada, com pontos, com a inscrição TI2.
Dimensões do comprimido: cerca de 18 mm x 8 mm.
O medicamento Tolurindo está disponível em caixas de cartão contendo:

• 10, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos de libertação prolongada, em blister.
• 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos de libertação prolongada, em blister, embalagem de calendário. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
tel. + 48 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto: 24.01.2025