Ilpio

Folheto informativo para o doente:

YLPIO, 80 mg + 2,5 mg, comprimidos

Telmisartano + Indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento YLPIO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento YLPIO
• 3. Como tomar o medicamento YLPIO
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento YLPIO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento YLPIO e para que é utilizado

O YLPIO é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas, telmisartano e indapamida, em um único comprimido. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

• O telmisartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O telmisartano bloqueia a ação da angiotensina II, fazendo com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
• A indapamida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos. Os diuréticos diminuem a pressão arterial através de dois mecanismos de ação: aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins e causam a dilatação dos vasos sanguíneos, facilitando o fluxo sanguíneo. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins. No entanto, a indapamida difere de outros diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida.

A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, não há sintomas de pressão arterial elevada antes do aparecimento dessas complicações. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O medicamento YLPIO é utilizado para tratar a hipertensão arterial em adultos que tenham obtido controle da pressão arterial com a combinação de telmisartano e indapamida nas mesmas doses presentes no medicamento combinado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento YLPIO

Quando não tomar o medicamento YLPIO

• se o doente tiver alergia ao telmisartano, indapamida, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática grave ou encefalopatia hepática (alterações da função hepática que afetam o cérebro e o sistema nervoso central),
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue,
• se a doente estiver grávida (ver pontos "Informar ao médico" ou "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• se o doente tiver distúrbios da drenagem da bile do fígado e vesícula biliar,
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento para pressão arterial que contenha alisquiren.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados ou doenças:

• Doença renal ou transplante de rim
• Estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos do rim único ou de ambos os rins)
• Doença hepática
• Doença cardíaca
• Aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, juntamente com distúrbio do equilíbrio eletrolítico)
• Hipotensão (pressão arterial baixa), cuja probabilidade de ocorrência é maior se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sódio, devido ao uso de diuréticos, dieta com baixo teor de sal, diarreia ou vômitos
• Aumento do nível de potássio no sangue
• Diabetes
• Gota

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento YLPIO, deve discutir com o médico:

• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para pressão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes,
• alisquiren. O médico pode recomendar controle regular da função renal, pressão arterial e nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento YLPIO".
• se o doente estiver tomando digoxina.
• se o doente apresentar visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (edema de coroide) ou aumento da pressão dentro do olho e pode ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após a ingestão do medicamento YLPIO. Se não for tratado, pode causar perda permanente de visão. Doentes com histórico de alergia à penicilina ou sulfonamidas podem ter maior risco de desenvolver essa doença.

Deve informar o médico:

• se a doente suspeitar que está (ou pode estar) grávida. Não é recomendado o uso de telmisartano nos primeiros 3 meses de gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez,

pois o uso durante esse período pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");

• se o doente planejar uma cirurgia ou anestesia;
• se o doente tiver sensibilidade aumentada da pele ao sol ou radiação ultravioleta (hipersensibilidade à luz).

Se após a ingestão do medicamento YLPIO o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper o tratamento com o medicamento YLPIO sem consultar o médico.
O médico pode recomendar um exame de sangue para verificar se o nível de sódio ou potássio não está muito baixo e se o nível de cálcio não está muito alto.
O medicamento YLPIO pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas da raça negra.
Atletas devem estar cientes de que este medicamento contém uma substância ativa que pode causar um resultado falso positivo no teste antidoping.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento YLPIO em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O médico pode recomendar a alteração da dose ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos.
Isso se aplica especialmente ao uso concomitante com o medicamento YLPIO dos seguintes medicamentos:

• Digoxina;
• Medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos);
• Medicamentos para pressão arterial (inibidores da ECA, alisquiren, antagonistas do receptor de angiotensina II);
• Heparina (medicamento que diminui a coagulação do sangue);
• Medicamentos imunossupressores (medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico após transplante de órgãos ou usados no tratamento de doenças autoimunes, ou doenças reumáticas graves, ou dermatológicas, por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo);
• Trimetoprima (antibiótico);
• Preparações de lítio, usadas no tratamento de alguns tipos de depressão;
• Anti-inflamatórios não esteroides, AINE (medicamentos para dor, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno);
• Diuréticos (diuréticos), especialmente quando usados em doses altas em conjunto com o medicamento YLPIO, pois isso pode levar a uma perda significativa de água do organismo e diminuição da pressão arterial (hipotensão);
• Medicamentos para arritmias cardíacas (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, glicosídeos digitálicos);
• Medicamentos para distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia ou insônia (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos, analgésicos opioides);
• Bepridil (usado no tratamento da angina de peito, doença que causa dor no peito);
• Cisaprida (usado no tratamento da dispepsia, condição que causa dor abdominal);
• Difemanil (usado no tratamento de distúrbios gastrointestinais, como úlceras, produção excessiva de ácido estomacal, hiperatividade gastrointestinal);
• Sparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa (antibióticos usados no tratamento de infecções);
• Vinpocetina intravenosa (usada no tratamento de distúrbios cognitivos em pessoas idosas, incluindo perda de memória);
• Halofantrina (medicamento antiparasitário usado no tratamento de alguns tipos de malária),
• Mizolastina (usada no tratamento de reações alérgicas, como febre dos fenos);
• Pentamidina (usada no tratamento de alguns tipos de pneumonia);
• Anfotericina B (medicamento antifúngico);
• Corticosteroides orais (usados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide);
• Tetracosactida (usada no tratamento da doença de Crohn);
• Laxantes que estimulam a peristalse intestinal (usados no tratamento de constipação);
• Baclofeno (usado no tratamento da rigidez muscular, condição que ocorre em doenças como esclerose múltipla);
• Amifostina (medicamento com ação protetora, usado no tratamento de câncer);
• Metformina (usada no tratamento da diabetes);
• Meios de contraste que contenham iodo (usados em exames diagnósticos com raios-X);
• Comprimidos que contenham cálcio ou outros suplementos para corrigir a deficiência de cálcio;
• Alopurinol (usado no tratamento da gota).

Uso do medicamento YLPIO com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode causar uma maior diminuição da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tontura ou desmaio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso do medicamento YLPIO durante os primeiros 3 meses de gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez.
Antes de uma gravidez planejada ou após a confirmação da gravidez, deve substituir o medicamento o mais rápido possível.
Amamentação
Não é recomendado o uso do medicamento YLPIO em mães que amamentam, pois as substâncias ativas do medicamento podem passar para o leite. O médico pode recomendar um outro medicamento se a doente quiser amamentar, especialmente se estiver amamentando um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

Alguns doentes que tomam o medicamento YLPIO podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento YLPIO contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento YLPIO

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento YLPIO é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário. É importante tomar o medicamento YLPIO todos os dias, a menos que o médico recomende outra coisa.
Em doentes com distúrbios da função hepática, o médico ajustará a dose do medicamento.
O medicamento YLPIO pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outro líquido não alcoólico. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento YLPIO deve ser armazenado em blisters fechados, e os comprimidos devem ser retirados do blister pouco antes de serem tomados.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento YLPIO

Se o doente ingerir acidentalmente muitos comprimidos, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Uma dose grande do medicamento YLPIO pode causar pressão arterial baixa, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco lento, tontura, diminuição da função renal, incluindo insuficiência renal, náuseas, vômitos, cãibras, sonolência, desorientação e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Esquecimento de uma dose do medicamento YLPIO

Não deve se preocupar se o doente esquecer uma dose do medicamento. Deve tomá-la assim que se lembrar, e depois continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o doente esquecer um comprimido em um determinado dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento YLPIO

Como o tratamento da hipertensão arterial geralmente é de longa duração, antes de interromper o uso deste medicamento, deve discutir com o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com o médico:

• Sepse (conhecida como infecção no sangue, sendo uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), que pode ser casual ou relacionada a um mecanismo desconhecido (efeito indesejado raro).
• Angioedema (inchaço da pele dos membros ou face, inchaço dos lábios ou língua, inchaço das membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias, que pode causar dificuldade para respirar e engolir) (efeito indesejado raro).
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (efeito indesejado muito raro).
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, com mal-estar geral (efeito indesejado muito raro).
• Arritmia cardíaca grave (frequência desconhecida).
• Encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática) (frequência desconhecida).
• Hepatite (frequência desconhecida).

Efeitos indesejados do medicamento YLPIO:

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Reações alérgicas na pele, como erupções cutâneas em doentes propensos a alergias e reações asmáticas
• Erupção cutânea vermelha e elevada

Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• Dificuldade para dormir
• Depressão
• Desmaio
• Tontura de origem periférica
• Bradicardia (batimento cardíaco lento)
• Hipotensão (pressão arterial baixa), tontura ao levantar (hipotensão ortostática)
• Dispneia, tosse
• Dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, inchaço, vômitos, erupção cutânea medicamentosa
• Dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular
• Distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda
• Dor no peito, sensação de fraqueza
• Aumento da creatinina no sangue
• Hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue)

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Sepse (conhecida como infecção no sangue, sendo uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo, que pode levar à morte)
• Aumento do número de alguns glóbulos brancos (eosinofilia)
• Baixo número de plaquetas (trombocitopenia)
• Reação alérgica grave (reação anafilática)
• Reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, sibilo, inchaço da face)
• Sensação de ansiedade
• Fadiga, dor de cabeça, sensação de formigamento (parestesia)
• Sonolência
• Distúrbios da visão
• Taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• Náuseas, constipação, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios do paladar
• Distúrbios da função hepática (ocorrem com mais frequência em doentes de origem japonesa)
• Angioedema (inchaço da pele e mucosas), que pode levar à morte (angioedema, incluindo óbito)
• Erupção cutânea, vermelhidão da pele, coceira, erupção cutânea medicamentosa
• Dor nas articulações, dor nas extremidades, dor nos tendões
• Sintomas semelhantes aos da gripe
• Diminuição da hemoglobina (proteína no sangue)
• Aumento da uricemia (substância que pode causar gota ou piorar a gota) (dor nas articulações)
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos ou fosfocreatina quinase no sangue
• Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) em doentes diabéticos

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• Diminuição do número de glóbulos brancos, que pode causar febre, vermelhidão da garganta ou outros sintomas semelhantes aos da gripe (leucopenia)
• Distúrbios do ritmo cardíaco (causando palpitações e sensação de batimento cardíaco)
• Fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar que pode ser causada pelo telmisartano, embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito)
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, com mal-estar geral
• Reações graves na pele, incluindo erupção cutânea grave, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)
• Hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Miopia, visão turva
• Piora da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (possíveis sintomas de edema de coroide ou glaucoma de ângulo fechado)
• Anomalias no eletrocardiograma
• Encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática)
• Angioedema intestinal - após o uso de produtos semelhantes, ocorreu angioedema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Possibilidade de agravamento dos sintomas do lúpus eritematoso sistêmico (tipo de doença autoimune)
• Reações de sensibilidade à luz (alterações na pele após exposição ao sol ou radiação UV)
• Hipopotassemia (baixo nível de potássio no sangue)
• Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), que pode levar à desidratação e hipotensão
• Aumento da glicemia em doentes diabéticos

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 1400-027 Lisboa, Telefone: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7030, Site: https://www.infarmed.pt
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento YLPIO

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após:
Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento YLPIO

• As substâncias ativas do medicamento são telmisartano e indapamida. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartano e 2,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes são manitol (E 421), hidróxido de sódio, povidona 25, estearato de magnésio.

Como é o medicamento YLPIO e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com linha de divisão de ambos os lados, com diâmetro de 9 mm.
Os comprimidos são fornecidos em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
O medicamento YLPIO está disponível em embalagens contendo 30 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Praha 4
República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Checa (RMS)
YLPIO
Polônia
YLPIO
Romênia
YLPIO 80 mg/2,5 mg comprimidos
Eslováquia
YLPIO 80 mg/2,5 mg comprimidos
Data da última atualização do folheto: 24.01.2025