Targocid

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Targocid

400 mg, pó e solvente para preparar solução para injeção/infusão ou solução oral
Teicoplanina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Targocid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Targocid
• 3. Como tomar o medicamento Targocid
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Targocid
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Targocid e para que é utilizado

O medicamento Targocid é um antibiótico. Contém a substância ativa teicoplanina.
Esta substância atua bactericidamente sobre as bactérias que causam infecções no organismo do doente.
O medicamento Targocid é utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para tratar infecções bacterianas:

• da pele e tecido subcutâneo - por vezes denominadas infecções de tecido mole,
• das articulações e ossos,
• dos pulmões,
• do trato urinário,
• do coração - por vezes denominadas endocardites,
• da barriga - peritonite,
• do sangue, se for causada por algum dos estados mencionados acima.

O medicamento Targocid pode ser utilizado para tratar algumas infecções causadas por Clostridium difficile

• bactérias no intestino. Nesse caso, a solução do medicamento é tomada por via oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Targocid

Quando não tomar o medicamento Targocid

• se o doente for alérgico à teicoplanina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Targocid, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro, se:

• o doente for alérgico ao antibiótico vancomicina,
• o doente tiver apresentado vermelhidão na parte superior do corpo (síndrome do homem vermelho),
• o doente tiver uma contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia),
• o doente tiver problemas renais,

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• o doente estiver tomando outros medicamentos que possam causar problemas de audição e (ou) problemas renais. O doente pode precisar realizar exames regulares para verificar se os rins e (ou) o fígado estão funcionando corretamente (ver "Medicamento Targocid e outros medicamentos"). Se alguma das condições acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), antes de tomar o medicamento Targocid, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Foram relatados casos de reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson,
nekrolise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas generalizados (DRESS), pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP) após a administração de teicoplanina. Se o doente apresentar uma erupção grave ou outras reações na pele, descritas no ponto 4,
deve interromper o tratamento com o medicamento Targocid e procurar imediatamente um médico ou buscar atendimento médico.

Exames diagnósticos

Durante o tratamento, o doente pode precisar realizar exames de sangue, função renal, função hepática e
(ou) audição. Isso é mais provável se:

• o tratamento for longo,
• o doente estiver sendo tratado com doses altas de carga (12 mg/kg duas vezes ao dia),
• o doente tiver problemas renais,
• o doente estiver tomando ou possa tomar outros medicamentos que possam danificar o sistema nervoso, rins ou audição.

Em doentes que tomam o medicamento Targocid por um longo período, pode ocorrer um aumento maior do que o usual de bactérias que não são afetadas pelo antibiótico. O médico responsável verificará isso.

Medicamento Targocid e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Isso ocorre porque o medicamento Targocid pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Targocid.
Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• aminoglicosídeos - pois não devem ser misturados com o medicamento Targocid na mesma injeção. Eles também podem causar problemas de audição e (ou) problemas renais.
• anfotericina B - um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas, pode causar problemas de audição e (ou) problemas renais.
• ciclosporina - um medicamento que afeta o sistema imunológico, pode causar problemas de audição e (ou) problemas renais.
• cisplatina - um medicamento utilizado para tratar câncer, pode causar problemas de audição e (ou) problemas renais.
• diuréticos (como furosemida) - também conhecidos como "diuréticos", podem causar problemas de audição e (ou) problemas renais.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Targocid.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Eles decidirão se este medicamento pode ser administrado à doente durante a gravidez. Existe um risco de dano ao ouvido interno e problemas renais.
Se a doente estiver amamentando, deve informar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a doente pode amamentar enquanto toma o medicamento Targocid.
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Estudos sobre a fertilidade realizados em animais não mostraram evidências de problemas de fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Targocid, o doente pode apresentar dores ou tonturas. Se o doente apresentar esses efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Targocid contém sódio

1 frasco do medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Targocid

O medicamento está disponível nas seguintes doses: 200 mg e 400 mg.

Dose recomendada

Adultos e crianças (a partir de 12 anos) sem problemas renais

Infecções da pele e tecido subcutâneo, pulmões e trato urinário

• Dose inicial (para as primeiras três doses): 6 mg por quilograma de peso corporal, administrada a cada 12 horas, por injeção intravenosa ou intramuscular.
• Dose de manutenção: 6 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, por injeção intravenosa ou intramuscular.

Infecções ósseas e articulares e infecções cardíacas

• Dose inicial (para as primeiras três a cinco doses): 12 mg por quilograma de peso corporal, administrada a cada 12 horas, por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 12 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, por injeção intravenosa ou intramuscular.

Infecção causada por bactérias Clostridium difficile
A dose recomendada é de 100 a 200 mg por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 a 14 dias.

Adultos e idosos com problemas renais

Se o doente tiver problemas renais, a dose geralmente deve ser reduzida após o quarto dia de tratamento:

• Em doentes com problemas renais leves e moderados - a dose de manutenção será administrada a cada dois dias ou metade da dose de manutenção será administrada uma vez ao dia.
• Em doentes com problemas renais graves ou submetidos a hemodiálise
• a dose de manutenção será administrada a cada três dias ou um terço da dose de manutenção será administrada uma vez ao dia.

Peritonite em doentes submetidos a diálise peritoneal

A dose inicial é de 6 mg por quilograma de peso corporal, em uma única injeção intravenosa, e subsequentemente:

• Semana 1: 20 mg/l em cada bolsa de diálise
• Semana 2: 20 mg/l em cada outra bolsa de diálise
• Semana 3: 20 mg/l na bolsa de diálise deixada durante a noite.

Recém-nascidos (de 0 a 2 meses)

• Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por quilograma de peso corporal, em infusão intravenosa.
• Dose de manutenção: 8 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, em infusão intravenosa.

Crianças (de 2 meses a 12 anos)

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• Dose inicial (para as primeiras três doses): 10 mg por quilograma de peso corporal, administrada a cada 12 horas, por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 6 a 10 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, por injeção intravenosa.

Como administrar o medicamento Targocid

Este medicamento geralmente é administrado por um médico ou enfermeiro.

• O medicamento será administrado por injeção intravenosa (administração intravenosa) ou intramuscular (administração intramuscular).
• Também pode ser administrado por infusão intravenosa em gotejamento. Em recém-nascidos de 0 a 2 meses, apenas a administração por infusão deve ser utilizada. No tratamento de algumas infecções, a solução pode ser tomada por via oral (administração oral).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Targocid

É improvável que um médico ou enfermeiro administre uma dose excessiva do medicamento.
Se o doente acreditar que recebeu uma dose excessiva do medicamento Targocid ou se o doente estiver agitado, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Targocid

O médico ou enfermeiro terá instruções sobre como administrar o medicamento Targocid ao doente. É improvável que administrem o medicamento de forma inadequada. No entanto, se o doente tiver alguma preocupação, deve consultar um médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com o medicamento Targocid

Não deve interromper a administração do medicamento sem consultar previamente um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico ou enfermeiro, pois o doente pode precisar de atendimento médico de emergência.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• reação alérgica grave e potencialmente fatal - os sintomas podem incluir: dificuldade para respirar ou respiração sibilante, inchaço, erupção, coceira, febre, calafrios.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• vermelhidão na parte superior do corpo.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• bolhas na pele, boca, olhos ou genitálias - podem ser sintomas de uma doença chamada "nekrolise epidérmica tóxica" ou "síndrome de Stevens-Johnson"
• erupção vermelha, escamosa, generalizada com bolhas e febre - podem ser sintomas de uma condição chamada "pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP)"
• "reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas generalizados (DRESS)". Inicialmente, a DRESS se apresenta como sintomas de gripe e erupção na face, subsequentemente como erupção generalizada com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.
  Se ocorrer algum dos sintomas secundários acima, deve informar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Se o doente notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar imediatamente um médico ou enfermeiro, pois o doente pode precisar de atendimento médico de emergência.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• inchaço e coágulos sanguíneos na veia
• dificuldade para respirar ou respiração sibilante (broncoespasmo)
• infecções mais frequentes do que o usual - podem ser sintomas de uma contagem baixa de glóbulos brancos.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• falta de glóbulos brancos - os sintomas podem incluir: febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
• baixa contagem de todos os tipos de células sanguíneas
• problemas renais ou alterações na função renal - visíveis nos exames. Se o doente receber doses mais altas, pode ocorrer um aumento na frequência ou gravidade dos problemas renais
• convulsões. Se ocorrer algum dos sintomas secundários acima, deve informar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Outros efeitos secundários

Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• erupção, vermelhidão, coceira
• dor
• febre.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• contagem baixa de plaquetas
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• aumento da creatinina no sangue (monitoramento da função renal)
• perda de audição, zumbido ou sensação de que o doente ou objetos ao redor estão se movendo
• náuseas ou vômitos, diarreia
• tonturas ou dor de cabeça.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• infecção (abscesso).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• problemas no local da injeção - como vermelhidão, dor ou inchaço.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Targocid

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
As informações sobre as condições de conservação do medicamento Targocid após a reconstituição do pó e o tempo de validade são descritas no ponto "Informações práticas para o pessoal médico especializado para a preparação e manipulação do medicamento Targocid".

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Targocid

• A substância ativa do medicamento é a teicoplanina. Cada frasco contém 400 mg de teicoplanina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio e hidróxido de sódio (para ajustar o pH) no pó e água para injeção no solvente.

Como é o medicamento Targocid e o que o embalagem contém

O medicamento Targocid é um pó para preparar solução para injeção/infusão ou solução oral com solvente anexo. O pó é uma massa porosa, homogênea, de cor marfim. O solvente é uma solução transparente e incolor.
O pó é embalado em frascos de vidro incolor tipo I com volume útil de 22 ml, fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio verde com uma tampa de plástico tipo flip-off;
O solvente é embalado em uma ampola de vidro incolor tipo I.
Tamanho do embalagem: 1 frasco com pó e 1 ampola com solvente
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, sector 2, Bucareste, Romênia

Fabricante:

Sanofi S.p.A.
Via Valcanello, 4, 03012 Anagni, Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
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Número de autorização na Romênia, país de exportação: 7869/2015/01

Número de autorização para importação paralela: 446/22 Data de aprovação do folheto: 28.12.2022

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As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Informações práticas para o pessoal médico especializado para a preparação e manipulação do medicamento Targocid

Este medicamento é destinado a uso único.
Modo de administração
A solução obtida após a reconstituição do pó pode ser injetada diretamente ou diluída.
A solução pode ser administrada por injeção de 3 a 5 minutos ou em infusão de 30 minutos.
Em recém-nascidos de 0 a 2 meses, apenas a administração por infusão deve ser utilizada. A solução obtida após a reconstituição do pó também pode ser administrada por via oral.
Preparação da solução por reconstituição do pó

• Deve injetar lentamente no frasco com pó todo o conteúdo do solvente anexo.
• Em seguida, o frasco deve ser girado suavemente nas mãos até que o pó esteja completamente dissolvido. Se a solução espumar, deve ser deixada por cerca de 15 minutos. A solução preparada desta forma conterá 400 mg em 3,0 ml. Apenas soluções claras devem ser usadas. A solução pode ter uma coloração amarela a amarelo escuro. A solução final é isotônica com o soro e tem um pH de 7,2-7,8.

Diluição da solução antes da infusão
O medicamento Targocid pode ser administrado nas seguintes soluções para infusão:

• 9 mg/ml (0,9%) solução de cloreto de sódio
• Solução de Ringer
• Solução de Ringer com lactato
• 5% solução de glicose para injeção
• 10% solução de glicose para injeção
• 0,18% solução de cloreto de sódio e 4% solução de glicose
• 0,45% solução de cloreto de sódio e 5% solução de glicose
• Solução para diálise peritoneal contendo 1,36% ou 3,86% solução de glicose.

Validade da solução após a reconstituição do pó
A estabilidade química e física da solução preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, se a solução foi preparada em condições assépticas controladas e validadas.
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Validade da solução diluída
A estabilidade química e física da solução preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, se a reconstituição do pó e a diluição da solução foram realizadas em condições assépticas controladas e validadas.
Eliminação
Todos os resíduos do medicamento ou seus embalagens não utilizados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
[Informação sobre marca registrada protegida]
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