Teicopix

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Teicopix (Teicoplanina Sandoz)

200 mg, pó e solvente para preparar solução para injeção/infusão ou para

preparar solução oral
Teicoplaninum
Teicopix e Teicoplanina Sandoz são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Teicopix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teicopix
• 3. Como tomar o medicamento Teicopix
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Teicopix
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Teicopix e para que é utilizado

O medicamento Teicopix é um antibiótico. Contém a substância ativa teicoplanina, que destrói
bactérias (ação bactericida) que causam infecção no organismo do doente.
O medicamento Teicoplanina é utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para tratar infecções bacterianas:

• da pele e tecido subcutâneo (por vezes chamadas de infecções de tecido mole);
• das articulações e ossos;
• dos pulmões;
• do trato urinário;
• do coração (por vezes chamadas de endocardite);
• na cavidade abdominal (peritonite);
• no sangue, se for causado por qualquer um dos estados acima mencionados.

O medicamento Teicopix pode ser utilizado para tratar algumas infecções causadas por Clostridium difficile

• bactérias presentes no intestino. No tratamento dessas infecções, a solução do medicamento é administrada por via oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teicopix

Quando não tomar o medicamento Teicopix:

• se o doente tiver alergiaà teicoplanina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Teicopix, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se o doente:

• tiver alergia ao antibiótico vancomicina,

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• tiver vermelhidão na parte superior do corpo („síndrome do homem vermelho”),
• tiver diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• tiver distúrbios da função renal,
• estiver tomando outros medicamentos que possam causar distúrbios da audição e (ou) da função renal. O médico pode solicitar exames regulares para controlar a morfologia do sangue e a função renal e (ou) hepática (ver „Medicamento Teicopix e outros medicamentos”).

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Teicopix.

Exames

Durante o tratamento, o doente pode ter exames para verificar o sangue, a função hepática, renal e (ou) auditiva. Isso é mais provável se:

• o tratamento for de longa duração,
• for necessário um tratamento com doses de ataque altas (12 mg/kg duas vezes ao dia)
• o doente tiver distúrbios da função renal,
• o doente estiver tomando ou possa tomar outros medicamentos que possam afetar o sistema nervoso, rins ou audição. Em pessoas que tomam o medicamento Teicopix por um longo período, pode haver um aumento maior do que o usual do crescimento de bactérias que não são afetadas pelo antibiótico. O médico irá verificar isso.

Medicamento Teicopix e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O medicamento Teicopix pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Teicopix.
Deve informar especialmente ao médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• antibióticos aminoglicosídicos, pois não devem ser misturados com o medicamento Teicopix na mesma injeção; também podem causar distúrbios da audição e (ou) da função renal;
• anfotericina B (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas) pode causar distúrbios da audição e (ou) da função renal;
• ciclosporina (medicamento que afeta o sistema imunológico) pode causar distúrbios da audição e (ou) da função renal;
• cisplatina (medicamento utilizado para tratar câncer) pode causar distúrbios da audição e (ou) da função renal;
• medicamentos diuréticos, como o furosemida (também chamados de „diuréticos”), podem causar distúrbios da audição e (ou) da função renal.

Se o doente estiver tomando qualquer um desses medicamentos (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Teicopix.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se o medicamento pode ser administrado à doente grávida. Há risco de dano ao ouvido interno e distúrbios da função renal.
Se a doente estiver amamentando, deve informar o médico antes de receber este medicamento.
O médico decidirá se a doente pode amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Teicopix.
Estudos sobre a fertilidade em animais não mostraram efeitos na fertilidade.
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Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Teicopix pode causar dor de cabeça ou tontura. Se o doente apresentar esses sintomas,
não deve conduzir veículos ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina.

Medicamento Teicopix contém sódio

Este medicamento contém 9,45 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 0,47% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Teicopix

O medicamento Teicopix está disponível em doses de 200 mg e 400 mg.

Dosagem recomendada

Adultos e jovens (com 12 anos ou mais) com função renal normal

Infecções da pele e tecido subcutâneo, pulmões e trato urinário

• Dose inicial (primeiras três doses): 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa ou intramuscular.
• Dose de manutenção: 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa ou intramuscular.

Infecções ósseas e articulares e infecções cardíacas

• Dose inicial (primeiras três a cinco doses): 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa ou intramuscular.

Infecção causada por bactérias Clostridium difficile
A dose recomendada é de 100 a 200 mg, administrados por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 a 14 dias.

Adultos e idosos com distúrbios da função renal

Em pacientes com distúrbios da função renal, geralmente será necessário reduzir a dose após o quarto dia de tratamento:

• pacientes com distúrbios leves e moderados da função renal receberão a dose de manutenção a cada dois dias ou metade da dose de manutenção uma vez ao dia;
• pacientes com distúrbios graves da função renal ou submetidos a hemodiálise receberão a dose de manutenção a cada três dias ou um terço da dose de manutenção uma vez ao dia.

Peritonite em pacientes submetidos a diálise peritoneal
A dose inicial é de 6 mg por quilograma de peso corporal em uma injeção intravenosa única, seguida de:

• primeira semana: 20 mg/L em cada bolsa de diálise
• segunda semana: 20 mg/L em cada outra bolsa de diálise
• terceira semana: 20 mg/L na bolsa de diálise noturna.

Recém-nascidos (com 0 a 2 meses de idade)

• Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por quilograma de peso corporal em infusão intravenosa.
• Dose de manutenção: 8 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia em infusão intravenosa.

Crianças (com 2 meses a 12 anos de idade)

• Dose inicial (primeiras três doses): 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 6 a 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa.

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Como administrar o medicamento Teicopix

O medicamento é administrado geralmente por um médico ou enfermeiro.

• O medicamento será administrado por injeção intravenosa (administração intravenosa) ou intramuscular (administração intramuscular).
• Também pode ser administrado por infusão intravenosa (administração intravenosa contínua). Recém-nascidos com 0 a 2 meses de idade devem receber o medicamento apenas por infusão intravenosa. No tratamento de algumas infecções, a solução do medicamento pode ser administrada por via oral (administração oral).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Teicopix

É improvável que um médico ou enfermeiro administre uma dose excessiva do medicamento. No entanto, se o doente acredita que recebeu uma dose excessiva do medicamento Teicopix ou se o doente estiver agitado, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Teicopix

O médico ou enfermeiro saberá quando administrar o medicamento ao doente. É improvável que o médico ou enfermeiro administre o medicamento de forma inadequada. No entanto, se o doente tiver dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teicopix

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar previamente um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos adversos graves

Se o doente apresentar qualquer um dos efeitos adversos graves descritos abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico ou enfermeiro – pode ser necessário obter assistência médica de emergência.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• reação alérgica grave e potencialmente fatal com sintomas como: dificuldade para respirar ou respiração sibilante, inchaço, erupção cutânea, coceira, febre, calafrios.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• vermelhidão na parte superior do corpo.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos ou nos órgãos genitais - podem ser sintomas de doenças chamadas „síndrome de Stevens-Johnson” ou „eritema multiforme” ou „síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)”. Inicialmente, a DRESS ocorre como sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto, seguida de uma erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas detectadas nos exames de sangue e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) e aumento dos gânglios linfáticos.

Se o doente apresentar qualquer um desses efeitos adversos, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.
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Se o doente apresentar qualquer um dos efeitos adversos graves abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico ou enfermeiro – pode ser necessário obter assistência médica de emergência.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• inchaço da veia e coágulo sanguíneo na veia
• dificuldade para respirar ou respiração sibilante (broncoespasmo)
• aumento da suscetibilidade a infecções - podem ser sintomas de diminuição do número de glóbulos brancos.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• falta de glóbulos brancos - sintomas podem incluir: febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
• distúrbios da função renal ou alterações na função renal - visíveis nos exames. A frequência ou gravidade dos problemas renais pode aumentar com o uso de doses mais altas do medicamento.
• convulsões.
• baixo nível de todos os tipos de células sanguíneas

Se o doente apresentar qualquer um desses efeitos adversos, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Outros efeitos adversos

Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer qualquer um dos sintomas abaixo.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• erupção cutânea, rubor, coceira
• dor
• febre

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• diminuição do número de plaquetas
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• aumento da creatinina no sangue (indicador da função renal)
• perda de audição, zumbido ou sensação de vertigem
• náuseas ou vômitos, diarreia
• tontura ou dor de cabeça

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• infecção (abscesso)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação no local da injeção, como vermelhidão da pele, dor ou inchaço

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Telefone: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7055, Site: https://www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos adversos, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como conservar o medicamento Teicopix

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C.
As informações sobre as condições de conservação do medicamento Teicopix após a reconstituição e o prazo de validade estão descritas no ponto „Informações práticas para o pessoal médico sobre a preparação e manipulação do medicamento Teicopix”.
Não conservar em seringa.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Teicopix

A substância ativa do medicamento é a teicoplanina.

• Cada frasco contém 200 mg de teicoplanina (200 000 UI). Após a reconstituição, a solução contém 200 mg de teicoplanina em 3,0 mL
• Os outros componentes são:
• pó: cloreto de sódio e, se necessário, hidróxido de sódio para ajustar o pH (ver as informações sobre o sódio no final do ponto 2);
• solvente: água para injeção.

Como é o medicamento Teicopix e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Teicopix é um pó para preparar solução para injeção/infusão ou para preparar solução oral, com solvente anexo. O pó tem cor branca a ligeiramente amarelada.
O solvente é um líquido transparente sem partículas sólidas.
O pó é embalado em frascos de vidro incolor tipo I com capacidade de 10 mL para 200 mg, fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo, com uma vedação de alumínio e uma tampa de plástico (fechamento do tipo flip-off).
O solvente é embalado em uma ampola de vidro incolor tipo I e contém 3 mL.
Tamanhos de embalagem:

• 1 frasco de pó + 1 ampola de solvente de 3 mL
• 5 frascos de pó + 5 ampolas de solvente de 3 mL

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Sandoz Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua da Quinta do Pinheiro, 5, 2800-284 Almada, Portugal

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Importador paralelo:

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Delfarma – Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua Eng.º Ferreira Dias, 885, 4100-247 Porto, Portugal

Reembalado por:

Delfarma – Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua Eng.º Ferreira Dias, 885, 4100-247 Porto, Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 2019/08/06
2019/08/07

Número da autorização de importação paralela: 2020/02/10

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Teicoplanin Sandoz - Áustria
Planitec – Bulgária
Teicoplanina Sandoz – Itália
Teicoplanine Sandoz – Holanda
Teicoplanin Sandoz – Suécia
Teicoplanin – Reino Unido (Irlanda do Norte)
Data de aprovação do folheto: 11.09.2023
[Informação sobre marca registrada]
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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico

Informações práticas para o pessoal médico sobre a preparação e manipulação do medicamento Teicopix

Este medicamento é destinado a uso único.
Modo de administração
A solução obtida após a reconstituição do pó pode ser injetada diretamente ou diluída.
A solução pode ser administrada por injeção intravenosa ( bolus) durante 3 a 5 minutos ou em infusão de 30 minutos.
Em recém-nascidos com 0 a 2 meses de idade, o medicamento deve ser administrado apenas por infusão.
A solução obtida após a reconstituição do pó também pode ser administrada por via oral.
Preparação da solução

• Deve-se injetar lentamente o conteúdo total do solvente anexo no frasco de pó.
• Deve-se girar suavemente o frasco com a mão até que o pó esteja completamente dissolvido. Se a solução espumar, deve-se deixá-la repousar por cerca de 15 minutos. Deve-se usar apenas soluções claras e amareladas.

A solução preparada contém 200 mg de teicoplanina em 3,0 mL.
A solução final é isotônica com o soro e tem um pH de 7,2-7,8.

Diluição da solução antes da infusão
O medicamento Teicopix pode ser administrado nas seguintes soluções para infusão:
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• 9 mg/mL (0,9%) solução de cloreto de sódio
• solução de Ringer
• solução de Hartmann
• 5% solução de glicose para injeção
• 0,18% solução de cloreto de sódio com 4% solução de glicose
• solução para diálise peritoneal contendo 1,36% ou 3,86% solução de glicose.

Estabilidade química e física da solução preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Por razões microbiológicas, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Eliminação

Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
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