Teicoplanin Aptapharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Teicoplanin AptaPharma, 200 mg,

pó e solvente para solução injectável/para perfusão

Teicoplanin AptaPharma, 400 mg, pó e solvente para solução injectável/para perfusão

Teicoplanina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Teicoplanin AptaPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teicoplanin AptaPharma
• 3. Como tomar o medicamento Teicoplanin AptaPharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Teicoplanin AptaPharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Teicoplanin AptaPharma e para que é utilizado

O Teicoplanin AptaPharma é um antibiótico. Contém a substância ativa teicoplanina. Actua matando as bactérias que causam a infecção no organismo do doente.
O Teicoplanin AptaPharma é utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para tratar infecções bacterianas:

• da pele e tecidos subcutâneos - por vezes chamados de "tecidos moles"
• dos ossos e articulações
• dos pulmões
• do trato urinário
• do coração - por vezes chamado de "endocardite"
• dos tecidos subcutâneos do abdómen - peritonite
• do sangue, se for causado por algum dos estados de saúde mencionados acima.

O Teicoplanin AptaPharma pode ser utilizado para tratar algumas infecções causadas pela bactéria Clostridium difficilenos intestinos. Para este fim, a solução do medicamento é tomada por via oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teicoplanin AptaPharma

Quando não tomar o medicamento Teicoplanin AptaPharma

• se o doente for alérgico à teicoplanina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teicoplanin AptaPharma, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o doente for alérgico ao antibiótico vancomicina
• o doente tiver apresentado rubor da parte superior do corpo ("síndrome do homem vermelho")
• o doente tiver uma contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• o doente tiver disfunção renal
• o doente estiver tomando outros medicamentos que possam causar problemas de audição e/ou disfunção renal. O doente pode precisar realizar exames regulares para verificar se os rins e/ou o fígado estão funcionando corretamente (ver "Teicoplanin AptaPharma e outros medicamentos").

Se algum dos estados acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), antes de tomar o medicamento Teicoplanin AptaPharma, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves durante o tratamento com teicoplanina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP).
Se o doente apresentar uma erupção cutânea grave ou outros sintomas cutâneos descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Teicoplanin AptaPharma e contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica.

Exames diagnósticos

Durante o tratamento, o doente pode precisar realizar exames de sangue, função renal, função hepática e/ou audição. Isso é mais provável se:

• o tratamento for prolongado
• o doente estiver sendo tratado com doses elevadas de carga (12 mg/kg duas vezes ao dia)
• o doente tiver disfunção renal
• o doente estiver tomando ou possa tomar outros medicamentos que possam afetar o sistema nervoso, rins ou audição.

Em pessoas que tomam Teicoplanin AptaPharma por um longo período, pode ocorrer um aumento maior do que o usual de bactérias que não são afetadas pelo antibiótico. O médico responsável verificará isso.

Teicoplanin AptaPharma e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Isso ocorre porque o Teicoplanin AptaPharma pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Teicoplanin AptaPharma.
Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• aminoglicosídeos - pois não devem ser misturados com o medicamento Teicoplanin AptaPharma na mesma injeção. Esses medicamentos também podem causar problemas de audição e/ou disfunção renal.
• anfotericina B - um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas, que pode causar problemas de audição e/ou disfunção renal.
• ciclosporina - um medicamento que afeta o sistema imunológico, que pode causar problemas de audição e/ou disfunção renal.
• cisplatina - um medicamento utilizado para tratar câncer, que pode causar problemas de audição e/ou disfunção renal.
• diuréticos (como furosemida) - também conhecidos como "diuréticos", que podem causar problemas de audição e/ou disfunção renal.

Se algum dos estados acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), antes de tomar o medicamento Teicoplanin AptaPharma, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Eles decidirão se o medicamento pode ser administrado à paciente durante a gravidez. Existe um risco de dano ao ouvido interno e disfunção renal.
Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode amamentar enquanto toma o medicamento Teicoplanin AptaPharma.
Estudos sobre a fertilidade realizados em animais não mostraram evidências de alterações na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Teicoplanin AptaPharma, o doente pode apresentar dores de cabeça ou tonturas.
Se o doente apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou ferramentas.

Teicoplanin AptaPharma contém sódio:

O medicamento contém 10 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 0,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Teicoplanin AptaPharma

Dose recomendada:

Adultos e crianças (a partir de 12 anos) sem disfunção renal

Infecções da pele e tecidos moles, pulmões e trato urinário

• Dose inicial (para as primeiras três doses): 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas, por injeção intravenosa ou intramuscular.
• Dose de manutenção: 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, por injeção intravenosa ou intramuscular.

Infecções ósseas e articulares e infecções cardíacas

• Dose inicial (para as primeiras três a cinco doses): 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas, por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, por injeção intravenosa ou intramuscular.

Infecção causada pela bactéria Clostridium difficile
A dose recomendada é de 100 a 200 mg, por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 a 14 dias.

Adultos e pacientes idosos com disfunção renal

Se o doente tiver disfunção renal, a dose deve ser reduzida após o quarto dia de tratamento:

• Em pacientes com disfunção renal leve a moderada - a dose de manutenção será administrada a cada dois dias ou metade da dose de manutenção será administrada uma vez ao dia.
• Em pacientes com disfunção renal grave ou em diálise - a dose de manutenção será administrada a cada três dias ou um terço da dose de manutenção será administrada uma vez ao dia.

Peritonite em pacientes em diálise peritoneal

A dose inicial é de 6 mg por quilograma de peso corporal, em uma única injeção intravenosa, e subsequentemente:

• Semana 1: 20 mg/L em cada saco de diálise.
• Semana 2: 20 mg/L em cada segundo saco de diálise.
• Semana 3: 20 mg/L no saco de diálise deixado durante a noite.

Recém-nascidos e lactentes (de 0 a 2 meses)

• Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por quilograma de peso corporal, em infusão intravenosa com gotejamento.
• Dose de manutenção: 8 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, em infusão intravenosa com gotejamento.

Crianças (de 2 meses a 12 anos)

• Dose inicial (para as primeiras três doses): 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas, por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 6 a 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, por injeção intravenosa.

Como administrar o Teicoplanin AptaPharma

Este medicamento é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.

• O medicamento será administrado por injeção intravenosa (administração intravenosa) ou intramuscular (administração intramuscular).
• O medicamento também pode ser administrado por infusão intravenosa com gotejamento. Em lactentes de 0 a 2 meses, apenas a administração por infusão deve ser utilizada. No tratamento de algumas infecções, a solução pode ser tomada por via oral (administração oral).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Teicoplanin AptaPharma

É improvável que o médico ou enfermeiro administre uma dose excessiva do medicamento. No entanto, se o doente acreditar que recebeu uma dose excessiva do medicamento Teicoplanin AptaPharma ou se o doente estiver agitado, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Teicoplanin AptaPharma

O médico ou enfermeiro terá instruções sobre como administrar o medicamento Teicoplanin AptaPharma ao doente. É improvável que o doente receba o medicamento de forma inadequada. No entanto, se o doente tiver alguma dúvida, deve contactar o médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teicoplanin AptaPharma

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar previamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou enfermeiro – o doente pode precisar de atendimento médico de emergência.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• reação alérgica grave e potencialmente fatal - os sintomas podem incluir: dificuldade para respirar ou respiração sibilante, inchaço, erupção cutânea, coceira, febre, calafrios

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• rubor da parte superior do corpo

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele, boca, olhos ou órgãos genitais - podem ser sintomas de uma doença chamada "necrólise epidérmica tóxica" ou "síndrome de Stevens-Johnson"
• erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele (incluindo dobras da pele, tórax, abdômen (incluindo estômago), costas e ombros) e bolhas com febre associada - podem ser sintomas de uma doença chamada "pustulose exantemática generalizada aguda" (AGEP)
• reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Inicialmente, o DRESS se apresenta como sintomas de gripe e erupção cutânea no rosto, seguidos de erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Se o doente notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro, pois o doente pode precisar de atendimento médico de emergência.
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• inchaço e coágulos sanguíneos na veia
• dificuldade para respirar ou respiração sibilante (broncoespasmo)
• infecções mais frequentes do que o usual - podem ser sintomas de uma contagem baixa de glóbulos brancos

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• agranulocitose (baixa contagem de glóbulos brancos) - os sintomas podem incluir: febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca
• disfunção renal ou alterações na função renal - visíveis nos exames. Se o doente receber doses mais altas, pode ocorrer um aumento na frequência ou gravidade da disfunção renal.
• convulsões

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Outros efeitos secundários

Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• erupção cutânea, rubor, coceira
• dor
• febre

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• contagem baixa de plaquetas
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• aumento da creatinina no sangue (monitoramento da função renal)
• perda de audição, zumbido nos ouvidos ou sensação de que o doente ou objetos ao redor estão se movendo
• náuseas ou vômitos, diarreia
• tonturas ou dor de cabeça

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• infecção (abscesso)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações no local da injeção - como rubor da pele, dor ou inchaço
• baixa contagem de todos os tipos de células sanguíneas

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Teicoplanin AptaPharma

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na etiqueta do frasco após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este produto medicamentoso não requer condições especiais de armazenamento em relação à temperatura.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
As informações sobre as condições de armazenamento e prazo de validade do medicamento Teicoplanin AptaPharma após reconstituição e preparo para uso estão indicadas no ponto "Informações práticas sobre a preparação do medicamento Teicoplanin AptaPharma e modo de proceder com o medicamento destinadas ao pessoal médico qualificado".

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Teicoplanin AptaPharma

• A substância ativa do medicamento é a teicoplanina. Cada frasco contém 200 mg ou 400 mg de teicoplanina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio e hidróxido de sódio (para ajustar o pH) no pó; água para injeção no solvente.

Como é o medicamento Teicoplanin AptaPharma e que conteúdo tem a embalagem

O Teicoplanin AptaPharma é um pó e solvente para solução injectável/para perfusão.
O pó é um pó liofilizado esponjoso de cor branca ou marfim. O solvente é um líquido claro e incolor.
O Teicoplanin AptaPharma 200 mg após reconstituição é uma solução ligeiramente marrom e opalescente.
O Teicoplanin AptaPharma 400 mg após reconstituição é uma solução marrom e opalescente.
O pó é embalado em:

• frasco de 10 mL de vidro do tipo I fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo do tipo I e uma tampa de alumínio azul do tipo flip-off composta por uma tampa de alumínio e um disco de polipropileno (PP).
• frasco de 20 mL de vidro do tipo I fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo do tipo I e uma tampa de alumínio vermelha do tipo flip-off composta por uma tampa de alumínio e um disco de polipropileno (PP).

O solvente é colocado em uma ampola de vidro incolor do tipo I.
Tamanho da embalagem:

• 1 frasco de pó + 1 ampola de solvente em uma caixa de cartão.
• 10 x (1 frasco de pó + 1 ampola de solvente) em uma caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Liubliana
Eslovênia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: info@apta-medica.com

Fabricante

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico qualificado:

Informações práticas sobre a preparação do medicamento Teicoplanin AptaPharma e modo de proceder com o medicamento destinadas ao pessoal médico qualificado.

Este medicamento é destinado exclusivamente para uso único.
Modo de administração
Após a reconstituição, a solução pode ser administrada por injeção direta ou após diluição adicional.
O medicamento será administrado por injeção em bolus durante 3-5 minutos ou em infusão intravenosa durante 30 minutos.
Em lactentes de 0 a 2 meses, o medicamento deve ser administrado exclusivamente por infusão intravenosa.
Após a reconstituição, a solução também pode ser administrada por via oral.
Preparo da solução:

• Devem ser adicionados lentamente ao frasco de pó todo o conteúdo do solvente anexo.
• O frasco deve ser agitado suavemente com as mãos até que o pó esteja completamente dissolvido. Se a solução espumar, deve ser deixada em repouso por cerca de 15 minutos. Após a reconstituição, as soluções conterão 200 mg de teicoplanina em 3,0 mL ou 400 mg em 3,0 mL.

Devem ser utilizadas apenas soluções claras e de cor marrom.
A solução resultante é isotônica com o soro e tem um pH de 7,2-7,8.

Diluição da solução antes da infusão:
O Teicoplanin AptaPharma pode ser administrado nas seguintes soluções para infusão:

• 9 mg/mL (0,9%) solução de cloreto de sódio
• solução de Ringer
• solução de Ringer com lactato
• 50 mg/mL (5%) solução de dextrose para injeção
• 100 mg/mL (10%) solução de dextrose para injeção
• 1,8 mg/mL (0,18%) solução de cloreto de sódio e 40 mg/mL (4%) solução de glicose
• 4,5 mg/mL (0,45%) solução de cloreto de sódio e 50 mg/mL (5%) solução de glicose
• solução para diálise peritoneal contendo 13,6 mg/mL (1,36%) ou 38,6 mg/mL (3,86%) solução de glicose.

Prazo de validade da solução após a reconstituição
A estabilidade química e física da solução preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Por razões microbiológicas, o produto medicamentoso deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são da responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Prazo de validade do medicamento após a diluição
A estabilidade química e física da solução preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Por razões microbiológicas, o produto medicamentoso deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são da responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Eliminação

Todos os resíduos do produto medicamentoso ou seus materiais de embalagem não utilizados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.