TEICOPLANINA ACCORD 400 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TeicoplaninaAccord400 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que facilitará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Teicoplanina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Teicoplanina Accord
3. Como usar Teicoplanina Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Teicoplanina Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Teicoplanina Accord e para que é utilizado

Teicoplanina Accord é um antibiótico. Contém um medicamento denominado “teicoplanina”. Funciona matando as bactérias que causam infecções no seu corpo.

Teicoplanina é utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para tratar infecções em:

• A pele e por baixo da pele - algumas vezes denominados “tecidos moles”
• Ossos e articulações
• O pulmão
• O trato urinário
• O coração – algumas vezes denominada “endocardite”
• A parede abdominal - peritonite
• O sangue, quando está causada por alguma das condições acima indicadas

Teicoplanina pode ser utilizado para tratar algumas infecções causadas por “Clostridium difficile” bactérias no intestino. Neste caso, deve ser tomado a solução pela boca.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Teicoplanina Accord

Não use este medicamento:

• Se é alérgico a teicoplanina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Teicoplanina Accord se:

• É alérgico a um antibiótico denominado “vancomicina”

• Teve um rubor na parte superior do seu corpo (síndrome do homem vermelho)
• Têm um recuento de plaquetas diminuído (trombocitopenia)
• Têm problemas nos rins
• Está a tomar outros medicamentos que podem causar problemas auditivos e/ou problemas nos rins.

Podem ser realizados exames regulares para verificar se os seus rins e/ou fígado estão a funcionar corretamente (ver “Uso de Teicoplanina Accord com outros medicamentos”).

Se algum dos casos acima descritos for aplicável a si (ou se não tiver certeza), informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento.

Foram notificados reações cutâneas graves com o uso de teicoplanina, que incluem o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, a reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e a pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Se desenvolver uma erupção grave ou outros sintomas cutâneos como os descritos na secção 4, pare de tomar Targocid e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Exames

Durante o tratamento, podem ser realizados exames para verificar o seu sangue, os seus rins, o seu fígado e/ou o seu ouvido. Isso é mais provável se:

• O seu tratamento vai durar um período longo de tempo
• Necessita ser tratado com doses de carga altas (12 mg/kg duas vezes ao dia)
• Têm problemas nos rins
• Está a tomar ou pode tomar outros medicamentos que possam afetar o seu sistema nervoso, rins e ouvido.

Em pessoas que estão em tratamento com Teicoplanina Accord durante um longo período, as bactérias que não são afetadas pelo antibiótico podem crescer mais do que o normal – o seu médico o verificará.

Uso de TeicoplaninaAccordcom outros medicamentos

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é porque Teicoplanina Accord pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Teicoplanina Accord.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Aminoglicosídeos, uma vez que não devem ser misturados com Teicoplanina Accord na mesma injeção. Podem, além disso, causar problemas de ouvido e/ou problemas nos rins
• Anfotericina B – um medicamento que trata infecções por fungos que pode causar problemas de audição e/ou problemas nos rins
• Ciclosporina – um medicamento que afeta o sistema imunológico que pode causar problemas de audição e/ou problemas nos rins
• Cisplatino – um medicamento que trata tumores malignos que pode causar problemas de audição e/ou problemas nos rins
• Comprimidos para urinar (como furosemida) também denominados “diuréticos” que podem causar problemas de audição e/ou problemas nos rins.

Se algum dos casos acima descritos for aplicável a si (ou se não tiver certeza), informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento. Eles decidirão se devem ou não administrar este medicamento enquanto está grávida. Pode haver um risco potencial de problemas no ouvido interno e nos rins.

Informa o seu médico se está em período de amamentação antes de que lhe administrem este medicamento. Eles decidirão se pode ou não continuar com a amamentação, enquanto lhe estão a administrar Teicoplanina Accord.

Os estudos de reprodução animal não mostraram evidência de problemas de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Pode ter dores de cabeça ou sentir-se mareado enquanto está em tratamento com Teicoplanina Accord. Se isso acontecer, não conduza nem use ferramentas nem máquinas.

TeicoplaninaAccordcontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco, isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Teicoplanina Accord

A dose recomendada é

Adultos e crianças (12 anos ou mais) sem problemas nos rins

Infecções na pele e tecidos moles, pulmão e trato urinário

• Dose inicial (para as três primeiras doses): 400 mg (isso equivale a 6 mg por cada quilograma de peso corporal), administrada cada 12 horas, por injeção na veia ou no músculo.
• Dose de manutenção: 400 mg (isso equivale a 6 mg por cada quilograma de peso corporal), administrada uma vez ao dia, por injeção na veia ou no músculo.

Infecções nos ossos e articulações, e no coração

• Dose inicial (para as três a cinco primeiras doses): 800 mg (isso equivale a 12 mg por cada quilograma de peso corporal), administrada cada 12 horas, por injeção na veia ou no músculo.
• Dose de manutenção: 800 mg (isso equivale a 12 mg por cada quilograma de peso corporal), administrada uma vez ao dia, por injeção na veia ou no músculo.

Infecção causada pela bactéria “Clostridium difficile”

A dose recomendada é de 100 a 200 mg pela boca, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias.

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

Se tiver problemas nos rins, será normalmente necessário reduzir a sua dose após o quarto dia de tratamento:

• Para pessoas com problemas nos rins de leves a moderados - a dose de manutenção será administrada cada dois dias, ou será administrada metade da dose de manutenção uma vez ao dia.
• Para pessoas com problemas graves nos rins e em hemodiálise - a dose de manutenção será administrada cada três dias, ou será administrada um terço da dose de manutenção uma vez ao dia.

Tratamento de peritonite em pacientes em diálise peritoneal

A dose inicial é de 6 mg por cada quilograma de peso corporal, como uma única injeção na veia, seguida de:

• Semana um: 20 mg/l em cada bolsa de diálise.
• Semana dois: 20 mg/l nas bolsas de diálise de forma alternada.
• Semana três: 20 mg/l nas bolsas de diálise usadas durante a noite.

Bebés (desde o nascimento até os 2 meses de idade)

• Dose inicial (a dia um): 16 mg por cada quilograma de peso corporal, como uma perfusão na veia através de gotejamento.
• Dose de manutenção: 8 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, como uma perfusão na veia através de gotejamento.

Crianças (desde 2 meses a 12 anos)

• Dose inicial (para as três primeiras doses): 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada cada 12 horas, através de uma injeção na veia.
• Dose de manutenção: de 6 a 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, através de uma injeção na veia.

Como é administrado TeicoplaninaAccord

Este medicamento será normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.

• Será administrado mediante uma injeção na veia (via intravenosa) ou no músculo (via intramuscular).
• Também pode ser administrado mediante uma perfusão na veia através de gotejamento.

A administração por perfusão na veia só deve ser administrada em bebés, desde o nascimento até à idade de dois meses.

Para tratar certas infecções, a solução pode ser administrada pela boca (via oral).

Se usar mais TeicoplaninaAccorddo que deve

É improvável que o médico ou enfermeiro lhe administre demasiado medicamento. No entanto, se pensar que recebeu demasiado Teicoplanina Accord ou se está inquieto, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Pode ser necessário ir a um hospital. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de usar TeicoplaninaAccord

O seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando administrar-lhe Teicoplanina Accord. É improvável que não lhe administrem o medicamento como está prescrito. No entanto, se estiver preocupado, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com TeicoplaninaAccord

Não interrompa este tratamento sem ter falado primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Interrompa imediatamente o tratamento com TeicoplaninaAccorde contacte um médico ou enfermeiro, se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reação alérgica repentina ameaçadora para a vida – os sinais podem incluir: dificuldade para respirar ou assobios, inflamação, erupção cutânea, picazón, febre, arrepios

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Rubor na parte superior do corpo

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aparição de bolhas na pele, boca, olhos ou genitais – poderiam ser sinais da chamada “Necrólise epidérmica tóxica” ou do “Síndrome de Stevens-Johnson”
• Erupção vermelha e escamosa generalizada com protuberâncias por baixo da pele (incluindo os dobras da pele, o peito, abdómen (incluindo o estômago), costas e braços) e bolhas acompanhadas de febre - estes podem ser sintomas de algo chamado "Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)".
• ”Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos” (DRESS)”. DRESS aparece inicialmente como os sintomas da gripe e com uma erupção na face, a erupção se estende com febre, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos análises de sangue, aumento no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento de tamanho dos gânglios linfáticos.
• Comunique ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos efeitos adversos acima mencionados.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação e coágulo numa veia
• Dificuldade para respirar e assobios (broncoespasmo)
• Se padece mais infecções do que o normal – poderiam ser sinais de uma diminuição no recuento das suas células sanguíneas.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falta de células brancas no sangue – os sinais podem incluir: febre, arrepios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
• Problemas nos rins ou alterações no funcionamento dos rins – mostram-se nos análises
• A frequência ou a gravidade dos problemas renais podem aumentar se receber doses mais altas.
• Ataques epilépticos

Comunique ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos efeitos adversos acima mencionados.

Outros efeitos adversos

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Erupção na pele, eritema, picazón
• Dor
• Febre

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Diminuição no recuento de plaquetas
• Aumento dos níveis no sangue de enzimas do fígado
• Aumento dos níveis no sangue de creatinina (para controlar o rim)
• Perda de audição, zumbido nos ouvidos ou a sensação de que você ou as coisas à sua volta se movem
• Náuseas ou vómitos, diarreia
• Mareio ou dor de cabeça

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Infecção (abcessos)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Problemas no local de administração da injeção – como rubor da pele, dor ou inflamação
• Níveis baixos de todos os tipos de células sanguíneas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Teicoplanina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no envase original.

A informação sobre a conservação e o tempo para usar Teicoplanina Accord uma vez está reconstituído e pronto para usar, é detalhada em “Informação prática para profissionais de saúde para a preparação e manipulação de Teicoplanina Accord”.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Teicoplanina Accord

• O princípio ativo é teicoplanina. Cada frasco contém 400 mg de teicoplanina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Teicoplanina Accord é um pó para solução injetável e para perfusão. O pó é um pó liofilizado, estéril, livre de endotoxinas, de cor branca ou ligeiramente bege.

O pó está embalado em um frasco de vidro incolor tipo II, de volume útil de 10 ml, fechado com tampa de borracha de clorobutilo e cápsula flip-off.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifíci Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10 - Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Informação prática para profissionais sanitários sobre a preparação e manipulação de Teicoplanina Accord.

Este medicamento é para um único uso.

Método de administração

A solução reconstituída pode ser injetada diretamente ou alternativamente em forma diluída.

A injeção será administrada bem como bolo durante 3-5 minutos ou por perfusão de 30 minutos. Em bebês desde o nascimento até os dois meses, somente será administrada mediante perfusão.

A solução reconstituída também pode ser administrada por via oral.

Preparação da solução reconstituída:

• Injetar lentamente 3 ml de água para injeção no frasco do pó.

• Girar suavemente o frasco entre as mãos até que o pó esteja completamente dissolvido. Se a solução se tornar espumosa, então deve ser deixada em repouso por uns 15 minutos.

As soluções reconstituídas conterão 400 mg em 3,0 ml.

Somente devem ser usadas soluções transparentes e amareladas.

A solução final é isotônica com o plasma e tem um pH de 7,2-7,8.

Preparação da solução diluída antes da perfusão:

Este medicamento pode ser administrado nas seguintes soluções para perfusão:

• Solução cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
• Solução Ringer.
• Solução Ringer-lactato.
• Injeção de dextrose 5%.
• Injeção de dextrose 10 %.
• Solução com 0,18% de cloreto de sódio e 4% de glicose.
• Solução com 0,45% de cloreto de sódio e 5% de glicose.
• Solução de diálise peritoneal que contém 1,36% ou 3,86% de solução de glicose.

Período de validade proposto

Período de validade proposto (após a primeira abertura do envase, reconstituição e diluição): 24 horas a 5±3 o C

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e dos materiais de descarte será realizada de acordo com a normativa local.