Teicopix

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Teicopix (Teicoplanina Sandoz)

400 mg, pó e solvente para preparar solução para injeção/infusão ou para

preparar solução oral
Teicoplaninum
Teicopix e Teicoplanina Sandoz são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Teicopix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teicopix
• 3. Como tomar o medicamento Teicopix
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Teicopix
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Teicopix e para que é utilizado

O medicamento Teicopix é um antibiótico. Contém a substância ativa teicoplanina, que destrói bactérias (ação bactericida) que causam infecções no organismo do doente.
O medicamento Teicoplanina é utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para tratar infecções bacterianas:

• da pele e tecido subcutâneo (por vezes chamadas de infecções de tecido mole);
• das articulações e ossos;
• dos pulmões;
• do trato urinário;
• do coração (por vezes chamadas de endocardite);
• da cavidade abdominal (peritonite);
• do sangue, se for causado por qualquer um dos estados acima mencionados.

O medicamento Teicopix pode ser utilizado para tratar algumas infecções causadas por Clostridium difficile

• bactérias presentes no intestino. No tratamento dessas infecções, a solução do medicamento é administrada por via oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teicopix

Quando não tomar o medicamento Teicopix:

• se o doente tiver alergiaà teicoplanina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Teicopix, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente:

• tiver alergia ao antibiótico vancomicina,
• tiver vermelhidão na parte superior do corpo („síndrome do homem vermelho”),
• tiver redução do número de plaquetas (trombocitopenia), Página 1 8
• tiver problemas renais,
• estiver tomando outros medicamentos que possam causar problemas de audição e (ou) problemas renais. O médico pode solicitar exames regulares para controlar a morfologia do sangue e a função renal e (ou) hepática (ver „Medicamento Teicopix e outros medicamentos”).

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Teicopix.

Exames

Durante o tratamento, o doente pode ter exames de sangue, função hepática, renal e (ou) audição. Isso é mais provável se:

• o tratamento for prolongado,
• for necessário tratamento com doses elevadas de carga (12 mg/kg duas vezes ao dia)
• o doente tiver problemas renais,
• o doente estiver tomando ou possa tomar outros medicamentos que possam afetar o sistema nervoso, rins ou audição. Em pessoas que tomam o medicamento Teicopix por um longo período, pode haver um aumento maior do que o usual de bactérias que não são afetadas pelo antibiótico. O médico irá verificar isso.

Medicamento Teicopix e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O medicamento Teicopix pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Teicopix.
Deve informar especialmente ao médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• antibióticos aminoglicosídicos, pois não devem ser misturados com o medicamento Teicopix na mesma injeção; também podem causar problemas de audição e (ou) problemas renais;
• anfotericina B (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas) pode causar problemas de audição e (ou) problemas renais;
• ciclosporina (medicamento que afeta o sistema imunológico) pode causar problemas de audição e (ou) problemas renais;
• cisplatina (medicamento utilizado para tratar câncer) pode causar problemas de audição e (ou) problemas renais;
• medicamentos diuréticos, como furosemida (também chamados de „diuréticos”), podem causar problemas de audição e (ou) problemas renais.

Se o doente estiver tomando qualquer um desses medicamentos (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Teicopix.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se o medicamento pode ser administrado à doente grávida. Há risco de dano ao ouvido interno e problemas renais.
Se a doente estiver amamentando, deve informar o médico antes de receber este medicamento.
O médico decidirá se a doente pode amamentar durante o tratamento com o medicamento Teicopix.
Estudos sobre a fertilidade em animais não mostraram efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Teicopix pode causar dor de cabeça ou tontura. Se o doente apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Página 2 8

Medicamento Teicopix contém sódio

Este medicamento contém 9,45 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 0,47% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Teicopix

O medicamento Teicopix está disponível em doses de 200 mg e 400 mg.

Dosagem recomendada

Adultos e jovens (a partir de 12 anos) com função renal normal

Infecções da pele e tecido subcutâneo, pulmões e trato urinário

• Dose inicial (três primeiras doses): 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa ou intramuscular.
• Dose de manutenção: 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa ou intramuscular.

Infecções ósseas e articulares e infecções cardíacas

• Dose inicial (três a cinco doses): 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa ou intramuscular.

Infecção causada por bactérias Clostridium difficile
A dose recomendada é de 100 a 200 mg, administrados por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 a 14 dias.

Adultos e idosos com problemas renais

Em pacientes com problemas renais, geralmente será necessário reduzir a dose após o quarto dia de tratamento:

• pacientes com problemas renais leves e moderados receberão a dose de manutenção a cada dois dias ou metade da dose de manutenção uma vez ao dia;
• pacientes com problemas renais graves ou submetidos a hemodiálise receberão a dose de manutenção a cada três dias ou um terço da dose de manutenção uma vez ao dia.

Peritonite em pacientes submetidos a diálise peritoneal
A dose inicial é de 6 mg por quilograma de peso corporal em uma injeção intravenosa única, seguida de:

• primeira semana: 20 mg/L em cada saco de diálise
• segunda semana: 20 mg/L em cada segundo saco de diálise
• terceira semana: 20 mg/L no saco de diálise deixado durante a noite.

Recém-nascidos (de 0 a 2 meses)

• Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por quilograma de peso corporal em infusão (gotejamento) intravenosa.
• Dose de manutenção: 8 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia em infusão (gotejamento) intravenosa.

Crianças (de 2 meses a 12 anos)

• Dose inicial (três primeiras doses): 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 6 a 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa.

Como administrar o medicamento Teicopix

O medicamento é administrado geralmente por um médico ou enfermeiro.

• O medicamento será administrado por injeção intravenosa (administração intravenosa) ou intramuscular.
• Também pode ser administrado por infusão intravenosa (gotejamento). Página 3 8

Recém-nascidos de 0 a 2 meses devem receber o medicamento apenas por infusão.
No tratamento de algumas infecções, a solução do medicamento pode ser administrada por via oral.

Administração de dose excessiva do medicamento Teicopix

É improvável que o médico ou enfermeiro administre uma dose excessiva do medicamento. No entanto, se o doente achar que recebeu uma dose excessiva do medicamento Teicopix ou se o doente estiver agitado, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Teicopix

O médico ou enfermeiro saberá quando administrar o medicamento Teicopix ao doente. É improvável que o doente receba o medicamento de forma inadequada. No entanto, se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teicopix

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Teicopix sem antes consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Teicopix pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos secundários graves

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico ou enfermeiro – pode ser necessário obter ajuda médica de emergência.

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• reação alérgica grave e potencialmente fatal com sintomas como: dificuldade para respirar ou respiração sibilante, inchaço, erupção cutânea, coceira, febre, calafrios.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• vermelhidão na parte superior do corpo.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos ou nos órgãos genitais - podem ser sintomas de doenças chamadas „síndrome de Stevens-Johnson” ou „eritema polimorfo” ou „síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)”. Inicialmente, a DRESS se apresenta como sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) e aumento dos gânglios linfáticos.

Se o doente apresentar algum desses efeitos secundários, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico ou enfermeiro – pode ser necessário obter ajuda médica de emergência.

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• inchaço da veia e coágulo sanguíneo na veia
• dificuldade para respirar ou respiração sibilante (broncoespasmo)
• aumento da suscetibilidade a infecções - podem ser sintomas de redução do número de glóbulos brancos.

Página 4 8
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• falta de glóbulos brancos - sintomas podem incluir: febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
• problemas renais ou alterações na função renal - visíveis nos exames. A frequência ou gravidade dos problemas renais pode aumentar com o uso de doses mais altas do medicamento.
• convulsões.
• baixo nível de todos os tipos de células sanguíneas

Se o doente apresentar algum desses efeitos secundários, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Outros efeitos secundários

Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes sintomas.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• erupção cutânea, rubor, coceira
• dor
• febre

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• redução do número de plaquetas
• aumento da atividade de enzimas hepáticos
• aumento da creatinina no sangue (indicador da função renal)
• perda de audição, zumbido nos ouvidos ou sensação de vertigem
• náuseas ou vômitos, diarreia
• tontura ou dor de cabeça

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• infecção (abscesso)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reação no local da injeção, como vermelhidão da pele, dor ou inchaço

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Teicopix

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
As informações sobre as condições de armazenamento do medicamento Teicopix após reconstituição e o prazo de validade estão descritas no ponto „Informações práticas para profissionais de saúde sobre a preparação e manipulação do medicamento Teicopix”.
Página 5 8
Não armazene em seringa.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Teicopix

A substância ativa do medicamento é a teicoplanina.

• Cada frasco contém 400 mg de teicoplanina (400.000 UI). Após reconstituição, a solução contém 400 mg de teicoplanina em 3,0 mL
• Os outros componentes são:
• pó: cloreto de sódio e, se necessário, hidróxido de sódio para ajustar o pH (ver informações sobre sódio no final do ponto 2);
• solvente: água para injeção.

Como é o medicamento Teicopix e o que o embalagem contém

O medicamento Teicopix é um pó para preparar solução para injeção/infusão ou para preparar solução oral, com solvente anexo. O pó tem cor branca a ligeiramente amarelada.
O solvente é um líquido transparente sem partículas sólidas.
O pó é embalado em frascos de vidro incolor tipo I com capacidade de 22 mL para 400 mg, fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo, com uma vedação de alumínio e uma tampa de plástico (fechamento do tipo flip-off).
O solvente é embalado em uma ampola de vidro incolor tipo I e contém 3 mL.
Tamanhos do embalagem:

• 1 frasco de pó + 1 ampola de solvente 3 mL
• 5 frascos de pó + 5 ampolas de solvente 3 mL

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Itália, país de exportação:

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA), Itália

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Itália, país de exportação: 041769050
041769062

Número da autorização de importação paralela: 191/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Teicoplanin Sandoz - Áustria
Planitec – Bulgária
Teicoplanina Sandoz – Itália
Página 6 8
Teicoplanine Sandoz – Holanda
Teicoplanin Sandoz – Suécia
Teicoplanin – Reino Unido (Irlanda do Norte)
Data de aprovação do folheto: 11.09.2023
[Informação sobre marca registrada]
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Informações práticas para profissionais de saúde sobre a preparação e manipulação do medicamento Teicopix

Este medicamento é destinado a uso único.
Método de administração
A solução obtida após a reconstituição do pó pode ser injetada diretamente ou diluída.
A solução pode ser administrada por injeção intravenosa ( bolus) durante 3 a 5 minutos ou em infusão de 30 minutos.
Em recém-nascidos de 0 a 2 meses, o medicamento deve ser administrado apenas por infusão.
A solução obtida após a reconstituição do pó também pode ser administrada por via oral.
Preparação da solução

• Deve-se injetar lentamente o conteúdo total do solvente anexo no frasco de pó.
• Deve-se girar suavemente o frasco com as mãos até que o pó esteja completamente dissolvido. Se a solução espumar, deve-se deixá-la repousar por cerca de 15 minutos. Deve-se usar apenas soluções claras e amareladas.

A solução preparada contém 400 mg de teicoplanina em 3,0 mL.
A solução final é isotônica com o soro e tem pH 7,2-7,8.

Diluição da solução antes da infusão
O medicamento Teicopix pode ser administrado nas seguintes soluções para infusão:

• 9 mg/mL (0,9%) solução de cloreto de sódio
• solução de Ringer
• solução de Hartmann
• 5% solução de glicose para injeção
• 0,18% solução de cloreto de sódio com 4% solução de glicose
• solução para diálise peritoneal contendo 1,36% ou 3,86% solução de glicose.

Estabilidade química e física da solução preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Por razões microbiológicas, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Eliminação

Todos os resíduos do medicamento ou seus dejetos não utilizados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Página 7 8
Página 8 8