TEICOPLANINA SALA 400 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Teicoplanina SALA 400 mg

Pó para solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Teicoplanina Sala e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Teicoplanina Sala
3. Como usar Teicoplanina Sala
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Teicoplanina Sala

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Teicoplanina Sala e para que é utilizado

Teicoplanina é um antibiótico. Funciona matando as bactérias que causam infecções no seu corpo.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Teicoplanina é usado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para tratar infecções em:

• a pele e sob a pele – algumas vezes denominados “tecidos moles”
• ossos e articulações
• pulmão
• tracto urinário
• coração – algumas vezes denominada “endocardite”
• parede abdominal – peritonite
• sangue, quando está causada por alguma das condições acima indicadas.

Teicoplanina pode ser usado para tratar algumas infecções causadas pela bactéria Clostridium difficileno intestino. Neste caso, deve ser tomado a solução pela boca.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Teicoplanina Sala

Não use Teicoplanina Sala

• se é alérgico à teicoplanina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem teicoplanina se:

• é alérgico a um antibiótico denominado “vancomicina”
• tem um rubor na parte superior do seu corpo (síndrome do homem vermelho)
• tem um recuento de plaquetas diminuído (trombocitopenia)
• tem problemas nos rins
• está tomando outros medicamentos que podem causar problemas auditivos e/ou problemas nos rins.

Podem ser realizados exames regulares para verificar se o seu sangue, rins e/ou fígado estão funcionando corretamente (ver “Outros medicamentos e Teicoplanina Sala”).

Se algum dos casos acima descritos for aplicável a si (ou se não tiver certeza), informe o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem teicoplanina.

Foram notificados reações cutâneas graves com o uso de teicoplanina, que incluem o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, a reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e a pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Se desenvolver uma erupção grave ou outros sintomas cutâneos como os descritos na seção 4, pare de tomar teicoplanina e entre em contato com o seu médico ou busque atendimento médico imediatamente.

Exames

Durante o tratamento, podem ser realizados exames para verificar o seu sangue, rins, fígado e/ou ouvido. Isso é mais provável se:

• o seu tratamento vai durar um período longo de tempo
• necessita ser tratado com doses de carga altas (12 mg/kg duas vezes ao dia)
• tem problemas nos rins
• está tomando ou pode tomar outros medicamentos que possam afetar o seu sistema nervoso, rins e ouvido.

Em pessoas que estão em tratamento com teicoplanina durante um longo período, as bactérias que não são afetadas pelo antibiótico podem crescer mais do que o normal – o seu médico o verificará.

Outros medicamentos e Teicoplanina Sala

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é porque teicoplanina pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de teicoplanina.

Em particular, informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• aminoglicosídeos, dado que não devem ser misturados com teicoplanina na mesma injeção. Podem, além disso, causar problemas de ouvido e/ou problemas nos rins
• anfotericina B – um medicamento que trata infecções por fungos que pode causar problemas de audição e/ou problemas nos rins
• ciclosporina – um medicamento que afeta o sistema imunológico que pode causar problemas de audição e/ou problemas nos rins
• cisplatino – um medicamento que trata tumores malignos que pode causar problemas de audição e/ou problemas nos rins
• diuréticos como furosemida (medicamentos que o ajudam a urinar) que podem causar problemas de audição e/ou problemas nos rins.

Se algum dos casos acima descritos for aplicável a si (ou se não tiver certeza), informe o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem teicoplanina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento. Eles decidirão se devem ou não administrar este medicamento enquanto está grávida. Pode haver um risco potencial de problemas no ouvido interno e nos rins do feto.

Informa o seu médico se está em período de amamentação antes de que lhe administrem este medicamento.

O seu médico decidirá se pode ou não continuar com a amamentação, enquanto lhe estão administrando teicoplanina.

Os estudos de reprodução animal não mostraram evidência de problemas de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Pode ter dores de cabeça ou sentir-se mareado enquanto está em tratamento com teicoplanina. Se isso acontecer, não conduza nem use ferramentas nem máquinas.

Teicoplanina Sala 400 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por frasco, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Teicoplanina Sala

A dose recomendada é:

Adultos e crianças (12 anos ou mais) sem problemas nos rins

Infecções na pele e tecidos moles, pulmão e tracto urinário

• Dose inicial (para as três primeiras doses): 400 mg (isso equivale a 6 mg por cada quilograma de peso corporal), administrada cada 12 horas, por injeção na veia ou no músculo.
• Dose de manutenção: 400 mg (isso equivale a 6 mg por cada quilograma de peso corporal), administrada uma vez ao dia, por injeção na veia ou no músculo.

Infecções nos ossos e articulações, e no coração

• Dose inicial (para as três a cinco primeiras doses): 800 mg (isso equivale a 12 mg por cada quilograma de peso corporal), administrada cada 12 horas, por injeção na veia ou no músculo.
• Dose de manutenção: 800 mg (isso equivale a 12 mg por cada quilograma de peso corporal), administrada uma vez ao dia, por injeção na veia ou no músculo.

Infecção causada pela bactériaClostridium difficile

A dose recomendada é de 100 a 200 mg pela boca, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias.

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

Se tem problemas nos rins, será normalmente necessário reduzir a sua dose após o quarto dia de tratamento:

• Para pessoas com problemas nos rins de leves a moderados a dose de manutenção será administrada cada dois dias, ou será administrada a metade da dose de manutenção uma vez ao dia.
• Para pessoas com problemas graves nos rins e em hemodiálise a dose de manutenção será administrada cada três dias, ou será administrada um terço da dose de manutenção uma vez ao dia.

Tratamento de peritonite em pacientes em diálise peritoneal

A dose inicial é de 6 mg por cada quilograma de peso corporal, como uma única injeção na veia, seguida de:

• Semana um: 20 mg/l em cada bolsa de diálise.
• Semana dois: 20 mg/l nas bolsas de diálise de forma alternante.
• Semana três: 20 mg/l nas bolsas de diálise usadas durante a noite.

Bebês (desde o nascimento até os 2 meses de idade)

• Dose inicial (a dia um): 16 mg por cada quilograma de peso corporal, como uma perfusão na veia através de gotejamento.
• Dose de manutenção: 8 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, como uma perfusão na veia através de gotejamento.

Crianças (desde 2 meses aos 12 anos)

• Dose inicial (para as três primeiras doses): 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada cada 12 horas, através de uma injeção na veia.
• Dose de manutenção: de 6 a 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, através de uma injeção na veia.

Como é administrada Teicoplanina Sala

Este medicamento lhe será normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.

• Será administrado mediante uma injeção na veia (via intravenosa) ou no músculo (via intramuscular).
• Também pode ser administrado mediante uma perfusão na veia através de gotejamento.

A administração por perfusão na veia só deve ser administrada em bebês, desde o nascimento até a idade de dois meses.

Para tratar certas infecções, a solução pode ser administrada pela boca (via oral).

Se usar mais Teicoplanina Sala do que deve

É improvável que o médico ou enfermeiro lhe administre demasiado medicamento. No entanto, se achar que recebeu demasiada Teicoplanina ou se está inquieto, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Teicoplanina Sala

O seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando administrar-lhe teicoplanina. É improvável que não lhe administrem o medicamento como está prescrito. No entanto, se estiver preocupado, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Teicoplanina Sala

Não interrompa este tratamento sem ter falado primeiro com o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Deve interromper imediatamente o tratamento com teicoplanina e contactar o médico ou enfermeiro, se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode ser necessário tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reação alérgica repentina ameaçadora para a vida – os sinais podem incluir: dificuldade para respirar ou assobios, inflamação, erupção cutânea, picazón, febre, calafrios

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• rubor na parte superior do corpo

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aparição de bolhas na pele, boca, olhos ou genitais – poderiam ser sinais da chamada “necrólise epidérmica tóxica” ou do “Síndrome de Stevens Johnson”
• “reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)”. DRESS aparece inicialmente como os sintomas da gripe e com uma erupção na face, a erupção se estende com febre, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento de tamanho dos gânglios linfáticos.
• erupção vermelha e escamosa generalizada com protuberâncias sob a pele (incluindo os dobras da pele, o peito, abdômen (incluindo o estômago), costas e braços) e bolhas acompanhadas de febre - estes podem ser sintomas de algo chamado "Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)".

Comunique ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos efeitos adversos acima mencionados.

Entre em contato com um médico ou enfermeiro, se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode ser necessário tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inflamação e coágulo em uma veia
• dificuldade para respirar e assobios (broncoespasmo)
• se padece mais infecções do que o normal – poderiam ser sinais de uma diminuição no recuento das suas células sanguíneas.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• falta de células brancas no sangue – os sinais podem incluir: febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
• problemas nos rins ou alterações no funcionamento dos rins – são mostrados nos exames
• a frequência ou a gravidade dos problemas renais podem aumentar se receber doses mais altas.

• ataques epilépticos.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos efeitos adversos acima mencionados.

Outros efeitos adversos

Fale com o seu médico ou enfermeiro se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Erupção na pele, eritema, picazón
• Dor
• Febre

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Diminuição no recuento de plaquetas
• Aumento dos níveis no sangue de enzimas do fígado
• Aumento dos níveis no sangue de creatinina (para controlar o rim)
• Perda de audição, zumbido nos ouvidos ou a sensação de que você ou as coisas ao seu redor se movem
• Náuseas ou vómitos, diarreia
• Mareio ou dor de cabeça

Raros(pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas)

• Infecção (abcessos)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Problemas no local de administração da injeção – como rubor da pele, dor ou inflamação
• Níveis baixos de todos os tipos de células sanguíneas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Teicoplanina Sala

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30º.

A informação sobre a conservação e do tempo para usar Teicoplanina Sala uma vez está reconstituído e pronto para usar, é detalhada em “Informação prática para profissionais de saúde para a preparação e manipulação de Teicoplanina Sala 400 mg”.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Teicoplanina Sala 400 mg

O princípio ativo é Teicoplanina. Cada frasco contém 400 mg de teicoplanina. O outro componente é o cloreto de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Teicoplanina Sala 400 mg é um pó para solução injetável e para perfusão. O pó é branco ou ligeiramente bege.

O pó está embalado em um frasco de vidro incolor tipo II fechado com uma tampa de borracha e uma cápsula flip-off de plástico e selo de alumínio.

Apresentações:

• Embala unitário: 1 frasco
• Embala clínico: 5 frascos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratório REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí –Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

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Informação prática para profissionais sanitários sobre a preparação e manipulação de Teicoplanina Sala.

Este medicamento é para uso único.

Método de administração

A solução reconstituída pode ser injetada diretamente ou alternativamente em forma diluída.

A injeção será administrada bem como um bolo durante 3-5 minutos ou por perfusão de 30 minutos.

Em bebês desde o nascimento até os dois meses, apenas será administrada por perfusão.

A solução reconstituída também pode ser administrada por via oral.

Preparação da solução reconstituída:

• Injetar lentamente 3 ml de água para preparações injetáveis no frasco do pó.
• Girar suavemente o frasco entre as mãos até que o pó esteja completamente dissolvido. Se a solução se tornar espumosa, então deve ser deixada em repouso por uns 15 minutos.

As soluções reconstituídas conterão 400 mg em 3,0 ml.

Apenas devem ser usadas soluções transparentes e amareladas.

A solução é isotônica com o plasma e tem um pH de 7,2 – 7,8.

Preparação da solução diluída antes da perfusão:

Teicoplanina Sala 400 mg pode ser administrada nas seguintes soluções para perfusão:

• Solução cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
• Solução Ringer
• Solução Ringer-lactato
• Injeção de dextrose 5%
• Injeção de dextrose 10 %
• Solução com 0,18% de cloreto de sódio e 4% de glicose
• Solução com 0,45% de cloreto de sódio e 5% de glicose
• Solução de diálise peritoneal que contém 1,36% ou 3,86% de solução de glicose.

Período de validade da solução reconstituída:

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso da solução reconstituída preparada como recomendado de 24 horas entre 2 e 8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Período de validade do medicamento diluído

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso da solução reconstituída preparada como recomendado de 24 horas entre 2 e 8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e dos materiais de descarte será realizada de acordo com a normativa local.