Teicoplanin Altan

Folheto informativo: informação para o utilizador

Teicoplanin Altan, 400 mg, pó de reconstituição para solução injectável/infusão

ou solução oral
Teicoplanina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Teicoplanin Altan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teicoplanin Altan
• 3. Como tomar o medicamento Teicoplanin Altan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Teicoplanin Altan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Teicoplanin Altan e para que é utilizado

O medicamento Teicoplanin Altan é um antibiótico. Contém a substância ativa teicoplanina. Actua matando as bactérias que causam a infecção no organismo do doente.
O medicamento Teicoplanin Altan é utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• pele e tecidos moles - por vezes chamados de „tecidos moles”
• ossos e articulações
• pulmões
• vias urinárias
• coração - por vezes chamados de endocardites
• abdomen - peritonite
• sangue, se for causado por algum dos estados mencionados acima

O medicamento Teicoplanin Altan pode ser utilizado para tratar algumas infecções causadas por Clostridium difficile- bactérias no intestino. Neste caso, a solução é administrada por via oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teicoplanin Altan

Quando não tomar o medicamento Teicoplanin Altan

• se o doente for alérgico à teicoplanina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teicoplanin Altan, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente for alérgico ao antibiótico vancomicina
• o doente tiver apresentado rubor na parte superior do corpo (síndrome do homem vermelho)
• o doente tiver uma contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• o doente tiver disfunção renal
• o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam causar disfunção auditiva e (ou) disfunção renal. O doente pode ter exames regulares para verificar se os rins e (ou) o fígado estão a funcionar correctamente (ver „Medicamento Teicoplanin Altan e outros medicamentos”)

Se algum dos estados acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Teicoplanin Altan.

Exames diagnósticos

Durante o tratamento, o doente pode ter exames de sangue, função renal, função hepática e (ou) audição. Isso é mais provável se:

• o tratamento for prolongado
• o doente estiver a tomar doses elevadas de carga (12 mg/kg duas vezes ao dia)
• o doente tiver disfunção renal
• o doente estiver a tomar ou possa tomar outros medicamentos que possam danificar o sistema nervoso, rins ou audição

Nas pessoas que tomam o medicamento Teicoplanin Altan durante um longo período, pode ocorrer um aumento maior do que o normal de bactérias que não são afetadas pelo antibiótico - o médico responsável verificará isso.

Medicamento Teicoplanin Altan e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso porque o medicamento Teicoplanin Altan pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Teicoplanin Altan. Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• aminoglicosídeos - porque não devem ser misturados com o medicamento Teicoplanin Altan na mesma injeção. Eles também podem causar disfunção auditiva e (ou) disfunção renal
• anfotericina B - um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas, que pode causar disfunção auditiva e (ou) disfunção renal
• ciclosporina - um medicamento que afeta o sistema imunológico, que pode causar disfunção auditiva e (ou) disfunção renal
• cisplatina - um medicamento utilizado para tratar câncer, que pode causar disfunção auditiva e (ou) disfunção renal
• colistina - um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas, que pode causar disfunção auditiva
• diuréticos (como furosemida e ácido etacrínico) - também chamados de „diuréticos”, que podem causar disfunção auditiva e (ou) disfunção renal

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Teicoplanin Altan.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Eles decidirão se este medicamento pode ser administrado à doente durante a gravidez. Existe um risco de dano ao ouvido interno e disfunção renal.
Se a doente estiver a amamentar, deve informar o médico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a doente pode amamentar enquanto toma o medicamento Teicoplanin Altan.
Estudos sobre a fertilidade realizados em animais não mostraram efeitos adversos do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Teicoplanin Altan, o doente pode apresentar dores ou tonturas.
Se ocorrerem tais efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Teicoplanin Altan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Teicoplanin Altan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos e crianças (a partir de 12 anos) sem disfunção renal

Infecções da pele e tecidos moles, pulmões e vias urinárias

• Dose inicial (para as primeiras três a cinco doses): 400 mg (ou 6 mg por quilograma de peso corporal) administrada a cada 12 horas por injeção intravenosa ou muscular.
• Dose de manutenção: 400 mg (ou 6 mg por quilograma de peso corporal) administrada uma vez ao dia por injeção intravenosa ou muscular.

Infecções ósseas e articulares e infecções cardíacas

• Dose inicial (para as primeiras três doses): 800 mg (ou 12 mg por quilograma de peso corporal) administrada a cada 12 horas por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 800 mg (ou 12 mg por quilograma de peso corporal) administrada uma vez ao dia por injeção intravenosa ou muscular.

Infecção causada por bactérias Clostridium difficile
A dose recomendada é de 100 a 200 mg por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 a 14 dias.

Adultos e idosos com disfunção renal

Se o doente tiver disfunção renal, a dose geralmente deve ser reduzida após o quarto dia de tratamento:

• Nas pessoas com disfunção renal ligeira a moderada - a dose de manutenção será administrada a cada dois dias ou metade da dose de manutenção será administrada uma vez ao dia.
• Nas pessoas com disfunção renal grave ou em diálise - a dose de manutenção será administrada a cada três dias ou um terço da dose de manutenção será administrada uma vez ao dia.

Peritonite em doentes em diálise peritoneal

A dose inicial é de 6 mg por quilograma de peso corporal, em uma única injeção intravenosa, e subsequentemente:

• primeira semana: 20 mg/l em cada saco de diálise
• segunda semana: 20 mg/l em cada segundo saco de diálise
• terceira semana: 20 mg/l no saco de diálise deixado durante a noite.

Recém-nascidos e lactentes (de 0 a 2 meses)

• Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por quilograma de peso corporal em infusão intravenosa.

em gotejamento.

• Dose de manutenção: 8 mg por quilograma de peso corporal administrada uma vez ao dia em infusão intravenosa em gotejamento.

Crianças (de 2 meses a 12 anos)

• Dose inicial (para as primeiras três doses): 10 mg por quilograma de peso corporal, administrada a cada 12 horas por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 6 a 10 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia por injeção intravenosa.

Como administrar o medicamento Teicoplanin Altan

Este medicamento é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.

• Este medicamento será administrado por injeção intravenosa (administração intravenosa) ou muscular (administração intramuscular).
• Também pode ser administrado em infusão intravenosa em gotejamento.

Nos recém-nascidos e lactentes de 0 a 2 meses, deve ser utilizada apenas a administração em infusão. No tratamento de algumas infecções, a solução pode ser administrada por via oral (administração oral).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Teicoplanin Altan

É pouco provável que o médico ou enfermeiro administre uma dose excessiva do medicamento. Se o doente achar que recebeu uma dose excessiva do medicamento Teicoplanin Altan ou se o doente estiver agitado, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Teicoplanin Altan

O médico ou enfermeiro receberá instruções sobre como administrar o medicamento Teicoplanin Altan ao doente.
É pouco provável que o doente receba o medicamento de forma inadequada. No entanto, se o doente tiver alguma preocupação, deve contactar o médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teicoplanin Altan

Não deve interromper a administração do medicamento sem consultar previamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou enfermeiro – pode ser necessária assistência médica de emergência.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• reação alérgica grave e potencialmente fatal - os sintomas podem incluir: dificuldade em respirar ou sibilação, inchaço, erupção cutânea, coceira, febre, calafrios
• contagem anormal de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia)

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• rubor na parte superior do corpo.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• bolhas na pele, boca, olhos ou órgãos genitais - podem ser sintomas de uma doença chamada „necrólise tóxica epidermal [síndrome de Lyell]” ou „síndrome de Stevens-Johnson” ou reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Inicialmente, o DRESS ocorre como sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto, e subsequentemente como erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas observada em exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.
  Redução do número de um tipo de glóbulo branco (neutropenia).
  Trombose venosa com formação de coágulo sanguíneo na veia (tromboflebite).

  Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

  Se o doente notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro, pois o doente pode precisar de assistência médica de emergência.

  Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

  • inchaço e coágulos sanguíneos na veia
  • dificuldade em respirar ou sibilação (broncoespasmo)
  • infecções mais frequentes do que o normal - podem ser sintomas de redução do número de glóbulos brancos

  Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

  • falta de glóbulos brancos - os sintomas podem incluir: febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
  • disfunção renal ou alterações na função renal - visíveis em exames. No caso de administração de doses mais elevadas ao doente, pode ocorrer aumento da frequência ou gravidade da disfunção renal.
  • convulsões
  • baixa contagem de todos os tipos de células sanguíneas

  Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

  Outros efeitos secundários

  Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

  Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

  • erupção cutânea, rubor, coceira
  • dor
  • febre.

  Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

  • redução do número de plaquetas
  • aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
  • aumento da creatinina no sangue (monitorização da função renal)
  • perda de audição, zumbido ou sensação de que o doente ou objetos ao redor estão se movendo
  • náuseas ou vômitos, diarreia
  • tonturas ou dor de cabeça

  Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

  • infecção (abscesso).

  Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

  • alterações no local da injeção - como rubor, dor ou inchaço.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  Rua [inserir rua]
  [inserir cidade]
  Telefone: [inserir telefone]
  Fax: [inserir fax]
  Site: [inserir site]
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em [inserir país].
  Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Teicoplanin Altan

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
  Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo do frasco após „Validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
  As informações sobre as condições de conservação e prazo de validade da teicoplanina após a reconstituição do pó e preparo para uso são descritas na secção „Informações práticas para o pessoal médico especializado para a preparação e manipulação da teicoplanina”.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Teicoplanin Altan

  • A substância ativa do medicamento é a teicoplanina. Cada frasco contém 400 mg de teicoplanina.
  • Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico (para ajustar o pH).

  Como é o medicamento Teicoplanin Altan e que conteúdo tem o pacote

  O medicamento Teicoplanin Altan é um pó para solução injectável/infusão ou solução oral.
  O pó tem cor branca a ligeiramente amarela.
  A solução reconstituída é uma solução amarela a ligeiramente marrom.
  O pó é embalado em frascos de vidro incolor tipo I com volume útil de 10 ml para 400 mg, fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo tipo I e uma vedação de alumínio verde e uma tampa de plástico tipo „flip-off”.
  Tamanhos do pacote:

  • 1 frasco de pó

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização

  Altan Pharma Limited
  The Lennox Building, 50 South Richmond street
  Dublin 2, D02FK02
  Irlanda

  Fabricante

  Altan Pharmaceuticals S.A.
  Pol. Industrial de Bernedo S/N
  01118 Bernedo, Álava
  Espanha
  Altan Pharmaceuticals S.A.
  Avda. de la Constitución 198-199
  Polígono Industrial Monte Boyal
  45950 Casarrubios del Monte, Toledo
  Espanha

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Polônia: Teicoplanin Altan, 400 mg, pó para solução injectável/infusão ou solução oral
  França: Teicoplanine Altan 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

  Data de aprovação do folheto: 11/2023

  Outras fontes de informação

  Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

  Informações práticas para o pessoal médico especializado para a preparação e manipulação da teicoplanina

  Este medicamento é destinado a uso único.
  Modo de administração
  A solução reconstituída pode ser injetada diretamente ou diluída.
  A solução pode ser administrada por injeção durante 3 a 5 minutos ou em infusão de 30 minutos.
  Nos lactentes de 0 a 2 meses, deve ser utilizada apenas a infusão.
  A solução reconstituída também pode ser administrada por via oral.
  Preparação da solução

  • Devem ser injetados lentamente 3 ml de água para injeção no frasco de pó.
  • Devem ser girados suavemente o frasco na mão até que o pó esteja completamente dissolvido. Se a solução espumar, deve ser deixada por cerca de 15 minutos. Devem ser utilizadas apenas soluções claras e amarelas.

  As soluções preparadas conterão 400 mg em 3,0 ml.
  Devem ser utilizadas apenas soluções claras e amarelas.
  A solução final é isotônica com o soro e tem um pH de 6,3-7,7.

  Conteúdo nominal de teicoplanina no frasco	400 mg
  Volume do frasco de pó	10 ml
  Volume contendo a dose nominal de teicoplanina (retirado com uma seringa de 5 ml e agulha 23 G)	3,0 ml

  Diluição da solução antes da infusão
  O medicamento Teicoplanin Altan pode ser administrado nas seguintes soluções para infusão:

  • 9 mg/ml (0,9%) solução de cloreto de sódio
  • Solução de Ringer
  • Solução de Ringer com lactato
  • 5% solução de glicose para injeção
  • 10% solução de glicose para injeção
  • 0,18% solução de cloreto de sódio e 4% solução de glicose
  • 0,45% solução de cloreto de sódio e 5% solução de glicose
  • Solução para diálise peritoneal contendo 1,36%.

  Prazo de validade da solução após a reconstituição do pó e diluição
  A estabilidade química e física da solução preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
  Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso, que normalmente não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, a menos que o processo de reconstituição e diluição tenha sido realizado em condições assépticas controladas e validadas.
  Eliminação
  Todos os resíduos do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.